FDA 483，掀开一家老牌药企的工艺验证“底账”

江苏一中药企被罚28万：数据不真实，验证报告就是一张废纸

氘代化学创新药药学研究指导原则征求意见，氘代研发迎规范指引

本期头条关注药审中心就《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见——“老药新做”的氘代策略即将迎来药学规范指引；简讯关注手术机器人注册审查指导原则第5部分（患者模型试验研究）正式发布。

验证体系碎片化：飞检最大的隐性风险

PIC/S新版GMP指南：400页背后，验证体系的“游戏规则”正在重写

不符合GMP，湖北一药企被暂停中药饮片生产，云南13家药企飞行检查2家...

本期快讯从多条动态中精选 4 条。头条关注湖北省药监局对一家综合评定不符合 GMP 的企业采取暂停中药饮片生产的风险控制措施；同时覆盖云南 13 家药品批发（零售连锁总部）企业飞行检查结果、安徽“人工智能+药品监管”行动方案与上海化妆品个性化服务试点。以下为您逐条解读。

干细胞疗法首次纳入CDE“关爱计划”，罕见病药物研发再获政策加持

本期摘要：CDE公示人骨髓间充质干细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目，拟用于罕见病自身免疫性肺泡蛋白沉积症；国家医保局就医用耗材挂网单位字典征求意见；化妆品不良反应自查报告撰写指南发布；中药饮片/配方颗粒不良反应填报指南征求意见。