国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》,从2026年11月1日起正式实施。新版规范新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。面对监管要求的全面提升,医疗器械生产企业仅靠内部资源往往难以在有限时间内高效完成体系升级。对此,CIO给您提供专业的解决方案:一、质量保证新规首次将“质量保证”独立成章,系统性提出了建立质量保证系...
发布时间:2025-11-07
药品GMP(药品生产质量管理规范)是一套强制性的法定标准,用于管理药品生产和质量控制的全过程。其核心目标是确保药品具备 始终如一的高品质,安全、有效,并且不掺杂使假。GMP作为药品生产领域的“宪法”,不仅仅是一套文件,更是一种深入到每一个生产细节的质量文化和行为准则。
共4期 更新时间:2025-11-27
第一章总则,是GMP规范的纲领与核心,其后的十二章皆由本章派生而来。第一条是制定规范的目的和法律地位。《药品管理法》第九条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”第二条,要建立覆盖整个药...
新建药厂是一个系统性的综合工程,涉及大量的法律法规,国家标准等体系,涵盖土建、选址、设计、装修暖通,水电消防施工、设备选型、验证投产运营到环保工程等各个环节。视频里我按主要监管部门分类列出了关键法律法规及标准,大家自行收藏。新建药厂过程中需遵循视频列出的系列法规标准要求,在立项选址设计阶段就要严格执行所有相关法规要求,避免后期改造。此外,在行政许可方面,还要...
国家药监局重磅发布2025年第107号公告,新版《医疗器械生产质量管理规范》正式落地!新规对医疗器械生产的全生命周期质量管理提出了更高要求,旨在全面强化安全底线。这意味着从原材料采购到生产全过程,再到上市后监测,所有环节都将面临更严格的监管。请所有医疗器械生产企业务必密切关注,及时学习和对照新规进行自查与升级,确保合规生产。
发布时间:2025-11-05
10月28日,国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》,这绝非是一次简单的法规修订,而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。传统的抽检模式常被视为上市后监管的“事后”手段。而本次《意见稿》最显著的变化之一,就是强调了风险导向和过程控制。文件明确提出,抽检工作应基于风险启动,重点关注高风险品种、既往不合格记录企业、不良反...
发布时间:2025-10-31
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多平台拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们分享一下华中地区的化药厂转让。
发布时间:2025-10-27
药品GMP的核心要求就是真实,“写你所做,做你所写”,确保生产全过程可追溯、可验证。作为守护公众健康的最后防线,监管部门唯有以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,才能回应人民对药品安全的期待。
共1期 更新时间:2025-10-27
共罚没478万!广东药品生产企业A、B公司违法事件引发的监管思考据广东药监局公开的行政处罚5001号和5004号,我们可以看到一个典型的涉及委托生产的违法案例。A公司将委托B公司试制的复方丹参片包衣片直接分装,用作申请恢复生产备案的验证批次,并编造生产检验记录,进而骗取恢复生产备案,严重违反药品GMP,·公司:被罚款360万,责令停产停业3个月,没收相关药品...
药包材标准“大更新”!2025版药典执行指南2025版《中国药典》正式实施后,所有关于药包材的检测方法,都必须以新版为准。旧的2020版药典和2015年的YBB标准中的方法类规定,如果和新版冲突,一律以新版为基准。药包材生产企业需要确保自己的产品符合药用要求,然后在关联审评的框架下,参考新版药典的指导原则和YBB标准中的具体品种要求,来制定自己产品的质量标准...
发布时间:2025-10-16
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