2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，将于2016年4月1日起施行。　　一、起草背景和过程　　规范医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）第二十六条规定“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则”。　　《条例》修订前，有关医疗器械命名是按照《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的原则性规定执行。新《条例》发布后，参照药品通用名称命名的格式和内容，借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路，参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法，总局起草了《医疗器械命名规则（草案）》，2014年8月在总局网站征求意见，并多次组织召开研讨会，听取省局、技术审评机构、检验检测机构、生产经营企业以及使用单位等多方意见和建议；选取外科植入物、放射治疗设备等13个领域的产品开展通用名称结构和术语的研究，形成相应的术语集及通用名称，在一定程度上验证了命名规则的合理性和可操作性。2015年7月10日至8月12日征求意见稿在中国法制信息网及总局政府网站公开征求意见，并召开改稿会进行研究、修改和完善。2015年12月8日总局局务会审议通过，根据局务会审议意见，规章名称改为《医疗器械通用名称命名规则》。　　二、总体思路　　医疗器械产品种类繁多、组成结构差异较大，医疗器械命名管理的总体思路是：“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照上述要求，需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。出台通用名称命名规则，可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范，解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题；在此基础上，分领域建立命名术语和通用名称数据库，对通用名称的层次、顺序、术语等进行系统规范，逐步实现医疗器械命名规范化管理。　　三、主要内容　　本规章共十条，主要包括以下几方面内容：　　一是明确了立法依据和适用范围。立法依据是《医疗器械监督管理条例》，适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品，规范的对象是医疗器械通用名称（第一条、第二条）。　　二是明确了命名应当遵循的原则。要求通用名称应当合法、科学、明确、真实，并且应当使用中文，符合国家语言文字规范（第三条、第四条）。　　三是明确了通用名称的内容要求和组成结构。第五条规定：具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。第六条对通用名称的组成结构以及核心词和特征词的内容进行了限定和说明。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成（如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等），已被广泛接受或者了解的特征词可以依据相关术语标准进行缺省，以简化产品通用名称（如眼科手术刀）。　　四是明确了通用名称的禁止性内容。第七条对通用名称所含内容规定了9项禁止性要求，旨在快速筛除现有产品名称中不适当、不规范的内容，并指导企业对新产品的命名进行规范。　　此外，送审稿第八条还根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，明确了通用名称不得作为商标注册；送审稿第九条明确了按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》的规定执行。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为进一步遏制含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的滥用，防止从药用渠道流失，总局决定对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂进一步加强管理。现将有关要求通知如下：一、在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。二、附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监〔2013〕33号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。三、药品生产和批发企业要提高对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂滥用危害的认识，切实增强防范意识。必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。要加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。四、地方各级食品药品监管部门要加强对上述药品生产和购销的监管，严格执行本通知和有关文件的规定。要加大监督检查力度，除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外，还应重视药品电子监管信息的利用，对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查到底。要加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业，要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌构成犯罪的，要移送公安机关追究刑事责任。附件：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单国家食品药品监督管理总局办公厅2014年6月5日含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单1.阿司待因片2.阿司可咖胶囊3.阿司匹林可待因片4.氨酚待因片5.氨酚待因片（II）6.氨酚氢可酮片7.氨酚双氢可待因片8.复方地酚诺酯片9.复方福尔可定口服溶液10.复方福尔可定糖浆11.复方甘草片12.复方甘草口服溶液13.复方磷酸可待因片14.复方磷酸可待因溶液15.复方磷酸可待因溶液（II）16.复方磷酸可待因口服溶液17.复方磷酸可待因口服溶液（III）18.复方磷酸可待因糖浆19.复方枇杷喷托维林颗粒20.可待因桔梗片21.可愈糖浆22.氯酚待因片23.洛芬待因缓释片24.洛芬待因片25.萘普待因片26.尿通卡克乃其片27.愈创罂粟待因片28.愈酚待因口服溶液29.愈酚伪麻待因口服溶液30.复方曲马多片31.氨酚曲马多片32.氨酚曲马多胶囊

一、 起草背景（一）我国现在对药包材实行监管的主要依据是《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）和一些配套文件，其中13号令是目前对药包材进行监管的主要法规文件。但是这些法律法规和规范性文件颁布实施已有很长一段时间（药品管理法是2001年，实施条例是2002年，13号令是2004年颁布的），随着我国社会经济的快速发展，这些法律法规已不能很好适应行业发展和政府监管的需要。特别是作为药包材监管主要依据的13号令，除了对药包材注册进行了具体规定以外，并没有对药包材生产企业的日常监管等方面提出具体要求，而且目前药包材监管实行产品注册证管理，未对药包材生产企业实行生产许可制度管理，造成现今我国对药包材的监管处于“注册监管为主，日常监管缺位”的局面。（二）近年来，国家局就药包材引起的药品质量问题有针对性的加强了监管措施，例如近两年来国家局要求头孢类注射剂变更胶塞需进行相容性试验，国家药审中心发布注射剂变更药包材技术指导原则，国家局要求加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理等等，都体现出监管部门对“药包材直接影响药品质量”的新思考和新要求。去年发生的“铬超标”胶囊事件也给我们带来启示：如果不加强药包材的监管，特别是上市后的监管，如有不慎，类似“铬超标”胶囊的质量事件，可能由不合格的药包材产品引发。随着对“药包材直接影响药品质量”这一课题更深层次的理解和认识，进一步加强药包材的监管，逐渐成为政府和行业间的共识。（三）其他省市已先后出台了加强药包材监管的地方性规章，规范监管和企业行为。如湖北省2008年发布了《药包材日常监督管理暂行规定》、安徽省2010年发布了《药包材生产企业监督管理暂行规定》、山东省2013年发布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、北京市发布了《药包材监督抽验要求》、上海市建立了药包材质量公告制度，这些都给我们起草药包材管理办法提供了很好的参考经验和借鉴依据。（四）药包材产业迅速发展，而监管机制相对滞后。经过政府和行业多年来的共同努力，广东省的药包材产业得到长足进步。广东省现有药包材生产企业200多家，持有药包材注册证近600张，稳居全国前三。药包材产品类别齐全，销售覆盖全国，部分产品销往欧美发达国家。应该说，我省的药包材产业在国内占有相当的比重，并且具有一定的优势。但是，在看到成绩的同时，我们也要清醒认识到潜在的问题。一是我省药包材行业仍未跳出国内药包材行业“多、小、低、散”的局面，产品布局还不合理，产品主要集中在附加值较低的塑料瓶类和复合膜类产品。二是部分企业质量意识仍显淡薄，主要是检验设备配备不足，检验人员技术水平不高等，不能满足每批产品检验的要求。三是受宏观经济和政策的影响，尤其是随着国家对药品价格的逐步下调，作为制药行业的配套行业，药包材行业也受到一定影响。由于产品利润空间不断被压缩，产品降价压力不断增大，极个别企业出现违规生产、降低投料标准、不按标准检验等情况。为进一步加强药包材监管，切实保障药品质量，保证人民群众用药安全，进一步推动我省药包材行业又快又好发展，制定实施我省的药包材管理办法势在必行。二、 法律依据（一）《药品管理法》第四十九条规定，禁止生产、销售劣药，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的按劣药论处。第五十二条规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。（二）《药品管理法实施条例》第四十四条规定，第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准，由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。（三）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）三、 起草过程（一）加强组织领导。以课题研究的方式，规范严谨的开展研究和起草工作。成立了课题领导小组，由陈元胜局长任组长，张京华副局长任副组长，成员包括苏盛锋处长和郑彦云所长。精心挑选业务骨干和相关专家组成课题研究小组，成员来自省市两级监督管理部门、技术部门（省局包材中心和审评中心）和社会学术团体（省药包材专委会）。同时还邀请省政府法制办作为指导单位参与课题研究。（二）做好统筹规划。召开课题启动会，会上就《广东省药包材监督管理办法》的立规背景、立规思路和整体工作计划进行了讨论。会后经过广泛而细致的书面研究，由课题研究核心小组起草完成《广东省药包材监督管理办法（初稿）》，办法的整体架构、主要章节、核心条款基本确立。（三）创新研究方式。结合“两建”工作，挑选佛山、中山和潮州三市开展《广东省药包材监督管理办法（讨论稿）》研究试点探索，通过试点向基层药包材监管部门和药包材生产企业收集意见和建议。试点完成后，召开试点总结会，参加试点的市局和药包材生产企业总结试点经验和体会，为进一步完善管理办法提供了丰富的实践经验材料。（四）学习先进经验。课题组赴湖北省、安徽省调研药包材监督管理工作。调研组与两省食品药品监督管理局就地方性药包材监管规章的立规背景、执行情况、成效经验、修订计划等方面展开了细致深入的探讨，并实地走访了两省的药包材检验机构，为制定办法收集了宝贵的经验材料。（五）广泛征求意见。通过前期的起草、征询和修订工作，形成《广东省药包材监督管理办法（讨论稿）》，通过各种渠道和方式广泛征求意见。以文件通知形式在全省范围内向药包材生产企业征求意见；在省药包材专委会主任委员会议上，与行业代表研讨管理办法，并征求意见和建议；在全省药包材工作会议上开展研讨，并向各市监管部门征求意见；在广东省药包材专委会年会上，向参会的药包材生产企业征求意见；征求省局相关处室意见；通过省局公众网向社会公开征求意见。根据以上渠道收集到大量合理性、建设性的意见和建议，并做必要修订。（六）严谨修订审定。课题核心小组结合征求意见情况，召开审稿会和定稿会，邀请中检院包材所的专家到会给予指导，讨论解决重点难点问题，对条款进行梳理，逐字逐句规范文字，形成《广东省药包材监督管理办法（送审稿）》。四、 起草原则在国家现行药包材监管法律法规框架下，建立一套体现科学性、可行性、前瞻性和时效性兼备的广东省药包材监管制度，满足广东省药包材行政监管和行业发展的需要。（一）《广东省药包材监督管理办法》定位为规范性文件。在国家现行药包材监管法律法规框架下开展研究，对现行法律法规进行有益的补充：国家已有明文规定的，不再重复；规定较笼统的，进行细化；规定有空白的，尝试填补。（二）有可行性。综合考虑我省监管和行业的实际情况和发展需求，遵循实事求是、量体裁衣的研究思路来制定一部符合我省实际情况，切实可行、行之有效的管理办法。（三）有前瞻性。除了满足目前的监管需要，还要体现对行业的引导，例如要求药包材洁净车间的设计单位资质，加强药物相容性研究的真实性核查等内容，都是期望推动企业良性规范发展。（四）有时效性。结合“两建”工作，通过制定我省的药包材监管规章，建立健全以属地监管为原则的药包材生产日常监管体系。五、 已完成工作《广东省药包材监督管理办法》已起草完成，共七章三十九条，另3个附件，共约5300字。第一章　总则，明确立法目的、法律依据、适用范围，以及省市两级监管部门的职责划分。第二章　药包材注册监督管理，为13号令的补充和细化。第三章　药包材生产质量报告制度和第四章 药包材生产监督管理，借鉴先进国家通行的DMF制度（药品原辅材料备案制度）的核心理念，着眼于加强药包材生产日常监管，通过建立药包材生产质量报告制度，清晰日常监管实行“属地监管、分级负责”的原则，细化规定日常监管的形式、内容、程序等，建立一套药包材生产日常监管体系。为使条理清晰，分别从药包材生产企业和监督管理部门的角度行文，定为两章。第五章　药包材使用监督管理，对药包材的使用单位（药品生产企业和配制制剂的医疗机构）提出相关要求。第六章　药包材质量监督性抽验，为13号令的补充和细化，明确我省开展药包材质量计划抽验工作的具体要求。第七章　附则，包括名词解释和实施时间等。总的说来，《广东省药包材监督管理办法》有以下特点：一是通过明确日常监管的执行部门和相关工作要求，明确各级食品药品监督管理部门的职责，改变药包材生产日常监管缺位的现状，消除隐患；二是引入国内外监管的先进经验，建立以DMF核心理念为基础的“药包材生产质量报告制度”，明确药包材生产企业为药包材产品的主体责任人，建立系统科学的日常监管体系；三是强调药包材使用单位主体责任，促进企业自我约束，优化运用行政资源；四是加强监督抽样力度，加大监督执法威慑力度，对违法违规生产和使用不合格药包材的行为依法惩处。六、 需要重点说明的内容（一）日常监管职责是否需明确到县（区）局。办法试点工作完成后出现两种意见：一如佛山局，因辖区内企业数量众多，佛山局多次要求在办法中明确规定县（区）局需承担日常监管职责，以便工作的顺利开展；二如潮州局，因辖区内企业都集中在潮安县，潮安局明确反对在办法中规定县（区）局需承担日常监管职责。经研究讨论后折中处理，办法不对县（区）局是否需承担日常监管职责进行硬性规定，描述为“市局负责其行政区域内药包材生产监督管理工作的组织和实施；县（区）局在市局的组织指导下开展监督管理工作”，给予市局自由决定的空间。（二）第三十条规定，药包材使用单位必须对购入的药包材按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验。对于药品生产企业，其产品所使用药包材必须取得药包材注册证，并经药品注册审评后准予使用。对于配制制剂的医疗机构，其产品所使用的药包材按照《药品管理法实施条例》规定需经省级药品监督管理部门批准。目前我省对医院制剂进行注册审评技术要求规定，原则上医院制剂必须使用已取得国家局药包材注册证的药包材，或由医疗机构参照国家药包材标准制定内控标准控制药包材质量。延伸阅读：关于印发《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》的通知（粤食药监法〔2014〕49号）

国家食品药品监督管理总局公　　告2014年　第25号关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告　　新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：　　一、第一类医疗器械生产备案　　（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。　　接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。　　第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。　　（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。　　二、第二类医疗器械经营备案　　（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。　　接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。　　（二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。　　2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。　　（三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。　　特此公告。　　附件：1.第一类医疗器械生产备案表　　　　　2.第一类医疗器械生产备案材料要求　　　　　3.第一类医疗器械生产备案凭证　　　　　4.第二类医疗器械经营备案表　　　　　5.第二类医疗器械经营备案材料要求　　　　　6.第二类医疗器械经营备案凭证　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年5月30日附件1第一类医疗器械生产备案表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住 所营业期限注册资本万元企业类型一类生产场所邮编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（㎡）生产面积（㎡）净化面积（㎡）检验面积（㎡）仓储面积（㎡）检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号是否受托生产备案日期本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。附件2第一类医疗器械生产备案材料要求1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.工艺流程图；12.经办人授权证明；13.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。附件3第一类医疗器械生产备案凭证备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号企业名称住 所生产场所法定代表人企业负责人生产范围生产产品列表产品名称产品备案号是否受托生产备注备案部门（公章）备案日期： 年 月 日附件4第二类医疗器械经营备案表企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限经营方式注册资本经营场所邮 编联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件库房地址联系电话邮 编经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所情 况建筑面积（㎡)经营面积（㎡)库房面积（㎡)冷藏库面积（㎡)经营场所及仓储条件经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章）年 月 日填 表 说 明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。附件5第二类医疗器械经营备案材料要求1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。附件6第二类医疗器械经营备案凭证备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号企业名称住 所经营场所库房地址法定代表人企业负责人经营范围备案部门（公章）备案日期： 年 月 日

国卫药政发〔2014〕29号各省、自治区、直辖市人民政府, 新疆生产建设兵团：保障儿童基本用药需求，促进儿童用药安全科学合理使用，对于防治儿童疾病、提升儿童健康水平具有重要意义。当前，我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题仍比较突出，亟待采取措施予以解决。为进一步做好保障儿童用药工作，经国务院同意，现提出以下意见：一、加快申报审评，促进研发创制（一）建立申报审评专门通道。针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，加快申报审评进度。（二）建立鼓励研发创新机制。根据我国儿童疾病防治需求，借鉴国际经验，逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，并将其纳入国家“重大新药创制”科技重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大创新发展工程，整合优势单位协同创新研发，提升产业自主创新能力，引导和鼓励企业优先研发生产。（三）鼓励开展儿童用药临床试验。加强儿童用药临床试验管理，推动临床试验平台建设和研究团队能力建设，提高受试者参与度。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种，要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。二、加强政策扶持，保障生产供应（一）对儿童用药价格给予政策扶持，儿童专用剂型可单列代表品，不受成人药品定价水平影响；对儿童适宜剂型，研究规定较为宽松的剂型比价系数。对部分临床必需但尚在专利保护期内的进口儿童用药，探索建立价格谈判机制，推动降低药品价格，满足临床需求。发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。（二）优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造，推动企业完善质量管理体系，提升产品质量水平，保障用药安全。（三）加强儿童用药供应使用情况监测，对临床必需、易短缺的药品采取价格、采购等扶持政策，调动企业生产和配送积极性；对其中用量小的品种，研究采取定点生产或储备的方式保障供应。（四）各地要建立健全短缺药品供应保障预警机制，及时掌握短缺儿童用药生产动态，积极协调解决生产企业存在的突出问题和困难，提高生产供应保障能力。三、完善体系建设，提高临床使用综合评价能力（一）完善用药指南。发挥专业协会学术优势，组织专家总结临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，推动建立科学规范的儿童用药指南，引导企业研发申报，指导企业组织生产。（二）加强药品说明书管理。对部分已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品，发挥专业协会作用，组织论证、补充完善儿童用药数据，引导企业修订药品说明书。（三）开展临床使用综合评价。在全国范围内遴选具有医、教、研、防综合优势的儿童专科医院和儿科中医药诊疗水平较高的中医医院，建立健全儿童临床用药综合评价体系。以基本药物为重点，建立儿童用药临床数据库，整理分析各地儿童用药用法用量、疗效、药代动力学及配伍相互作用数据，定期开展综合评价。（四）推动人才队伍建设。完善儿科教育培训内容，制订专科培训计划，重点加强基层医务人员儿科专项培训，提高专业水平和服务能力，调动医务人员积极性。四、强化监督管理，确保质量安全（一）加强药品质量监管。做好安全性、有效性和质量可控性审核，严格技术要求，完善研发评估标准，严格生产流通和使用全过程监管，严厉打击制售假冒伪劣药品的行为，强化责任追究。不断完善药品不良反应监测和应急机制。（二）规范处方行为，引导合理使用。各级各类医疗机构要参照国家处方集、基本药物临床应用指南和处方集，规范处方行为，推进药品使用管理信息化，提高科学诊疗和合理用药水平。发挥药师作用，加强抗菌素等重点药品应用管理和评价，建立用药处方、医嘱点评制度，将点评结果作为医师定期考核和绩效管理依据，确保儿童用药合理使用。五、坚持中西药并重，发挥中医药特色优势充分发挥中医药在儿童用药方面的特色优势。总结中医儿科临床用药经验，加大儿科中成药和中药院内制剂研发力度，完善临床评价标准，加快审评进度，推动完善儿科中药安全性、有效性、经济性的再研究、再评价及相应技术标准。逐步规范儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示，进一步促进儿科中药临床合理应用，推动中医药事业快速健康发展。六、加强合理用药宣传，提高全民健康意识加大新闻宣传和健康教育力度，坚持正确的舆论导向，积极开展形式多样的儿童合理用药宣传和健康教育活动。普及医学科学及安全用药知识，引导公众形成良好用药观念和习惯，提高社会安全用药意识，最大限度保障儿童用药安全，维护儿童健康权益。各地区各有关部门要充分认识保障儿童用药工作的重要性，统筹推进，抓好落实。有关部门要加强沟通协作、政策衔接和对地方的指导。各地要结合实际细化工作措施，推动各项工作顺利开展。 国家卫生计生委 国家发展改革委工业和信息化部 人力资源社会保障部国家食品药品监管总局 国家中医药局2014年5月21日

第一条　为了规范食品卫生行政处罚行为，保障和监督卫生行政部门有效实施行政管理，保护食品生产经营者的合法权益，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)和《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称《行政处罚法》)的有关规定，制定本办法。 　　第二条　卫生行政部门对违反《食品卫生法》的行为，应当给予行政处罚的，必须依照食品卫生法律、法规和规章的规定，并遵守《行政处罚法》和卫生部规定的行政处罚程序。 　　第三条　卫生行政部门作出行政处罚时必须遵循公正、公开的原则，以事实为根据，与违法事实、性质、情节以及社会危害程度相当。 　　第四条　卫生行政部门实施行政处罚，纠正违法行为，必须坚持处罚与教育相结合，督促食品生产经营者自觉守法。 　　第五条　在同一违反《食品卫生法》的案件中，有两种以上应当给予行政处罚的违法行为时，卫生行政部门应当分别裁量，合并处罚。 　　第六条　卫生行政部门作出责令停止生产经营、吊销卫生许可证，省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府规定的较大数额罚款的行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，卫生行政部门应当组织听证。 　　卫生行政部门作出责令停止生产经营违反《食品卫生法》规定的食品，食品添加剂，食品容器、包装材料和食品用工具、设备以及洗涤剂、消毒剂的决定，不适用前款规定。 　　第七条　本办法所称违法所得，系指违反《食品卫生法》，从事食品生产经营活动所取得的全部营业收入(包括成本和利润)。 　　对造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的，认定违法所得时，至少应当包括造成食物中毒或者其他食源性疾患的该批食品的营业收入。对于餐饮业，其违法所得以造成食物中毒或者其他食源性疾患的该餐饮的总营业收入计。 　　不能提供或者不如实提供证明材料证明其违法所得的，按照没有违法所得查处。 　　第八条　本办法所称情节严重，包括下列情形： 　　(一)拒不改正应予处罚的违反行为的； 　　(二)拒不停止生产经营违法食品的； 　　(三)拒不公告收回已售出的违法食品的； 　　(四)拒不销毁违法食品的； 　　(五)十二个月内已受到二次以上罚款处罚的； 　　(六)十二个月内已受到一次停止生产经营的处罚的； 　　(七)阻碍食品卫生监督管理人员依法执行职务的； 　　(八)造成重大社会影响的； 　　(九)生产经营以婴幼儿、孕妇、老年人为主要对象的伪、劣食品的； 　　(十)其他情节严重的行为。 　　第九条　违反《食品卫生法》的有关规定，造成食物中毒事故或其他食源性疾患的，根据《食品卫生法》第三十九条的规定，卫生行政部门应当责令停止生产经营，销毁导致食物中毒或者其他食源性疾患的食品，没收违法所得，吊销卫生许可证，并同时按下列规定处以罚款： 　　(一)造成中毒或者疾患人数10人以下，有违法所得的，处以违法所得一至五倍的罚款；没有违法所得的、处以一千元至三万元的罚款； 　　(二)造成中毒或者疾患人数在11人至30人，有违法所得的，处以违法所得二至五倍的罚款；没有违法所得的，处以五千元至四万元的罚款； 　　(三)造成中毒或者疾患人数在31至100人，有违法所得的，处以违法所得三至五倍的罚款；没有违法所得的，处以一万元至五万元的罚款； 　　(四)造成中毒或者疾患人数101人以上或者人员死亡，有违法所得的，处以违法所得四至五倍的罚款；没有违法所得的，处以三万元至五万元的罚款。 　　卫生行政部门应当按照《食物中毒调查报告办法》和《食物中毒诊断标准及技术处理总则》的规定确定食物中毒事故。 　　第十条　按照本办法第九条的规定实施行政处罚时，食品生产经营者有以下情形的，可免予并处吊销卫生许可证： 　　(一)主动消除或者减轻所造成的食物中毒事故或者其他食源性疾患危害后果的； 　　(二)主动配合卫生行政部门查处违法行为的。 　　第十一条　违反《食品卫生法》第二十七条规定，未取得卫生许可证或者伪造卫生许可证从事食品生产经营活动的，根据《食品卫生法》第四十条的规定，卫生行政部门应当予以取缔，并按下列规定给予行政处罚： 　　(一)有违法所得的，没收违法所得，并处以违法所得一至五倍的罚款； 　　(二)没有违法所得的，处以五百元至三万元的罚款。 　　取缔可以收缴、查封非法生产经营的食品、食品用工具及用具，或者查封其非法生产经营场所，或者予以公告。 　　有下列情形之一的，按未取得卫生许可证查处： 　　(一)擅自超越或者变更卫生许可证上核定的内容从事食品生产经营的； 　　(二)卫生许可证超过有效期限的； 　　(三)取得卫生许可证后未经卫生行政部门批准而擅自进行改建、扩建的。 　　(四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。 　　第十二条　违反《食品卫生法》第二十七规定，涂改、出借卫生许可证的，根据《食品卫生法》第四十条的规定，卫生行政部门应当收缴卫生许可证，并按照下列规定给予行政处罚： 　　(一)有违法所得的，没收违法所得，并处以违法所得一至三倍的罚款； 　　(二)没有违法所得的，处以五百元至一万元的罚款。 　　卫生行政部门收缴卫生许可证后应当及时通知工商行政管理部门。 　　第十三条　违反《食品卫生法》第八条规定的，根据《食品卫生法》第四十一条的规定，卫生行政部门应当责令改正，给予警告，并可处以五千元以下的罚款。情节严重的，可吊销卫生许可证。 　　第十四条　违反《食品卫生法》第九条规定，生产经营禁止生产经营食品的，根据《食品卫生法》第四十二条的规定，卫生行政部门除应当责令停止生产经营、立即公告收回已售出的食品、销毁尚未出售和公告收回的禁止生产经营的食品外，并应当依照下列规定处以罚款，情节严重的，可吊销卫生许可证： 　　(一)有违法所得的，没收违法所得。违法所得在一万元以下的，并处违法所得一至五倍的罚款；违法所得在一万元至五万元的，并处违法所得二至五倍的罚款；违法所得超过五万元的，并处违法所得三至五倍的罚款； 　　(二)没有违法所得的，处以一千元至五万元的罚款。 　　《食品卫生法》第九条第十二项规定的食品包括： 　　(一)违反《食品卫生法》第十条的规定加入药物的食品； 　　(二)违反《食品卫生法》第二十条的规定未经卫生部批准的新资源食品； 　　(三)违反《食品卫生法》第二十四条的规定未经检验或检验不合格出厂的食品； 　　(四)违反《食品卫生法》第二十五条的规定未按规定索证的食品； 　　(五)违反《食品卫生法》第二十七条无卫生许可证者生产的食品； 　　(六)违反《食品卫生法》第三十条第一款规定不符合国家卫生标准或者卫生管理办法的进口食品； 　　(七)其他不符合食品卫生标准和卫生要求的食品。 　　第十五条　违反《食品卫生法》第七条规定，生产经营不符合营养、卫生标准的专供婴幼儿的主、辅食品的，根据《食品卫生法》第四十三条的规定，卫生行政部门除应当责令停止生产经营，立即公告收回已售出的食品、销毁尚未出售的和公告收回的禁止生产经营的食品外，并应当依照下列规定处以罚款；情节严重的，可并处吊销卫生许可证。 　　(一)有违法所得的，没收违法所得。违法所得在一万元以下的，并处违法所得一至五倍的罚款；违法所得在一万元至五万元的，并处违法所得二至五倍的罚款；违法所得超过五万元的，并处违法所得三至五倍的罚款； 　　(二)没有违法所得的，处以一千元至五万元的罚款。 　　第十六条　违反《食品卫生法》第十一条规定，生产经营和使用不符合食品添加剂使用卫生标准和卫生管理办法规定的食品添加剂，有下列情形之一的，根据《食品卫生法》第四十四条规定，卫生行政部门应当责令停止生产经营或者使用，有违法所得的，没收违法所得，并处以违法所得一至三倍的罚款，没有违法所得的，处以五千元以下的罚款： 　　(一)违反食品添加剂使用卫生标准、擅自使用未经批准的品种、扩大使用范围和使用量的； 　　(二)以掩盖食品腐败或以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂的； 　　(三)经营或使用未经批准的、受污染或者变质的以及超过保质期的食品添加剂的； 　　(四)其它不符合卫生标准和卫生管理办法的食品添加剂。 　　第十七条　违反《食品卫生法》第十二条、第十三条规定生产经营或者使用不符合卫生标准和卫生管理办法规定的食品容器、包装材料和食品用工具、设备以及洗涤剂、消毒剂，有下列情形之一的，根据《食品卫生法》第四十四条的规定，卫生行政部门应当责令停止生产经营或者使用，有违法所得的，没??有违法所得的，处以五千元以下的罚款： 　　(一)未按规定获得卫生行政部门卫生许可即擅自生产经营本条所列产品的； 　　(二)采用的原材料、助剂违反国家规定的允许使用的品种、范围和使用量的； 　　(三)本条所列产品中的有害物质，造成食品污染的； 　　(四)其他不符合卫生标准和卫生管理办法规定的。 　　第十八条　违反《食品卫生法》第二十二条、第二十三条规定，有下列情形之一的，根据《食品卫生法》第四十五条规定，卫生行政部门应当责令停止生产经营，有违法所得的，没收违法所得，并处以违法所得一至五倍的罚款；没有违法所得的，处以一千元至五万元的罚款；情节严重的，可吊销卫生许可证： 　　(一)未经卫生部审查批准，而以表明具有特定保健功能的食品(以下简称保健食品)名义生产经营的； 　　(二)未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进口、经营的； 　　(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。 　　使用已被卫生部撤销的《保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》从事保健食品生产经营的，按未经卫生部审查批准而以保健食品名义进行生产经营查处。 　　第十九条　违反《食品卫生法》第二十一条规定，定型包装食品、食品添加剂包装标识或者产品说明书，有下列情形之一的，根据《食品卫生法》第四十六条的规定，卫生行政部门应当责令改正，并可根据情节，处以五百元至一万元的罚款： 　　(一)不按规定标明品名、产地、厂名、生产日期、批号或者代号、规格、配方或者主要成份、保质期限、食用或者使用方法等； 　　(二)虚假标注品名、产地、厂名、生产日期、批号或者代号、规格、配方或者主要成份、保质期限、食用或者使用方法等； 　　(三)在国内市场销售的食品不标注中文标识； 　　包装标识不清楚、不易辨识的，按前款第一项查处。 　　第二十条　违反《食品卫生法》第二十六条规定，有下列情形之一的，根据《食品卫生法》第四十七条的规定，卫生行政部门应当责令改正，并可根据情节，处以五千元以下的罚款： 　　(一)食品生产经营人员未取得有效健康证明而从事食品生产经营的； 　　(二)不按规定调离患有疾病不得接触直接入口食品的生产经营人员的。 　　第二十一条　本办法由卫生部负责解释。 　　第二十二条　本办法自发布之日起施行。

各地级以上市（顺德区）食品药品监管局：《广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法》经2014年3月7日省局局务会审议通过，并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们，请遵照执行。广东省食品药品监督管理局2014年4月24日广东省食品药品监督管理局关于药包材监督管理的实施办法第一章　总则第一条　为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称“《药包材管理办法》”）和《药品生产质量管理规范》，结合本省实际，制定本办法。第二条　在本省行政区域内从事药包材研制、生产、使用、检验、监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条　药包材监管实行属地监管的原则。省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省药包材监督管理工作；市级、县（区）级食品药品监督管理部门（以下分别简称“市局”和“县局”）负责其行政区域内药包材监督管理工作。第二章　药包材注册监督管理第四条　药包材注册申请人应当按照《药包材管理办法》要求提交药包材注册申报资料。申请人对其申报资料内容的真实性负责。药包材注册申请人提供虚假申报资料或样品的，省局对该申请不予受理，申请人在一年内不得再次申请该事项。第五条　药包材注册申请人应当在《药包材注册证》有效期届满6个月前申请再注册。逾期申请的，省局对该申请不予受理。第六条　药包材生产企业办理药包材注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药包材注册的法律、法规及技术要求。第七条　药包材的相容性研究应当由药包材生产企业与具有资质的单位或具有研究条件的药品生产企业共同完成。药品生产企业申请药包材注册的，药包材的相容性研究可由其单独完成。省局可以组织对相容性研究进行现场核查。第三章　药包材生产质量报告制度第八条　药包材监督管理实行生产质量报告制度。药包材生产质量报告制度是指药包材生产企业向食品药品监督管理部门和使用其药包材产品的单位报告生产质量情况的制度。第九条　药包材生产企业以生产质量报告的形式，通过药包材生产质量信息系统向食品药品监督管理部门报告生产质量情况。药包材生产质量报告分为年度报告和重要变更报告。食品药品监督管理部门应当及时审查生产质量报告，分析判断并提出采取相应的监管措施。第十条　药包材生产企业应当加强内部质量审计和质量回顾分析，于每年第一季度填报上一年度药包材生产质量年度报告（附件1），内容包括：（一）企业基本信息，包括企业名称、地址、年总产值、总员工人数、技术人员人数、生产厂房面积、洁净车间面积等；（二）企业组织架构，法定代表人、生产负责人、质量负责人信息；（三）药包材批准证明信息，及药包材注册申请情况；（四）产品配方及变更情况；（五）产品生产工艺及变更情况；（六）主要生产厂房和设施、设备及变更情况；（七）检验设施、仪器、设备及变更情况，委托检验情况；（八）按照《药包材管理办法》附件6《药包材生产现场考核通则》开展自查的结果报告；（九）上一年度产品生产、质量情况和回顾分析，包括品种、批次、数量、产值，不合格品处理情况，及质量回顾分析报告等；（十）上一年度洁净车间和有洁净要求的检验室的洁净度检测情况；（十一）上一年度接受食品药品监督管理部门监督检查的情况；（十二）上一年度接受药品生产企业审计的情况；（十三）其他质量相关情况说明。第十一条　药包材生产企业在以下情形发生时，应当在5个工作日内填报药包材生产质量重要变更报告（附件2）：（一）取得药包材注册补充申请批件时；（二）停产六个月以上恢复生产；（三）其他影响药包材质量的情形。第十二条　药包材生产企业报告的洁净度检测可由药包材生产企业自检或委托具有资质的单位检测。第十三条　药包材生产企业发生药包材质量事故的，必须以书面文件立即报告所在地市局，并报告相关药包材使用单位。第十四条　发生可能影响药包材质量的变更时，药包材生产企业应当及时报告相关药包材使用单位。第四章　药包材生产监督管理第十五条　药包材生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药包材生产企业从事药包材生产活动的监督管理。第十六条　省局负责全省药包材生产监督管理工作的督导；市局负责其行政区域内药包材生产监督管理工作的组织和实施；县（区）局在市局的组织指导下开展监督管理工作。第十七条　各级食品药品监督管理部门应当建立和完善药包材生产企业质量信用信息管理制度，依法记录药包材生产企业的信用信息，实施信用分类管理。第十八条　药包材生产监督检查分为日常检查和有因检查。第十九条　日常检查是食品药品监督管理部门按计划定期对药包材生产企业生产和质量管理情况进行的监督检查，检查内容包括：（一）药包材生产企业执行《药包材管理办法》附件6《药包材生产现场考核通则》的情况；（二）药包材生产企业按照药包材注册批准的内容组织生产的情况；（三）药包材生产企业执行药包材生产质量报告制度的情况。第二十条　有因检查是指药包材生产企业出现以下情形时，食品药品监督管理部门进行的针对性检查：（一）涉嫌违法违规行为，被举报或投诉；（二）产品监督抽验不合格；（三）发生重大药包材质量事故。食品药品监督管理部门执行有因检查时，不得事先通知被检查单位。第二十一条　食品药品监督管理部门对每家药包材生产企业每年进行日常检查应不少于1次。第二十二条　市局应当制定药包材年度生产监督检查计划，并于每年第一季度报省局。市局应当于每年第一季度将上一年度的生产监督检查情况汇总，填写《广东省药包材生产监督检查年度报告》（附件3）报省局。第二十三条　生产监督检查完成后，检查单位应填写现场检查笔录并经被检查单位质量负责人签名确认。现场检查笔录作为重要的监督检查记录和证据文件，应当由检查单位随《广东省药包材生产监督检查年度报告》录入药包材生产监督管理信息系统归档。第二十四条　生产监督检查过程中发现药包材产品质量存在可疑的，检查单位可以抽取样品送省局设置或确定的检验机构进行检验。第二十五条　药包材生产企业发生以下情形的，已生产的产品不得用于包装药品，检查单位应当监督被检查单位立即召回产品并依法处理：（一）《药包材管理办法》第六十四条规定的情形；（二）未经批准擅自变更配方、工艺、质量标准或其他注册批准内容进行生产的；（三）在不符合洁净度要求的车间生产有洁净度要求的产品；（四）洁净车间未经检测合格投入生产的；（五）产品出厂前未按相关规定检验的；（六）出具虚假检验报告书的。第二十六条　市局应当在收到药包材生产企业的质量事故报告起24小时内将相关情况报告省局。市局收到报告并确认属实后，应当监督药包材生产企业立即召回发生质量事故的产品并依法处理。第二十七条　食品药品监督管理部门在收到药包材生产企业停产六个月以上恢复生产的报告后，必要时组织生产监督检查。第五章　药包材使用监督管理第二十八条　药品生产企业和配制制剂的医疗机构（以下简称“药包材使用单位”）必须严格药包材的使用管理，使用经批准的药包材包装药品。第二十九条　药包材使用单位必须对所使用的药包材质量严格把关，确保符合药用要求。药包材使用单位应当对药包材生产企业定期进行质量评估，对药包材生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立药包材供应商的质量档案。药包材生产企业应当配合药包材使用单位开展供应商审计。第三十条　药包材使用单位在收到药包材生产企业的可能影响药包材质量的变更报告后，应当开展研究并对药品质量的影响进行评估。第三十一条　药包材使用单位在发现或得知药包材存在质量问题后，应当立即停止使用存在问题的药包材，并召回已使用存在问题的药包材包装的药品。第六章　药包材质量监督性抽验第三十二条　药包材质量监督性抽验的抽样范围为本省生产、使用的药包材产品。第三十三条　省局负责编制下达药包材抽验计划，制定年度抽验工作方案，组织实施药包材抽验工作，发布质量公告。药包材抽验的抽样工作，由各级食品药品监督管理部门承担，开展抽样工作时应当派出2名以上执法人员共同完成。第三十四条　省局设置或者确定的药包材检验机构承担监督抽样样品的质量检验工作。第三十五条　具有以下情形之一的，食品药品监督管理部门不予抽样，并按照《药包材管理办法》及相关规定查处：（一）国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《药包材管理办法》必须批准而未经批准的；（三）药包材生产企业无生产记录的，药包材使用单位无购进记录的；（四）相关法律、法规和规章规定的其他不需要进行检验的。第三十六条　各级食品药品监督管理部门在接到不合格药包材检验报告后，应当采取相应控制措施，防止不合格药包材继续生产和使用，对不合格的药包材应当按照《药包材管理办法》及有关规定查处。第三十七条　药包材的质量抽验结果由省局以质量公告的形式定期向社会公布，经核实公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。第七章　附则第三十八条　本办法下列用语的含义：药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。药包材质量事故，是指在药包材生产使用各环节中，因药包材质量问题而导致或者可能引发药品质量事故的药包材质量异常情况。第三十九条　本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释。第四十条　本办法自2014年10月1日起实施。附件：1.广东省药包材生产质量年度报告（格式）2.广东省药包材生产质量重要变更报告（格式）3.广东省药包材生产监督检查年度报告（格式）

一、起草背景2012年1月20日国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》,要求“自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格”。2013年6月1日起施行的《药品经营质量管理规范》 (卫生部令第90号) 对“药品零售的质量管理”做了明确规定。为适应国家相关政策要求，结合我省实际，我处起草了《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》。二、起草过程2012年我处将《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的修订工作列入药品流通监管工作的重点内容，并指定专人负责草拟工作。经处务会多次研究,于2013年2月6日形成《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》（征求意见稿），发各市局和有关单位挂网征求意见。2013年3月,我处又召开专题会议,对修改后的征求意见稿再次进行讨论,综合各种修改意见后形成《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》（修改稿）（以下简称《修改稿》）。三、修订依据《国家药品安全“十二五”规划》：自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)：第三章 “药品零售的质量管理”。《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》（粤食药监法[2008]204号）。四、修订内容（一）《修改稿》对《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2006年修订）》（以下简称《2006年修订稿》）的项目和内容进行了调整。删除了《2006年修订稿》第2项，《修改稿》共28项。同时对《2006年修订稿》的第1、3、4、5、6、7、8、9、12、14、15、19、27、28、29项内容进行了调整。（二）《修改稿》删除了“企业质量负责人”有关要求。因为《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号) “药品零售的质量管理”没有“企业质量负责人”相关规定。（三）《修改稿》取消了《2006年修订稿》关键项目（条款前加“*”）和一般项目的区分，规定所有项目全部合格，评定结果为通过。（四）《修改稿》增加了“药品零售连锁门店”的相关要求，包括第19、26、27、28项。（五）鉴于广东省执业药师的实际情况，《修改稿》没有增加“零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格”的项目要求，仅规定“企业申请经营处方药,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。根据省执业药师注册中心的统计，截至2013年7月31日，全国有226066人取得《执业药师资格证》，广东省通过考试取得《执业药师资格证》的有16116人。注册在广东省的执业药师有8774人，其中药品生产环节594人，药品批发环节3352 人，药品零售（含药品零售连锁总部）环节4743 人，药品使用环节85人。目前，全国有药品零售企业约43万家，广东省有药品零售企业约5.3万家（其中连锁门店约1.3万家）。广东省执业药师的实际数量与需求量存在巨大差距。

《食品药品行政处罚程序规定》已于2014年3月14日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年6月1日起施行。局　长　张勇2014年4月28日下载全文食品药品行政处罚程序规定第一章　总　则　　第一条　为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称行政处罚法）、《中华人民共和国行政强制法》（以下简称行政强制法）、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本规定。　　第二条　食品药品监督管理部门对违反食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，应当遵照本规定。　　第三条　食品药品监督管理部门实施行政处罚，遵循公开、公平、公正的原则，做到事实清楚、证据确凿、程序合法、法律法规规章适用准确适当、执法文书使用规范。　　第四条　公民、法人或者其他组织对食品药品监督管理部门给予的行政处罚，享有陈述、申辩权；对行政处罚不服的，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。　　第五条　食品药品监督管理部门建立行政处罚监督制度。　　上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门作出的违法或者不适当的行政处罚决定，责令其限期改正；逾期不改正的，依法予以变更或者撤销。第二章　管　辖　　第六条　行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。　　第七条　县（区）、市（地、州）食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内的食品药品行政处罚案件。　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依职权管辖本行政区域内重大、复杂的食品药品行政处罚案件。　　国家食品药品监督管理总局依职权管辖应当由自己实施行政处罚的案件及全国范围内发生的重大、复杂的食品药品行政处罚案件。　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以依据法律法规和规章，结合本地区实际，规定本行政区域内级别管辖的具体分工。　　第八条　县级以上食品药品监督管理部门可以在法定权限内委托符合行政处罚法第十九条规定条件的组织实施行政处罚。　　受委托的组织应当在委托范围内，以委托部门的名义作出具体行政行为。委托部门应当对受委托组织的行政处罚行为及其相关的行政执法行为进行指导和监督，并对该行为的后果承担法律责任。　　第九条　县级食品药品监督管理部门在乡镇或者区域设置的食品药品监督管理派出机构，依照法律法规和规章的规定，行使行政处罚权。　　第十条　对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门均有管辖权的，由先行立案的食品药品监督管理部门管辖。对管辖权有争议的，应当协商解决；协商不成的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。　　第十一条　上级食品药品监督管理部门认为必要时可以直接查处下级食品药品监督管理部门管辖的案件，也可以将自己管辖的案件移交下级食品药品监督管理部门查处。下级食品药品监督管理部门对本部门管辖的案件由于特殊原因不能行使管辖权的，可以报请上级食品药品监督管理部门管辖或者指定管辖。　　第十二条　上级食品药品监督管理部门接到管辖争议或者报请指定管辖请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖的决定，并书面通知下级部门。　　第十三条　食品药品监督管理部门发现案件不属于本部门管辖的，应当及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。　　受移送的食品药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的食品药品监督管理部门；认为移送不当的，应当报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。　　第十四条　食品药品监督管理部门在查处案件时，发现违法行为涉嫌犯罪的，应当按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》的要求，及时移送同级公安机关。　　公安机关决定立案的，食品药品监督管理部门应当自接到公安机关立案通知书之日起3日内将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办结交接手续；对涉案的查封扣押物品，还应当填写查封扣押物品移交通知书，并书面告知当事人。　　第十五条　食品药品监督管理部门办理行政处罚案件需要其他地区食品药品监督管理部门协助调查、取证的，应当出具协助调查函。协助部门一般应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成相关工作；需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的部门。　　第十六条　依法应当吊销食品药品行政许可证或者撤销批准证明文件的，由原发证或者批准的食品药品监督管理部门决定。　　食品药品监督管理部门查处违法案件，对依法应当吊销许可证或者撤销批准证明文件的，在其权限内依法实施行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证、批准的食品药品监督管理部门，由原发证、批准的部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。需由国家食品药品监督管理总局撤销批准证明文件的，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报国家食品药品监督管理总局决定。　　原发证、批准的部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，依照本规定进行。第三章　立　案　　第十七条　食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理：　　（一）在监督检查及抽验中发现案件线索的；　　（二）公民、法人或者其他组织投诉、举报的；　　（三）上级机关交办或者下级机关报请查处的；　　（四）有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。　　符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。　　第十八条　立案应当符合下列条件：　　（一）有明确的违法嫌疑人；　　（二）有违法事实；　　（三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围；　　（四）属于本部门管辖。　　符合立案条件的，应当报分管负责人批准立案，并确定2名以上执法人员为案件承办人。　　第十九条　办案人员有下列情形之一的，应当自行回避；当事人也有权申请其回避：　　（一）是本案的当事人或者当事人的近亲属；　　（二）与本案有直接利害关系；　　（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。　　办案人员的回避由食品药品监督管理部门分管负责人决定，负责人的回避由部门其他负责人集体研究决定。　　回避决定作出前，被申请回避人员不得擅自停止对案件的调查处理。第四章　调查取证　　第二十条　食品药品监督管理部门进行案件调查时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。　　首次向案件当事人收集、调取证据的，应当告知其有申请办案人员回避的权利。　　被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助、配合调查，及时提供依法应当保存的票据、凭证、记录等相关材料，不得阻挠、干扰案件的调查。　　办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。　　第二十一条　执法人员进行现场调查时，应当制作笔录。笔录应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在笔录上签字。　　笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录上注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。　　第二十二条　办案人员应当依法收集与案件有关的证据。证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定意见、调查笔录、电子数据、现场检查笔录等。立案前调查或者检查过程中依法取得的证据，可以作为认定事实的依据。　　第二十三条　调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可以由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“此件由×××提供，经核对与原件（物）相同”的字样或者文字说明。　　第二十四条　在中华人民共和国领域外形成的证据，应当说明来源，经所在国公证机关证明，并经中华人民共和国驻该国使领馆认证，或者履行中华人民共和国与证据所在国订立的有关条约中规定的证明手续。　　境外证据所包含的语言、文字应当提供经具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译文。　　在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的证据，应当按照有关规定办理证明手续。　　第二十五条　在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经分管负责人批准，可以先行登记保存，并向当事人出具先行登记保存物品通知书。先行登记保存期间，当事人或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据。　　第二十六条　食品药品监督管理部门对先行登记保存的证据，应当在7日内作出以下处理决定：　　（一）需要采取证据保全措施的，采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措施后予以返还；　　（二）需要检验、检测、检疫、鉴定的，送交检验、检测、检疫、鉴定；　　（三）依法应当予以没收的，作出行政处罚决定，没收违法物品；　　（四）需要查封、扣押的，依法采取查封、扣押措施；　　（五）违法事实不成立，或者违法事实成立但依法不应当予以查封、扣押或者没收的，解除先行登记保存措施。　　逾期未作出处理决定的，应当解除先行登记保存。　　第二十七条　食品药品监督管理部门在案件调查时，经分管负责人批准可以依法采取查封、扣押等行政强制措施，执法人员应当向当事人出具查封、扣押决定书。　　情况紧急，需要当场采取查封、扣押措施的，执法人员应当在查封扣押后24小时内向分管负责人报告，并补办批准手续。分管负责人认为不应当采取行政强制措施的，应当立即解除。　　第二十八条　食品药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当通知当事人到场，并在现场检查笔录中对采取的相关措施情况予以记载。　　对查封、扣押的场所、设施或者财物，应当使用盖有本部门公章的封条就地或者异地封存，当事人不得擅自启封。　　对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列物品清单，由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。　　第二十九条　查封、扣押的场所、设施或者财物应当妥善保管，不得使用、损毁或者擅自转移、处置。　　对容易腐烂、变质的物品，法律法规规定可以直接先行处理的，或者当事人同意先行处理的，经食品药品监督管理部门分管负责人批准，在采取相关措施留存证据后可以先行处理。　　第三十条　查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，经食品药品监督管理部门分管负责人批准，可以延长，但延长的期限不得超过30日。　　作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写查封扣押延期通知书，书面告知当事人，并说明理由。　　对物品需要进行检验、检测、检疫或者鉴定的，应当填写检验（检测、检疫、鉴定）告知书。查封、扣押的期间不包括检验、检测、检疫或者鉴定的期间。符合行政强制法第二十八条规定的，应当解除查封、扣押。　　第三十一条　执法人员在调查取证过程中，要求当事人在笔录或者其他材料上签名、盖章或者以其他方式确认，当事人拒绝到场，拒绝签名、盖章或者以其他方式确认，或者无法找到当事人的，应当由两名执法人员在笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也可以采取录音、录像等方式记录。　　第三十二条　执法人员调查违法事实，需要抽取样品检验的，应当按照有关规定抽取样品。检验机构应当在规定时限内及时进行检验。　　第三十三条　案件调查终结后，案件承办人应当撰写调查终结报告，简易程序除外。调查终结报告内容包括：当事人基本情况、案由、违法事实及证据、调查经过等；拟给予行政处罚的，还应当包括所适用的依据及处罚建议。　　第三十四条　食品药品监督管理部门进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正违法行为。第五章　处罚决定第一节　一般程序　　第三十五条　承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。　　合议应当根据认定的事实，提出予以处罚、补充证据、重新调查、撤销案件或者其他处理意见。　　第三十六条　食品药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人依法享有的陈述、申辩权。　　食品药品监督管理部门应当充分听取当事人的陈述和申辩。当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。　　食品药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。　　第三十七条　食品药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件、较大数额罚款、没收较大数额财物等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的，应当按照法定程序组织听证。　　较大数额罚款的标准，按照地方性法规、地方政府规章等有关规范性文件的规定执行。　　第三十八条　拟作出的行政处罚决定应当报食品药品监督管理部门负责人审查。食品药品监督管理部门负责人根据不同情况，分别作出如下决定：　　（一）确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；　　（二）违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；　　（三）违法事实不能成立的，不得给予行政处罚；　　（四）违法行为已构成犯罪的，移送公安机关。　　第三十九条　对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定。集体讨论决定的过程应当有书面记录。　　重大、复杂案件标准由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据实际确定。　　第四十条　食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项：　　（一）当事人的姓名或者名称、地址；　　（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；　　（三）行政处罚的种类和依据；　　（四）行政处罚的履行方式和期限；　　（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；　　（六）作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门名称和作出决定的日期。　　行政处罚决定中涉及没收食品药品或者其他有关物品的，还应当附没收物品凭证。　　行政处罚决定书应当盖有作出行政处罚决定的食品药品监督管理部门的公章。　　第四十一条　除依法应当予以销毁的物品外，食品药品监督管理部门对依法没收的非法财物，经分管负责人批准，依照行政处罚法第五十三条规定予以处理。处理的物品应当核实品种、数量，并填写清单。第二节　简易程序　　第四十二条　违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。　　第四十三条　执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖食品药品监督管理部门公章的当场行政处罚决定书。　　当场行政处罚决定书应当当场交付当事人，当事人签字或者盖章签收。　　第四十四条　执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日以内报所属部门备案。第六章　送　达　　第四十五条　行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在7日内依照本章规定，将行政处罚决定书送达当事人。　　行政处罚决定书由承办人直接送交当事人签收。受送达人是公民的，本人不在时，交其同住成年家属签收；受送达人是法人的，应当由其法定代表人签收；受送达人是其他组织的，由其主要负责人签收。受送达人有代理人的，可以送交其代理人签收。　　受送达人应当在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。　　第四十六条　受送达人或者其同住成年家属拒收行政处罚决定书的，送达人可以邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字或者盖章，将行政处罚决定书留在受送达人的住所，即视为送达。　　第四十七条　直接送达有困难的，可以委托就近的食品药品监督管理部门代为送达或者邮寄送达。邮寄送达的，回执注明的收件日期即为送达日期。　　国家食品药品监督管理总局作出的撤销食品药品批准证明文件的行政处罚，交由当事人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门送达。　　第四十八条　受送达人下落不明，或者依据本章规定的其他方式无法送达的，公告送达。自发出公告之日起60日即视为送达。　　公告送达，可以在受送达人原住所地张贴公告，也可以在报纸、电视等刊登公告。　　公告送达，应当在案卷中载明公告送达的原因和经过。第七章　执行与结案　　第四十九条　行政处罚决定书送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。　　当事人确有经济困难，可以提出延期或者分期缴纳罚款的申请，并提交书面材料。经案件承办人员审核，确定延期或者分期缴纳罚款的期限和金额，报分管负责人批准后执行。　　第五十条　当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间决定或者裁定停止执行的除外。　　第五十一条　作出罚款和没收违法所得决定的食品药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。　　第五十二条　依据本规定当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：　　（一）依法给予20元以下罚款的；　　（二）不当场收缴事后难以执行的。　　第五十三条　在边远、水上、交通不便地区，食品药品监督管理部门及其执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。　　第五十四条　食品药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，应当向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。　　执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至食品药品监督管理部门；食品药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。　　第五十五条　当事人在法定期限内不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，食品药品监督管理部门应当向人民法院申请强制执行。　　食品药品监督管理部门申请人民法院强制执行前应当填写履行行政处罚决定催告书，书面催告当事人履行义务，并告知履行义务的期限和方式、依法享有的陈述和申辩权，涉及加处罚款的，应当有明确的金额和给付方式。　　加处罚款的总数额不得超过原罚款数额。　　当事人进行陈述、申辩的，食品药品监督管理部门应当对当事人提出的事实、理由和证据进行记录、复核，并制作陈述申辩笔录、陈述申辩复核意见书。当事人提出的事实、理由或者证据成立的，食品药品监督管理部门应当采纳。　　履行行政处罚决定催告书送达10个工作日后，当事人仍未履行处罚决定的，食品药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写行政处罚强制执行申请书。　　第五十六条　行政处罚决定履行或者执行后，办案人应当填写行政处罚结案报告，将有关案件材料进行整理装订，归档保存。第八章　附　则　　第五十七条　本规定中的期限以时、日计算，开始的时和日不计算在内。期限届满的最后一日是节假日的，以节假日后的第一日为届满的日期。法律、法规另有规定的除外。　　第五十八条　本规定中的“以上”、“以下”、“以内”，均包括本数。　　第五十九条　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域实际制定本规定的实施细则。　　第六十条　国家食品药品监督管理总局负责制定行政处罚所适用的文书格式范本。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以参照文书格式范本，制定本行政区域行政处罚所适用的文书格式并自行印制。　　第六十一条　本规定自2014年6月1日起施行。2003年4月28日公布的《药品监督行政处罚程序规定》（原国家食品药品监督管理局令第1号）同时废止。下载全文

中华人民共和国国务院令第650号　　　《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理　李克强　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章　总　　则　　第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。　　第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。　　国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。　　第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。　　国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。　　第五条　医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。　　第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。　　一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。　　第七条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。第二章　医疗器械产品注册与备案　　第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。　　第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。　　第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。　　向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。　　第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。　　第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。　　第十二条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。　　第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。　　国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。　　第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。　　第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。　　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。　　有下列情形之一的，不予延续注册：　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；　　（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；　　（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。　　第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。　　直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。　　第十七条　第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；　　（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。　　第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。　　医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。　　第十九条　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。　　国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。第三章　医疗器械生产　　第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。　　第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。　　第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。　　受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。　　医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。　　第二十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。　　第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。　　医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。　　第二十五条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。　　第二十六条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。　　第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：　　（一）通用名称、型号、规格；　　（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；　　（三）产品技术要求的编号；　　（四）生产日期和使用期限或者失效日期；　　（五）产品性能、主要结构、适用范围；　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；　　（七）安装和使用说明或者图示；　　（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；　　（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。　　第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。　　由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。　　第二十八条　委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。　　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第四章　医疗器械经营与使用　　第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。　　第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。　　第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。　　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。　　第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。　　记录事项包括：　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；　　（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；　　（三）生产企业的名称；　　（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；　　（五）相关许可证明文件编号等。　　进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。　　第三十三条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。　　第三十四条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。　　医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。　　第三十五条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。　　一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。　　第三十六条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。　　第三十七条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。　　使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。　　第三十八条　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。　　第三十九条　食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。　　第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。　　第四十一条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。　　第四十二条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。　　进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。　　第四十三条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。　　国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。　　第四十四条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。　　第四十五条　医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。　　医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。　　医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回　　第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。　　第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。　　任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。　　第四十八条　国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。　　医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。　　医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。　　第四十九条　食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。　　第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。　　第五十一条　有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：　　（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；　　（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；　　（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。　　再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。　　第五十二条　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。　　医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。　　医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。第六章　监督检查　　第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：　　（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；　　（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；　　（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。　　第五十四条　食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：　　（一）进入现场实施检查、抽取样品；　　（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；　　（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；　　（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。　　食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。　　有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。　　第五十五条　对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。　　第五十六条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。　　第五十七条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。　　食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。　　当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。　　第五十八条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。　　第五十九条　设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。　　工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。　　第六十条　国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。　　食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。　　第六十一条　食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。　　有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。　　第六十二条　国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。第七章　法律责任　　第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。　　第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。　　伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。　　第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。　　备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。　　第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；　　（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。　　第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。　　第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：　　（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；　　（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；　　（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；　　（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；　　（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；　　（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；　　（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；　　（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；　　（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。　　第六十九条　违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。　　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。　　第七十条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。　　第七十一条　违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。　　篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。　　发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。　　第七十二条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。　　第七十三条　食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。　　第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。　　第七十五条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。第八章　附　　则　　第七十六条　本条例下列用语的含义：　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（四）生命的支持或者维持；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。　　医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。　　第七十七条　医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。　　第七十八条　非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。　　中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。　　第七十九条　军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。　　第八十条　本条例自2014年6月1日起施行。