药包材注册登记怎么做?关联审评下,包材登记的丝毫延误都会拖慢下游制药企业产品的上市进度,影响商业合作。企业自行申报,往往不熟悉审评要点而反复补正,耗时更长。在这里,我们给包材企业提供药包材登记服务,确保包材产品快速、合规地融入药品供应链。1、前期,我们辅助编写申报资料,并对登记资料进行差距分析,预估风险,提出补正措施,使登记包材顺利通过技术审评;2、中期,对...
发布时间:2025-11-25
飞检防不胜防,药品GMP查出缺陷怎么办?近年来,药品飞行检查的频次与力度空前。仅2024年,被检查的生产企业就高达近1.7万家,其中违法违规企业近3千家。不少企业都因GMP合规问题被通报、勒令停产,甚至吊销许可证。面对如此高压态势,CIO重磅推出【药品GMP合规审计服务】只要您是药品上市许可持有人/药品生产企业负责人、质量负责人或生产负责人,正为应对官方检查...
化妆品上市销售前,必须要做注册备案!自《化妆品监督管理条例》及其一系列配套法规实施以来,化妆品行业就进入了严监管时代。仅2024年,首次申报注册的1.5万化妆品中,就有747个不予注册,占比近20%。日益复杂的法规环境和精准的审核要求,容易让企业多走“冤枉路”。为此,我们推出【化妆品注册备案】服务。只要您是化妆品品牌方、生产企业或进口代理人,正为新规应对、新...
发布时间:2025-11-24
团标评审会顺利召开 化妆品行业数字化质量管理迈入新阶段
发布时间:2025-11-21
因药品注册流程繁琐、法规多变而倍感压力?担心资料不全或审查疏漏,导致项目延期?近年来,国家药监局持续加强药品注册监管。仅2024年就更新了73项技术指导原则,累计发布技术指导原则高达555个,全年受理注册申请超1.9万件,整体审评要求日趋严格。同时,注册资料不合格率仍居高不下,许多企业因不熟悉最新技术要求或流程细节,导致申请被退回或要求补充资料,严重拖慢产品...
药品ABCD四类生产许可证有什么不同?企业应该申请哪一类?申报资料包括什么?政策要求如何?首先,A证是自行生产,B证是委托生产,C证为受托生产,D证则是生产原料药。很多企业计划从事药品生产,或者委托他人生产、加工,但都不知从何下手,我们贯穿申报前、中、后期提供全流程服务:1、申报资料:提供清晰的生产资料申报大纲,更提供资料的审核、编写与递交一站式服务。2、质...
新建药品生产企业,但不知道厂房如何规划,复杂的法规难以应对,生产、验证体系也不知如何搭建?联系我们,帮助您筹建药厂和申报生产许可。项目初期,将通过现场评估和车间规划指导奠定厂房基石,给生产效率、成本控制和GMP合规定下框架。核心建设阶段,同步推进设施设备选型和全生命周期验证(涵盖设备、系统、工艺与清洁),搭建质量管理体系,并辅以精准的人员配备方案与深度培训。...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多平台拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享一下广东省医药连锁总部公司出让。
发布时间:2025-11-20
11月18日,海图生物科技(上海)有限责任公司崔总、北京易合制药有限公司领导一行(按到访顺序排列)到访广东省医药合规促进会,受到谢会长及团队的热情接待。
医疗器械注册必看!很多企业满怀信心投入医疗器械研发,却在注册申报上栽了跟头:·精心准备的技术资料,不符合审评逻辑被屡屡退回·产品分类界定模糊,一开始就走错了方向·面对复杂的临床评价要求,分不清同品种对比还是临床试验要打通医疗器械上市之路,首先要理解国家的分类管理规则:第一类医疗器械实行备案管理,企业要向市级药监局提交备案资料,取得备案凭证后方可生产上市。第二...
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