化妆品备案流程全解析，小白也能轻松搞定

化妆品备案就是在产品上市前，按照相关法规要求，向监管部门提交产品信息，经过审批后，获得合法上市销售资格的过程

中检院化妆品审评报告：注册批准量翻倍！企业如何抓住监管改革的红利期？

55款创新药背后的启示：肿瘤赛道“内卷”，企业如何凭四大策略突围？

罚没款超1.1亿！严打医药等领域直播带货、AI广告乱象！

——市场监管总局公布十起互联网违法广告典型案例

化学仿制药使用中稳定性研究：技术要点与申报考量

使用中稳定性研究的核心目的是模拟临床实际使用场景，确定多剂量包装药品，比如口服液、糖浆、眼药水等一次性用不完的药，在首次开启后，在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。

规避药品注册风险：稳定性研究中的三个关键设计误区

一、未严格遵循ICH Q1及《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》设计稳定性方案.......

IVD参考区间会随人群变化时，如何做临床评价来证明它有效？ 

一种是无需分层统计的，比如“促黄体生成素”检测。这种试剂的“正常值”会因性别、年龄、女性生理期等自然生理变化而不同，但它的核心任务是准确地测出一个具体的数值。

化学仿制药使用中稳定性研究：技术要点与申报考量

国务院818号令，生物医学新技术新规来了！

国务院818号令，生物医学新技术新规来了！

随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》