主体名称象山合生元大药房处罚决定书文号象市监处罚﹝2024﹞348号处罚类别其他处罚决定时间2024-5-10处罚内容没收药品、生产专用设备及原料和违法所得，并处罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，警告；可以处罚款。生产、销售劣药且情节严重的，对相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处拘留。罚款金额（万元）0没收违法所得0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型象山合生元大药房销售劣药案处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十八条生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。违法事实主要违法事实：2024年1月25日，本局执法人员依法对当事人店中经营的双氯芬酸钠肠溶片（生产单位：长春新安药业有限公司，批准文号：国药准字H22023625，批号：20220508）进行抽样送检，2024年3月18日，本局收到宁波市药品检验所的检验报告（报告编号：YP20240154），显示被抽样的双氯芬酸钠肠溶片经检验，缓冲液中溶出量不合格，检验结果不符合《中国药典》2020年版二部规定。行政处罚种类、依据、内容：当事人销售经检验不符合国家药品标准的药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项的规定，属于销售劣药的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条规定，对当事人处罚如下：没收81盒双氯芬酸钠肠溶片；没收违法所得376.2元。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关象山县市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码113302253090755452数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称孙留勇行政相对人类别自然人统一社会信用代码-工商注册号-组织机构代码-税务登记号-事业单位证书号-社会组织登记证号-法定代表人-法定代表人证件类型-法定代表人证件号码-证件类型身份证证件号码11320000014000394R行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕4号违法行为类型未经许可从事化妆品生产活动的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条规定。违法事实孙留勇，未经许可从事化妆品生产活动的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十七条规定，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条规定，应予处罚。处罚依据依据《化妆品监督管理条例》第五十九条规定。处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收违法所得伍仟叁佰圆整；处以罚款陆万陆仟贰佰伍拾圆整。罚款金额（万元）6.625没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.53暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2024-5-13处罚有效期2024-11-13公示截止期2027-5-13处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利同志主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估要求，推动提升国家疫苗监管能力水平的重要工作。国家药监局高度重视疫苗QMS建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行，不断提升疫苗监管工作效能。管理评审中，政法司作为国家药监局机关疫苗QMS建设的牵头部门，汇报了2023年度局机关疫苗QMS的建设运行整体情况，并报告了发现问题及整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。李利指出，国家药监局结合WHO新一轮疫苗NRA评估要求，认真推进疫苗QMS建设，在2022年正式评估及2023年后续跟踪回访中得到了WHO的充分认可，国家药监局机关疫苗QMS是适宜、充分和有效的。相关司局认真贯彻落实质量管理理念，坚持全过程实施质量管理，持续高效开展内审工作，推动疫苗监管工作更加合规有序，有力地提升了疫苗监管科学化水平。李利强调，要继续把国家药监局机关疫苗QMS做深做实，并积极开展全系统的交流培训，做好经验总结，推动国家药监局机关、直属单位和各级药监部门的体系运行衔接，更加务实有效地建设好国家疫苗监管质量管理体系。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则（见附件1—14）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：1.乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则　　　2.依托咪酯中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究技术指导原则　　　3.依帕司他片生物等效性研究技术指导原则　　　4.硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则　　　5.利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则　　　6.硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则　　　7.巯嘌呤片生物等效性研究技术指导原则　　　8.瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则　　　9.注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则　　　10.奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂生物等效性研究技术指导原则　　　11.奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则　　　12.注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则　　　13.艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则　　　14.恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则国家药监局药审中心2024年5月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年4月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品28项（具体产品见附件）。特此通告。上海市药品监督管理局2024年5月11日2024年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1硬管电子输尿管镜上海璞跃医疗器械有限公司沪械注准202420601022负压锁定抽吸器上海康德莱医疗器械股份有限公司沪械注准202421401033定制式活动义齿富尚康植牙陶瓷（上海）有限公司沪械注准202421701044一次性使用经鼻胃肠插管上海鹏冠生物医药科技有限公司沪械注准202421401055定制式固定义齿富尚康植牙陶瓷（上海）有限公司沪械注准202421701066肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）上海艾瑞德生物科技有限公司沪械注准202424001077套筒上海三友医疗器械股份有限公司沪械注准202420401088医用照明牵开器上海慧动医疗科技有限公司沪械注准202420101099一次性无菌颅骨钻头上海博进医疗器械有限公司沪械注准2024203011010便携式医用内窥镜图像处理器上海安清医疗器械有限公司沪械注准2024206011111透明敷贴金智达医疗器材（上海）有限公司沪械注准2024214011212膝关节截骨个性化手术导板影为医疗科技（上海）有限公司沪械注准2024204011313白介素6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）上海艾瑞德生物科技有限公司沪械注准2024240011514血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（免疫荧光层析法）上海贝西生物科技有限公司沪械注准2024240011615胸部CT图像处理软件上海皓桦科技股份有限公司沪械注准2024221011716一次性使用胆胰管成像导管上海视介光电科技有限公司沪械注准2024206011817灸疗仪上海科盾医疗器械科技有限公司沪械注准2024220011918孕期产前筛查风险评估软件上海新程医学科技有限公司沪械注准2024221012019无菌药液转移器上海新耀湃科医疗科技股份有限公司沪械注准2024214012320医用内窥镜图像处理器上海逸思医疗科技股份有限公司沪械注准2024206012421导管鞘组上海英威思医疗科技有限公司沪械注准2024203012522导丝上海腾复医疗科技有限公司沪械注准2024203012623一次性无菌动力刀头上海朗迈新能医疗科技有限公司沪械注准2024204012724一次性使用活组织取样钳上海威尔逊光电仪器有限公司沪械注准2024202012825手部持续被动活动仪上海海每康智能医疗科技有限公司沪械注准2024219012926耳内式助听器上海联影微电子科技有限公司沪械注准2024219013027全自动特定蛋白分析仪上海奥普生物医药股份有限公司沪械注准2024222013128医学影像处理软件上海奥朋医疗科技有限公司沪械注准20242210132相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年4月，辽宁省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品8个（具体产品见附件）。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年5月14日2024年4月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号1高压注射器辽宁东润医疗科技有限公司辽械注准202420600382电子血压计欧姆龙（大连）有限公司辽械注准202420700393前列腺烫熨治疗灸辽宁艾沐茵医疗科技有限公司辽械注准202420900404心身交互训练软件沈阳瑞海一诺智能科技有限公司辽械注准202422100415定制式固定义齿抚顺市新抚区博冠义齿有限公司辽械注准202421700426定制式正畸矫治器大连优群义齿制作有限公司辽械注准202421700437定制式活动义齿辽宁忠意数字化义齿有限公司辽械注准202421700448一次性使用手术垫单辽宁生启医用科技开发制造有限公司辽械注准20242140045相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、检查分局、直属单位：为进一步规范省局重大行政决策程序，提升科学民主决策水平，根据《重大行政决策暂行条例》（国务院令第713号）、《江苏省重大行政决策程序实施办法》（省政府令第134号）等有关规定，经局党组会议研究，现确定“制定出台批零一体化许可政策”为省局2024年度重大行政决策事项。现将《江苏省药品监督管理局2024年度重大行政决策事项目录》予以印发，请重大行政决策事项承办处室按照有关规定，认真落实公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定等程序，及时做好重大行政决策过程记录和归档等相关工作。江苏省药品监督管理局办公室2024年5月14日江苏省药品监督管理局2024年度重大行政决策事项目录序号重大行政决策事项承办处室1制定出台批零一体化许可政策行政审批处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年，江苏省药监局认真贯彻落实国家药监局药品抽检工作部署要求，坚持问题导向和风险防控原则，统筹药品国抽、省抽、市抽协同发力，持续保持监督抽检威慑，严格查处不符合规定药品，及时防范药品质量安全风险，全省药品质量安全形势总体稳定可控。一、药品抽检情况（一）总体概况。紧密结合药品监管实际，科学制定年度抽检工作计划，明确抽检批次数、重点品种等工作要求，对当年在产制剂按品种实施全覆盖抽检，特别是确保对辖区内在产国家集采中选品种、通过仿制药质量与疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种等按批准文号100%覆盖抽检。同时，加强对使用范围广、使用量大、不良反应集中、投诉举报较多品种的抽检，提高问题产品发现率，保障公众用药安全。2023年江苏省药品抽检共完成4458个品种18548批次抽检任务，总体合格率99.80%。（二）抽检品种情况。2023年江苏省药品抽检品种分别为化学药10122批次（54.6%），中成药5882批次（31.7%），中药饮片2503批次（13.5%），生物制品25批次（0.1%），辅料16批次（0.1%）。所有抽检批次中属于国家基本药物的有4693批次。（三）样品来源情况。2023年江苏省药品抽检生产、经营、使用环节抽样比例分别为21.0%、37.9%、41.1%。样品来源涉及334家药品生产企业、1124家经营企业和1080家使用单位，其中从生产企业抽样3888批次、连锁药店抽样3067批次、零售药店抽样2499批次、批发企业抽样1472批次、医疗机构抽样7187批次、个体诊所抽样435批次。二、抽检结果应用（一）促进提升药品检验能力。在药品抽检过程中，根据各品种特点，各承检机构不断加强法律法规、质量管理、检验技能等业务培训，积极参加各类能力验证和检验扩项，强化质量监督和质控考核，持续提升样品检验质量，有效服务医药企业检验需求，助推医药产业发展。（二）切实防范化解药品风险。对各级各类抽检发现的不符合规定产品，我省各级药品监管部门第一时间采取查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施，依法对涉及的相关企业和单位组织查处，督促其认真查找问题原因并切实整改，确保风险隐患排查到位，问题产品快速实现闭环管理。（三）依法发布药品抽检信息。以省药监局通告形式依法向社会公开省、市两级药品监督抽检发现的不符合规定药品信息，提示公众用药安全，筑牢药品安全社会共治防线。2023年，省药监局共发布药品质量通告5期。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚相对人类别：法人及非法人组织行政处罚决定书文号：粤穗番市监（执五）罚字〔2023〕63号处罚类别：罚款罚款金额（万元）：27.8988没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）：-暂扣或吊销证照名称及编号：-违法事实：经查明，当事人于2023年4月生产批次号为2304PS01的“一次性使用包皮切割吻合器”，于2023年5月12日至2023年9月19日期间售出414个批次号为2304PS01的“一次性使用包皮切割吻合器”，销售金额共计92996元。当事人生产售出上述医疗器械过程中，检验区内未配置有效期内的培养基等检验耗材、无对应批文件记录、留样室未留存样品及相关记录，违反了《医疗器械生产质量管理规范》第十八条、第五十条、第六十一条的要求。当事人未按照医疗器械生产质量管理规范的要求进行生产，影响生产医疗器械产品的安全性、有效性。综上，当事人于2023年4月至2023年11月15日期间，未按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，影响医疗器械产品安全、有效，货值金额共计92996元。处罚依据：依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条“违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”的规定。处罚内容：罚款人民币278988元。违法行为类型：医疗器械生产企业违法行为行政相对人名称：广州德脉医疗器械有限公司行政相对人代码：统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440113562274695K-----法定代表人：王栋处罚决定日期：2024-4-30公示截止期：2027-4-30处罚机关：广州市番禺区市场监督管理局数据来源单位：广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

因相关企业营业执照已注销，根据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》（中华人民共和国国务院令第746号）第三十一条第一款之规定，市场主体资格已终止，不符合《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号）第十三条第二款、第三十条之规定，不能保证产品安全有效。根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十二条第二款及《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）等规定，现公告取消以下3个第一类医疗器械生产备案（详见附件1）、8个第一类医疗器械产品备案（详见附件2）。附件：1.取消第一类医疗器械生产备案清单（2024年第1批）　　　2.取消第一类医疗器械产品备案清单（2024年第1批）广州市市场监督管理局2024年5月11日取消第一类医疗器械生产备案清单（2024年第1批）序号备案号备案人备注1粤穗食药监械生产备20190205号广颜堂医药生物科技（广州）有限公司营业执照已注销2粤穗食药监械生产备20200050号广州桦盛奥实护科技发展有限公司营业执照已注销3粤穗食药监械生产备20170043号 广州市康崇溢医疗科技有限公司营业执照已注销取消第一类医疗器械产品备案清单（2024年第1批）序号产品名称备案号备案人备注1弹力绷带粤穗械备20180716号广颜堂医药生物科技（广州）有限公司备案人营业执照已注销2医用外固定支具粤穗械备20200080号广州桦盛奥实护科技发展有限公司备案人营业执照已注销3妇科检查垫粤穗械备20170208号广州市康崇溢医疗科技有限公司备案人营业执照已注销4医用护理垫（看护垫）粤穗械备20170207号广州市康崇溢医疗科技有限公司备案人营业执照已注销5脱脂棉球粤穗械备20170206号广州市康崇溢医疗科技有限公司备案人营业执照已注销6引流袋粤穗械备20170202号广州市康崇溢医疗科技有限公司备案人营业执照已注销7备皮刀粤穗械备20170201号广州市康崇溢医疗科技有限公司备案人营业执照已注销8纱布绷带粤穗械备20170203号广州市康崇溢医疗科技有限公司备案人营业执照已注销相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。