GMP设计图纸审评服务

CIO GMP设计图纸审评服务： 01 新建生产车间 02 增产能/产能扩张/搬迁 03 MAH委托生产审核 04 医疗器械新规应对 05 细胞/基因治疗等新兴领域 06 出口导向/国际GMP认证 图纸阶段先排雷，防返工、保工期、有依据；专家团多专业把关，从审图到投产全程陪跑。

又一药企被暂停销售！

近期，某省药监局发布公告：在对辖区一家中药饮片生产企业开展GMP符合性检查后，发现其中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，存在质量安全风险隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，决定对该企业采取暂停中药饮片生产、销售的措施。

琴澳打通“横琴研发+澳门注册”通道，内地中成药出海少走一步弯路

从原则到细则：药物警戒检查，把日常运行摆上核验台

疫苗案董事长被判无期：四个罪名，两个和商业贿赂有关

继 CAR-T 之后，NKT 细胞也拿到 NMPA 临床许可：实体瘤的...

为什么医药代表备案开了临时通道，行业清退却没停？

一个“差不多”的图纸决定，如何变成百万级返工？

干细胞造出人造血小板！细胞药物从实验室到 IND 的合规要点

苏州血霁生物干细胞衍生同种异体血小板注射液拿到 NMPA 临床默示许可，全球首创人造血小板细胞药。科学能做出来不代表能申报 IND，CGT 细胞药真正难点在 CMC 工艺质量、非临床评价、GMP 体系、注册路径对齐。分享细胞治疗企业从实验室走向 IND 需要夯实的四大底座。

FDA[微生物三连击]:照见无菌保障同一缺口