国家药监局最新发布“医疗器械自检指南”征求意见稿,自检要求更严,但注册效率可能更高!意见稿主要是明确了医疗器械注册自检的管理要求,细化了质量管理体系、人员要求、设施设备、样品管理、质量和记录控制等关键环节的技术标准。通过系统化的规定,给企业在开展自检时提供指引,也给监管部门提供了...
藿香正气水翻车!药企因生产劣药被罚没!昨日,广西药监局发布行政处罚决定书,广西某药业公司的2批次藿香正气水(批号:23060701、23060702),经检验,【含量测定】都不符合国家药品标准。根据《药品管理法》,该司被没收涉案药品及违法所得,并处以罚款,合计罚没21万余元。2批...
禁毒再升级!医药、化工行业必看!六部门联合发文,将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮纳入《易制毒化学品管理条例》的管制范围,要求相关企业及单位依法落实生产、经营、使用、运输等环节的许可或备案制度,并加强流向监控,公告自发布之日起施行。这次被列管的两类化学品主要是是合成哌嗪类物...