从健胃消食片到安宫牛黄丸：澳门中成药注册通道的2026节奏

2026年8月到9月，江中健胃消食片、陇神元胡止痛滴丸、胡庆余堂安宫牛黄丸、贵州百灵咳速停糖浆与小儿柴桂退热颗粒等多款内地中成药密集取得澳门《中成药注册证明书》或办澳门首发。

一个月里，多少款内地中成药在澳门拿到了注册证？

氘代化学创新药药学研究指导原则征求意见，氘代研发迎规范指引

本期头条关注药审中心就《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见——“老药新做”的氘代策略即将迎来药学规范指引；简讯关注手术机器人注册审查指导原则第5部分（患者模型试验研究）正式发布。

CD19/CD20 双靶点 UCAR‑T，从 IIT 走向注册临床的合...

科济药业 CT1190B，靶向 CD19/CD20 的通用型 CAR‑T 产品，国内 I 期注册临床试验完成首例患者输注，用于二线及以上失败的复发难治大 B 细胞淋巴瘤 R/R LBCL，产品依托 THANK‑u Plus® 平台开发，既往 IIT 数据已在 EHA 年会壁报展示。

一个品种三张批文：科笛CU-40102的大中华区注册节奏

9月21日，科笛集团公告，其外用非那雄胺喷雾剂CU-40102获澳门药物监督管理局上市批准，适应症为雄激素性脱发。至此，该产品已先后取得内地（2025年6月，国家药监局）与香港（2025年8月，卫生署“1+”机制）批文，一年出头集齐大中华区三地注册，完成区域布局闭环。

氘代创新药出新指导原则！药物警戒起点不在不良反应收集，而在 CMC 源...

CDE 发布《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，重点规范氘代创新药结构确证、氘代率、杂质谱、质量标准、稳定性研究等关键内容。 氘代药物通过替换氢原子改变代谢路径，可改变半衰期与毒性代谢物生成；很多企业误以为药物警戒只是后端收集不良反应，忽略药学 CMC 才是安全信号的源头。

线上不是法外之地！深三院把科室讲课线上推广会一并事前审批

9月15日，深圳市第三人民医院发布医药代表学术推广管理公示：先备案、后进院，每个临床科室每季度限办1次学术推广、全年不超4次，课件须有循证医学依据、按审批课件宣讲、严禁超范围；五类情形进黑名单，违规代表永久取消该院备案并上报国家平台，同一企业一年内2名代表进黑名单，全院产品停3个月。

通用型 CAR-T 闯进注册临床：科济 CT1190B 完成首例患者输...

有医院把科室会卡到每季度 1 次：医药代表的学术推广被重新计时！

氘代创新药指导原则落地：药物警戒的"源头"在数据里