对于医疗器械企业而言,产品从研发设计阶段到走向消费市场,至少应经历设计开发、注册检测、临床试验、注册申报、生产许可申请等漫长的无盈利过程。那么,如何评估产品安全性风险、申报注册周期、投入资金与成本?都是医疗器械企业最关心的问题。近日,CIO合规保证组织与瑞派医疗达成合作,为其提供医疗器械顾问合作服务,助力医疗器械产品合规上市。
CIO动态 2022-04-19
医疗器械行业法规体系以《医疗器械监督管理条例》为核心,同时辅以规范医疗器械产品的研发与注册、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、医疗器械的广告等全流程的相关法规,整体构成严密的监管体系。近日,CIO合规保证组织与驭林医药合作项目圆满结束,CIO合规保证组织为驭林医药制定最佳医疗器械研发生产合规方案。
今年体外诊断试剂产品合规规定在不断的修订更新,《体外诊断试剂注册与备案管理办法》也将于2022年1月1日起开始施行,注册资料的准备将发生改变。这些法规的更新升级对于体外诊断产品企业的合规挑战也将是巨大的。近日,CIO合规保证组织又为一IVD企业开展线上咨询,助力体外诊断试剂产品合规上市。
CIO动态 2022-04-18
如今我国正处于一个互联网+的时代,人们可以通过互联网快速地实现信息的交流,商品的购买等行为,因此越来越多的经营商开始将注意力集中于网络渠道的销售并且取得了良好的效果,药品行业亦是如此。 与其他商品相比,药品具有一定的特殊性,因此政府必须参与其互联网药品交易行为,并对其信息发布情况进行具体而严格的监管。2022年4月14日,CIO合规保证组织举办《互联网药品信...
CIO动态 2022-04-14
为进一步规范药品经营行为,提升药品经营企业合规管理水平,2022年4月12日下午,CIO合规保证组织举办此次培训帮助企业相关人员如何理解**05805 有符合《药品经营质量管理规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库,通过条款介绍、检查要求、判断标准、检查缺陷项描述等热点问题分享,对部分疑难问题的讲解,完善经营质量管理,确保药品安全的目的。
CIO动态 2022-04-13
4月12日,我会党支部主动与社区工作人员联系,出动“疫情防控志愿服务队”4名队员,奔赴福今社区核酸检测点。开展秩序维护、测温、引导、核酸码扫录等服务工作,他们坚守在战“疫”最前沿,用忠诚履职和无私奉献,书写了新时代青年的使命担当。
4月11日,CIO合规保证组织一行拜访广州源临医疗器械有限公司,源临医疗器械对到访队伍表示热烈欢迎。双方就可合作项目,医疗器械合规研发、生产和销售等方面进行深入交流和探讨。
CIO动态 2022-04-11
2022年4月8日,CIO合规保证组织举办《儿童化妆品注册备案要求与监管重点介绍》线上培训,帮助注册人备案人了解儿童化妆品注册备案的要求,规避产品上市后出现不合规的风险。
CIO动态 2022-04-08
合规管理是伴随医药企业发展全过程的重要基础性工作,是提升企业风险防控能力与信用水平的重要手段,强化合规管理已成为每一家医药企业的必修课。2022年3月底,广东良方药业、广东良医科技代表们到访CIO合规保证组织,就医药合规展开探讨。
CIO动态 2022-04-07
近年来,随着人们生活水平的不断提高,我国化妆品行业迅速发展,美妆电商平台快速崛起。为了规范化妆品行业,促进化妆品行业良性发展,近年来我国陆续出台了一系列政策引导和规范行业发展。《化妆品生产质量管理规范》,《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》拟定2022年7月1日起施行,给化妆品生产企业带来不少的压力。2022年4月6日下午,CIO合规保...
CIO动态 2022-04-06
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