为进一步贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《广告法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，加强药品医疗器械保健食品广告的监督管理，严厉打击违法发布广告行为，我局对辖区内药品医疗器械保健食品广告发布情况进行了检查。现将2017年5月期间发布的严重违法广告予以公告（详见附件）。其中，违法情节严重的主要有：　　一、陕西华西制药股份有限公司生产的药品“益气聪明丸”，其功能主治为“益气升阳、聪耳明目。用于耳重庆市药品经营企业GSP认证公示公告(第366号)　　根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准》规定的内容，现予以公示，请社会各界予以监督。监督电话（传真）：023-60353698 邮编：401120　　　　　　　　　　重庆市食品药品监督管理局2017年8月14日

为严厉打击违法发布药品、医疗器械、保健食品广告行为，避免人民群众受违法广告误导，保护公众使用药品、医疗器械、保健食品安全，根据《药品广告审查发布标准》《医疗器械广告审查办法》《保健食品广告审查办法暂行规定》，国家食品药品监督管理总局监测到2017年5月份我省部分媒体发布违法广告共26条次，其中违法情节严重的药品有1条次,保健食品有25条次。违法情节严重、违法发布广告的有:1.陕西金象制药有限公司生产的“补脑丸”，其药品功能主治为滋补精血，健脑益智，安神镇惊，化痰熄风。用于迷惑健忘，记忆减退，头晕耳鸣，心烦失眠，心悸不宁，癫痫头痛，神烦胸闷。该企业在大河健康报发布违法广告，该广告擅自篡改审批内容，存在宣传治疗功效；2.云南七丹药业股份有限公司生产的“七丹牌唯力胶囊”，其保健作用为缓解体力疲劳、对辐射危害有辅助保护功能。该企业在河南电视台新农村频道(24)、河南8套(公共频道)(24)等频道发布违法广告，该广告擅自篡改审批内容，存在表示功效的断言、保证；利用患者名义和形象为产品功效作证明；严重误导消费者。现将违法广告予以公告，请广大消费者提高警惕，防止上当受骗，对于怀疑虚假、夸大宣传的药品、医疗器械、保健食品广告及存在质量问题的产品，及时向我局举报。请各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局继续加强对在本辖区发布药品、医疗器械、保健食品广告的监测，发现违法、违规发布广告的，及时移送工商行政管理部门查处。附件：2017年第5期发布情节严重违法药品、医疗器械、保健食品广告产品公告2017年8月17日

经监测，2017年6月份在我省行政区域内发布的药品、医疗器械及保健食品广告中，标示郑州韩都药业集团有限公司生产的“灵芝胶囊”、通化吉通药业有限公司生产的“降糖胶囊”、黑龙江天宏药业股份有限公司生产的“补肾强身胶囊”等9种药品广告，标示咸阳皇家医疗保健品厂生产的“善邦畅维康牌善邦畅维康胶囊”、北京知蜂堂蜂产品有限公司生产的“普诺宁思胶囊”等3种保健食品广告，在广告宣传中存在不科学的功效断言和保证等违法违规行为。为维护广大人民群众的利益，根据《药品管理法实施条例》、《药品广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等法律法规的有关规定，现予以公告。请全省各地食品药品监管部门依据工作职能，继续加大对药品、医疗器械及保健食品广告的监管力度，确保公众饮食用药安全。在此，特别提醒消费者，甄别药品、医疗器械和保健食品广告内容真伪，可登录国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）数据查询中心查询批准的广告信息，谨防上当受骗。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　辽宁省食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年8月9日附件：2017年第7期严重违法药品医疗器械保健食品广告公告汇总表

根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》及《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，现将2017年6月份以来全省监测发现的违法药品、医疗器械、保健食品广告发布情况予以公告（见附件）。本次公告涉及违法广告品种46个。其中违法药品（含宣称有治疗功效的非药品）广告33个品种、违法医疗器械广告4个品种，违法保健食品广告9个品种。违法行为主要表现为：夸大产品的适应症、功能主治、适用范围或含有不科学地表示功效的断言、保证，给消费者安全带来威胁；利用医药科研单位、学术、医疗机构或专家、医生、患者等名义和形象为产品作证明，严重欺骗和误导消费者。对上述违法广告，食品药品监督管理部门已将其违法行为移送工商部门查处。湖南省食品药品监督管理局提醒消费者，理性对待药品、医疗器械、保健食品广告所宣传的内容，勿受虚假广告误导。公众可到国家食品药品监督管理总局网站数据查询中心查询依法批准的广告信息，谨防上当受骗。特此公告。附件(点击下载)：1.违法药品广告公告（〔2017〕第7期）　　 　2.违法医疗器械广告公告（〔2017〕第7期）　　 　3.违法保健食品广告公告（〔2017〕第7期）湖南省食品药品监督管理局2017年8月18日

为规范药品、医疗器械、保健食品广告发布秩序，严厉打击违法发布药品、医疗器械、保健食品广告行为，依据《药品管理法实施条例》《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》《保健食品广告审查暂行规定》等法律法规规定，根据国家食品药品监督管理总局组织对100个电视频道和150份报纸刊播的广告进行监测提供的数据，现将2017年6月份全省药品、医疗器械、保健食品违法广告的发布情况予以公告。我局提醒广大消费者，切勿轻信违法广告宣传，请通过合法渠道购买和使用药品、医疗器械、保健食品，必要时到国家食品药品监督管理总局网站数据查询中心获取经批准的广告信息，谨防上当受骗。对怀疑有质量问题的产品，及时向当地食品药品监督管理局举报。各市（含定州、辛集市）食品药品监督管理局要继续做好本辖区药品、医疗器械、保健食品广告的监测工作，发现违法违规发布广告的，及时移送工商行政管理部门依法处理。特此公告。河北省食品药品监督管理局2017年8月16日

国家食品药品监督管理总局组织起草了《化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法》和《皮肤光变态反应试验方法》，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，并分别作为第19项和第20项毒理学试验方法纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版）第六章。特此通告。附件：1.化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法2.皮肤光变态反应试验方法食品药品监管总局2017年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中华人民共和国最高人民法院中华人民共和国最高人民检察院公　告最高人民法院、最高人民检察院《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。2017年8月14日最高人民法院　最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释法释〔2017〕15号为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：第一条　药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金：（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；（四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；（五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；（六）其他情节严重的情形。第二条　实施本解释第一条规定的行为，索取或者非法收受他人财物的，应当依照刑法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第三条　药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。第四条　药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。具有下列情形之一的，可以认定为前款规定的“指使”，但有相反证据的除外：（一）明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的；（二）支付的价款明显异于正常费用的。药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第五条　在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，参照适用本解释第一条至第四条规定。第六条　单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的，对单位判处罚金，并依照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。第七条　对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。第八条　对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料，是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的，可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见，结合其他证据作出认定。第九条　本解释所称“合同研究组织”，是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托，从事试验方案设计、数据统计、分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。第十条　本解释自2017年9月1日起施行。

《医疗器械标准管理办法》解读之一

《医疗器械标准管理办法》解读之二