利好消息!进口药械产品,可享海南自由贸易港“零关税”政策福利!9月5日,国家五部门联合发布了海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知。《通知》对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所等有关单位,进口药品、医疗器械的,可免征进口关税、进口环节增值税。其中符合“零关税”政策的药械产品,包含:1、已在我国批准...
发布时间:2024-09-12
药品委托生产可能存在的风险点有哪些?具体什么原因导致?药品委托生产可能存在的主要风险包括共线生产、异地委托、产品工艺变更、沟通成本及有效性、质管体系和全程监督等等。1、关于生产范围如果受托生产企业在接受多品种委托时,在产能和共线生产上没有做充足的风险评估,可能会导致超出其生产范围。2、关于异地委托势必会增加持有人的管理成本,包括现场监督、人力物力、以及由于地...
发布时间:2024-09-10
创新药临床试验审评审批机制迎来优化!申请人应如何进行试点项目申请?日前,为支持创新药的研发,提升药品审评审批效能,国家药监局发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》,对试点工作的区域、项目、机构及实施步骤等内容都进行了详细叙述。那么,药物临床试验申请人应当如何进行试点项目申请呢?1、自愿申报:符合要求的申请人可自愿申报试点项目,试点项目组长单位应为已...
发布时间:2024-09-03
征求意见稿出台,明确了仿制药可减免临床试验的具体情形!8月26日,国家药审中心公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答(征求意见稿)》意见,征求意见将于9月26日截止。本次《征求意见稿》主要是对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨,其中,针对“哪些特殊情形的仿制药在什么前提下可考虑减或免临床试验?”的问题,作出了...
发布时间:2024-08-29
“保命条款”!销售假劣药,以下3种情况企业可免于受罚!《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》自2024年8月1日起就正式实施了,众所周知,企业如果销售假劣药,不仅会被没收违法产品和违法所得,还可能会面临巨额罚款。但根据新规《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条,明确规定了如有以下情形,企业可免于受罚:1、进货渠道合法。提供的供货单位的生产许可证或经营许可...
发布时间:2024-08-27
8月1日,中药饮片标签新规正式实施!标注内容有何规定?新规《中药饮片标签管理规定》自2024年8月1日起施行,其中,保质期的标注则自2025年8月1日起施行。根据新规,关于中药饮片标注的具体内容,要求如下,企业需格外注意:1、内容依据:中药饮片标签上的标识内容需以相关药品标准或炮制规范为依据。2、基本信息:内、外标签应当标注的内容应包括:产品属性、品名、规格...
发布时间:2024-08-26
9月10日截止征求意见!涉及出口药品生产过程中的生产场所、共线生产要求→为加强出口药品生产监督管理,国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)》,将于9月10日截止征求意见。该规定明确了出口药品生产企业的质量安全主体责任。其中,关于生产场所及共线生产的基本要求有以下几点:1、生产资质与条件:出口药品生产企业需具备相应的生产范围和条件,按《药...
发布时间:2024-08-22
正式稿和征求意见稿对比起来,每个章节都有一定的修改,我们做了一个非常详细的对比:第一章的【总则】,正式稿就将《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的依据去掉了;强调了质量受权人是高级专业的管理人员;要求企业建立质量受权人制度,明确药品出厂放行或上市放行的标准和条件;删除了质量受权人从业范围的分类管理;并新增要求质量受权人要加强行业自律。在...
发布时间:2024-08-20
7月22日,广东省药监局发布了《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的正式稿,对原办法《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》进行了全面修订,于2024年8月1日起实施。《办法》主要是修订了哪些内容?为什么会做这些修改呢修订内容主要是进一步细化了质量受权人资质、职责、变更管理、培训及绩效考评、多个质量受权人、转授权管理及法律责任、委托和受托企业质...
发布时间:2024-08-16
广东药监局新规:首次担任质量受权人应当符合哪些条件?近日,广东省药品监督管理局发布了新版《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》,其中对于质量受权人的任职条件做出了明确要求。质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。另外,对于首次...
发布时间:2024-08-15
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