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  • 总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)

    根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,已经国务院同意,现予以公告,并自公告发布之日起实施。  附件:化学药品注册分类改革工作方案食品药品监管总局2016年3月4日附件化学药品注册分类改革工作方案为鼓励新药创制,严格审评审批,提高药品质量,促进产业升级,对当前化学药品注册分类进行改革,特制定本工作方案。一、调整化学药品注册分类类别对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别,具体如下:1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类:境外上市的药品申请在境内上市。表1 化学药品新注册分类、说明及包含的情形注册分类分类说明包含的情形1境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂。2境内外均未上市的改良型新药2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体,或者对已知活性成份成酯,或者对已知活性成份成盐(包括含有氢键或配位键的盐),或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素,或者形成其他非共价键衍生物(如络合物、螯合物或包合物),且具有明显临床优势的原料药及其制剂。2.2含有已知活性成份的新剂型(包括新的给药系统)、新处方工艺、新给药途径,且具有明显临床优势的制剂。2.3含有已知活性成份的新复方制剂,且具有明显临床优势。2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。3仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。4仿制境内已上市原研药品的药品具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。5境外上市的药品申请在境内上市5.1境外上市的原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。5.2境外上市的非原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市。注:1.“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”。2.注册分类2.3中不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”。二、相关注册管理要求(一)对新药的审评审批,在物质基础原创性和新颖性基础上,强调临床价值的要求,其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批,强调与原研药品质量和疗效的一致。(二)新注册分类1、2类别药品,按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报;新注册分类3、4类别药品,按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报;新注册分类5类别药品,按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。新注册分类2类别的药品,同时符合多个情形要求的,须在申请表中一并予以列明。(三)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关要求,对新药设立3—5年监测期,具体如下:表2 化学药品新药监测期期限表注册分类监测期期限15年2.13年2.24年2.34年2.43年(四)本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请,可以继续按照原规定进行审评审批,也可以申请按照新注册分类进行审评审批。如申请按照新注册分类进行审评审批,补交相关费用后,不再补交技术资料,国家食品药品监督管理总局药品审评中心要设立绿色通道,加快审评审批。符合要求的,批准上市;不符合要求的,不再要求补充资料,直接不予批准。(五)新注册分类的注册申请所核发的药品批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)效力与原注册分类的注册申请核发的药品批准文号(进口药品注册证/医药产品注册证)效力等同。(六)国家食品药品监督管理总局组织相关部门细化工作要求,做好受理、核查检查、技术审评及制定、修订相关国家药品标准等工作。(七)《药品注册管理办法》与本方案不一致的,按照本方案要求执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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  • 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知(食药监办械管(2016)22号)

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》),进一步明确产品技术要求有关问题,现将有关事项通知如下:一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交产品技术要求等资料;医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。二、医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求,在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。三、承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验,并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》(食药监械管〔2014〕192号)的要求,对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。四、医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时,应当根据产品技术要求及其他注册申报资料,对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价,提出结论性审评意见。五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中哪些项目需要出厂检验,不在产品技术要求中规定。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目,最终以产品检验规程的形式予以细化和固化,用以指导企业的出厂检验和放行工作,确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。六、食品药品监督管理部门应当加强本行政区域医疗器械生产企业的监督检查,并对医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产等事项进行重点监督检查。产品技术要求是载明产品性能指标和检验方法的文件,可作为监督抽验的抽验依据。七、产品技术要求是针对一个具体注册申报产品制定的,依据产品技术要求认可医疗器械检验机构检验资质,不能解决承检范围覆盖问题,按照检验项目和参数进行检验机构资质认定,可以满足注册检验和监督抽验的要求,符合监管工作需求。总局将积极协调,依法配合国务院有关部门推进医疗器械检验机构资质认定工作,并加强对相关检验机构资质认定工作的培训和指导。食品药品监管总局办公厅2016年2月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    全国
  • 广东省禁毒条例

    广东省禁毒条例

    广东省
  • 总局关于保健食品命名有关事项的公告(2016年第43号)(废止)

    为加强保健食品命名管理,现就《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第168号)实施中的有关事项公告如下:一、各地要严格执行《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第168号)。自2016年5月1日起,保健食品名称中不得含有表述产品功能的相关文字,包括不得含有已经批准的如增强免疫力、辅助降血脂等特定保健功能的文字,不得含有误导消费者内容的文字。二、对已批准的名称中含有与保健功能近似、谐音和暗示功效等内容的命名,另行规定。三、产品名称经批准变更后,生产企业可以在新产品名称后标注原产品名称,原产品名称字体不得大于新产品名称所用字体的1/2,字号不得大于5号字。生产产品销售至保质期结束,保质期标识不得超过原产品规定的保质期。2017年1月1日起,生产企业不得标注原产品名称。四、各级食品药品监督管理部门应严格按照公告有关规定加强市场销售保健食品的监管。特此公告。食品药品监管总局2016年2月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 食品药品监管总局办公厅关于生产婴幼儿配方食品使用氮气有关问题的复函(食药监办食监一函[2016]92号)

    天津市市场和质量监督管理委员会:你委《关于生产婴幼儿配方食品使用氮气有关问题的请示》(津市场监管食产〔2016〕6号)收悉。经研究,现函复如下:根据食品安全法的规定,国家对食品添加剂的生产实行许可制度。《食品安全国家标准食品添加剂氮气》(GB29202—2012)规定了食品添加剂氮气的技术要求。企业应依法取得食品添加剂氮气生产许可证后方可生产和使用。婴幼儿配方食品生产企业使用食品添加剂氮气,应为获证企业生产的合格产品,并符合相关食品安全国家标准的规定。食品药品监管总局办公厅2016年2月16日

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  • 血液制品管理条例(2016年修正)

    血液制品管理条例(2016年修正

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  • 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)

    各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),经国务院同意,现就开展一致性评价工作提出如下意见:一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂,报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的,药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见,报食品药品监管总局审核确定。对参比制剂存有争议的,由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价工作。三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价,具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时,药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体,应主动选购参比制剂开展相关研究,确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后,可将评价结果及调整处方、工艺的资料,按照药品注册补充申请程序,一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发布一致性评价的相关指导原则,加强对药品生产企业一致性评价工作的技术指导;组织专家审核企业报送的参比制剂资料,分期分批公布经审核确定的参比制剂目录,建立我国仿制药参比制剂目录集;及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布;设立统一的审评通道,一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂,由食品药品监管总局以一次性进口方式批准,供一致性评价研究使用。六、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种,由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业,可以申报作为该品种药品的上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。各地区、各有关部门要高度重视,组织引导药品生产企业积极参与,科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导,落实相关配套政策,共同推动一致性评价工作。国务院办公厅2016年2月6日

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  • 中华人民共和国药品管理法实施条例

    中华人民共和国药品管理法实施条例

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  • 总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  根据医疗器械生产质量管理规范实施规划,国家食品药品监督管理总局发布了《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》(2016年第19号,以下简称《通告》)。为落实《通告》要求,现将有关工作通知如下:  一、各省级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性,摸清行政区域内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题,统筹规划安排,制定具体的检查方案和对企业的宣传培训工作方案,推进工作有序开展,确保贯彻实施工作落到实处。  二、各地食品药品监管部门要加强对行政区域内第三类医疗器械生产企业的监督检查。2016年要按照医疗器械生产质量管理规范的要求,完成对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。  在检查中,发现关键项目不符合的,或不符合项可能对产品质量产生直接影响的,应当要求企业停产整改;仅发现一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求企业限期整改。涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的,应当依法依规进行处理。  三、各地食品药品监管部门对总局已发布的《医疗器械生产质量管理规范》、相关附录、现场检查指导原则和其他指南性文件,要积极组织培训,提升监管人员对医疗器械质量管理体系的认识,努力提高检查质量和水平。  要做好行政区域内医疗器械生产企业的宣传和培训工作,指导相关生产企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范,可根据实际情况采取树立医疗器械生产质量管理规范典型示范企业、组织企业间相互交流等形式,发挥引领带动作用,推动医疗器械生产质量管理规范的施行。在确保第三类医疗器械生产企业落实医疗器械生产质量管理规范要求的同时,引导现有第二类、第一类医疗器械生产企业积极对照整改,不断完善质量管理体系,确保按照总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号)规定的时限,达到医疗器械生产质量管理规范的要求。  总局将适时组织对相关生产企业的飞行检查、监督检查,以及对各地实施工作的监督抽查。各级食品药品监管部门在执行中遇到的问题以及建议,应当及时反馈总局医疗器械监管司。食品药品监管总局办公厅2016年2月3日

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  • 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(2016年第14号)

    医疗器械工艺用水质量管理指南  医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)的要求,加强对工艺用水质量的管理,确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。  一、适用范围  本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称,以饮用水为源水,主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水,还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于:可作为产品的组成成分;可用于试剂的配制;可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁;可用于产品的检验;可用于洁净环境的清洁;可用于洁净室(区)内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁;可用于洁净室(区)内工作服及人员的清洁等。  本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理,医疗器械生产企业应当制定风险防控措施,按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理,质量符合产品生产工艺要求。  二、质量管理指南  (一)应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准,结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类,确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。  (二)应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统,确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。  (三)应当确定工艺用水的传输形式,用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。通过管道输送时,应当对工艺用水种类、流向进行标识。  (四)应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响,设计安装方式应避免死角盲端,以防止微生物的滋生。  (五)应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认,确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水,并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。  (六)应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。  (七)应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员,岗位人员应当熟悉相关的法规,具备与岗位相适应的专业知识和工作经验,并保存相关人员培训记录。  (八)应当制定工艺用水管理规定,对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定,对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定,并保存相关活动记录。  (九)应当确定工艺用水取样点,制定取样点分布图,至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点,并确保取样点设置合理。  (十)应当制定工艺用水检验规程,确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期,按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验,并保存工艺用水检验记录。对于法规及标准尚未明确规定的,企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。  (十一)应当具备理化指标、微生物限度的检验能力和条件,保存试剂配制所需工艺用水使用记录。  (十二)应当确定对制水系统适宜的消毒方法和频次,并予以验证。清洗消毒方法不得污染水质,不得对储罐、输送管道等造成影响,并保存储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录。  (十三)应当对制水系统进行定期维护。涉及需计量、校验的仪表、器具应当定期计量、校验,标识明显,并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书。委托制水系统厂家进行维护、清洗消毒的,应当与委托制水系统厂家签订协议,规定技术要求、质量要求等内容,明确双方所承担的质量责任,并保存相关记录。  (十四)应当结合实际生产需要对工艺用水质量进行定期分析,编写分析报告,并保存相关记录。  (十五)采购注射用水和灭菌注射用水的,对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号)有关要求,应当重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和(或)验证报告,明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求,并保存相关记录,确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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