视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

什么情况下，医疗器械需要进行临床评价？基本流程是什么？

众所周知，为了论证产品对安全和性能基本原则的符合性，医疗器械产品在注册申报过程中应当进行临床评价。那么什么情况下，医疗器械产品需要进行临床评价呢？临床评价的基本流程又是怎样的？1、未列入《免于临床评价医疗器械目录》（国家局2021年第71号通告）的第二类、第三类医疗器械；2、列入了《免于临床评价医疗器械目录》，但存在以下问题的：→医疗器械产品的适用范围超过了...

发布时间：2022-10-25
什么情况下需要办理B证？注意这7种情况！

什么情况下需要办理B证？注意这7种情况！1、母公司下属子公司间的持有人转移2、集团内部子公司持有人上升为母公司持有3、成立新公司持有药品批文4、没有关联企业之间的持有人转让5、新药注册（生产线委托他人情形）6、委托生产7、代理商将原落户在生产企业的批文变自己为持有人更多问题随时咨询我们，CIO也为大家提供《药品生产许可证B证》办理服务。

发布时间：2022-10-25
收藏！常见有什么样的不符合规定的药品广告语？

今天和大家分享药品广告中常见的、企业经常踩雷的违规广告语，大家记得做好收藏，避免日后踩雷哦。第一“纯中药制剂”、“安全性好”、“天然无添加”违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条规定。第二“免费赠送”、“家庭常备”、“推荐”同样违反《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条规定。...

发布时间：2022-10-20
皂基单元的产品类别指的是香皂吗？

皂基单元的产品类别指的是香皂吗？在《化妆品生产经营监督管理办法》中，对化妆品生产许可项目新增加了一个生产单元，即皂基单元。很多朋友就问，什么产品属于皂基单元呢？香皂？其实不完全正确。根据《化妆品监督管理条例》附则，香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。也就是说，普通香皂不属于化妆品生产许可的范围，宣称具有特殊化妆品功效的香皂才属于，比如美...

发布时间：2022-10-18
新规下化妆品企业生产用水还需要每年外检吗？

新规下化妆品企业生产用水还需要每年外检吗？从事化妆品生产的企业都了解，生产用水需每年外检，取得检验机构出具的卫生质量检测报告，新规对于生产用水的描述做了改动，那么，新规下还需要每年外检吗？我们先来看看新规是怎么要求的。《化妆品生产质量管理规范》第三十三条，企业生产用水的水质和水量应当满足生产要求，水质至少达到生活饮用水卫生标准要求。生产用水为小型集中式供水或...

发布时间：2022-10-18
【行业热点】实操 | 医药电商红利！网售药经营问题解决，医药企业如何正...

《药品网络销售监督管理办法》终于出台,自2022年12月1日起施行。那么，网售药如何做好追溯管理？销售凭证应该怎么开？网售药的质量管理体系应该怎么建立？医药企业的传统经营方式和电商经营方式的利弊？为此，我们特别邀请了广东省医药合规促进会首席专家卢君强老师来和我们一起探讨分享！1、网售药如何做好追溯管理？2、网售药的销售凭证应该怎么开？3、网售药的质量管理体系...

发布时间：2022-10-17
注意！制作药品广告样稿时,哪些广告语不可以使用？

近年来，药品广告违规现象屡屡曝光，企业需要面临产品下架，行政罚款，企业形象、声誉下降等一些列损失。那么，为避免广告违规，企业在制定药品广告时，应注意哪些广告语是不能使用的呢？首先，在《广告法》第十六条，规定了医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：1、表示功效、安全性的断言或者保证;2、说明治愈率或者有效率;3、与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医...

发布时间：2022-10-14
一分钟了解进口化妆品备案的详细流程

凡是以市场销售为目的的进口普通化妆品，都需要到国家药监局备案，否则就无法正常通关，也无法在中国大陆市场销售。那么，进口化妆品备案的流程是怎么样的？我们一起来看看，作为化妆品的进口商，首先需要了解拟进口的化妆品在生产国是否已经上市销售？能否开具销售证明？能否提供授权书？能否提供完整配方等技术资料？该产品及其相关文件是否符合我国法规等。以上任一条件不满足，都将无...

发布时间：2022-10-14
【政策解读】聚焦医药电商红利！《药品网络销售监督管理办法》亮点解析，资...

千呼万唤始出来，《药品网络销售监督管理办法》终于出台啦！自2022年12月1日起施行。那么，该《办法》的亮点有什么？对从事药品网络销售有什么影响？想网售药品是否还需要办理《互联网药品信息服务资格证》？处方药如何合规进行网上销售等等问题随之而来。为此，我们特别邀请了广东省医药合规促进会首席专家卢君强老师来和我们一起探讨分享！希望帮助大家更快速地把握政策精髓！1...

发布时间：2022-10-12
办理《医疗机构制剂注册证》需要准备什么材料？

以下全是重点，记得点赞收藏起来1.医疗机构制剂注册申请表。2.制剂名称及命名依据。3.立题目的以及该品种的市场供应情况。4.证明性文件。5.标签及说明书设计样稿。6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。7.配制工艺的研究资料及文献资料。8.质量研究的试验资料及文献资料。9.制剂的质量标准草案及起草说明。10.样品的自检报告书。11.制剂的稳定性试验资料...

发布时间：2022-10-11

共1441条
上一页
1
110
111
112
113
114
115
116
117
145
下一页
前往

页

建议/投诉

小程序

关注我们

(获得通知)

回到顶部