GCP审计|药物临床试验期间发生剂型变更,如何申报?药物临床试验期间,发生剂型变更的,要如何申报?根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》,我们可知,临床试验期间,变更方案的情形,主要包括:1、发现药物新的安全性问题或潜在安全风险,需要对安全性研究内容进行修改或完善的; 2、需要对有效性研究内容进行修改或完善的; 3、为了提高临床试验实施效率,需要修改方...
发布时间:2025-05-22
5月13日下午,上海彼维仕医学科技有限公司(以下简称上海彼维仕)董事长到访广东省医药合规促进会(以下简称促进会),受到谢会长的热情接待。在交流过程中,上海彼维仕董事长介绍了企业在医疗科技研发领域的优势,特别是在医疗机构设备自动化等方面取得的成果。并表示,当前医疗行业对设备自动化的需求日益迫切,期望通过此次交流,与促进会达成合作,共同推动设备自动化在更多医疗机...
发布时间:2025-05-16
2025年4月国家药监局共发布两则中药保护品种公告,涵盖8款中药,较2024年4月同比增长5款。其中,浙江康德药业的红花逍遥片、吉林龙鑫药业的丹黄祛瘀胶囊、金花集团的金天格胶囊和西安碑林药业的和血明目片为延长保护;北京中惠药业的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技的三七通舒胶囊、广州康臣药业的益肾化湿颗粒和亚宝药业的儿童清咽解热口服液为首家保护;8款中药皆为二级保...
发布时间:2025-05-13
七部门联合发文:2025—2030年医药工业数智化转型实施方案七部门联合印发2025—2030年医药工业数智化转型实施方案, 深入推进人工智能赋能新型工业化,加快推进医药工业数智化转型,实现从“医药大国”向“医药强国”跨越。2025年4月,国家药监局、工业和信息化部等七部门联合印发的《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》。该方案以全产业链协调...
发布时间:2025-05-09
4月27日下午,广东省医药合规促进会(以下简称促进会)黄主任和高副秘书长受汕头市药业商会邀请,走访中科中山医药创新研究院(以下简称中山药创院)。 在中山药创院安评中心崔工和成果转化中心岑主任陪同下,促进会一行参观了中山药创院研发中心。展厅以“创新驱动 医药未来”为主题,展示医药创新成果、科研实力及产业转化的重要窗口,呈现药物研发的前沿技术、核心平...
发布时间:2025-05-06
4月23日上午,广东省医药合规促进会(以下简称促进会)走访广东回旋医药科技股份有限公司(以下简称回旋医药),受到了回旋医药财务高娟和质量负责人柳经理的热情接待。 在本次走访中,促进会向回旋医药介绍了CIO在线平台的功能和会员服务内容。而回旋医药柳经理表示,公司业务主要针对放射性药物研发。双方就服务平台探讨产品设备需求及市场推广机会,共同努力提升医药行业合规...
4月22日下午,广东跨采展览有限公司(以下简称跨采展览)林总一行到访广东省医药合规促进会(以下简称合规促进会),受到合规促进会黄主任和高副秘书长的热情接待。跨采展览林总介绍公司业务主要涉及创新药研发以及打造院企合作交流平台。本次交流双方深入讨论了广州医博会的参与形式,并在交流过程中探讨了不同企业的具体需求,同时进行了合作业务的拓展。此次交流,不仅聚焦于当下...
4月16日下午,广东省医药合规促进会走访广州远想生物科技股份有限公司(以下简称远想生物),受到了负责人孙总助的热情接待。 在本次走访中,远想生物的孙总助详细介绍了公司在医美与化妆品领域的业务布局。公司旗下拥有伊芙泉等知名品牌,其产品不仅通过电商平台销售,还在主流电商平台开设了官方旗舰店。远想生物在产品研发方面成果丰硕,医美线涵盖了植入类产品等多种创新品类。...
点赞广东省药检所!全国首个通过考核国家放射性药品检验机构全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权,在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。2025年4月21日,广东省药检所顺利发出第一份放射性药品——氟[18F]脱氧葡糖注射液(FDG)的备案检验报告书,该机构在获得国家放射性药品检验资质授权后,仅用22天即完成从业务受理到报告签发的全...
发布时间:2025-04-30
针对儿童研制,与常规制剂相比具有吸收快、生物利用度高的优势!剂型可开发成多种,目前是非水溶液自微乳口服液,也可开发为软胶囊、胶囊剂等。大家好,这里是药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下中药在研项目转让信息
发布时间:2025-04-27
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