5月14日，国家药监局在浙江召开药品网络销售监管工作会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议。会议要求，各级药品监管部门要认真贯彻“四个最严”要求，落实属地监管责任，创新监管方式方法，持续提升监管能力和水平，要按照巩固提升专项行动部署依法严查网售违法违规行为；药品经营企业要进一步强化质量安全意识和主体责任意识，全面完善药品质量管理体系，确保网售产品和行为持续符合法律法规要求；平台企业要坚持技术赋能，全方位梳理排查管理漏洞，提升风险防控能力，助力行业治理现代化。国家药监局药品安全总监，国家药监局药品监管司、有关直属单位、部分省（市）药监局负责人以及共治联盟成员参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2024〕14号案件名称贵州东仪医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的穴位贴敷案违法企业名称或违法企业自然人姓名贵州东仪医疗器械有限公司违法企业组织机构代码统一社会信用代码：915201007660594870法定代表人姓名杨健主要违法事实生产不符合经注册的产品技术要求的穴位贴敷行政处罚的种类和依据种类：1.没收违法生产的批号为20230505的穴位贴敷3847袋；2.罚款叁万叁仟陆佰元整（¥33600.00）依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，2024年5月7日备注/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1口腔科手术器械国械备20171161号ORTHOGENT ENGINEERINGToor Abad,Daska Road,Sialkot-51310 - Pakistan 2024-04-30 变更2基础外科手术器械国械备20171162号ORTHOGENT ENGINEERINGToor Abad,Daska Road,Sialkot-51310-Pakistan2024-04-30 变更3持钉器国械备20171121号HumanTech Dental GmbHGewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany2024-04-30 变更4螺丝起国械备20171123号HumanTech Dental GmbHGewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany2024-04-30 变更5造口皮肤保护剂国械备20190695号ConvaTec LimitedHickmans Road, Birkenhead, Wirral CH41 1JH United Kingdom2024-04-30 无效6引流袋国械备20210078号ConvaTec LimitedCarretera Sánchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic.2024-04-30 变更7造口袋国械备20240027号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia2024-04-30 变更8隐形矫正器的安装调节器械组合包国械备20200152号澤方科技有限公司臺中市大里區中興路一段2巷81弄17號1樓2024-04-29 变更9旋入扳手国械备20181620号澤方科技有限公司臺中市大里區中興路一段2巷81弄17號1樓2024-04-29 变更10正畸钳国械备20181619号澤方科技有限公司臺中市大里區中興路一段2巷81弄17號1樓2024-04-29 变更11基础外科手术器械国械备20240140号WELDON INSTRUMENTSGanjay Wali street Rai Pur Stop, Wazirabad Road, Sialkot, 51310, Pakistan2024-04-29 有效12足部固定器国械备20171056号Ottobock SE & Co. KGaAMax NäderStraße 15 37115 Duderstadt,Germany2024-04-29 变更13血液采集卡国械备20240139号Roche Molecular Systems, Inc.Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Germany2024-04-28 有效14试色糊剂国械备20190250号Ivoclar Vivadent AGBendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein2024-04-28 变更15矫形外科（骨科）手术器械（包）国械备20180546号亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2024-04-28 变更16脊椎固定手术用器械（包）国械备20180556号亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2024-04-28 变更17骨髓内钉手术器械（包）国械备20180557号亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2024-04-28 变更18颈椎系列手术器械（包）国械备20180568号亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2024-04-28 变更19大腿骨系列手术器械（包）国械备20180569号亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2024-04-28 变更20钛合金椎笼系统手术器械（包）国械备20180575号亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2024-04-28 变更21中空螺钉手术器械（包）国械备20180581号亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2024-04-28 变更22血压袖带国械备20181779号Welch Allyn, Inc. 4341 State Street Road Skaneateles Falls, NY, 13153 USA; Calle Emilio Flores 2471-A, Colonia Canon del Padre 22203 Tijuana, BC Mexico2024-04-28 变更23牙科铸造蜡国械备20161609号Renfert GmbHUntere Gieβwiesen 2, 78247 Hilzingen, Germany2024-04-25 变更24牙科用口外研磨材料国械备20170486号Renfert GmbHUntere Gießwiesen 2, 78247 Hilzingen, Germany2024-04-25 变更25牙科分离剂国械备 20151676号Renfert GmbHUntere Gieβwiesen 2, 78247 Hilzingen, Germany2024-04-25 变更26基础外科手术器械国械备20230562号SURGICAL SOURCES INDUSTRIESUgoki Darbar Road, Near Zoom Petrol Filling Station, Sialkot - Pakistan2024-04-25 变更27胆囊刮匙国械备20220246号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-25 变更28流式细胞分析用溶血素国械备20190471号Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences25242 County Road 95 DAVIS, CA USA 956162024-04-25 变更29正畸钳国械备20151231号Hu-Friedy Mfg. Co., LLC美国伊利诺斯州芝加哥市北罗克韦尔大街3232号2024-04-25 变更30口角拉钩国械备20170194号Kerr Italia S.r.l.Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland2024-04-25 变更31橡皮障夹国械备20150074号Kerr Italia S.r.l.Via Strecce 4, 6934 Bioggio, Switzerland2024-04-25 变更32大容量冷冻离心机国械备20161233号J.P. SELECTA, S.A.U.Autovia A2 Km 585.1 08630 Abrera (Barcelona), SPAIN2024-04-24 无效33CD103检测试剂国械备20240138号Immunotech SAS A Beckman Coulter Company130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Cedex 9 13276 France2024-04-24 有效34替代体国械备20200505号GeoMedi Co., Ltd.#702-703, Unit D, Indeokwon IT Valley, 40, Imi-ro, Uiwang-si, Gyeonggi-di, Korea2024-04-23 变更35种植体扫描体国械备20161395号GeoMedi Co., Ltd.#702-703, Unit D, Indeokwon IT Valley, 40, Imi-ro, Uiwang-si, Gyeonggi-do2024-04-23 变更36种植辅助材料国械备20240092号Izenimplant Co., Ltd.1, 2Dong, 26-32, Suworam 4-gil, Seotan-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do2024-04-23 变更37造口袋国械备20240105号ConvaTec LimitedPriemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia2024-04-23 变更38弹性医用胶布国械备20150483 号/5500 Ooaza-Osanagi, Higashine-shi, Yamagata, 999-3737 Japan2024-04-22 变更39理疗用体表电极片国械备20170798号姿勻國際有限公司台北縣汐止市福德一路392巷48號4樓2024-04-22 变更40包埋机国械备20180874号Milestone s.r.l. Via Fatebenefratelli, 1/5 I-24010 Sorisole (BG) Corso Europa,6 I-24030 Valbrembo (BG)2024-04-19 变更41医用透气胶布国械备20240137号仙峰科技實業有限公司臺中市后里區義里里甲后路一段352巷65號2024-04-19 有效42髋关节拉钩国械备20210591号Accuratus AGHolligenstrasse 94, CH-3008 Bern2024-04-18 变更43取出钳国械备20171023号Tecomet, Inc.Hauptstrasse 5,78589 Duerbheim, Germany2024-04-18 变更44关节手术用手柄国械备20200350号Gauthier Biomedical, Inc. 2221 Washington Street, Grafton, Wisconsin 53024 USA2024-04-18 变更45打入器国械备20210488号Enztec Limited3/17 Print Place Middleton Christchurch 8024 New Zealand2024-04-18 变更46固定针国械备20160664号OsteoMed3885 Arapaho Rd Addison Texas 75001 USA2024-04-18 变更47牙科种植手术工具国械备20180134号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-04-18 变更48牙科种植手术工具国械备20170168号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-04-18 变更49牙用充填器国械备20240136号株式会社デンテック東京都板橋区清水町５３－５2024-04-18 有效50多肽纯化试剂 Polypeptide Purification Reagent国械备20150329号Cytori Therapeutics, Inc.Deeside Industrial Park East, Unit 68, Third Avenue, Deeside, CH5 2LA, UK2024-04-18 变更51医用离心机 国械备20150269号Cytori Therapeutics, Inc.Deeside Industrial Park East, Unit 68, Third Avenue, Deeside, CH5 2LA, UK2024-04-18 变更52核酸纯化试剂 Nucleic Acid Purification Reagent国械备20150330号Cytori Therapeutics, Inc.Deeside Industrial Park East, Unit 68, Third Avenue, Deeside, CH5 2LA, UK2024-04-18 变更53牙科种植专用器械包国械备20161332号DIO Corporation66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA2024-04-17 变更54种植体扫描体国械备20161179号DIO Corporation66, Centumseo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA2024-04-17 变更55琼斯苏木素伊红染色液国械备20240135号Agilent Technologies, Inc.1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES2024-04-17 有效56琼斯核固红染色液国械备20240134号Agilent Technologies, Inc.1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES2024-04-17 有效57胶体铁染色液国械备20240133号Agilent Technologies, Inc.1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES2024-04-17 有效58淀粉酶溶液国械备20240132号Agilent Technologies, Inc.1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES2024-04-17 有效59自动加样系统国械备20240131号Becton, Dickinson and Company, BD BiosciencesNeuwiesenstrasse 4, 8222 Beringen, Switzerland2024-04-17 有效60全自动样品处理系统国械备20240130号株式会社アイディエス1552-1 Aza Kazaana, Oaza Magate, Kikuyo-machi, Kikuchi -gun, Kumamoto-ken, 869-1106 Japan2024-04-17 有效61防散射滤线栅国械备20240129号JPI Healthcare Co.,Ltd.43, Seonggok-ro 22beon-gil, Danwon-gu Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea2024-04-16 有效62乳腺摄影防散射滤线栅国械备20240128号JPI Healthcare Co.,Ltd.43, Seonggok-ro 22beon-gil, Danwon-gu Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea2024-04-16 有效63放射治疗患者用定位装置国械备20240042号Qfix440 Church Road Avondale Pennsylvania 19311 USA2024-04-16 变更64定位膜国械备20230556号Qfix440 Church Road Avondale Pennsylvania 19311 USA2024-04-16 变更65牙科输送头国械备20200072号(주)세일글로발부산광역시 금정구 개좌로 191 ,1층, 4층2024-04-15 变更66造口底盘国械备20190230号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic.2024-04-15 无效67手术剪国械备20151004号KLS Martin SE & Co.KGKLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany2024-04-15 变更68手术剪国械备20161654号KLS Martin SE&Co.KGKLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany2024-04-15 变更69牙科输送器国械备20230417号medmix Switzerland AGRütistrasse 7, 9469 Haag, Switzerland2024-04-15 无效70止血钳国械备20181685号SURGICAL SOURCES INDUSTRIESP.O.Box:1389,Small Industrial Estate,Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更71组织钳国械备20191055号AMICUS ENTERPRISESAmicus Street,Muhammad Pura,Sialkot-51310-Pakistan2024-04-15 变更72叩诊锤国械备20190206号PANORAMA INTERNATIONALDefence Road,Near China Chowk,Gulshan lqbal Park,Sialkot-51310-Pakistan.2024-04-15 变更73医用听诊器国械备20220189号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更74基础外科手术器械国械备20220139号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更75骨科手术器械国械备20230475号RAIZ & SAJJAD SURGICAL (PVT) LTD.Toor Abad Industrial Zone, Main Daska-Sialkot Road, P.O Box# 2947, Sialkot – Pakistan2024-04-15 变更76拔牙钳国械备20200098号BLACKSMITH SURGICALNear Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更77喉镜国械备20220199号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更78组织镊国械备20200095号BLACKSMITH SURGICALNear Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更79手术剪国械备20191056号Care & Cure SurgicoNoal More Roras Road Sialkot Punjab 51310 Pakistan2024-04-15 变更80组织镊国械备20191038号Care & Cure SurgicoNoal More Roras Road Sialkot Punjab 51310 Pakistan2024-04-15 变更81口腔科手术器械国械备20191341号BRAVO SURGICALMakki Masjid Street Model Town,Sialkot-Pakistan.2024-04-15 变更82泌尿肛肠科手术器械国械备20220134号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更83医用放大镜国械备20220213号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更84组织钳国械备20191041号Care & Cure SurgicoNoal More Roras Road Sialkot Punjab 51310 Pakistan2024-04-15 变更85口腔科手术器械国械备20200541号Rocky Surgimed Mfg Inc.Bismillah Street,Kacha Shahab Pura Behind 18-A,Small Industrial Estate,Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更86耳鼻喉科手术器械国械备20181704号SURGICAL SOURCES INDUSTRIESP.O.Box:1389,Small Industrial Estate,Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更87医用听诊器国械备20190203号PANORAMA INTERNATIONALDefence Road,Near China Chowk,Gulshan lqbal Park,Sialkot-51310-Pakistan. 2024-04-15 变更88胆囊取石钳国械备20220247号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更89手术剪国械备20191042号AMICUS ENTERPRISESAmicus Street,Muhammad Pura,Sialkot-51310-Pakistan2024-04-15 变更90手术剪国械备20200097号BLACKSMITH SURGICALNear Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更91听觉检查音叉国械备20190204号PANORAMA INTERNATIONALDefence Road,Near China Chowk,Gulshan lqbal Park,Sialkot-51310-Pakistan. 2024-04-15 变更92口腔科手术器械国械备20210236号HAWK INSTRUMENTSHEAD MARALA ROAD MURAD PUR SIALKOT-51310 PAKISAN2024-04-15 变更93耳镜国械备20220198号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更94口腔科手术器械国械备20191247号PRECISION DENTALChah Kakey wali,Jamkiey Road,Daska,Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更95基础外科手术器械国械备20230561号Sehgal's InstrumentsGhumman St. Daska Road Pakki Kotli 51340 Sialkot Pakistan.2024-04-15 变更96骨科手术器械国械备20220131号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更97口腔科手术器械国械备20230539号SURGICAL SOURCES INDUSTRIESUgoki Darbar Road, Near Zoom Petrol Filling Station, Sialkot - Pakistan2024-04-15 变更98口腔科手术器械国械备20190202号PANORAMA INTERNATIONALDefence Road,Near China Chowk,Gulshan lqbal Park,Sialkot-51310-Pakistan.2024-04-15 变更99口腔科手术器械国械备20230555号Sehgal's InstrumentsGhumman St. Daska Road Pakki Kotli 51340 Sialkot Pakistan.2024-04-15 变更100口腔科手术器械国械备20191340号KING 100 INDUSTRIESNear Usmanya Masjid P.O.Khas Gohadpur,sialkot-Pakistan.2024-04-15 变更101额戴反光镜国械备20220167号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更102组织钳国械备20200099号BLACKSMITH SURGICALNear Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更103神经和心血管手术器械国械备20220138号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更104基础外科手术器械国械备20181462号KUMMAS CORPORATION3-Nishtar Road, Small Industries Estate, Sialkot- Pakistan.2024-04-15 变更105组织钳国械备20191005号BRENNER INDUSTRIESOffice # C2 Jawad Center Near Javson Hotel, Defence Road, SIALKOT-51310,PAKISTAN.2024-04-15 变更106基础外科手术器械国械备20190257号SUSTAINABLE INSTRUMENTS8-A,Allama Iqbal Road Small Industrial Estate,P.O.Box 1637,Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更107叩诊锤国械备20220188号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更108组织钳国械备20191248号FALK INTERNATIONALGreen Town,Sublime Chowk,Wazirabad Road Harrar,Sialkot-51310-Pakistan.2024-04-15 变更109听觉检查音叉国械备20220209号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更110口腔科手术器械国械备20210051号HAWK INSTRUMENTSHEAD MARALA ROAD MURAD PUR SIALKOT-51310 PAKISAN2024-04-15 变更111组织镊国械备20191039号AMICUS ENTERPRISESAmicus Street,Muhammad Pura,Sialkot-51310-Pakistan2024-04-15 变更112口腔科手术器械国械备20180821号CARE & CRAFT CORPORATIONNASIR ROAD,SIALKOT-PAKISTAN 2024-04-15 变更113鼻镜国械备20220168号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更114口腔科手术器械国械备20191249号RAJ IMPEXRoras Road,Muzafar Pur,Sialkot-51310-Pakistan.2024-04-15 变更115口腔科手术器械国械备20200452号MEDICARE INTERNATIONALPREM NAGAR ROAD 51310 SIALKOT-PAKISTAN2024-04-15 变更116手术剪国械备20191004号BRENNER INDUSTRIESOffice # C2 Jawad Center Near Javson Hotel, Defence Road, SIALKOT-51310,PAKISTAN.2024-04-15 变更117口腔科手术器械国械备20220041号SAR SONS SURGICAL PVT LTD.P.O Murad Pur,Mughalpura Road,Sialkot-51360 Pakistan2024-04-15 变更118口腔科手术器械国械备20191339号AKMO INSTRUMENTSToor Abad Daska Road,Sialkot-51310-Pakistan2024-04-15 变更119口腔科手术器械国械备20190844号HAWK INSTRUMENTSHEAD MARALA ROAD MURAD PUR SIALKOT-51310 PAKISAN2024-04-15 变更120阴道牵开器国械备20200096号BLACKSMITH SURGICALNear Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更121妇产科手术器械国械备20220133号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更122口腔科手术器械国械备20191342号HUDENT INTERNATIONALP.O.BOX GOHAD PUR CHOWK,SIALKOT-PAKISTAN.2024-04-15 变更123耳鼻喉科手术器械国械备20190263号PANORAMA INTERNATIONALDefence Road,Near China Chowk,Gulshan lqbal Park,Sialkot-51310-Pakistan. 2024-04-15 变更124口腔科手术器械国械备20190869号CLINICAL SURGICALP.O. Gohad Pur, Near lslamia Girls School, Sialkot - 51310 - Punjab - Pakistan2024-04-15 变更125口腔科手术器械国械备20210371号BROMED SURGICAL（PVT）LTD.Hakeem Street,Rahimpur Khichian,Post Office Bharth,Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更126牙科修整用钨钢车针国械备20190777号Kerr Corporation55 Laurier Drive Morrisburg Ontario KOC 1XO Canada2024-04-15 变更127口腔科手术器械国械备20190178号ASIA CARE + TECHPrem Nagar Road, Sialkot Pakistan2024-04-15 变更128基础外科手术器械国械备20191368号BROMED SURGICAL (PVT) LTDHakeem Street,Rahimpur Khichian,Post Office Bharth,Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更129刮匙国械备20200094号BLACKSMITH SURGICALNear Noul Chowk，Wazirabad Road，Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更130基础外科手术器械国械备20230481号RAIZ & SAJJAD SURGICAL (PVT) LTD.Toor Abad Industrial Zone, Main Daska-Sialkot Road, P.O Box# 2947, Sialkot – Pakistan2024-04-15 变更131口腔科手术器械国械备20190870号PENTA BROTHERS ENTERPRISESMARALA ROAD, MURAD PUR NEAR SONA BREAD HOUSE, SIALKOT - PAKISTAN.2024-04-15 变更132口腔科手术器械国械备20190258号SUSTAINABLE INSTRUMENTS8-A,Allama Iqbal Road Small Industrial Estate,P.O.Box 1637,Sialkot-Pakistan2024-04-15 变更133血红蛋白检测用装载片国械备20190477号Fresenius Kabi AGVon-Cancrin-Straβe 1, 63877 Sailauf , Deutschland2024-04-12 变更134医用离心机国械备20160117号璟明實業股份有限公司新北市三重区中正北路532、534号6楼2024-04-12 变更135医用离心机国械备20160354号璟明實業股份有限公司新北市三重區中正北路532、534號6樓2024-04-12 变更136医用检查手套国械备20240127号Careglove Global Sdn. Bhd.Lot 17479, Lorong Senawang 3/2, Off Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia.2024-04-12 有效137鼻部冲洗器国械备20181445号士康醫療器材有限公司新北市淡水區民权路187巷13号2024-04-12 变更138一件式牙科种植体系统用配件国械备20161706号台灣植體科技股份有限公司高科分公司高雄市路竹區路科二路63號5樓2024-04-12 变更139软组织环切刀国械备20161260号台灣植體科技股份有限公司高科分公司高雄市路竹區路科二路63號5樓2024-04-12 变更140检查用乳胶手套国械备20240126号Careglove Global Sdn. Bhd.Lot 17479, Lorong Senawang 3/2, Off Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia.2024-04-12 有效141牙科种植手术用器械包国械备20180124号台灣植體科技股份有限公司高科分公司高雄市路竹區路科二路63號5樓2024-04-12 变更142人工指关节用手术器械国械备20191221号帝人ナカシマメディカル株式会社岡山県岡山市東区上道北方688-12024-04-12 变更143氧气面罩国械备20160849号太平洋醫材股份有限公司苗栗县铜锣乡自强路19号2024-04-12 变更144鼻氧管国械备20160397号太平洋醫材股份有限公司苗栗县铜锣乡自强路19号2024-04-12 变更145组织固定液国械备20151956号Richard-Allan Scientific LLC4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA2024-04-12 变更146组织快速脱水试剂国械备20151964号Richard-Allan Scientific LLC4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA2024-04-12 变更147集尿袋国械备20162035号太平洋醫材股份有限公司苗栗县铜锣乡自强路19号 2024-04-12 变更148口腔抽吸管（含刷头）国械备20160537号太平洋醫材股份有限公司苗栗县铜锣乡自强路19号2024-04-12 变更149苏木素染色液国械备20150245号Ventana Medical Systems, Inc.1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA2024-04-12 变更150增强液国械备20150346号DiaSorin Italia S.p.A.Von Hevesy-Strasse 3, D-63128 Dietzenbach, Germany2024-04-12 变更151髋关节手术工具国械备20210057号Viant Medical, LLC4545 Kroemer Road Fort Wayne, IN 46818 USA2024-04-11 变更152神经和肌肉刺激器用体表电极国械备20200131号Bioness Inc.25103 Rye Canyon Loop Valencia California 91355 USA2024-04-11 无效153显微镊国械备20150527号FEHLING INSTRUMENTS GmbH & Co. KGHanauer Landstraβe 7A, 63791 Karlstein, Germany2024-04-10 变更154血管钳国械备20150528号FEHLING INSTRUMENTS GmbH & Co. KGHanauer Landstraβe 7A, 63791 Karlstein, Germany2024-04-10 变更155外科牵开器国械备20151609号FEHLING INSTRUMENTS GmbH & Co. KGHanauer Landstraβe 7A D-63791 Karlstein2024-04-10 变更156义齿修复工具国械备20161964号Zest Anchors, LLC2230 Enterprise Street, Escondido, California, 92029, USA2024-04-10 变更157种植辅助材料国械备20191381号Valoc AGCH-4434 Hölstein2024-04-10 变更158口腔科抛光保护帽国械备20220347号Institut Straumann AG见附页2024-04-10 变更159替代体国械备20220227号Institut Straumann AGBächler Feintech AG, Ribigasse 7 CH-4434 Hölstein; MEDENTiKA GmbH, Hammweg 8-10, 76549 Hügelsheim, Deutschland2024-04-10 变更160牙科种植体手术用工具国械备20190920号Institut Straumann AG生产地址见申请表附件32024-04-10 变更161硅橡胶复制材料国械备20191118号DMP Dental Industry S.A.Kalyvion Avenue, Markopoulo Industrial Zone, Attiki 19003, Greece2024-04-10 无效162牙钻延长器国械备20200656号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland；Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland; Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont,Switzerland; 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA; Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo, Germany2024-04-09 变更163牙科塑料基底国械备20181407号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，SWITZERLAND；60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA.2024-04-09 变更164牙科工具清洁刷国械备20181226号Institut Straumann AGRudolf-Diesel-Straβe 17, 91572 Bechhofen, GERMANY2024-04-09 变更165牙科种植修复用工具包国械备20180704号Institut Straumann AGCH-4434 Hölstein2024-04-09 变更166牙科种植体丝攻国械备20171227号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-04-09 变更167种植用手术导板国械备20170735号Institut Straumann AGBirmannsgasse 3, 4055, Basel, Swizerland2024-04-09 变更168牙科镊国械备20161299号Institut Straumann AGOstlandstraβe 36, 78234 Engen, Germany2024-04-09 变更169牙科种植扫描定位件国械备20161413号Institut Straumann AGInstitut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA 2024-04-09 变更170替代体国械备20161864号Institut Straumann AGInstitut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，SWITZERLAND；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，SWITZERLAND；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-04-09 变更171种植体安装器械国械备20162041号Institut Straumann AGInstitut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA 2024-04-09 变更172种植辅助器械国械备20170066号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-04-09 变更173牙用尺国械备20170166号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-04-09 变更174牙科镊国械备20170454号Institut Straumann AGInstitut Straumann AG，Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland；Straumann Villeret SA，Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland；Straumann Manufacturing Inc，60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA 2024-04-09 变更175牙科种植体手术用工具国械备20170650号Institut Straumann AGPeter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA2024-04-09 变更176牙科镊国械备20161298号Institut Straumann AGWürttemberger Strβe 23 78567 Fridingen, Deutschland2024-04-09 变更177口腔用钳国械备20190531号ELITE INTERNATIONALPlot2, Block 2, S.I.E., Sialkot2024-04-09 变更178牙探针国械备20190423号/Plot2, Block 2, S.I.E., Sialkot 2024-04-09 变更179牙挺国械备20190434号ELITE INTERNATIONALPlot2, Block 2, S.I.E., Sialkot 2024-04-09 变更180口腔科手术器械国械备20190655号ELITE INTERNATIONAL Plot2, Block 2, S.I.E., Sialkot 2024-04-09 变更181基础外科手术器械国械备20190420号/Plot2, Block 2, S.I.E., Sialkot 2024-04-09 变更182牙科手术器械包国械备20180108号DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH见附页。2024-04-09 变更183口腔科手术器械国械备20240125号Dr. Frigz International Pvt. Ltd. Airport Road, Gohad Pur, Sialkot, Pakistan.2024-04-09 有效184位置定位器国械备20170701号DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 431 21 Mölndal,SWEDEN2024-04-09 变更185牙科种植体种植工具国械备20170702号DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN 2024-04-09 变更186机用螺丝刀国械备20170338号DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal,SWEDEN2024-04-08 变更187牙用尺国械备20160570号 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN 2024-04-08 变更188转移帽国械备20160991号DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN 2024-04-08 变更189肩关节手术工具国械备20240124号Biomet Orthopedics56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA2024-04-08 有效190位置定位器国械备20160960号 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN 2024-04-08 变更191替代体国械备20161880号 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN 2024-04-08 变更192医用橡胶检查手套国械备20240123号PT. UNIVERSAL GLOVESJI. Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia2024-04-08 有效193牙科种植体种植工具国械备20220574号DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, 431 53 Mölndal, SWEDEN2024-04-08 变更194医用橡胶检查手套国械备20240122号PT. UNIVERSAL GLOVESJI. Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia2024-04-08 有效195牙骨锤国械备20161441号 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbHAminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal，SWEDEN 2024-04-08 变更196缓冲液国械备20240121号Abbott Ireland Diagnostics DivisionFinisklin Business Park, Sligo, Ireland2024-04-08 有效197缓冲液国械备20240120号Abbott Ireland Diagnostics DivisionFinisklin Business Park, Sligo, Ireland2024-04-08 有效198理疗用体表电极国械备20181740号YOUNG-IN biotech Co., Ltdundefined.394,Nambusunhwan-ro,Yangcheon-gu,Seoul,Republic of Korea2024-04-07 无效199人体定位垫国械备20240119号ァルケァ株式会社千葉県千葉市花見川区千種町 289-42024-04-07 有效200持钉器国械备20161198号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-03 变更201扭力扳手国械备20161146号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-03 变更202牙用尺国械备20161147号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-03 变更203种植辅助材料 国械备20220029号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone Alon Tavor, POB 1128 Afula, 1811101 Israel2024-04-03 变更204种植辅助材料国械备20210201号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone Alon Tavor, POB 1128 Afula, 1811101 Israel2024-04-03 变更205CD3检测试剂国械备20240118号BioLegend,Inc.8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 921212024-04-03 有效206种植体安装辅助器械国械备20240117号BASIC DENTAL IMPLANT SYSTEMS.INC.103 NM HIGHWAY 528 NE Ste B3，Rio Rancho NM 87124 USA2024-04-03 有效207转移帽国械备20161183号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更208螺丝起国械备20161200号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更209机用螺丝刀国械备20161240号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更210种植用手术导板国械备20161182号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更211上颌窦提升器国械备20161197号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更212替代体国械备20181711号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更213牙科种植体种植工具国械备20161166号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更214牙科种植定位器国械备20161167号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更215钻针深度停止器国械备20161168号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更216种植体扫描体国械备20161169号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone, Alon Tavor, Afula POB 1128, Afula 1811101, Israel2024-04-02 变更217种植安装辅助工具国械备20210202号ADIN DENTAL IMPLANT SYSTEMS LTD.Industrial Zone Alon Tavor, POB 1128 Afula, 1811101 Israel2024-04-02 变更218种植体安装辅助器械国械备20220043号Adin Dental Implant Systems Ltd.Industrial Zone Alon Tavor, POB 1128 Afula, 1811101 Israel2024-04-02 变更219牙科开口器国械备20240116号Pro-Options ABBrännkyrkagatan 94, 117 26 Stockholm, Sweden2024-04-02 有效220探针国械备20191418号ASANUS Medizintechnik GmbHtake off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany2024-04-02 变更221牵开器国械备20191068号ASANUS Medizintechnik GmbHtake off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany2024-04-02 变更222压力绷带国械备20240115号Paul Hartmann AGLauterstraβe 50, 67752 Wolfstein, GERMANY2024-04-02 有效223器械钳国械备20191196号ASANUS Medizintechnik GmbHtake off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany2024-04-02 变更224医用剪国械备20180850号ASANUS Medizintechnik GmbHtake off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany2024-04-02 变更225拉钩国械备20160138号KLS Martin SE&Co.KGKLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany2024-04-02 变更226造口袋国械备20240114号Coloplast A/SColoplast Hungary KFT, Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2024-04-02 有效227矫形外科（骨科）手术器械包国械备20171178号KLS Martin SE & Co.KGKLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany2024-04-02 变更228刮匙国械备20160703号KLS Martin SE&Co.KGKLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany2024-04-02 变更229医用镊国械备20181005号ASANUS Medizintechnik GmbHtake off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany2024-04-01 变更230持针钳国械备20181013号ASANUS Medizintechnik GmbHtake off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany2024-04-01 变更231吸引管国械备20191420号ASANUS Medizintechnik GmbHtake off Gewerbepark 2, 78579 Neuhausen ob Eck, Germany2024-04-01 变更232颜面系列手术器械（包）国械备20180582号亞太醫療器材科技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村工三路二號2024-04-01 变更233骨科手术工具国械备20240113号Zimmer CAS75 Queen Street, Suite 3300 Montreal, Quebec, H3C 2N6, Canada2024-04-01 有效234造口皮肤保护剂国械备20190017号アルケア株式会社千葉県千葉市花見川区千種町36-22024-04-01 变更235造口减压环国械备20151614号ConvaTec Limited1405 Dogwood Way, Mebane, NC 27302, USA2024-04-15 无效236包埋机国械备20170146号サクラ精機株式会社長野県千曲市大字鋳物師屋75－52024-04-02 无效237包埋机国械备20171001号サクラ精機株式会社長野県千曲市大字鋳物師屋75-52024-04-02 无效相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外资投资力度的意见》的要求，指导和支持已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的预防用生物制品上市注册申请申报工作，细化落实《药品上市后变更管理办法（试行）》文件要求，我中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱：联系人：郭胜楠、刘敏邮箱：guoshn@cde.org.cn，liumin@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心2024年5月15日已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）一、总体要求已在境内上市的境外生产药品（预防用生物制品）转移至境内生产的，应当由境内申请人按照预防用生物制品3.3类提出药品上市注册申请。原则上，境内申请人/持有人应与境外持有人受控于同一质量管理体系。申请人应先开展充分评估，认为可以免除临床试验的，可直接提交上市许可申请；需开展临床桥接试验的，应提交临床试验申请。境内申请人（以下简称申请人）应按照《生物制品注册分类及申报资料要求》、《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理及撰写申报资料。在申请表的特别申明事项中，明确说明“申请境外生产药品转移至境内”，并注明已上市境外生产药品的批准文号。二、整体考虑（一）申报资料的简化原则本申报资料要求所称的疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防用生物制品。已在境内上市的境外生产疫苗转移至境内生产的，可提交境外生产疫苗的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。申请人应结合转移至境内生产的实际情况，撰写境内开展的药学研究资料及可比性研究资料。结合风险评估和变更研究情况，可简化或免于提交相关非临床和/或临床研究资料。如简化或免于提供某些项目的相关信息或研究资料，该项目的编号和名称仍需保留，同时在该项目下注明“无相关研究内容”或“不适用”，并说明简化/免于提供的理由。（二）变更风险评估根据转移至境内生产的疫苗变更情况，申请人应参考ICH Q9-ICH Q12等相关指导原则，结合先验知识、工艺开发数据、生产平台数据、既往同类品种的生产经验、相关生产线生产经验及GMP符合性等，按照具体情况具体分析的原则开展风险评估，并对关联变更可能导致的累积效应开展综合评估。应考虑的风险因素包括但不限于：1.上市及生产成熟程度、技术受控程度：转移前疫苗开发期间的临床研究及上市后使用经验、境内申请人是否已有同类产品的生产经验、质量管理体系受控程度及差异情况、境外持有人是否具有其他全球生产场地转移的经验等；2.生产工艺方面：是否涉及复杂的生产工艺步骤，是否涉及稳定性易受转运影响的产物等；3.产品本身的特性及复杂程度：是否涉及新型佐剂、佐剂系统或特殊递送系统的复杂制剂体系等；4.关联变更的风险：是否涉及其他影响产品质量属性的重大变更等。变更风险评估结果不同，技术要求及申报资料要求也有所差别。申请人应在风险评估基础上做好完整的研究设计和研究计划。根据风险评估的结果合理判断划分拟进行的变更风险等级，以使变更策略、变更计划/方案、变更研究、变更实施等相关管理执行更加科学、合规、有效。原则上，除生产场地变更外，应不进行或尽量减少对疫苗产品质量属性产生不良影响的其他变更。建议生产用菌（毒）种、生产用细胞基质、制剂处方、生产用原辅料、佐剂、稀释剂、直接接触药品的包装材料等均与转移前保持一致。生产工艺应尽可能保持与转移前一致。对于原液及复杂制剂转移，应考虑进一步开展非临床和/或临床的桥接研究，以评估并确保变更后产品的质量和安全有效性不降低。申请减免相关研究的，应提供免除的理由。（三）关联变更在转移至境内生产的过程中，通常伴随关联变更。对于转移过程中不可避免的关联变更，申请人应提供变更依据、必要性以及对疫苗潜在影响的评估。当多个较低风险的变更事项关联时，可能导致整体变更的风险提升，建议关注多项关联变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生的叠加影响。应参照《ICH Q5E：生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性》、《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等相关变更指南的要求，提交转移前后产品全面的可比性研究资料；必要时需提供非临床和/或临床研究资料。（四）沟通交流在转移至境内生产的过程中，涉及的情形复杂多样，且涉及审评、核查、检验等环节的统筹协调。鼓励申请人按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关要求，就预期的变更情形、可比性研究方案和内容、需开展的检验核查等关键节点问题与相应药品监管部门及技术单位进行沟通，以合理设计转移的研究方案，加快和规范相关产品的转移工作。三、申报资料要求（一）模块一按照《M4模块一行政文件和药品信息》的原则撰写申报资料。基于简化要求，还需考虑以下几个方面的内容：1.已上市药品的批准证明性文件提供已在境内上市的境外生产药品的批准证明性文件及其附件，如药品进口注册证书、补充申请批件及备案信息、再注册批件等。2.转移至境内生产的证明性文件提供经公证的、境外生产药品转移方同意进行境内生产转移的文件，并附中文译本。提供境外持有人与境内申请人/生产企业关系的声明、受控于同一质量管理体系的声明及相关支持性文件。3.说明书、标签、质量标准、制造及检定规程提供转移前后疫苗说明书、标签、质量标准、制造及检定规程的差异情况以及修订说明。4.其他必要的证明性文件上述文件资料建议均放入模块一1.3产品信息相关材料中1.3.9其他产品信息相关材料。（二）模块二按照CTD格式提交资料，并结合境外转移至境内生产的实际，进行申报资料撰写和整理。所需提供的资料及特殊考虑如下：质量综述需提供转移前后整体对比汇总表/图，同时在各相关项目下提供转移前后对比研究的主要结果及结论。如发生了生产场地变更之外的关联变更，在对应项目下进行研究信息的汇总，包括但不限于变更依据、变更评估及相关可比性研究。非临床综述和临床综述可根据模块四、模块五的研究内容撰写。（三）模块三按照CTD格式提交资料，根据境外转移至境内生产疫苗的变更实际，进行申报资料撰写和整理。所需提供的资料及特殊考虑如下：1.生产用菌（毒）种和生产用细胞基质转移前后的生产用菌（毒）种、生产用细胞基质应保持一致。若涉及转移后在境内重新建立种子库的，转移后的菌（毒）种库、细胞库应与转移前境外产品采用相同的原始库和/或主库，并提供转移后种子库的全面检测及可比性研究资料。菌（毒）种库制备及质控应符合《中国药典》或整体不低于转移前疫苗的要求。如存在差异，请进行相关说明并提供支持性资料。若在境内重新建立主细胞库/主种子库的，应提供中检院对主细胞库/主种子库的复核检定报告。2.生产用原材料、辅料转移前后的生产用原材料及辅料应保持一致。若原辅料未变更，原辅料的质量研究资料可采用原注册申报资料，如3.2.P.4.3分析方法的验证、3.2.P.4.4质量标准制定依据等项目。若原辅料生产商变更，参照《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等指南开展验证及可比性研究。提供与转移方原使用的原辅料进行对比的资料，并说明重要理化指标和质量标准的一致性。应在3.2.S.2.6、3.2.P.2.3生产工艺的开发以及3.2.R可比性研究部分相应部分予以明确提供原材料变更风险分析报告。对于特殊制剂的关键辅料生产商变更等情况，除药学可比性研究外，应提供必要的非临床和/或临床桥接研究资料。3.佐剂转移前后的佐剂应保持一致。若佐剂未发生任何变更，可采用原注册申报资料；如涉及，应提供运输稳定性研究资料。若存在佐剂转移，应参照相关上市后变更指导原则及佐剂相关指南开展转移前后的可比性研究，包括佐剂及疫苗制剂等不同阶段的比较研究，并应提供必要的非临床和/或临床桥接研究资料。相应研究资料放入3.2.P.3、3.2.A.3辅料部分。4.生产工艺及制剂处方研究转移前后的制剂处方应保持一致。提供主要生产设备、生产工艺、工艺参数、生产过程控制以及检测方法、生产规模等与转移前的详细对比资料，并结合图/表说明。提供转移后的生产及检定机构信息、生产设备、处方开发及处方组成，生产规模、生产工艺步骤及工艺参数、中间控制项目及限度、包装材料、原辅料供应商等详细资料。原则上，应提供至少连续三批商业化规模的验证研究资料，并提供转移前后的工艺控制能力的对比分析资料，以及与转移前历史数据的对比分析资料。若处方工艺、生产设备、直接接触药品的包装材料（如微针和雾化等）等均未变更，产品开发相关项目可采用原注册申报资料，如3.2.P.2.2.1处方开发过程、3.2.P.2.3生产工艺的开发等。5.特性鉴定转移前后疫苗质量特性应保持一致，并提供支持性资料。提供转移后多批次样品扩展的表征研究资料。包括结构确证、理化性质、疫苗效力及杂质水平等，并对批间一致性进行分析。提供转移前的历史批次结果、以及转移前后的可比性分析资料，以证明转移并未引起疫苗质量属性的改变。6.质量控制原则上，转移前后疫苗的过程控制及质量标准（包括检定项目、标准限度和分析方法）应符合《中国药典》要求，并整体不低于转移前疫苗的要求。如有差异，应提供相关说明以及支持性研究资料。提供对照品/参考品的研究资料，包括与转移前对照品/参考品的对比研究资料，新旧对照品/参考品的差异。若涉及检测场地的转移或其他质量标准变更，应提供支持方法学转移的技术资料。7.包装系统原则上，直接接触药品的包装材料和容器、给药装置应保持一致。提供转移前后直接接触药品的包装材料和容器、给药装置的对比资料。若直接接触药品的包装材料和容器、给药装置的供应商发生变更，应提供充分的变更依据以及相关研究数据。若直接接触药品的包装材料和容器、给药装置未发生变更，可结合生产工艺变更情况，提供包装系统相容性的原注册资料及其他变更研究资料。8.稳定性研究提供转移后至少三批疫苗中间品（如涉及）、原液及成品稳定性研究数据，并与转移前历史批次疫苗进行稳定性可比性研究。提供拟定的疫苗效期及支持性分析数据。（四）模块四应参照《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》等疫苗上市后变更指南提交境内外产品对比的非临床桥接研究资料。安全性方面通常考虑进行局部刺激性试验和过敏试验（口服疫苗除外），有效性方面可考虑进行动物免疫原性试验。如果质量分析对比结果不被接受或变更前后产品出现较大差异或可比性研究项目存在欠缺，可进行更多的安全性和/或有效性研究，如重复给药毒性研究等。（五）模块五在充分证明转移前后样品质量可比且必要的非临床桥接研究符合相关要求的基础上，一般不再要求开展临床试验，可免于提交临床资料。如开展了充分的药学对比研究和/或非临床桥接研究仍无法证明转移前后样品可比，可进一步考虑先申请开展临床桥接试验，并按要求提交符合上市注册申报相关资料。四、相关要求一、核查与检验根据《药品注册管理办法》、《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的规定，基于风险启动转移至境内生产药品的注册现场核查与注册检验。根据质量标准变更的风险程度，对于质量标准（包括检定项目、标准限度和分析方法）未产生影响的，可免于标准复核，并对转移后的疫苗进行全项检验。对于检定项目、分析方法和/或标准限度发生变更的，经充分风险评估后，可进行特定项目的标准复核，并对转移后的疫苗进行全项检验。在转移后符合《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》中等变更的前提下，可免于注册检验；并在疫苗批签发时对前三批样品进行原液和成品的全项检定。转移过程中常见的关联变更事项举例生产阶段关联变更生产用菌毒种重新制备工作库生产用细胞库重新制备工作库原材料、辅料、包材供应商变更佐剂供应商变更生产工艺生产规模生产设备（包括一次性设备）差异带来的参数调整根据《中国药典》等要求进行的相关适应性工艺改进质量控制检定方法的技术转移检验方法本地化的适用性验证稳定性研究贮藏、运输条件变更《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》起草说明为指导和支持已在境内上市的境外生产药品（预防用生物制品）转移至境内生产的药品上市注册申请申报工作，根据《药品上市后变更管理办法（试行）》的要求，国家药监局药审中心组织起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》（以下简称《要求》）。现将起草情况说明如下：一、起草背景和目的2021年1月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》第十条规定：“已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，符合要求的可申请成为参比制剂。具体申报资料要求由药审中心另行制定”。并对《办法》第十条实施设置两年过渡期，截至2023年1月15日，境内持有人可继续按照原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（以下简称518号文）的要求办理，也可按照《办法》第十条要求申报。根据《办法》政策解读文件，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的注册申请，可以简化申报资料要求，具体政策措施另行制定发布。此外，2023年8月，国务院印发《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外资投资力度的意见》，提出优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。为贯彻落实上述文件要求，做好相关政策衔接并强化全过程管理，特制定本《要求》，以指导和支持已在境内上市的境外生产预防用生物制品（即疫苗）转移至境内生产的上市申报工作。二、总体思路和定位根据《药品管理法》、《疫苗管理法》等规定，以《生物制品注册分类及申报资料要求》和《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》等变更指南为基础，本着合规性、科学性、适用性和灵活性相结合的原则，初步拟定了相关申报资料要求。已在境内上市的境外疫苗转移至境内生产主要为生产场地变更，并可能伴随其他关联变更。不同品种的转移过程不同，其风险考虑因素、技术评价要求以及所需开展的研究均存在差别。三、其他需说明的问题已在境内上市的境外疫苗的部分批件遗留问题可能在转移至境内的过程中会得以解决。如，转移后的疫苗为了适应《中国药典》及GMP等相关要求会进行优化，或在进行关联变更时进行其他工艺优化。对于未能完全完成的其他批件遗留问题，如需要继续深入研究，境内申请人应同步开展研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等对于鼓励中药二次开发、促进中药产业高质量发展的要求，指导申请人开展中药改良型新药的研究，促进中医药传承精华、守正创新，药审中心组织制定了《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：中药改良型新药研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2024年5月13日中药改良型新药研究技术指导原则（试行）一、概述随着现代科学技术的进步，新技术、新工艺、新方法的应用，以及临床使用过程中对产品研究和认识的不断深入，围绕其临床应用优势和特点等开展中药改良型新药研究，推动已上市中药的改良与质量提升，对促进中药传承精华、守正创新、高质量发展具有重要意义。中药改良型新药应当以临床价值为导向，围绕临床应用优势和特点进行。基于有效性的改良，指提高已获批功能主治的有效性或者新增功能主治。基于安全性的改良，指不降低疗效的前提下，针对性地降低临床应用中已出现的安全性风险，最终提高获益风险比。基于依从性的改良，指患者难以使用或者不愿坚持使用的已上市中药，改良后在有效性、安全性不降低的情况下使其依从性得到实质性的提高。基于促进环境保护、提升生产安全水平等的改良，指在有效性、安全性不降低的前提下，对剂型、生产工艺、使用溶媒等进行改良，以减少环境污染、保障安全生产等。中药改良型新药的研发是在已上市中药基础上的再研究，应当基于对被改良中药的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的问题，或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行二次开发，应当遵循必要、科学、合理的原则，明确改良目的。多数情况下需要根据主要的改良情形，结合改良目的、工艺变化情况、被改良中药的研究基础等进行评估，开展相应的临床研究。本技术指导原则基于中药研发现状及实际研发需求，针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径，及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同改良情形下的中药改良型新药研发的药学、药理毒理及临床研究相关技术要求进行阐述，以期为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。本技术指导原则仅代表监管部门当前对中药产业特点和中药研发规律的认识，随着相关法规的更新和实践经验的积累，本技术指导原则也将随之更新与完善。二、关于“中药增加功能主治”中药增加功能主治是指增加新的主治病证或原主治病证下新的治疗目标等；或原功能主治为中医术语表述，改良后拟新增用于现代医学疾病的适应症。此外，针对原功能主治进一步精准限定疾病人群特征或疗效作用特点等，可参照中药增加功能主治研发。考虑以上改良情形大多来自于临床实践中的新发现，应当有中医药理论和人用经验的支持依据，以说明立题依据的合理性。对于拟增加的功能主治，一般应当提供非临床有效性研究资料；若中医药理论和人用经验支持依据充分的，可不提供非临床有效性研究资料。延长用药周期或者增加剂量的，应当提供非临床安全性研究资料。上市前已进行相关的非临床安全性研究且可支持其延长周期或者增加剂量的，可不进行新的非临床安全性研究。临床试验方面，对于人用经验支持依据充分的，可直接开展Ⅲ期临床试验。申请人不持有已上市中药申请增加功能主治的，除针对新功能主治的研究外，还应当参照同名同方药研究技术指导原则有关要求，开展相应研究。在临床试验申请前，申请人可按照相关程序提出与药审中心的沟通交流。三、关于“改变已上市中药剂型的制剂”指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。结合临床治疗需求、药物理化性质及生物学性质，明确剂型选择的合理性依据。若涉及新的主治病证，还应当围绕拟增加的功能主治，说明新剂型选择的合理性和必要性。1.基于有效性的改良提高已获批功能主治有效性的，应当同时考虑改良对安全性的影响。应当通过药效学对比研究获得提示有效性提高的初步证据，并根据改良的具体情况考虑开展非临床安全性研究。应当按现行技术要求开展临床试验，至少开展Ⅲ期临床试验。原则上应当与被改良中药对照进行优效性设计，以说明针对原功能主治的有效性优于被改良中药。2.基于安全性的改良一般应当基于被改良中药的所有安全性信息和研究资料的分析，通过工艺、辅料或者剂型等的改变，降低安全性风险。通常应当进行药学对比研究。若改良涉及生产工艺、辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变，应当同时进行相关的非临床安全性对比研究。若被改良中药上市前及上市后均未进行相关的非临床安全性研究，且在应用过程中存在明显安全性担忧的，如处方含毒性药味或者现代研究发现有明显毒性的药味、临床上出现严重不良反应，应当考虑进行相关的非临床安全性研究。至少应当开展Ⅲ期临床试验，证实在有效性未降低的情况下，改良后较被改良中药显著地降低了重要的安全性风险，同时未增加新的不可接受的不良反应。3.基于依从性的改良一般不包括剂型的简单互改（如胶囊剂与片剂互改等），通常应当有相关依据说明改良后依从性可能得到实质性提高。可针对用法特殊而使用不便的制剂（如服用前需浸泡及煎煮处理等）进行改良；或针对特定人群（如吞咽困难者等）开发新的剂型等。鼓励开发符合儿童生长发育特征及用药习惯的儿童用新剂型。药理毒理方面参照“2.基于安全性的改良”相应要求开展研究。仅以提高依从性为改良目的者，若通过对比研究显示改剂型后药用物质基础和药物吸收、利用无明显改变，且被改良产品为临床价值依据充分的，如按药品注册管理要求开展临床试验后批准上市的品种、现行版《中华人民共和国药典》收载的品种以及获得过中药保护品种证书的品种（结束保护期的中药保护品种以及符合中药品种保护制度有关规定的其他中药保护品种），无需开展临床试验。不符合上述情况或被改良中药有明显安全性风险担忧的，如处方含毒性药味或现代研究发现有明显毒性的药味，且未进行临床试验，也未收集到临床使用的安全性数据，同时说明书安全信息项缺乏相关提示内容等情形，应当与药审中心沟通，制定适宜的研发策略。4.基于促进环境保护、提升生产安全水平等的改良一般应根据改良目的，开展相应研究，提供研究资料，说明改良后能够促进环境保护、提升生产安全水平等。药理毒理、临床方面可参照“3.基于依从性的改良”相应要求开展研究。四、关于“改变已上市中药给药途径的制剂”改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或者不同吸收部位之间相互改变的制剂。其改良目的及立题依据可参考“改变已上市中药剂型的制剂”的相关要求。因改变给药途径可能伴随着工艺变化导致物质基础或者吸收部位的变化，通常应当按照中药新药的相关要求开展研究。五、关于“已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的”已上市中药生产工艺或辅料等的改变引起药用物质基础或者药物的吸收、利用明显改变的，应当以提高有效性或者改善安全性等为研究目的，开展相应研究工作，如药学、药理毒理试验及Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。六、改良型新药药学研究基本要求改变剂型、改变给药途径、改变生产工艺或辅料的中药改良型新药应当围绕临床应用优势和产品特点分别说明新剂型、新给药途径、新生产工艺或新辅料选择的合理性，并根据研究情况，参照中药新药相关要求开展药学研究工作。生产工艺、辅料等发生改变的，应当说明相关变化情况，参照已上市中药药学变更研究技术指导原则相关要求进行研究、评估，提供研究资料。中药改良型新药的质量控制水平应当符合中药新药质量控制的要求，促进药品质量不断提升。七、说明书的撰写【功能主治】项撰写原则：对于无需开展临床试验的，原则上应与所选被改良中药保持一致。必要时可在原说明书范围内，按现行相关技术要求进行删减或规范表述。对于开展了临床试验的，应当根据临床试验结果确定说明书【功能主治】的表述。【用法用量】项撰写原则：一般应当与所选被改良中药保持一致。若被改良中药【用法用量】表述不规范，应当在原说明书范围内，结合临床试验或人用经验情况规范表述。对于开展了临床试验的，应当根据临床试验结果确定【用法用量】的表述。“警示语”、【不良反应】【禁忌】【注意事项】等安全信息项撰写原则：一般根据被改良中药最新的说明书撰写相关内容。对于被改良中药安全性相关内容存在不足或者缺失，影响安全合理用药的，应当按照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》进行完善。对于开展了临床试验的，还应当根据临床试验结果，撰写相应的安全性内容。【临床试验】项撰写原则：对于开展了临床试验的，可视情况增加相应内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月13日，广东省药品监督管理局正式实施《执业药师注册证》电子证照应用服务。执业药师注册实行电子证照应用是贯彻落实省药品监管局行风建设三年攻坚专项行动2024年工作要点及建设审批服务领域行风满意窗口有关要求的生动实践，也是省药品监管局深化“放管服”改革的又一重要举措。通过持续推进执业药师许可服务规范化、便利化、电子化，深化电子证照应用工作，能够实现政务服务事项100%无纸化办理，进一步提升服务效能，降低企业成本，为执业药师提供更加便捷高效的许可服务。省药品监管局在全国执业药师注册管理信息系统网上受理审批和纸质注册证快递送达的基础上，对实施《执业药师注册证》电子证照应用进行了可行性研究,开发建成了广东省执业药师注册电子证照系统，经过测试和调整，最终实现了执业药师注册证一键送达。实行电子证照管理后，广东省原则上不再另行发放《执业药师注册证》纸质证书，执业药师领取电子注册证只需登录“广东省执业药师注册电子证照系统”即可下载和打印。下一步，省药品监管局将继续认真贯彻落实国家药监局关于执业药师工作部署要求，通过实施压缩审批时限、深化应用电子证照、整改规范继续教育和加强药学服务能力建设等多项举措，不断强化执业药师能力提升和队伍建设，推动全省执业药师工作高质量发展。（省局事务中心供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、问：化妆品安全评估报告存档备查的含义是什么？答：化妆品安全评估报告存档备查作为一项落实企业主体责任、减少企业在化妆品注册备案过程中资料提交工作量的创新性举措，并不是减免企业编制化妆品安全评估报告，更不是对产品安全评估要求的降低。企业应当在申请注册或进行备案前完成产品的安全评估，形成安全评估报告，可参考《化妆品安全评估报告自查要点》对安全评估报告完成自查，按照《化妆品安全评估资料提交指南》要求仅提交安全评估基本结论，安全评估报告留存在企业备查。监管部门如对企业开展检查发现问题时，将依法予以处置。2、问：化妆品终产品安全性测试的适用原则是什么？如何判定原料“含量较低”？答：充分考虑目前行业呼吁度及关切度较高的部分原料毒理学数据缺失、安全评估数据依然存在缺口的困难，《化妆品安全评估报告自查要点》按照《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）要求，明确化妆品终产品安全性测试的适用原则。注册人、备案人或者安全评估人员需对原料评估的数据类型和相关的毒理学数据进行充分的研究，如经自行判定无法采用《化妆品原料使用数据指南》中任一数据类型进行评估，在按照风险评估程序进行完整的评估时，确实无法查询到原料的部分毒理学终点的相关数据，同时原料在配方中的含量较低，不具有祛斑美白或者防脱发等特殊功效，且上述情形的原料个数不超过配方中总成分个数的10%，此时可进行终产品安全性测试，对终产品的安全性进行综合评价分析。由于不同原料的结构和功能有较大差异，如配方中作用于产品的原料，当使用浓度为0.1%时可能对人体几乎无作用，对人体的安全风险较低；但某些作用于人体的原料在使用浓度为0.01%时可能对人体产生安全风险。因此，注册人、备案人或者安全评估人员需根据原料的结构特点、理化特性、产品类型、产品的作用部位和使用方法等因素对原料“含量较低”进行综合研判。3、问：化妆品终产品安全性测试的试验项目如何选择？实验室和试验报告的要求是什么？答：可以参照《化妆品注册和备案检验工作规范》针对不同类别产品设置的毒理学试验项目和/或人体试验项目（在满足伦理的前提下）开展终产品安全性测试，对产品的安全性进行综合评价分析。实验室和试验报告的要求需满足《化妆品注册和备案检验工作规范》的相关规定。4、问：如何正确理解和使用《已上市产品原料使用信息》？答：《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》）是对我国批件有效期内的特殊化妆品中已使用，且未收录在《化妆品安全技术规范》、无国际权威化妆品安全评估机构评估报告的原料使用量的客观收录，并进行动态更新。未组织对所列原料进行系统评价，化妆品注册人、备案人在使用相关原料信息时，应当符合国家有关法律法规、标准、规范的相关要求，开展化妆品安全评估。化妆品注册人、备案人在进行产品生产时，若原料超出《原料信息》中的使用量，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展安全评估，或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。5、问：《已上市产品原料使用信息》的参照使用原则有哪些？答：参照使用原则一：相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。参照使用原则二：相同使用方法的同一原料，可按照（一）全身皮肤、躯干部位、面部、口唇、眼部的顺序，（二）全身皮肤、躯干部位、手足、头部、头发的顺序等两种情形，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估原料的眼刺激性。化妆品注册人、备案人应当结合产品使用方法和作用部位，正确使用原料使用量。为方便行业更好应用《已上市产品原料使用信息》（以下简称《原料信息》），给出以下几个代表性实例：实例1：用于头发的淋洗类产品如何使用《原料信息》？用于头发的淋洗类产品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于头发的淋洗类产品中该原料使用量；若无，可根据使用原则一，使用用于头发的驻留类产品中该原料使用量；若无，可根据使用原则二，使用用于全身皮肤或躯干部位或手足或头部的该原料使用量。实例2：用于眼部的驻留类产品如何使用《原料信息》？用于眼部的驻留类产品中原料使用量，可使用《原料信息》中的用于眼部的驻留类产品中该原料使用量，无需评估眼刺激性；若无，根据使用原则二，可使用用于全身皮肤或躯干部位或面部或口唇的该原料使用量，需另外评估眼刺激性。实例3：同时用于多个作用部位（含两个）的产品如何使用《原料信息》？同时用于多个作用部位（含两个）产品的原料使用量，可参照使用原则二，选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。如：同时用于躯干和面部的驻留类产品的原料使用量，可使用用于全身皮肤的驻留类产品中的原料使用量。若无可选择的使用量，应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》开展安全性评估或按照《化妆品原料数据使用指南》使用其他原料数据类型。来源：中国食品药品检定研究院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，现将2024年4月贵州省药品监督管理局批准境内第二类医疗器械及体外诊断试剂有关情况进行公告。（详见附表）特此公告。贵州省药品监督管理局2024年5月13日贵州省批准注册医疗器械产品目录（2024年4月）序号产品名称产品注册证号注册人名称住所有效期至首次/延续注册1口腔溃疡含漱液黔械注准20242170010贵州芭沙健康产业有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇(贵州洛贯经济开发区美娥南部标准厂房第3栋第3层)2029.4.21首次2皮肤液体敷料黔械注准20242140011贵州芭沙健康产业有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇(贵州洛贯经济开发区美娥南部标准厂房第3栋第3层)2029.4.21首次3医用宫颈敷料凝胶黔械注准20242180012贵州芭沙健康产业有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇(贵州洛贯经济开发区美娥南部标准厂房第3栋第3层)2029.4.21首次4医用重组胶原蛋白护理膜黔械注准20242140013贵州芭沙健康产业有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇(贵州洛贯经济开发区美娥南部标准厂房第3栋第3层)2029.4.21首次5人体润滑剂黔械注准20242140014贵州芭沙健康产业有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇(贵州洛贯经济开发区美娥南部标准厂房第3栋第3层)2029.4.21首次6牙齿脱敏凝胶黔械注准20242170015贵州芭沙健康产业有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇(贵州洛贯经济开发区美娥南部标准厂房第3栋第3层)2029.4.21首次7医用敷料痔疮凝胶黔械注准20242140016贵州芭沙健康产业有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇(贵州洛贯经济开发区美娥南部标准厂房第3栋第3层)2029.4.21首次8医用妇科敷料洗液黔械注准20242180017贵州芭沙健康产业有限公司贵州省黔东南州从江县贯洞镇(贵州洛贯经济开发区美娥南部标准厂房第3栋第3层)2029.4.21首次9透明质酸钠液体敷料黔械注准20242140018铜仁市泛特尔生物技术有限公司贵州省铜仁市高新技术产业开发区A-032029.4.28首次2024年4月共批准境内第二类医疗器械9个，其中首次注册9个，延续注册0个相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号行政处罚决定书文号违法企业名称或自然人姓名法定代表人姓名违法企业组织机构代码违法行为类型主要违法事实行政处罚的内容行政处罚的依据履行方式和期限作出处罚决定的行政机关和日期1鄂药监恩施药处罚〔2024〕1号建始县中医医院谭洪波124228224220370732生产、销售劣药你单位生产劣药的行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项的规定，按照《药品管理法》第一百一十七条第一款的规定予以处罚。1.没收密骨丸，没收违法所得；2.处罚款。《药品管理法》第一百一十七条第一款的规定予以处罚2024年5月7日主动履行湖北省药品监督管理局2024年05月07日2鄂药监恩施药处罚〔2024〕3号建始县中医医院谭洪波124228224220370732生产、销售劣药该单位生产劣药的行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项的规定，按照《药品管理法》第一百一十七条第一款的规定予以处罚。1.没收该批次参芪寿世丸。2.处罚款。《药品管理法》第一百一十七条第一款的规定予以处罚2024年3月28日主动履行湖北省药品监督管理局2024年05月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：内蒙古铖润医疗科技有限公司统一社会信用代码：91150702MACB49DX8A行政处罚决定书文号：内药监处罚〔2024〕304号处罚名称：内蒙古铖润医疗科技有限公司未经许可从事第二类医疗器械生产活动、生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案处罚类别：罚款，没收违法所得和非法财物处罚事由：事人未经许可从事第二类医疗器械生产活动、生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款之规定。处罚依据：《医疗器械监督管理条例》处罚结果：依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项之规定，对当事人给予以下行政处罚：没收未经许可生产的定制式义齿半成品12份，没收违法所得人民币0.2572万元，罚款人民币11.00万元。处罚决定日期：2024-5-13处罚生效期：-处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。