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11 例中国 IIT 临床数据,成功支撑驯鹿生物体内 CAR-T 产品拿到美国 IND,成为细胞治疗 IIT 数据出海的典型案例。小样本 IIT 如何满足 FDA 对体内 CAR-T 的安全性、有效性评价要求,是 CGT 企业出海共同关注的难题。
本期快讯从多条动态中精选 3 条。头条关注江西省药监局公开的一起医疗器械行政处罚——企业生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械,被罚款并没收非法财物;同时覆盖河北一家药品批发企业因多项违反 GSP 被暂停销售、河北 2 家药品批发企业主动申请暂停经营。以下为您逐条解读。
2026年初 商务部等九部门印发《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》,推动药店转型健康驿站,代表在药店分量变重;但药店非监管法外之地,医药代表一切动作同样受医药代表管理办法约束,合规进店成为各代表必备的能力。
本期快讯精选 4 条。头条关注国家医保局发布《国家基本医疗保险医疗服务项目目录(第一批)制定工作方案》——首批制定 13 类项目目录,医保支付端与收费端即将形成全国闭环;同时覆盖新技术新产品价格“预立项”制度试行、一致性评价向滴眼剂等剂型拓展与江西化妆品生产监督检查结果。以下为您逐条解读。
自办会少了七成,医药代表如今怎么触达医生? 多家行业调研与媒体汇总显示:不同省份、药企的自办会降幅35%–70%、赞助类会议降15%–45%,部分药企营销业绩较4月下滑20%–30%,会议从医药代表的“常规动作”变成了“高危动作”。根源在医药代表管理办法把红线写清:不是不能办,是合规地办。
9 月 15 日,2026 中国医药工业发展大会在中山开幕,中山发布生物医药政策 2.0,细胞与基因治疗首次从综合条款中析出、单列为专项赛道:单项目攻关支持上限 1000 万元,1 类新药分四阶段累计补助上限 6500 万元、单企业每年上限 8000 万元。但每一笔补助的前提,都是 "已按药品路径推