企业名称辽宁帝东医药生物工程有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年3月26日-2024年3月27日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面存在管理者代表未按要求任命的问题；在设备方面存在部分设备校准证书过期的问题；在文件管理方面存在作废文件未按规定管理等问题；在质量控制方面存在未按规定取样的问题；在不合格品控制方面存在未对作废包材进行处置的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称辽宁安达兴实业有限公司医疗器械分公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年4月7日-2024年4月8日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在设备方面存在检验设备未明确维护保养要求等问题；在生产管理方面生产记录设计不合理的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁秘修堂药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年4月29日-2024年4月29日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在厂房与设施方面存在库房未进行区域划分的问题；设备方面存在部分设备未进行验证、检定校准等问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称本溪朗峰药业有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年4月2日-2024年4月3日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在文件管理方面存在未按批号管理制度编制批号的问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q5A（R2）指导原则）。现就有关事项公告如下：一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q5A（R2）指导原则的要求开展研究；自2025年5月21日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q5A（R2）指导原则。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2024年5月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（区）市场监管局，宁东市场监管局，局机关各有关处室，各直属事业单位：为进一步推进全区医疗器械唯一标识（UDI）工作，结合目前医疗器械唯一标识实施情况，现将有关事宜通知如下。一、充分使用自治区级唯一标识监管系统宁夏药品智慧监管平台医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块（以下简称“区级UDI模块”）已建设完成，各局要积极推进UDI监管追溯工作，发挥好UDI监管追溯的作用，进一步落实监管责任，推动工作可选择以下两种方式中的一种进行推进：（一）各市、县（区）局可以直接应用区级UDI模块，督促已经实施医疗器械唯一标识的备案人（根据国家局后期安排）、经营企业、医疗机构积极与区级UDI模块进行对接，并确保数据质量符合《宁夏医疗器械唯一标识数据接口规范》《宁夏医疗器械唯一标识（UDI）追溯数据上传接口文档V1.0.2》（均在宁夏自治区药品监督管理局官方网站“工作文件”http://nxyjj.nx.gov.cn/ 栏目中下载）相关要求。对尚未实施医疗器械唯一标识的企业，各局应结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和新修订《医疗器械经营质量管理规范》要求，加大宣传引导和督促力度，积极推进唯一标识实施工作。（二）各市局也可根据各自实际，参考“中卫模式”建设市级监管追溯模块，先期完成辖区内备案人、经营企业、医疗机构的数据汇聚后，与“区级UDI模块”完成数据对接交互，并保障数据质量符合《宁夏医疗器械唯一标识数据接口规范》相关要求。自治区药监局向各市、县（区）局在“区级UDI模块”授权账号，各市、县（区）局应依权限开展监管应用工作，对辖区内数据异常企业及时进行核查。同时，在日常监管过程中，积极使用微信UDI追溯小程序对医疗器械产品UDI码进行解码，实现医疗器械产品信息查询核对。（微信UDI追溯小程序前期已向各市县局部分人员手机号进行授权，其他执法人员如有需要可向自治区局医疗器械监管处申请。）二、中卫市局进一步完善试点后续工作中卫市局应进一步推进完善医疗器械唯一标识试点工作后期相关事宜，完成与“区级UDI模块”数据对接，实现数据上传与数据回流，充分发挥试点建设经验成效，进一步探索UDI监管领域的应用创新。三、积极推动注册人产品赋码自治区政务服务大厅药监局窗口要落实国家局关于第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）、第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）、第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）部署要求以及后期实施工作安排，严格按照时间节点要求我区医疗器械注册人申请医疗器械产品注册、延续注册、变更注册事项期间，应将产品UDI赋码作为注册必要事项向发码机构申请UDI码，积极完成注册人UDI码赋码工作，同时加大宣传力度，确保我区医疗器械注册人跟上国家局实施UDI步伐。四、加强部门间沟通协调自治区局进一步加强与卫健委、医保局、大数据局沟通协调，推进医疗器械唯一标识在医疗机构的实施。各市、县（区）局应借鉴学习中卫市UDI建设经验，在做好辖区经营企业实施唯一标识工作基础上，加强与辖区卫健委、医保局沟通协调，督促指导辖区内医疗机构实施医疗器械唯一标识工作，实施过程中应注意与自治区局唯一标识（UDI）监管追溯模块接口对接事宜。各市县局在应用自治区局智慧监管平台医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块过程中，发现需要改进的地方积极与自治区局医疗器械监管处沟通，促进监管追溯系统进一步完善。自治区药监局医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块技术人员联系方式：系统工程师：李增慧，16217523177；业务联系人：梁宏强，13895647979中卫市场局医疗器械唯一标识（UDI）建设模式技术人员：系统工程师：刘亚男，19809583736；赵阳，17395061880业务联系人：杨凯，15595280073附件：宁夏回族自治区医疗器械唯一标识数据接口规范　　　宁夏自治区医疗器械唯一标识（UDI）追溯数据上传接口文档宁夏回族自治区药品监督管理局2024年5月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经广东省药品监督管理局组织复查，以下4家医疗器械生产企业已完成缺陷项目整改，符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定恢复生产。序号企业名称生产许可证编号1深圳市科曼医疗设备有限公司粤食药监械生产许20010456号2广东百合医疗科技股份有限公司粤食药监械生产许20000009号3广东精美医疗科技有限公司粤食药监械生产许20101883号4广东施泰宝医疗科技有限公司粤食药监械生产许20010063号特此通告。广东省药品监督管理局2024年5月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于软件异常可能导致活检针限深点设置错误等原因，生产商美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc对其生产的脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System（国械注进20183010514）、脊柱外科手术导航系统Spine Treatment Guidance System（国械注进20183010510）、耳鼻喉科手术导航系统ENT Treatment Guidance System（国械注进20183010507）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年5月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监督管理局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，市市场监管执法总队执法二支队，局属各检查局、各事业单位：现将《重庆市化妆品抽样检验管理实施细则》印发给你们，请遵照执行，并请加强对实施抽样检验的各部门和化妆品生产经营者的宣贯，抓好贯彻落实。重庆市药品监督管理局2024年5月21日重庆市化妆品抽样检验管理实施细则第一章　总则第一条　为了加强化妆品监督管理，规范我市化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》等相关规定，结合我市实际，制定本细则。第二条　我市各级负责药品监督管理的部门组织实施化妆品抽样检验工作，以及对我市化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、电子商务经营者的产品在外省抽检中发现不符合规定情形的处置，应当遵守本细则。第三条　我市各级负责药品监督管理的部门应当遵循科学、规范、合法、公正的原则，组织实施化妆品抽样检验工作，加强对抽样、检验、异议审查和复检、核查处置及信息公开的全过程管理。第四条　市药监局按照国家药品监督管理局的要求，组织相关部门承担国家化妆品抽样检验任务。市药监局每年组织开展市级化妆品抽样检验工作。各区县（自治县，以下简称区县）市场监管局根据工作需要，组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照市药品监督管理局的要求，承担国家及市级化妆品抽样检验任务。第五条　化妆品生产经营者应当依法接受负责药品监督管理的部门组织实施的化妆品抽样检验，不得干扰、阻碍或者拒绝抽样检验工作，不得提供虚假信息。鼓励化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者建立化妆品抽样检验制度。鼓励化妆品电子商务平台经营者开展抽样检验。第六条　化妆品抽样应当支付抽取样品的费用。抽样检验所需费用按照国家有关规定列入各级政府预算。第七条　化妆品抽样检验应加强信息化建设。国家化妆品抽样检验工作应使用国家化妆品抽样检验信息系统，市药监局负责建立市级化妆品抽样检验信息系统（以下均简称为信息系统），并做好与国家化妆品抽样检验信息系统的数据归集工作。第二章　计划制定第八条　组织抽样检验的负责药品监督管理的部门（以下简称“组织抽检部门”）应当制定抽样检验计划。市药监局按照年度国家化妆品抽样检验计划，制定我市实施方案；结合我市实际，制定年度市级化妆品抽样检验计划。市级化妆品抽样检验计划应当与国家化妆品抽样检验计划相互衔接，各有侧重，扩大抽样覆盖面，避免重复抽样。各区县市场监管局根据工作需要，制定本行政区域的化妆品抽样检验计划并组织实施。第九条　化妆品抽样检验计划应当包括下列内容：（一）抽样的品类；（二）抽样区域、环节、场所、数量、时限等抽样工作要求；（三）检验项目、检验方法、判定依据、检验时限等检验工作要求；（四）检验报告的报送方式和时限；（五）对检验结论为不符合规定产品的核查处置要求；（六）其他工作要求。第十条　化妆品抽样检验应当重点关注下列产品：（一）儿童化妆品和特殊化妆品；（二）使用新原料的化妆品；（三）监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；（四）既往抽样检验不合格率较高的；（五）流通范围广、使用频次高的；（六）其他安全风险较高的产品。第三章　抽样第十一条　抽样工作应当坚持问题导向、广泛覆盖、监督检查与抽样检验相结合的原则。第十二条　负责药品监督管理的部门可以自行抽样，也可以委托具有相应能力的单位承担抽样任务。对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业的抽样，原则上由直属检查局负责；对化妆品经营者的抽样，原则上由区县市场监管局负责；抽样检验计划明确了具体承担抽样任务单位的，按照计划执行。委托抽样的，负责药品监督管理的部门应当对承担抽样任务单位的抽样工作进行检查评估。第十三条　抽样单位应当按照化妆品抽样检验计划制定具体的抽样工作实施方案，组织对抽样人员进行培训，保证抽样工作质量。抽样人员应当熟悉抽样工作相关的化妆品专业知识和法律法规。抽样人员不得承担其抽取样品的检验工作。第十四条　抽样分为现场抽样和网络抽样。抽样单位和人员抽样前不得提前告知化妆品生产经营者。抽样时，抽样人员不得少于2人。现场抽样时抽样人员应当向被抽样化妆品生产经营者出示抽样工作证明文件。网络抽样应当模拟网络购物流程进行，抽样人员不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。第十五条　抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；（二）泄露被抽样化妆品生产经营者的商业秘密；（三）其他影响抽样公正性的行为。第十六条　抽样前，抽样人员应当对被抽样化妆品生产经营者进行必要的信息核对。委托抽样的，辖区监管部门应配合开展抽样前检查工作。对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业，应核对其市场主体登记证明、化妆品生产许可证（委托生产的国产化妆品应核对受托生产企业化妆品生产许可证）、拟抽样产品的注册备案信息、产品质量检验合格证明、产品标签、产品销售记录等信息。对化妆品经营者，应核对其市场主体登记证明，拟抽样产品的注册备案信息、产品质量检验合格证明、产品标签等信息。经营环节现场抽样的，必要时还需查看进货查验记录制度建立和执行情况。网络抽样的，必要时还需查看电子商务平台经营者信息。第十七条　抽样中，发现涉嫌存在以下情形的化妆品，属于抽样异常情况，抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门：（一）未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；（二）超过使用期限；（三）无中文标签；（四）标签标注禁止标注的内容；（五）其他涉嫌违法的化妆品。除前款第（二）项规定的情形外，对存在抽样异常情况的产品，抽样部门认为必要的，可以继续抽样。第十八条　抽样中，发现产品标签存在瑕疵，且不影响产品质量安全、不会对消费者造成误导的，无违法标注内容的，可以抽样。发现被抽样化妆品经营者未建立并执行进货查验记录制度的，应当抽样，并在抽样记录中注明相关情况。抽样人员可以通过现场笔录、拍照或者录像等方式对现场检查、抽样情况进行记录。第十九条　化妆品抽样检验中的样品分为检验样品和复检备份样品。抽样数量原则上应当满足检验和复检工作的最少需求量。现场抽样的，抽样人员应当从被抽样化妆品生产经营者待销售的产品中随机抽取样品，不得由被抽样化妆品生产经营者自行选择提供；不得对化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人的留样产品进行抽样。抽样人员应当保存购买样品的票据，必要时对抽样场所、贮存环境、样品信息等通过拍照或者录像等方式留存证据。网络抽样的，抽样人员应当记录购买样品的注册账号、付款账户、收货地址、联系方式等信息，并通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品购买网址、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。抽样人员收到样品后，应当对递送包装信息、样品包装等进行查验，并通过拍照或者录像等方式记录拆封过程。第二十条　有下列情形之一的，原则上不予抽样：（一）产品仅供出口；（二）产品已开封、发生破损或者受到污染，可能影响检验结果；（三）产品剩余使用期限不足6个月，产品使用期限小于6个月的除外；（四）其他不予抽样的情形。第二十一条　抽样人员应当采取有效的防拆封措施，对检验样品和复检备份样品分别封样。封样后应当可以在不拆封的情况下，查看样品外观、状态等情况。第二十二条　抽样人员应当使用规范的抽样文书，清晰、完整、准确地记录抽样信息。抽样文书保存期限不得少于2年。现场抽样的，抽样人员应当告知被抽样化妆品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。抽样人员和被抽样化妆品生产经营者的负责人或者相关人员应当在化妆品抽样文书及抽样封签上以签字、盖章等方式确认。被抽样化妆品生产经营者负责人或者相关人员对抽样过程有异议拒绝确认的，抽样人员应当现场取证，在化妆品抽样文书上注明并签字。网络抽样的，抽样人员应当在抽样文书和抽样封签上签字并加盖单位印章，无需被抽样化妆品生产经营者签字盖章。第二十三条　现场抽样的，样品费用支付分为现场结算和非现场结算。现场结算的，被抽样化妆品生产经营者当场开具发票或者抽样费用支付单位认可的证明材料，抽样人员当场支付样品费用；非现场结算的，抽样费用支付单位收到发票或者其认可的证明材料后，应当及时向被抽样化妆品生产经营者支付样品费用。负责药品监督管理的部门制定的财务报销制度应当支持现场抽样和网络抽样。第二十四条　向化妆品注册人、备案人、受托生产企业支付样品费用，一般按照样品的出厂价格支付；向化妆品经营者支付样品费用，一般按照样品的市场销售价格支付；化妆品经营者标注的销售价格包含服务等其他费用的，应当予以扣除。抽样完成后，因正当理由无法检验，且样品无法退还被抽样化妆品生产经营者的，抽样费用支付单位仍应当支付样品费用，并记录无法检验的原因及费用支付情况。第二十五条　抽样单位应当在完成抽样后5个工作日内，将样品、抽样文书及相关资料递送检验机构。因特殊原因需要延长送样期限的，应当经组织抽检部门同意。现场抽样的，不得由被抽样化妆品生产经营者自行送样。抽样单位应当依照法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品。第四章　检验和结果报送第二十六条　承担抽样产品检验任务的检验机构（以下简称“承检机构”）应当具有相应资质和能力。市药监局应当对国家和市级化妆品抽样检验承检机构的检验工作进行检查评估。区县市场监管局组织开展的本行政区域化妆品抽样检验工作，应当对承检机构的检验工作进行检查评估。第二十七条　承检机构和检验人员应当遵循客观独立、公正公平的原则开展检验工作，确保检验结果真实、准确，并对出具的化妆品检验报告负责。承检机构在承担抽样检验任务期间，不得接受被抽样化妆品生产经营者同一批次产品的委托检验。第二十八条　承检机构接收样品时，应当检查样品的外观、状态、封签有无破损以及其他可能对检验结果产生影响的情况，并核对样品与抽样文书信息，按要求存放。第二十九条　有下列情形之一的，承检机构可以向抽样单位说明理由后拒绝接收样品：（一）样品发生破损或者受到污染；（二）样品封签信息不完整、封样不规范，可能影响检验结果公正性；（三）抽样文书信息不完整、不准确，或者与样品实物明显不符；（四）样品贮存、运输条件不符合要求，可能影响检验结果；（五）样品品种混淆或者批次不一致；（六）样品数量明显不符合检验要求；（七）其他可能影响样品质量和检验结果的情形。第三十条　承检机构应当依据国家标准、技术规范、化妆品补充检验方法等标准方法进行检验，并出具检验结论。第三十一条　承检机构按照强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等，对被抽样产品的检验结果是否符合规定做出检验结论，作为负责药品监督管理的部门开展调查的依据。负责药品监督管理的部门综合检验结论和调查情况，按照法律法规规章、强制性国家标准、技术规范等，对被抽样产品的生产经营者是否违法违规予以认定。第三十二条　除抽样检验计划另有规定外，承检机构应当自抽样单位送达样品之日起30个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报组织抽检部门批准。对不具备资质的检验项目或者由于特殊原因无法按时完成检验任务的，经组织抽检部门同意，可以委托具有相应资质的其他化妆品检验机构完成检验任务。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确，加盖承检机构公章或者检验检测专用章，依法标注检验机构资质认定标志，并有授权签字人的签名或者盖章。检验原始记录、检验报告的保存期限，不得少于出具检验报告之日起6年。第三十三条　检验过程中遇到样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当终止检验，并如实记录情况，向组织抽检部门报告。第三十四条　承检机构应当妥善保存复检备份样品。检验结论为符合规定的，样品保存期限应当为出具检验报告之日起1年；样品剩余使用期限不足1年的，保存至使用期限结束。检验结论为不符合规定的，样品应当保存至其使用期限结束。第三十五条　检验结论为符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起7个工作日内，将检验报告报送组织抽检部门。检验结论为不符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起2个工作日内，将检验报告、抽样凭证复印件以及样品外包装照片等材料报送组织抽检部门。已建立信息系统的，应当通过信息系统进行材料报送。承检机构不得擅自对外披露抽样检验结果。第三十六条　组织抽检部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料递送被抽样产品标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地省级药品监督管理部门，以及该产品经营者所在地省级药品监督管理部门。检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即递送。负责核查处置工作的负责药品监督管理的部门（以下简称“核查处置部门”）应当自收到上述检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达本行政区域内被抽样产品的生产经营者，并告知其依法享有的权利和应当承担的义务。涉及我市化妆品注册人、备案人、受托生产企业和境内责任人的不符合规定产品的报告送达及核查处置相关工作，由负责市级药品监督管理职责的部门（以下简称“市级核查处置部门”）负责；对化妆品经营者不符合规定产品的报告送达及核查处置相关工作，由经营者所在地区县市场监督管理部门（以下简称“区县核查处置部门”）负责。第五章　异议和复检第三十七条　我市化妆品注册人、备案人、受托生产企业对在经营环节被抽检的样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向市级核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。其他省（区、市）化妆品注册人、备案人、受托生产企业对在我市经营环节被抽检的样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向送达抽样检验结果告知书的核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。化妆品生产经营者对样品的检验方法、标准适用有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门提出异议申请，并提交相关证明材料。我市组织开展的国家及市级化妆品抽样检验，向市药监局提出申请；外省组织开展的化妆品抽样检验，向外省实施抽样检验的部门提出申请；区县市场监管局组织开展的本行政区域化妆品抽样检验，向区县市场监管局提出申请。境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人提交异议申请。第三十八条　负责药品监督管理的部门应当自受理异议申请之日起20个工作日内完成异议审查，将审查意见书面告知申请人，并通报有关核查处置部门、组织抽检部门。第三十九条　被抽样产品的化妆品生产经营者对检验结论有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门以书面形式提出复检申请。我市实施抽样检验的，可以受委托办理向国家药监局提出的复检申请。同一样品的复检申请仅限一次，被抽样产品相关的生产经营者应当协调一致后由一方提出。第四十条　有下列情形之一的，不予复检：（一）微生物检验项目不符合规定；（二）特殊原因导致复检备份样品无法复检；（三）样品超过使用期限；（四）逾期提交复检申请；（五）法律法规规定的不予复检的其他情形。第四十一条　申请复检时，申请人需提交下列资料：（一）复检申请表、申请人的法定代表人或者负责人的授权委托书、经办人身份证明复印件；（二）检验报告和检验结果告知书送达回证复印件；（三）其他需要说明的资料。境外化妆品注册人、备案人委托其境内责任人申请复检的，应当同时提交其法定代表人或者负责人的授权委托书。第四十二条　受理复检申请的负责药品监督管理的部门（以下简称“复检受理部门”）应当自收到复检申请资料之日起5个工作日内，向申请人出具受理通知书或者不予受理通知书，并告知核查处置部门。复检申请资料不符合要求的，复检受理部门应当一次性告知申请人需要补正的内容；申请人应当在5个工作日内提交补正资料，无正当理由逾期不提交的，视为放弃申请。提供补正资料的，受理期限自复检受理部门收到补正资料之日起重新计算。第四十三条　复检受理部门应当自受理之日起5个工作日内，在国家药品监督管理局公布的化妆品抽样检验复检机构名录中随机确定复检机构，向申请人出具复检通知书。确定复检机构前，应与拟选定的复检机构联系确认是否具备复检项目检验资质、与复检申请人是否存在委托检验业务等利害关系、是否能承接复检任务，初检机构要配合提供相关检验信息；确定复检机构后，应向申请人出具复检通知书，并抄送初检机构、复检机构、组织抽检部门。因特殊原因不能及时确定复检机构的，可以延长5个工作日，并向申请人说明理由。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构与复检申请人存在委托检验业务等利害关系的，不得接受复检任务。第四十四条　复检申请人应当自收到复检通知书后及时向复检机构支付复检费用，未按要求支付复检费用的，视为放弃复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承担。第四十五条　初检机构应当自收到复检通知书之日起5个工作日内，将复检备份样品递送复检机构。复检机构收到样品后，应当通过拍照或者录像等方式对样品包装、封签等完整性进行确认，做好接收记录。发现样品包装、封签破损，或者出现其他可能对检验结果产生影响的情况，复检机构应当及时书面报告复检受理部门。复检机构实施复检，应当使用与初检机构一致的检验方法和判定依据进行检验和判定。第四十六条　复检机构应当自收到复检备份样品之日起20个工作日内，向复检受理部门提交复检报告。因特殊情况不能在规定时限完成检验的，应当提前通知复检受理部门，并说明理由。第四十七条　复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检受理部门应当自收到复检报告之日起2个工作日内，将复检报告递送复检申请人、初检机构及核查处置部门。第六章　核查处置第四十八条　核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查；涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。在异议审查和复检期间，核查处置部门不停止对检验结论为不符合规定产品的调查和风险控制工作。第四十九条　对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等。并应将现场检查情况、企业对样品真实性确认情况、风险控制情况等报送组织抽检部门。涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，核查处置部门应当对该企业库存或者留样的其他批次产品或者同类产品进行抽样检验。经核查处置部门调查，禁用原料系非法添加的，应当依法查处。禁用原料如技术上无法避免作为杂质带入化妆品的，按照规定，禁用原料有限值规定的应当符合其规定，未规定限值的，应当进行安全性风险评估，确保在正常、合理和可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。核查处置部门应当对禁用原料是否为原料带入、是否技术上无法避免带入、产品安全风险程度等方面进行调查取证，并依法处置。调查中发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，市级核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，依法对企业全部相关产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。涉及对我市化妆品注册人、备案人、境内责任人的产品在全国范围内采取风险控制措施的，核查处置部门应报告市药监局；市药监局依法发布安全警示信息，同时通报其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门。核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时，该境外化妆品注册人、备案人的境内责任人应当配合，代为签收有关执法文书等。第五十条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议，否认检验结论为不符合规定产品是其生产或者进口的，应当向核查处置部门提交证明该产品不是其生产或者进口的异议申请证明材料。核查处置部门受理真实性异议后，应当结合企业提交的异议申请证明材料、产品经营环节溯源等情况，综合判断该产品是否为上述企业生产或者进口，并及时出具样品真实性异议审查意见报市药监局。经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，核查处置部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。第五十一条　对化妆品经营者的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品的进货查验记录等，对信息填报有要求的，还应将现场检查情况、风险控制情况等填报信息系统。对于化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议的产品，核查处置部门应当根据调查需要，对该产品逐级溯源，并将产品溯源调查情况通报化妆品注册人、备案人所在地核查处置部门。产品来源或者流向涉及本部门辖区外的，应当依法向有管辖权的负责药品监督管理的部门提出协查请求或者通报违法线索。通报违法线索的，应包含检验报告等材料、与供货商相关的市场主体登记证明、供货票据等材料、其他线索资料等。上级供货商在本部门辖区范围内的，应对上级供货商一并查处，并逐级溯源直至违法线索通报至辖区外负责药品监督管理的部门；上级供货商在我市其他区县的，应将违法线索通报给上级供货商所在地的区县市场监管局，同时抄送市药监局；产品来源的上级供货商涉及其他省（区、市）的，应将违法线索通报给上级供货商所在地（地市级）负责药品监督管理的部门，同时抄送该省级药品监督管理部门；上级供货商为化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人的，直接将违法线索通报该省级药品监督管理部门。有产品流向线索的，还应将违法线索通报下一级经营单位所在地负责药品监督管理的部门。各区县市场监管局接到其他单位通报的关于抽样检验不符合规定化妆品违法线索，应按照核查处置要求开展调查处理，并逐级溯源直至违法线索通报至外省负责药品监督管理的部门。核查处置部门应在收到样品真实性异议申请信息后及时开展产品溯源调查，并将本辖区产品溯源情况及时通报化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地核查处置部门。调查中发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停经营的紧急控制措施。第五十二条　核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起90日内完成核查处置工作，对涉及的化妆品生产经营者依法作出行政处罚；因特殊原因需要延长工作时限的，应当提前书面报告组织抽检部门。核查处置过程中，相关单位收到协查请求的，应当按要求及时完成协查；需要延期的，应当在期限届满前告知提出协查单位。核查处置部门完成核查处置工作后，应当及时向组织抽检部门报告核查处置情况，包括：现场检查情况、产品风险控制、协查或者通报情况、产品溯源情况、行政处罚结果等。第五十三条　化妆品注册人、备案人收到检验结论为不符合规定的检验报告和抽样检验结果告知书后，应当立即对相关产品风险进行评估，并依照化妆品生产经营监督管理办法第五十三条的规定，对可能危害人体健康的产品，区分以下情形，立即停止生产，通知相关经营者和消费者停止经营、使用：（一）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的，应当停止涉及该禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的全部产品的生产；（二）被抽样产品微生物检验项目不符合规定的，应当停止涉及该产品的生产车间内产品的生产；（三）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质、微生物以外的检验项目不符合规定的，应当对该产品存在的质量缺陷或者其他问题进行评估，自行决定停止生产的范围。化妆品注册人、备案人应当立即开展自查，查找产品存在质量安全风险的原因，并进行整改；自查发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，应当立即对全部产品停止生产、经营。自查整改完成后，化妆品注册人、备案人应当对化妆品生产质量管理体系进行评估，经评估认为影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。在异议审查和复检期间，化妆品生产经营者不停止对检验结论为不符合规定产品的风险控制工作。第五十四条　化妆品注册人、备案人应当根据风险评估和自查整改情况，依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，召回已经上市销售的相关产品，并记录召回和通知情况。受托生产企业、化妆品经营者收到化妆品注册人、备案人的召回通知后，应当配合实施召回。第五十五条　核查处置部门应当监督化妆品生产经营者的自查整改、召回工作，根据实际情况，组织现场检查。第七章　信息公开第五十六条　负责药品监督管理的部门负责公布本部门组织的抽样检验结果。任何单位和个人不得擅自发布化妆品抽样检验信息。第五十七条　组织抽检部门应当通过其政府网站等媒体及时向社会公开抽样检验结果。对不符合规定产品的信息公开应当至少包括：被抽样产品名称、包装规格、生产日期或者批号、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、不符合规定的检验项目、标签标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人名称和地址、被抽样化妆品生产经营者的名称和地址、承检机构名称等。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人提出异议申请否认检验结论为不符合规定的产品是其生产或者进口，经核查处置部门综合判断情况属实的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以说明；经综合判断上述企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以曝光。第五十八条　抽样检验信息公开应当依照《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规规定执行。对公共利益可能产生重大影响的化妆品抽样检验信息，公开部门应当在信息公开前加强分析研判，及时、准确地公开信息，必要时应当提前报告同级人民政府和上一级负责药品监督管理的部门。第八章　附则第五十九条　市级核查处置部门负责的核查处置工作中，执法办案机构具体负责检验结果告知、立案调查等相关工作；日常监督管理机构具体负责异议受理、审查、跟踪抽检、风险控制、监督企业召回与整改、配合执法办案机构开展调查等相关工作。第六十条　对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，有关单位应积极开展研究，为国家药监局制定补充检验项目和检验方法提供参考。第六十一条　根据监管工作需要，负责药品监督管理的部门可以组织开展专项抽样检验，相关工作程序参照本细则执行。因监督检查、投诉举报、案件查办、不良反应监测等监管工作需要开展抽样检验，不受抽样数量、地点、样品状态、抽样检验结果公开等限制，不纳入已实施的年度化妆品抽样检验计划。第六十二条　本细则自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2024〕3-03号案件名称弓立（厦门）医疗用品有限公司涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩案违法企业名称或违法自然人姓名弓立（厦门）医疗用品有限公司违法企业社会信用代码9135020079127420XC法定代表人姓名刘**主要违法事实根据湖南省药品检验检测研究院《医疗器械检验报告》（编号：YQ202310449），当事人生产的医用防护口罩（规格型号：D920，批号：202212120，生产日期：2023.01.02）检验结论为“被检样品所检项目不符合湘药监综财函〔2023〕60号文附件《2023年省级医疗器械抽检品种检验方案》中‘八、医用防护口罩’的检验依据的要求”，具体不合格项目为密合性。经查，当事人生产了涉案批次的医用防护口罩数量为3100片。期间，公司品管部领用了100片，库存结余3000片。当事人于2023年3月10日将3000片涉案批次产品全部销售给振德医疗用品股份有限公司。根据当事人提供的采购合同、发票、销售出库单及出货清单，涉案批次医用防护口罩单价为0.6元/片，货值金额为1800元，违法所得金额为1800元。当事人收到《医疗器械检验报告》后，立即组织开展召回工作，通知经销商召回涉案批次医用防护口罩。但因涉案批次产品已全部销售使用完，截止至2024年1月3日，召回数量为0。行政处罚的种类和依据依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第十五条第一款第四项的规定，建议给予当事人如下处理：（一）责令改正；（二）没收违法所得1800元（壹仟捌佰元整）；（三）罚款41000元整（肆万壹仟元整）。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局，2024年4月28日。备注-福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2024〕3-03号当事人：弓立（厦门）医疗用品有限公司（以下简称“弓立医疗”）主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：9135020079127420XC住所：厦门市同安区布塘中路1677号、1688号2号办公楼315法定代表人：刘**港澳居民来往内地通行证：H0******4联系电话：13*******95联系地址：厦门市************二楼根据湖南省药品检验检测研究院《医疗器械检验报告》（编号：YQ202310449），弓立医疗生产的医用防护口罩（规格型号：D920，批号：202212120，生产日期：2023.01.02）检验结论为“被检样品所检项目不符合湘药监综财函〔2023〕60号文附件《2023年省级医疗器械抽检品种检验方案》中‘八、医用防护口罩’的检验依据的要求”，具体不合格项目为密合性。经北京市医疗器械检验院复检[《检验报告》（编号：F-W-0055-2023）]，检验结论为“所检项目不符合GB19083-2010国家标准”。2023年12月1日和2024年2月2日，我局向弓立医疗分别直接送达了上述两份《检验报告》，进行了现场核查，并于2024年2月8日立案调查。2月29日，我局对弓立医疗管理者代表吴**、质量负责人袁**、销售总监（原生产负责人）苏**等3名相关人员进行询问调查。在调查取证过程中，因涉案批次产品已全部销售使用完，召回数量为0，库存数量为0，故我局未采取查封、扣押等行政强制措施。经查，弓立医疗于2023年1月2日至2月12日期间，生产了3000片涉案批次的医用防护口罩，并于2023年3月10日全部销售给振德医疗用品股份有限公司，库存结余0片。根据当事人提供的采购合同、发票、销售出库单及出货清单，涉案批次医用防护口罩单价为0.6元/片，货值金额为1800元，违法所得金额为1800元。我局根据上述两份《检验报告》，结合对弓立医疗的问询调查笔录及相应证据材料，判定弓立医疗构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南省药品检验检测研究院《医疗器械检验报告》（编号：YQ202310449，检验类别：省级抽检）、北京市医疗器械检验院《检验报告》（编号：F-W-0055-2023，检验类别：其他监督抽验复验）、《湖南省医疗器械抽检复检申请表》《2023年湖南省医疗器械抽检复检通知书》、《医用防护口罩技术要求》（GB19083-2010）等复印件各1份，证明违法线索来源和检验情况；2.弓立医疗的《营业执照》《医疗器械生产许可证》、医用防护口罩《医疗器械注册证》等材料复印件各1份，证明弓立医疗所取得医用防护口罩的资质情况；3.弓立医疗的《员工花名册》《管理者代表任命书》《授权委托书》、刘**、黄**、郑**、吴**、苏**、袁**等6人的居民身份证复印件各1份，证明弓立医疗相关人员的身份、职务情况；4.弓立医疗的医用防护口罩《产品技术要求》《医用防护口罩成品检验规范》《无菌医用防护口罩（折叠型）生产工艺规程》《产品放行控制程序》《产品批号编制规则》等材料复印件各1份，证明涉案产品的技术要求、检验规程、工艺流程和放行审批管理情况；5.弓立医疗的涉案批次医用防护口罩批生产、检验、放行记录和《成品留样清单》《库存卡帐》等材料复印件各1份，证明弓立医疗涉案批次医用防护口罩生产、检验、放行及成品留样和库存情况；6.弓立医疗提供的《采购合同》《销售出库单》《医用防护口罩D920出货清单》、发票、证明当事人涉案产品的销售、价格情况；7.弓立医疗的《采取风险控制措施及复检告知承诺书》《抽检不合格品采取措施的承诺书》《弓立（厦门）医疗用品有限公司对医用防护口罩主动召回》《医疗器械召回事件报告表》《召回计划实施情况报告表》《纠正和预防措施报告》等材料原件或复印件各1份，证明弓立医疗采取风险控制措施和纠正措施情况；8.1份《现场笔录》原件（时间：2023年12月1日），证明现场核查的情况；9.弓立医疗的吴**、苏**、袁**3人的《询问笔录》原件（时间：2024年2月29日）各1份，说明调查询问的情况；10.闽药监厦稽办〔2022〕3-10号《行政处罚决定书》，证明弓立医疗因生产不符合强制性国家标准的医用防护服违法行为，于2023年3月6日被我局处罚。2024年4月18日，我局向弓立医疗送达《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2024〕3-03号），告知拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知其依法享有陈述权、申辩权的权利。在法定期限内，弓立医疗未向我局提出陈述、申辩和听证要求。我局认为，弓立医疗违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，构成了生产不符合强制性国家标准的医用防护口罩的违法行为。在调查取证阶段，弓立医疗积极配合调查，如实陈述了违法事实，主动提交了相应证据材料，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项的规定，可以从轻处罚。但弓立医疗因生产不符合强制性国家标准的医用防护服违法行为，于2023年3月6日被我局处罚（闽药监厦稽办〔2022〕3-10号《行政处罚决定书》）。此次，在2023年湖南省省级抽检工作中，弓立医疗生产的医用防护口罩检验结论也不合格，再次违反《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，符合《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十五条第一款第四项的情形，应当从重处罚。结合案件情况综合考量，我局决定按从重行政处罚等级进行量罚，即处罚41000元整。综上，依据《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第一项、第十五条第一款第四项的规定，决定给予弓立医疗如下处理：（一）责令改正；（二）没收违法所得1800元（壹仟捌佰元整）；（三）罚款41000元整（肆万壹仟元整）。上述罚没款合计42800元（肆万贰仟捌佰元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2024年4月28日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。广东省药品监督管理局2024年5月17日广东省医疗器械抽查检验信息（2024年第3期）序号产品名称抽查市区标示生产企业被抽样单位型号规格产品编号/批号/生产日期检验依据检验机构检验结果主要不符合标准规定项目1空心纤维血液透析器广州市贝恩医疗设备（广州）有限公司贝恩医疗设备（广州）有限公司B-16H2403100440国械注准20163102437广东省医疗器械质量监督检验所符合/2空心纤维血液透析器广州市贝恩医疗设备（广州）有限公司贝恩医疗设备（广州）有限公司B-14PF2403100441国械注准20183100542广东省医疗器械质量监督检验所符合/3空心纤维血液透析器广州市贝恩医疗设备（广州）有限公司贝恩医疗设备（广州）有限公司B-16HF2403100442国械注准20193100377广东省医疗器械质量监督检验所符合/4空心纤维血液透析器广州市贝恩医疗设备（广州）有限公司贝恩医疗设备（广州）有限公司B-16P2403100439国械注准20163100719广东省医疗器械质量监督检验所符合/5一次性动静脉穿刺针广州市贝恩医疗设备（广州）有限公司贝恩医疗设备（广州）有限公司BAIN-A.V.F-002S2402100053国械注准20163101081广东省医疗器械质量监督检验所符合/6一次性动静脉钝型穿刺针广州市贝恩医疗设备（广州）有限公司贝恩医疗设备（广州）有限公司BAIN-A.V.F-002D2402100048国械注准20193100156广东省医疗器械质量监督检验所符合/7生物型硬脑（脊）膜补片广州市冠昊生物科技股份有限公司冠昊生物科技股份有限公司II型/NII0406231005国械注准20173134058广东省医疗器械质量监督检验所符合/8B型硬脑（脊）膜补片广州市冠昊生物科技股份有限公司冠昊生物科技股份有限公司B型/NB0410231206国械注准20173130670广东省医疗器械质量监督检验所符合/9密闭式防针刺伤型静脉留置针广州市广东爱迪医疗科技有限公司广东爱迪医疗科技有限公司22G正压三通型（肝素帽）23343国械注准20173143015广东省医疗器械质量监督检验所符合/10一次性使用输液接头广州市广东爱迪医疗科技有限公司广东爱迪医疗科技有限公司普通无针输液接头23299国械注准20183140274广东省医疗器械质量监督检验所符合/11导引导丝广州市广东海思卡尔医疗科技有限公司广东海思卡尔医疗科技有限公司GWN185C06S202304003国械注准20223030288广东省医疗器械质量监督检验所符合/12血液透析滤过器广州市广州康盛生物科技股份有限公司广州康盛生物科技股份有限公司KFH-190HDF19-20240105国械注准20213100286广东省医疗器械质量监督检验所符合/13血液透析干粉广州市广州康盛生物科技股份有限公司广州康盛生物科技股份有限公司血液透析A干粉、B干粉KC200101；一人份A：240123；B：240105国械注准20163101467广东省医疗器械质量监督检验所符合/14血液透析浓缩液广州市广州康盛生物科技股份有限公司广州康盛生物科技股份有限公司KC200401A：2401049；B：2401019国械注准20153102392广东省医疗器械质量监督检验所符合/15可吸收硬脑（脊）膜补片广州市广州迈普再生医学科技股份有限公司广州迈普再生医学科技股份有限公司RDS-2（20mmx30mm）10222082国械注准20173134684广东省医疗器械质量监督检验所符合/16正畸托槽广州市广州欧欧医疗科技有限责任公司广州欧欧医疗科技有限责任公司自锁标准I型23112753粤械注准20212171574广东省医疗器械质量监督检验所符合/17正畸托槽广州市广州欧欧医疗科技有限责任公司广州欧欧医疗科技有限责任公司球面自锁型（II型）23062851粤械注准20172170857广东省医疗器械质量监督检验所符合/18正畸颊面管广州市广州欧欧医疗科技有限责任公司广州欧欧医疗科技有限责任公司6号单管可掀盖式粘接型23071853粤械注准20202171736广东省医疗器械质量监督检验所符合/19射频等离子手术电极广州市广州帕玛医疗科技有限公司广州帕玛医疗科技有限公司PM3072402230270002粤械注准20182010067广东省医疗器械质量监督检验所符合/20总胆汁酸酶法测定试剂盒（第五代酶循环法）广州市广州市番禺区华鑫科技有限公司广州市番禺区华鑫科技有限公司R1：60mlx4，R2：20mlx4TBP-01-32009A0粤械注准20182400397广东省医疗器械质量监督检验所符合/21经皮椎体穿刺套件广州市普霖医疗科技（广州）有限公司普霖医疗科技（广州）有限公司FA08401FLN1230908008粤械注准20172040291广东省医疗器械质量监督检验所符合/22椎体成形工具包广州市普霖医疗科技（广州）有限公司普霖医疗科技（广州）有限公司FA08001-21FLN1231008003粤械注准20142040286广东省医疗器械质量监督检验所符合/23骨水泥推送器广州市普霖医疗科技（广州）有限公司普霖医疗科技（广州）有限公司FA08501FLN1230908009粤械注准20172040292广东省医疗器械质量监督检验所符合/24椎体成形导向系统广州市普霖医疗科技（广州）有限公司普霖医疗科技（广州）有限公司FA08131FLN1230908004粤械注准20172040293广东省医疗器械质量监督检验所符合/25重组人源化胶原蛋白敷料深圳市江苏海智生物医药有限公司深圳美莱医疗美容医院HZ（R）-（F）-21×23R230506苏械注准20222141105广东省医疗器械质量监督检验所符合/26医用干式胶片深圳市深圳泓数科技有限公司备案人：深圳泓数科技有限公司；受托生产企业：广西思迈生物科技有限公司HD-G-009943191粤深械备20170226号广东省医疗器械质量监督检验所符合/27电生理电极导管深圳市深圳惠泰医疗器械股份有限公司深圳惠泰医疗器械股份有限公司货号：901446D24010211国械注准20163072522广东省医疗器械质量监督检验所符合/28可控射频消融电极导管深圳市深圳惠泰医疗器械股份有限公司深圳惠泰医疗器械股份有限公司货号：902172K23100702国械注准20163012523广东省医疗器械质量监督检验所符合/29冷盐水灌注射频消融导管深圳市深圳惠泰医疗器械股份有限公司深圳惠泰医疗器械股份有限公司货号：902310K23091202国械注准20173011561广东省医疗器械质量监督检验所符合/30磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管深圳市深圳惠泰医疗器械股份有限公司深圳惠泰医疗器械股份有限公司货号：960711C23121424国械注准20213010062广东省医疗器械质量监督检验所符合/315′—核苷酸酶（5′—NT）测定试剂盒（酶比色法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司108mlR1：2x36ml，R2：2x18ml校准品：1x1.0ml43723016粤械注准20152400328广东省医疗器械质量监督检验所符合/32γ—谷氨酰转移酶（γ—GT）测定试剂盒（IFCC法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司438mlR1：6x57ml，R2：3x32ml140424001粤械注准20172400988广东省医疗器械质量监督检验所符合/33白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司360mlR：6x60ml148323016粤械注准20172400989广东省医疗器械质量监督检验所符合/34丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司438mlR1：6x57ml，R2：3x32ml140124001粤械注准20172400983广东省医疗器械质量监督检验所符合/35胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代胆碱法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司180mlR1：4x37ml，R2：2x16ml145223011粤械注准20182400264广东省医疗器械质量监督检验所符合/36低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司316mlR1：4x58ml，R2：2x42ml142023014粤械注准20172400986广东省医疗器械质量监督检验所符合/37甘油三酯（TG）测定试剂盒（氧化酶法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司360mlR：6x60ml141723017粤械注准20172400985广东省医疗器械质量监督检验所符合/38高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司316mlR1：4x58ml，R2：2x42ml142123016粤械注准20172400959广东省医疗器械质量监督检验所符合/39碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（AMP缓冲液法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司444mlR1：6x58ml，R2：3x32ml140323016粤械注准20172400965广东省医疗器械质量监督检验所符合/40乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（IFCC法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司216mlR1：4x42ml，R2：4x12ml142723011粤械注准20172400970广东省医疗器械质量监督检验所符合/41天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司438mlR1：6x57ml，R2：3x32ml140223019粤械注准20172400971广东省医疗器械质量监督检验所符合/42腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（酶比色法）深圳市深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司108mlR1：2x36ml，R2：2x18ml校准品：1x1.0ml43623020粤械注准20152400322广东省医疗器械质量监督检验所符合/43超声软组织切割止血设备深圳市深圳普汇医疗科技有限公司深圳普汇医疗科技有限公司Procision1000G17231203004国械注准20213010382广东省医疗器械质量监督检验所符合/44胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）深圳市深圳上泰生物工程有限公司深圳上泰生物工程有限公司R1：1×50mL、R2：1×10mL2023-11-03粤械注准20212400551广东省医疗器械质量监督检验所符合/45a-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）深圳市深圳上泰生物工程有限公司深圳上泰生物工程有限公司R1：1×60mL2023-09-25国械注准20203400946广东省医疗器械质量监督检验所符合/46低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂盒（直接法—表面活性剂清除法）深圳市深圳上泰生物工程有限公司深圳上泰生物工程有限公司R1：1×45mL、R2：1×15mL20230609粤械注准20202402042广东省医疗器械质量监督检验所符合/47谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）深圳市深圳上泰生物工程有限公司深圳上泰生物工程有限公司R1：1×30mL、R2：1×6mL20240123粤械注准20222400031广东省医疗器械质量监督检验所符合/48腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）深圳市深圳上泰生物工程有限公司深圳上泰生物工程有限公司R1：1×40mL、R2：1×20mL20231209粤械注准20202401906广东省医疗器械质量监督检验所符合/49高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（直接法—选择抑制法）深圳市深圳上泰生物工程有限公司深圳上泰生物工程有限公司R1：1×30mL、R2：1×10mL20230915粤械注准20202402043广东省医疗器械质量监督检验所符合/505’—核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）深圳市深圳上泰生物工程有限公司深圳上泰生物工程有限公司R1：1×40mL、R2：1×20mL20240125粤械注准20202401903广东省医疗器械质量监督检验所符合/51总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法）深圳市深圳上泰生物工程有限公司深圳上泰生物工程有限公司R：1×60mL20230713粤械注准20212400448广东省医疗器械质量监督检验所符合/52髋关节假体（部件名称：股骨柄）深圳市深圳市博恩医疗器材有限公司深圳市博恩医疗器材有限公司S2B00AD0050国械注准20153132395广东省医疗器械质量监督检验所符合/53膝关节假体（部件名称：胫骨垫片）深圳市深圳市博恩医疗器材有限公司深圳市博恩医疗器材有限公司K12B45AC0819国械注准20163130720广东省医疗器械质量监督检验所符合/54人工髋关节（部件名称：股骨柄）深圳市深圳市博恩医疗器材有限公司深圳市博恩医疗器材有限公司S4A13AC0117国械注准20163130721广东省医疗器械质量监督检验所符合/55人工髋关节（部件名称：股骨柄）深圳市深圳市博恩医疗器材有限公司深圳市博恩医疗器材有限公司S5A17AB0910国械注准20163132100广东省医疗器械质量监督检验所符合/56药物支架系统深圳市深圳市金瑞凯利生物科技有限公司深圳市金瑞凯利生物科技有限公司JHLD-3528124010329国械注准20163131174广东省医疗器械质量监督检验所符合/57医用激光胶片深圳市深圳市锐影医疗科技发展有限公司深圳市锐影医疗科技发展有限公司DHNB-14×17英寸（35×43CM）×100张20240129粤深械备20140115号广东省医疗器械质量监督检验所符合/58超声软组织切割止血设备深圳市深圳市世格赛思医疗科技有限公司深圳市世格赛思医疗科技有限公司S500G5002309010090国械注准20213010835广东省医疗器械质量监督检验所符合/59无张力疝修补装置深圳市深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司0401/150*150mmH2304003国械注准20153131765广东省医疗器械质量监督检验所符合/60椎间融合器深圳市深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司C01高度8mm宽度15mm长度12.5mmK2312006国械注准20213130159广东省医疗器械质量监督检验所符合/61一件式人工晶状体深圳市深圳市新产业眼科新技术有限公司深圳市新产业眼科新技术有限公司PC55125CDBA021国械注准20173160906广东省医疗器械质量监督检验所符合/62一次性使用血压传感器深圳市深圳市益心达医学新技术有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司DPT-248324034332国械注准20153072330广东省医疗器械质量监督检验所符合/63一次性使用无菌中心静脉导管套件深圳市深圳市益心达医学新技术有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司SCW-CVCP-1（16G）324031335国械注准20173034588广东省医疗器械质量监督检验所符合/64一次性使用椎体成形手钻深圳市深圳市益心达医学新技术有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司SZ-01324026340粤械注准20222040272广东省医疗器械质量监督检验所符合/65一次性使用球囊扩充压力泵深圳市深圳市益心达医学新技术有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司SCW-BID1-30（20mL）324023343YH粤械注准20162031075广东省医疗器械质量监督检验所符合/66一次性使用椎体成形引导针深圳市深圳市益心达医学新技术有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司YD-01324029337粤械注准20222040273广东省医疗器械质量监督检验所符合/67一次性使用无菌血管内导管：球囊扩张导管深圳市深圳市益心达医学新技术有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司SCW-DTCA-2015324033333国械注准20173030911广东省医疗器械质量监督检验所符合/68一次性射频等离子手术电极深圳市深圳唯奥医疗技术有限公司深圳唯奥医疗技术有限公司VAM-Z-304034023111318300粤械注准20162011243广东省医疗器械质量监督检验所符合/69冠状动脉球囊扩张导管深圳市深圳信立泰医疗器械股份有限公司深圳信立泰医疗器械股份有限公司2.25mmx15mm22304003国械注准20193030518广东省医疗器械质量监督检验所符合/70腔静脉滤器深圳市先健科技（深圳）有限公司先健科技（深圳）有限公司XJLX3260240225国械注准20173134496广东省医疗器械质量监督检验所符合/71管腔抓捕系统深圳市先健科技（深圳）有限公司先健科技（深圳）有限公司LT-SG-20240225国械注准20173033365广东省医疗器械质量监督检验所符合/72一次性使用冠状动脉球囊扩张导管深圳市业聚医疗器械（深圳）有限公司业聚医疗器械（深圳）有限公司215-153-655410392303国械注准20223030841广东省医疗器械质量监督检验所符合/73一次性使用冠状动脉球囊扩张导管深圳市业聚医疗器械（深圳）有限公司业聚医疗器械（深圳）有限公司117-4508J2901992301国械注准20153030920广东省医疗器械质量监督检验所符合/74一次性使用冠状动脉球囊扩张导管深圳市业聚医疗器械（深圳）有限公司业聚医疗器械（深圳）有限公司220-103-5UJ4225172303国械注准20173033337广东省医疗器械质量监督检验所符合/75一次性使用冠状动脉球囊扩张导管深圳市业聚医疗器械（深圳）有限公司业聚医疗器械（深圳）有限公司234-R-3215J2100672301国械注准20173030784广东省医疗器械质量监督检验所符合/76一次性使用双腔支气管插管珠海市珠海福尼亚医疗设备有限公司珠海福尼亚医疗设备有限公司QG-L-37Fr20230223241粤械注准20162081172广东省医疗器械质量监督检验所符合/77一次性使用麻醉呼吸用管路珠海市珠海福尼亚医疗设备有限公司珠海福尼亚医疗设备有限公司麻醉管路（波纹软管）：成人，1.5米20230621431粤械注准20182081036广东省医疗器械质量监督检验所符合/78一次性使用血液透析器梅州市广东中爱医疗科技股份有限公司广东中爱医疗科技股份有限公司V-16L230501国械注准20223100338广东省医疗器械质量监督检验所符合/79一次性使用血液透析器梅州市广东中爱医疗科技股份有限公司广东中爱医疗科技股份有限公司V-18H230705国械注准20223100339广东省医疗器械质量监督检验所符合/80预充式导管冲洗器惠州市广东艾希德药业有限公司广东艾希德药业有限公司5ml24012901国械注准20193140709广东省医疗器械质量监督检验所符合/81一次性使用病毒采样管惠州市广东阳光生物科技有限公司广东阳光生物科技有限公司3mlAT01221218粤惠械备20200083号广东省医疗器械质量监督检验所符合/82聚氨酯泡沫敷料惠州市惠州华阳医疗器械有限公司惠州华阳医疗器械有限公司硅酮型12.5x12.5cm22010061国械注准20193140289广东省医疗器械质量监督检验所符合/83可吸收止血纱布惠州市惠州华阳医疗器械有限公司惠州华阳医疗器械有限公司100x75mm23092003国械注准20143142370广东省医疗器械质量监督检验所符合/84一次性使用通气道惠州市斯莱达医疗用品（惠州）有限公司斯莱达医疗用品（惠州）有限公司口咽型9CM23120103粤械注准20182080363广东省医疗器械质量监督检验所符合/85一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞市东莞天天向上医疗科技有限公司东莞天天向上医疗科技有限公司02-3026-1202308国械注准20223030006广东省医疗器械质量监督检验所符合/86高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管东莞市广东博迈医疗科技股份有限公司广东博迈医疗科技股份有限公司824-30102312208132国械注准20203030484广东省医疗器械质量监督检验所符合/87半顺应性冠状动脉球囊扩张导管东莞市广东博迈医疗科技股份有限公司广东博迈医疗科技股份有限公司823-20152401112688国械注准20203030100广东省医疗器械质量监督检验所符合/88一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞市广东博迈医疗科技股份有限公司广东博迈医疗科技股份有限公司802-30102401174634国械注准20163030331广东省医疗器械质量监督检验所符合/89一次性使用无菌敷贴江门市台山市弘毅医疗用品有限公司台山市弘毅医疗用品有限公司F2076×7cm20231001粤械注准20152140732广东省医疗器械质量监督检验所符合/90一次性使用无菌敷贴佛山市佛山市优特医疗科技有限公司佛山市优特医疗科技有限公司F060070P6cm×7cm）20230907粤械注准20152141052广东省医疗器械质量监督检验所符合/91一次性使用套管穿刺针佛山市佛山特种医用导管有限责任公司佛山特种医用导管有限责任公司单支装C5-0231128粤械注准20152020576广东省医疗器械质量监督检验所符合/92一次性使用中心静脉导管及附件佛山市佛山特种医用导管有限责任公司佛山特种医用导管有限责任公司CB-C16Gax20cm231113国械注准20163102086广东省医疗器械质量监督检验所符合/93一次性使用静脉留置针佛山市佛山特种医用导管有限责任公司佛山特种医用导管有限责任公司IVC-PU-822Gax25mm231117国械注准20193140565广东省医疗器械质量监督检验所符合/94一次性使用输液接头佛山市佛山特种医用导管有限责任公司佛山特种医用导管有限责任公司肝素帽230918国械注准20163140680广东省医疗器械质量监督检验所符合/95一次性使用防针刺伤型静脉留置针佛山市佛山特种医用导管有限责任公司佛山特种医用导管有限责任公司AIVC-524Gax19mm231124国械注准20163141493广东省医疗器械质量监督检验所符合/96一次性无菌留置引流导管佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司弯型12F231218国械注准20173140628广东省医疗器械质量监督检验所符合/97一次性无菌中心静脉导管佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司单腔14Ga-20cm06Y-231127国械注准20153031562广东省医疗器械质量监督检验所符合/98一次性使用麻醉呼吸回路管佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司成人（普通）麻醉型001-240108N粤械注准20142080014广东省医疗器械质量监督检验所符合/99一次性无菌腹腔引流导管佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司弯型8Fr231204国械注准20173140025广东省医疗器械质量监督检验所符合/100一次性使用腹腔镜用穿刺器套件佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司A5×100000-231227粤械注准20192021304广东省医疗器械质量监督检验所符合/101一次性无菌加强型气管插管佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司3.5mm不带套囊型000-W240101N粤械注准20142080021广东省医疗器械质量监督检验所符合/102一次性使用静脉留置针佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司24GY型YD2-E231228国械注准20153141532广东省医疗器械质量监督检验所符合/103一次性无菌内瘘穿刺包佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司16Gx25mm-300mmD02-231201国械注准20153101677广东省医疗器械质量监督检验所符合/104一次性无菌输液接头佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司无针型输液针头OFA-231225国械注准20153142009广东省医疗器械质量监督检验所符合/105一次性压力传感器佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司FT-A001020-231218国械注准20163070010广东省医疗器械质量监督检验所符合/106一次性使用血液透析器佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司A-60P12-230205国械注准20213100103广东省医疗器械质量监督检验所符合/107一次性无菌血液回路佛山市广东百合医疗科技股份有限公司广东百合医疗科技股份有限公司FB-A001V05122-231211X国械注准20153101911广东省医疗器械质量监督检验所符合/108椎体成形工具包佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司STBGJB073.52312825粤械注准20192030822广东省医疗器械质量监督检验所符合/109钛网融合器佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司SSR0114x302312816国械注准20163131540广东省医疗器械质量监督检验所符合/110脊柱前路固定板佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司STYQ802211417国械注准20193131596广东省医疗器械质量监督检验所符合/111脊柱内固定器佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司SSS016.0x452101546国械注准20153130568广东省医疗器械质量监督检验所符合/112脊柱内固定螺钉佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司HAJJ4.0x132102515国械注准20163132429广东省医疗器械质量监督检验所符合/113椎间融合器佛山市广东施泰宝医疗科技有限公司广东施泰宝医疗科技有限公司SSR0426x10x102008013国械注准20183130110广东省医疗器械质量监督检验所符合/114一次性使用无菌注射器带针佛山市广东因特圣医疗器械有限公司广东因特圣医疗器械有限公司5ml0.7x32TWLB20230208国械注准20193141789广东省医疗器械质量监督检验所符合/115印模帽佛山市广东中科安齿生物科技有限公司广东中科安齿生物科技有限公司IT053231208032粤禅械备20220008号广东省医疗器械质量监督检验所符合/116个性化基台佛山市广东中科安齿生物科技有限公司广东中科安齿生物科技有限公司内六角23121500115国械注准20223170163广东省医疗器械质量监督检验所符合/117牙种植体佛山市广东中科安齿生物科技有限公司广东中科安齿生物科技有限公司AI0150150A220602017国械注准20203171012广东省医疗器械质量监督检验所符合/118替代体佛山市广东中科安齿生物科技有限公司广东中科安齿生物科技有限公司IT041230408008粤禅械备20220006号广东省医疗器械质量监督检验所符合/119印模转移杆佛山市广东中科安齿生物科技有限公司广东中科安齿生物科技有限公司IT002230608002粤禅械备20220007号广东省医疗器械质量监督检验所符合/120重组人源化胶原蛋白敷料佛山市江苏海智生物医药有限公司佛山市美莱医疗美容医院有限公司HZ（R）-（F）-21×23R230505苏械注准20222141105广东省医疗器械质量监督检验所符合/121一次性使用气管切开插管湛江市湛江市事达实业有限公司湛江市事达实业有限公司普通型带囊8.0mm20240107粤械注准20172081669广东省医疗器械质量监督检验所符合/122一次性使用橡胶检查手套清远市江西洪达医疗器械集团有限公司连州市洪达医疗器械有限公司中号批20230226GB10213-2006；赣械注准20202140343广东省医疗器械质量监督检验所符合/123样本保存液潮州市潮州凯普生物化学有限公司潮州凯普生物化学有限公司灭活型（C型）3mL/瓶96瓶/盒C231203A粤潮械备20160007广东省医疗器械质量监督检验所符合/124一次性使用无菌注射器带针揭阳市广东海鸥医疗器械股份有限公司广东海鸥医疗器械股份有限公司1ml20240110国械注准20173141027广东省医疗器械质量监督检验所符合/125消融电极东莞市东莞市泰科医疗器械有限公司东莞市泰科医疗器械有限公司TD3-1230mm（保护套）23040601GB9706.1-2007；GB9706.4-2009；粤械注准20142010206广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定使用说明书126一次性使用无菌阴道扩张器东莞市南昌市康洁医用卫生用品有限公司东莞市石排镇社区卫生服务中心B型推拉式中号20231006YY0336-2020《一次性使用无菌引道扩张器》；赣械注准20152180130广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定环氧乙烷残留量127一次性使用无菌阴道扩张器佛山市南昌市康洁医用卫生用品有限公司佛山市康之美药业有限公司B型推拉式中号20231006YY0336-2020《一次性使用无菌引道扩张器》；赣械注准20152180130广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定环氧乙烷残留量128一次性使用无菌阴道扩张器阳江市南昌市康洁医用卫生用品有限公司阳江市海陵岛闸坡镇卫生院B型推拉式中号20231006YY0336-2020《一次性使用无菌引道扩张器》；赣械注准20152180130广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定环氧乙烷残留量129医用防护口罩湛江市河南高远医疗器械有限公司广东春天一百连锁药店有限公司遂溪恒兴店无菌折叠型耳挂式22102103A18豫械注准20212140676广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定密合性130一次性使用无菌阴道扩张器茂名市南昌市康洁医用卫生用品有限公司信宜市东镇街道社区卫生服务中心B型推拉式中号20231006YY0336-2020《一次性使用无菌引道扩张器》；赣械注准20152180130广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定环氧乙烷残留量相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为督促化妆品生产企业全面落实质量安全主体责任，从源头排查、防范生产企业产品质量安全风险，根据宁夏回族自治区药品监督管理局《2024年度化妆品生产企业监督检查计划的通知》（宁药监函发〔2024〕16号）（下简称通知）要求，2024年4月2日、5月13日、5月14日，自治区药品监督管理局组织人员，对力汇（中国）生物科技有限公司、中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司、银川凤仪堂生物工程有限公司实施了监督检查，现将检查情况予以通告。宁夏回族自治区药品监督管理局2024年5月20日化妆品生产企业监督检查信息序号企业名称检查类别检查日期主要检查内容及存在问题采取的措施备注1力汇（中国）生物科技有限公司监督检查2024.4.2现场检查时，该企业处于未生产状态，检查组重点检查了企业原料库、生产车间、实验室等方面。根据有关规定，企业在复产前应按照《化妆品生产质量管理规范》要求进行自查，并于正式恢复生产2周前向自治区药监局上报复产报告。2中英阿诺康（宁夏）生物科技有限公司监督检查2024.5.13现场检查时，该企业处于未生产状态，检查组重点检查了企业原料库、生产车间、实验室等方面。根据有关规定，企业在复产前应按照《化妆品生产质量管理规范》要求进行自查，并于正式恢复生产2周前向自治区药监局上报复产报告。3银川凤仪堂生物工程有限公司监督检查2024.5.14通过现场检查和查阅资料等方式，重点对企业原料库、生产车间、实验室、成品库房等情况进行检查。检查中发现一般缺陷4项，已要求企业限期整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。