各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：　　推进医疗器械分类管理改革是贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的重要举措。为进一步加强医疗器械分类管理，发挥专家在医疗器械分类工作中的作用，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》有关规定，国家食品药品监督管理总局决定成立医疗器械分类技术委员会，作为医疗器械分类及相关工作的技术支撑。分类技术委员会由执行委员会（以下简称执委会）和若干专业组组成，秘书处设在国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心。现将第一届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员名单予以公布。专业组委员另行公布。　　附件：国家食品药品监督管理总局第一届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员名单序号姓名委员会任职职称/职务工作单位1张兴栋主任委员院士四川大学2王兰明常务副主任委员专员总局医疗器械注册管理司3卢秉恒副主任委员院士西安交通大学4于金明副主任委员院士山东省肿瘤医院5付小兵副主任委员院士解放军总医院第一附属医院6高国彪副主任委员副司长总局医疗器械注册管理司7张志军副主任委员副主任总局医疗器械标准管理中心8卢 忠副主任委员副主任总局医疗器械技术审评中心9邓 刚委员处长总局医疗器械注册管理司10王 刚委员工程师总局药品评价中心11王迎军委员教授、校长华南理工大学12王爱君委员副处长总局食品药品审核查验中心13田 伟委员主任医师、院长北京积水潭医院14朱 宁委员副处长总局医疗器械监管司15刘玉村委员教授、主任医师、院长北京大学第一医院16许 伟委员研究员总局医疗器械技术审评中心17任达志委员所长北京市医疗器械检验所18李 虹委员教授、主任医师、常务副校长四川大学19李静莉委员主任药师总局医疗器械标准管理中心20宋 铎委员正高级工程师、副主任天津市医疗器械质量监督检验中心21沈晨阳委员主任医师中国医学科学院阜外医院22沈 铿委员教授、主任医师北京协和医院23杨 光委员高级工程师、副主任广东省食品药品监督管理局审评认证中心24杨华元委员教授上海中医药大学25杨连春委员处长总局医疗器械注册管理司26杨昭鹏委员主任药师中国食品药品检定研究院27尚 红委员教授、主任医师中国医科大学附属第一医院28林 红委员研究员、主任北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心29姜 峰委员研究员、常务副会长中国医疗器械行业协会30顾汉卿委员教授天津市泌尿外科研究所31曹谊林委员主任医师上海交通大学医学院附属第九人民医院32康 雁委员教授东北大学33崔惠素委员正高级工程师、主任天津市医疗器械技术审评中心34黄嘉华委员教授级高级工程师、所长上海市医疗器械检测所35樊瑜波委员教授、主任国家康复辅具研究中心36薛 玲委员主任北京市医疗器械技术审评中心食品药品监管总局2015年11月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

（2006年3月31日云南省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过　根据2015年11月26日云南省第十二届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过的《关于修改〈云南省药品管理条例〉的决定》修正）目录第一章　总则第二章　药品生产管理第三章　药品经营管理第四章　医疗机构药品和制剂管理第五章　药品边境贸易管理第六章　药品监督第七章　法律责任第八章　附则第一章　总则第一条　为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　本省行政区域内从事药品研制、生产、配制、经营、使用及监督管理的单位和个人，必须遵守本条例。第三条　省人民政府应当加强对药品监督管理工作的领导，组织制定全省药品行业发展规划，并纳入国民经济和社会发展规划。州（市）、县（市、区）人民政府应当根据本地实际，组织实施药品行业发展规划，协调和支持药品监督管理工作。第四条　县级以上药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、配制、经营和使用进行监督管理。县级以上工商、公安、卫生、商务、价格、劳动和社会保障、质量技术监督等有关部门按照各自的职责，做好与药品有关的监督管理工作。第五条　省人民政府药品监督管理部门应当配合省发展和改革、工业经济行政部门组织实施药品行业发展规划，促进云南药业的发展。第六条　县级以上药品监督管理部门应当建立药品监督举报制度，鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等进行监督。第七条　县级以上人民政府鼓励研究发展现代药、传统药和民族、民间习用药物，鼓励规范化生产中药材。县级以上人民政府及有关部门应当依照有关法律、法规的规定，加强对野生动物、野生植物药材资源的保护和管理，合理利用野生药材资源。县级以上人民政府对在药物研究、创制新药、保护野生药材资源工作中作出显著成绩的单位和个人，应当给予表彰奖励。第二章　药品生产管理第八条　药品生产企业应当具备《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企业的生产管理部门负责人、质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更，应当报省人民政府药品监督管理部门备案。第九条　省人民政府药品监督管理部门按照国家规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。认证合格的，发给认证证书。第十条　经省人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以委托或者接受委托生产药品。第十一条　经省人民政府药品监督管理部门批准，中药生产企业可以委托其他具备相应条件的药品生产企业进行中药前处理和提取。第十二条　鼓励按照有关法律、法规的规定和《中药材生产质量管理规范》进行中药材种植、养殖。达到《中药材生产质量管理规范》要求的企业，由省人民政府药品监督管理部门按照国家规定进行初审或者认证。第三章　药品经营管理第十三条　药品批发和零售企业，应当具备《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》规定的条件。药品批发企业应当配备执业药师，药品零售企业应当配备执业药师或者经资格认定的药学技术人员。第十四条　经省人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以在本省行政区域内设立销售自己产品的机构或者设置药品中转库。药品生产企业可以参加药品采购的招投标活动，向医疗机构直接销售自己的药品。第十五条　省人民政府药品监督管理部门按照国家规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。认证合格的，发给认证证书。第十六条　药品生产、批发企业不得将药品销售给无资质的企业和医疗机构。第十七条　药品零售企业经所在地药品监督管理部门批准，可以在城乡集市贸易市场出售非处方药品。第四章　医疗机构药品和制剂管理第十八条　医疗机构应当建立本单位药品质量管理制度、临床合理用药制度、药品不良反应监测报告制度。第十九条　医疗机构购进药品应当建立和执行进货检查验收制度。医疗机构不得购进和使用国家禁止使用的和不符合规定的药品，不得向个人和无《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的企业购进药品，但未实施批准文号管理的中药材除外。第二十条　医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》设置与药品储存相适应的仓储设施，并按规定条件储存药品。医疗机构应当加强对所使用的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒化学物品的管理。第二十一条　医疗机构应当凭处方调配药品，不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。第二十二条　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。城市范围内个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品的范围和品种，由省卫生行政部门会同省人民政府药品监督管理部门制定并公布。乡（镇）、村范围内个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品的范围和品种，由州（市）卫生行政部门会同同级药品监督管理部门拟定，报省卫生行政部门、省人民政府药品监督管理部门批准后公布。第二十三条　医疗机构设置制剂室应当依法取得《医疗机构制剂许可证》。医疗机构申请配制制剂的具体品种，应当经省人民政府药品监督管理部门审核批准，取得制剂批准文号。医疗机构委托药品生产企业或者其他医疗机构制剂室配制制剂，应当经省人民政府药品监督管理部门批准。第二十四条　医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验。经检验合格的，凭医师处方在本医疗机构或者委托配制制剂的医疗机构使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告。第二十五条　经省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。第五章　药品边境贸易管理第二十六条　依法取得资质的药品生产、经营企业可以从事药品边境贸易。第二十七条　进口药材、出口药品应当在国家规定的口岸进行。进口药材、出口药品的检验由国务院药品监督管理部门确定的药品检验机构承担，并按国家规定标准收取检验费。第二十八条　药品生产、经营企业不得进口不符合法定标准的药材或者出口不符合国家标准的药品。国家规定实施管制的进口药材、出口药品，海关凭相关许可证件办理通关手续。第二十九条　药品生产、经营企业进口药材，按照规定取得《进口药材批件》后，应当向允许药材进口的边境口岸所在地药品监督管理部门登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。第三十条　允许药材进口的边境口岸药品监督管理部门应当对登记备案资料进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，同时向国务院药品监督机构确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。对不予办理登记备案的进口药材，不得进口、销售和使用。第三十一条　国务院药品监督机构确定的药品检验机构应当按照国家规定的程序和时限，对进口药材进行检验，并出具《进口药材检验报告书》。第三十二条　药品生产、经营企业出口药品，应当向口岸所在地的州（市）药品监督管理部门提出申请，经审核合格的，由药品检验机构进行检验，经检验合格后核发《药品检验报告》。第六章　药品监督第三十三条　药品监督管理部门应当按照法律、法规的规定，对药品的研制、生产、经营以及医疗机构使用药品和配制、使用制剂的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第三十四条　药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对认证合格的药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查。第三十五条　从事药物临床前研究的机构，应当按照国家规定向省人民政府药品监督管理部门备案。从事药物非临床安全性评价的研究机构，必须通过国家《药物非临床研究质量管理规范》认证。开展药物非临床安全性评价研究，应当执行《药物非临床研究质量管理规范》。从事药物临床试验的医疗机构，必须通过国家药物临床试验机构资格认定。开展药物临床试验应当执行《药物临床试验质量管理规范》。第三十六条　利用国家实施保护的野生动物、野生植物进行新药研究或者生产药品的，应当依照有关法律、法规的规定，报经野生动物、野生植物保护行政主管部门批准。第三十七条　药品检验机构应当配备相应的技术装备和专业技术人员。药品监督管理部门应当对药品进行抽查检验，并由省人民政府药品监督管理部门定期发布药品质量抽查检验结果公告。第三十八条　县级以上药品监督管理部门主管药品不良反应监测管理工作。县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作，执行国家药品不良反应报告制度，按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。第三十九条　药品生产、经营企业和医疗机构对直接接触药品的工作人员，应当定期组织健康检查；患法定传染病和其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。第四十条　禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。第四十一条　禁止发布下列情形的药品广告：（一）未取得药品批准文号、药品广告批准文号的；（二）内容与药品说明书不符的；（三）药品功效含有不科学的断言或者保证的；（四）以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的；（五）以大众传播媒介发布处方药的；（六）法律、法规禁止发布的其他情形。第四十二条　经批准的药品广告，有下列情形之一的，不得继续发布：（一）药品生产企业被吊销许可证、营业执照或者被药品监督管理部门责令停产、停业整顿的；（二）广告内容超出批准范围的；（三）广告批准文号已被撤销或者已过有效期的；（四）临床发现药品有新的不良反应的；（五）药品质量抽验结果不符合国家药品质量标准的。第四十三条　发布虚假药品广告和其他违法药品广告的，由广告监督管理部门和药品监督管理部门自确定其违法行为之日起15日内，分别按照各自职责依法作出行政处理决定。第四十四条　县级药品监督管理部门可以聘任乡（镇）、村药品协管员和信息员，协助进行药品质量监督。药品协管员和信息员应当经县级药品监督管理部门培训合格后方可聘用，并报州（市）药品监督管理部门备案。第四十五条　医疗保险定点药店的设置，由所在地劳动和社会保障部门会同同级药品监督管理部门确定。第四十六条　从事易制毒化学物品生产、销售、使用、运输和进出口活动的单位或者个人，应当遵守国家及本省有关易制毒化学物品管理的法律、法规的规定。禁止非法生产、销售、使用、运输或者进出口易制毒化学物品。公安、药品监督管理、卫生、海关等部门应当按照各自职责加强监督检查，对非法生产、销售、使用、运输或者进出口易制毒化学物品的行为依法予以查处。第七章 法律责任第四十七条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门没收违法生产、销售、配制的药品和违法所得，责令停产、停业整顿；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）知道或者应当知道是假药、劣药仍进行生产、销售、配制的；（二）生产、销售、配制以孕产妇、婴幼儿、儿童和老年人为主要使用对象的假药、劣药的；（三）伪造或者变造许可证、药品标准、批准文号、检验报告进行生产、销售、配制药品的；（四）擅自启封、藏匿、转移已查封的假药、劣药的。有前款规定行为之一，涉及假药的由药品监督管理部门并处违法生产、销售、配制药品货值金额3倍以上5倍以下罚款；涉及劣药的由药品监督管理部门并处药品货值金额2倍以上3倍以下罚款。无法确定违法主体或者货主的假药、劣药由药品监督管理部门予以没收。第四十八条　药品生产、经营企业违反本条例第八条第二款、第三款和第十一条、第十三条第二款、第十六条规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款。第四十九条　违反本条例第十九条第一款规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处1000元以上5000元以下罚款；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，由发证机关吊销《医疗机构执业许可证》，或者由卫生行政部门追究医疗机构负责人的责任。违反本条例第十九条第二款规定的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、使用的药品和违法所得，并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，由卫生行政部门追究医疗机构负责人的责任，并由发证机关吊销《医疗机构执业许可证》。第五十条　违反本条例第二十一条规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处500元以上1000元以下罚款。第五十一条　违反本条例第二十三条、第二十四条第一款和第二十五条规定的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法配制、销售、使用的药品和违法所得，并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，由省人民政府药品监督管理部门吊销《医疗机构制剂许可证》。第五十二条　进出口假药、劣药的，由药品监督管理部门没收假药、劣药和违法所得，并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品经营许可证》，直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。第五十三条　违反本条例第二十八条第一款规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。第五十四条　药品生产、经营企业违反本条例第三十八条第三款规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处2000元以上1万元以下罚款：（一）未配备专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按规定报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应隐瞒不报的；（四）隐瞒药品不良反应真实情况的。医疗机构有前款行为之一的，由卫生行政部门按前款规定予以处罚。第五十五条　违反本条例第三十九条规定的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，对单位并处应检查人数每人500元以上1000元以下罚款。第五十六条　药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十七条　违反本条例第四十一条、第四十二条第（三）项规定的，由广告监督管理部门按照虚假广告对广告主、广告经营者、广告发布者进行查处。违反本条例第四十二条第（一）、（二）、（四）、（五）项规定的，由药品监督管理部门撤销药品广告批准文号，交由同级广告监督管理部门处罚；药品广告在我省备案的，交由原审批的药品监督管理部门依法处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十八条　违反本条例第四十六条规定的，依照国家有关法律、法规和《云南省易制毒特殊化学物品管理条例》的有关规定处罚。第五十九条　药品监督管理部门工作人员或者药品检验机构工作人员滥用职权、玩忽职守、索贿受贿、徇私舞弊的，依法给予行政处分；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章　附则第六十条　本条例自2006年5月1日起施行。

为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）要求，食品药品监管总局组织制修订了医疗器械注册证补办等5个程序，现予发布，自2016年1月1日起施行。原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》（食药监办〔2007〕169号）和《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》（国食药监械〔2007〕634号）文件同时废止。特此通告。附件：1.医疗器械注册证补办程序2.医疗器械注册证纠错程序3.自行撤回医疗器械注册申请程序4.自行注销医疗器械注册证程序5.医疗器械说明书更改告知程序食品药品监管总局2015年11月23日医疗器械注册证补办程序一、项目名称：医疗器械注册证补办二、受理范围：境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册人或其代理人签章的相应申请表。（二）医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。（三）境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办资料要求：1.注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖注册人公章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。2.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。3.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（四）进口第二、三类医疗器械注册证及其附件补办资料要求：1.注册人出具的补办医疗器械注册证及其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖代理人公章或注册人签章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。2.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括补办事项、产品名称、注册证编号等内容。3.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。（五）具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理，并按程序转食品药品监管总局医疗器械注册管理司办理。（二）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人自接到资料之日起，在10个工作日内出具审核意见，送交处负责人审定。（三）处负责人在4个工作日内出具审定意见。（四）审定完成后，经办人将相应意见反馈食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。总局行政事项受理服务和投诉举报中心应当在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。补发医疗器械注册证的，应在补发的医疗器械注册证备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废”。医疗器械注册证纠错程序一、项目名称：医疗器械注册证纠错二、受理范围：对于下列原因所造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错申请：（一）注册证、变更文件及其附件打印错误。（二）注册证编号错误。（三）企业填报错误。（四）审评、审批工作中出现的其他错误。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册人或其代理人签章的相应申请表。（二）医疗器械注册证及其附件的复印件。（三）境内第三类医疗器械注册证纠错资料要求：1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（四）进口第二、三类医疗器械注册证纠错资料要求：1.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。相应委托书应明确包括委托办理纠错事项。如委托书为新出具的，应为原件并公证。如申报注册时已提交包含相应内容的代理人委托书，可提交代理人委托书复印件，并加盖代理人公章。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并加盖代理人公章。（五）具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心即时予以办理；经形式审查确认属于注册证编号错误的，按程序转医疗器械注册管理司办理；其他情况，按程序转总局医疗器械技术审评中心办理。（二）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心自接到纠错申请资料之日起，应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核，提出意见，并转食品药品监管总局医疗器械注册管理司进行复核。（三）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人自接到纠错申请资料之日起，应当在10个工作日内提出审核意见，并交处负责人复审。（四）处负责人在8个工作日内出具审定意见。（五）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人在2个工作日内将审定意见和纠错申请资料转回食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。（六）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心接到医疗器械注册管理司转回的纠错申请资料后，应当在10个工作日内依据审定意见制作相应文件，并按照有关规定履行送达程序。同时将相关信息转食品药品监管总局信息中心，由食品药品监管总局信息中心在食品药品监管总局政府网站上及时予以公布。自行撤回医疗器械注册申请程序一、项目名称：自行撤回医疗器械注册申请二、受理范围：已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册申请人签章的相应申请表。（二）拟撤回的注册申请项目的受理通知书原件。（三）具体办理人应提交注册申请人或代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心按照申请事项实际审评审批状态和有关移交程序规定，将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司。（三）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司核实后，终止相关注册资料审评审批，并在电子审评记录上予以标注。食品药品监管总局医疗器械注册管理司应在终止相关审批10个工作日内告知食品药品监管总局医疗器械技术审评中心。企业已交纳的注册费用不予退回。（四）企业如在办理其他注册相关事项时，需要提交已撤回的医疗器械注册申请项目中已提交资料原件的，可以提交相应资料复印件，并注明原件所在申请项目的受理号，和由注册申请人/注册人签章的资料复印件与原件一致的自我保证声明。对于进口医疗器械，自我保证声明为原件并公证。自行注销医疗器械注册证程序一、项目名称：自行注销医疗器械注册证二、受理范围：尚在有效期内的境内第三类、进口第二和第三类医疗器械注册证，由注册人自行注销医疗器械注册证申请。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册人签章的相应申请表。（二）注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。（三）医疗器械注册证及其附件原件。（四）境内第三类医疗器械注册证注销资料要求：1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（五）进口第二、三类医疗器械注册证注销资料要求：1.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。（六）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心自受理后3个工作日内，将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械注册管理司。（三）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人自接到申请资料之日起，应当在10个工作日内核实有关情况，拟定注销公告，送交处负责人复核。（四）处负责人应当在5个工作日内提出复核意见，交司负责人审定。（五）司负责人应当在5个工作日内提出审定意见。（六）审定完成后，按照食品药品监管总局文件发布程序报批发布。医疗器械说明书更改告知程序一、项目名称：医疗器械说明书更改告知二、受理范围：境内第三类、进口第二和第三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人书面告知。五、资料要求：（一）由注册人或其代理人签章的相应告知表。（二）说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表)。（三）经注册审查的说明书的复本。（四）更改后的说明书。（五）境内第三类医疗器械说明书更改告知资料要求：1.提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（六）进口第二、三类医疗器械说明书更改告知资料要求：1.提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括更改告知事项、产品名称、注册证编号等内容。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。（七）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对说明书告知资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心自受理后，按程序将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械技术审评中心。（三）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心对医疗器械说明书更改情况进行审核，审核同意，则相关材料按程序归档；如不同意，则应在收到资料后15个工作日内告知食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。（四）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心依据食品药品监管总局医疗器械技术审评中心意见，在5个工作日内制作不予同意通知件，并按程序发放给申请人。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：　　根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署，以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》（国发〔2014〕21号，以下简称《规划纲要》），为加快推进食品药品安全信用体系建设，保障食品药品安全，制定本指导意见。　　一、总体要求和工作目标　　（一）总体要求。按照国家统一规划和部署，编制信用信息目录，确定各类信息公开共享范围，结合食品药品行业领域的实际情况，加快建设食品药品安全信用信息数据库和信息交换共享平台，加强信用信息收集、管理与公开，开展食品药品生产经营企业及相关人员信用等级评价，实现守信激励和失信惩戒，最大程度保障食品药品安全。　　（二）工作目标　　第一阶段（2016年底前），主要完成食品药品安全信用体系的顶层设计，完善相关制度，建立企业及相关人员信用信息档案，启动信用信息数据库建设工作，按产品分类特点探索制定食品药品生产经营企业信用分级分类管理标准，初步构建信用等级评价机制。　　第二阶段（2017年—2018年），初步建成食品药品安全信用信息数据库，完善食品药品生产经营企业信用评价制度和信用分级分类管理标准，全面推进信用体系建设。　　第三阶段（2019年—2020年），建立起国家、省、市、县食品药品监督管理部门之间互联互通的食品药品安全信用信息数据库，并与相关监管部门实现信息共享与交换、信用结果公开与联合惩戒，初步实现对食品药品生产经营企业及相关人员信用分级分类管理，形成社会共治格局。　　二、主要任务　　（一）建立信用信息目录及管理制度。各级食品药品监督管理部门要加强制度建设，规范信用信息收集与管理的权限、内容、渠道、方式和方法。全面梳理履职过程中产生的信用信息，编制本部门审批、抽验和执法信用信息目录，确定各类信用信息的公开共享范围，明确可以通过平台实现共享或拟与其他部门交换的信息类别，做到食品药品安全信用信息收集客观真实、完整准确，发布合法公正、权威及时。　　（二）规范信用信息内容。各级食品药品监督管理部门负责收集以下信用信息。　　1.基础信息：包括企业名称、类别、地址、工商登记等主体资质信息；法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码信息和行政相对人社会信用统一代码等信息。　　2.行政许可信息：包括行政相对人许可或备案、行政许可变更事项、认证管理、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项行政许可事项相关信息。　　3.监督检查信息：包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。　　4.产品检验抽验信息：检验抽验发现问题及品种、数量、批次、时间等信息。　　5.行政处罚信息：包括食品药品从业主体违反法律、法规、规章受到警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证行政处罚等信息。各项行政处罚事项的行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、作出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息，以及作出行政处罚决定的部门认为应当公示的相关信息。　　6.表彰、奖励信息：包括政府部门、上级机关、行业协会对食品药品生产经营企业质量安全方面的表彰奖励、典型示范及行业推荐等。　　（三）建立食品药品安全信用信息数据库。按照国家统一部署，以数据标准化和应用标准化为原则，构建全国统一的食品药品安全信用信息数据库，并实现与相关部门信息系统互联互通。各省级食品药品监督管理部门在总局统筹规划下，分别建设当地的食品药品安全信用信息数据库，并与总局以及本省有关部门信息系统实现互联互通。　　（四）及时录入信用信息。各级食品药品监督管理部门对履职过程采集和掌握的相关信用信息进行整合归集，并按照属地管理、一户一档，以及谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入、谁许可谁录入的原则，在信息产生之后7个工作日内，录入食品药品安全信用信息数据库。　　（五）开展企业信用等级评价。根据国家统一标准，将食品药品生产经营企业信用等级分为守信（A级）、基本守信（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四级。结合食品药品行业及不同产品类别的特点，食品（含食品添加剂）、保健食品、药品、医疗器械和化妆品等各行业领域分别探索建立食品药品生产经营企业信用分级分类管理评级标准。按照分类合理、评价科学的原则，制定食品药品安全信用评价制度与方法。　　（六）加强信用信息的使用。将信用信息作为食品药品监督管理部门行政审批和日常监管的重要参考。在行政许可事项的审批过程中，对于有不良信用记录的，视情节严重程度，增加其核查力度，暂停或者不予审批；在日常监管中，将有不良信用记录的食品药品生产经营者列入重点监管对象，加大监管力度，增加日常监督检查频次。　　（七）实现跨部门联合惩戒和守信激励。各级食品药品监督管理部门要建立信用奖惩制度，对于存在严重失信行为的食品药品生产经营者，食品药品监督管理部门在加大监管和惩戒力度的同时，将名单汇总后，提供给负责实施联合惩戒的部门，由这些部门按照有关规定采取联合惩戒措施。对守法诚信的企业，食品药品监督管理部门联合有关部门加大宣传力度，发挥先进典型的示范作用，弘扬诚信文化，形成“让守信者处处受益，失信者寸步难行”的良好社会氛围。　　（八）加强信用信息公开。各级食品药品监督管理部门要建立信用信息公开机制和公开网站，及时向社会公开食品药品企业信用评价等级、失信行为、受到的惩处情况以及诚信守法经营、获得表彰奖励等信息，公开期限不少于2年。鼓励各级食品药品监督管理部门不断扩大信用信息公开范围，创新信用信息公开方式。　　（九）构建信用信息交换共享平台。建立和完善信用信息交换共享机制，强化食品药品监督管理部门系统内信用信息查询共享应用。建立公开查询窗口，方便人民群众查询，推进与相关监管部门信用信息交换共享，充分发挥联合惩戒机制作用，实现社会共治。　　（十）开展信用体系建设试点。根据国务院《规划纲要》有关要求，选择有一定基础的地区和企业开展食品药品安全信用体系建设试点工作。在试点基础上，总结经验，完善食品药品安全信用体系建设的相关内容，进一步推广应用，逐步在全国建立起食品药品安全信用体系运行长效机制。　　（十一）开展“信用示范企业”创建和宣传教育活动。充分发挥行业协会的组织引领作用，鼓励行业协会推动本行业信用文化建设，在食品药品生产经营企业中倡导开展“信用示范”创建和教育宣传活动，树立企业守信典范，营造“守信光荣，失信可耻”的良好风尚。　　三、责任分工　　食品药品安全信用体系建设是一项长期、艰巨的任务，需要各级食品药品监督管理部门通力合作，共同完成。具体职责分工如下：　　（一）国家食品药品监督管理总局各相关单位。稽查局负责统筹协调推进信用体系建设工作；各业务司依据工作职责，提供总局注册审批、抽验、日常监管等基础信息，组织推进本专业信用体系建设工作。科技标准司、总局信息中心支持配合，各相关司局积极参与，统筹规划建设食品药品安全信用信息数据库，并做好与国家相关信息系统的对接。　　（二）省级食品药品监督管理局。根据总局信用体系建设总体要求，研究制定本省食品药品安全信用体系建设工作方案；组织、指导和实施全省食品药品安全信用信息采集和上传、档案建立和分类管理工作；根据总局统一规定，制定本省信用等级结果应用和发布制度；制定激励和惩戒制度；建立省级食品药品安全信用信息数据库，并与总局数据库对接。　　（三）食品药品行业协会、社会组织。充分发挥市场在信用资源配置中的重要作用，鼓励发展第三方征信机构依法依规对食品药品安全信用信息进行采集，发挥第三方机构、媒体和行业协会作用，鼓励公众广泛参与监督。鼓励和支持各有关单位、各类市场主体依法查询、应用食品药品安全信用信息。充分调动行业协会积极性，开展诚信示范创建活动，推动建立行业信用记录，加强行业诚信自律和约束引导机制建设。　　四、工作要求　　（一）明确责任，加强组织领导。各级食品药品监督管理部门要加强对信用体系建设工作的组织领导，成立工作领导小组，研究制定具体实施方案。建立工作例会制度，深化对信用体系建设工作研究，抓好落实。加强食品药品信用体系建设宣传，营造良好的工作氛围。　　（二）积极争取地方政府支持，加强资金保障。地方各级食品药品监督管理部门要积极争取地方党委政府的支持，把食品药品安全信用体系建设纳入当地社会信用体系建设和“十三五”规划中，做到有责、有岗、有人、有手段；加大对食品药品安全信用体系建设的资金投入，确保食品药品安全信用体系建设工作顺利开展。　　（三）指导企业加强自身信用建设，落实主体责任。地方各级食品药品监督管理部门要把食品药品企业安全信用管理、信用记录作为对企业信用分级分类的重要依据，督导企业履行食品药品安全信用建设主体责任。加强对第三方征信机构开展食品药品安全信用征信业务的指导，积极培育引导社会征信市场健康有序发展。发挥行业协会在食品药品安全信用体系建设中的重要作用，开展行业诚信道德示范创建活动。　　（四）建立制度，加强督查考核。各级食品药品监督管理部门要把食品药品安全信用体系建设作为日常工作的重要内容，加快实施推进。要建立工作进展信息报送制度，每半年将本省食品药品安全信用体系建设工作开展情况报送总局信用体系建设工作领导小组办公室。总局将把各地信用体系建设工作情况纳入年度绩效考核，并定期进行通报。食品药品监管总局2015年11月19日

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告：一、提高仿制药审批标准仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求开展临床试验，所使用的原研药由企业自行采购，向国家食品药品监督管理总局申请一次性进口；未能与原研药进行对比研究的，应按照创新药的技术要求开展研究。已经受理的仿制药注册申请，实行分类处理：（一）中国境内已有批准上市原研药，申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。（二）中国境外已上市但境内没有批准上市原研药，申请仿制药注册的企业可以选择按原规定进行审评审批，但在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价，未通过一致性评价的注销药品批准文号；企业也可以选择撤回已申报的注册申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报。对上述重新申报的注册申请实行优先审评审批，批准上市后免于进行质量和疗效一致性评价。对申报上市的仿制药注册申请，首先审查药学研究的一致性,药学研究未达到要求的，不再对其他研究资料进行审查，直接作出不予批准决定。二、规范改良型新药的审评审批对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势；无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外。三、优化临床试验申请的审评审批对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；审评时重点审查临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，保障受试者的安全。加强临床试验申请前及过程中审评人员与申请人的沟通交流，及时解决注册申请和临床试验过程中的问题。申请人需按要求及时补报最新研究资料。在Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成后，申请人应及时提交试验结果及下一期临床试验方案。未发现安全性问题的，可在与药审中心沟通后转入下一期临床试验。申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告；对不能控制临床试验安全性风险的，应立即停止临床试验。药审中心与申请人当面沟通，应当场形成会议纪要列明议定事项。自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性；生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前，应按国家食品药品监督管理总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。试验过程中，国家食品药品监督管理总局发现不符合相关规定的，可随时要求申请人暂停试验。四、实行同品种集中审评对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。五、允许申请人主动撤回不符合条件的药品注册申请对已经受理的存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研药进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的药品注册申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的药品注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。六、严格审查药品的安全性和有效性发现有下列情形的，国家食品药品监督管理总局及时公布相关品种名单：（1）活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的；（2）安全性可能存在风险的。自名单公布之日起，对列入上述名单的品种作以下处理：（一）国家食品药品监督管理总局药品评价中心将其纳入安全风险重点监测范围。凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。（二）相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内向国家食品药品监督管理总局提交再评价结果。逾期未提交再评价结果或未通过再评价的，撤销药品批准文号。（三）仿制上述品种的注册申请，不予受理；已经受理的，不予批准。对2008年集中审评遗留的未批准的药品注册申请，目前申请人仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律作出不予批准的决定。七、加快临床急需等药品的审批符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。（一）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请；（二）儿童用药注册申请；（三）老年人特有和多发疾病用药注册申请；（四）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请；（五）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请；（六）转移到中国境内生产的创新药注册申请；（七）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；（八）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。自2015年12月1日起，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请。国家食品药品监督管理总局会同有关部门制定和发布药品注册申请优先审评审批的有关政策，鼓励市场短缺和创新药品的研发和生产。国家卫生计生委、工业和信息化部根据药品采购情况和生产供应情况建立短缺药品定期沟通机制，提出加快审批的建议，国家食品药品监督管理总局会同有关部门确定纳入加快审批的范围。八、严惩临床试验数据造假行为对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，申请人已按要求完成自查并报告结果的，国家食品药品监督管理总局将根据审评进度，逐一进行临床试验数据核查;发现存在弄虚作假问题的即立案调查，相应注册申请不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条以及国家食品药品监督管理总局关于临床试验数据自查核查的有关规定查处，并将其列入黑名单，向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的，移交公安机关调查处理。对临床试验数据弄虚作假的申请人，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条和《药品注册管理办法》第一百六十七条的规定，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。食品药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，依据《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构，责令限期整改，整改完成前不接受其参与研究的申报资料，经整改仍不符合要求的，取消其相关试验资格。对弄虚作假主要研究者参与研究并已受理的所有注册申请不予批准。对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准；对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的主要研究者，食品药品监管部门将有关信息通报卫生行政部门，由卫生行政部门依照《中华人民共和国执业医师法》等有关规定，追究临床试验机构直接责任人的责任。申请人在国家食品药品监督管理总局核查前主动申请撤回的，国家食品药品监督管理总局公布撤回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。九、引导申请人理性申报发布《限制类药品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制；限制类目录将定期更新。及时向社会公开药品注册受理及审评信息，引导企业有序研发和理性申报。十、规范药品注册复审工作国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理学家、毒理学家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。本公告自发布之日起实施。此前发布的《药品注册管理办法》（原国家食品药品监管管理局令第28号）等相关规定，与本公告不一致的，以本公告为准。特此公告。食品药品监管总局2015年11月11日

　 为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下：　　一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。　　二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。　　三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。　　四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任；通知现场核查后不再接受撤回申请。　　特此公告。　　附件：药物临床试验数据现场核查要点食品药品监管总局2015年11月10日附件药物临床试验数据现场核查要点序号现场核查要点一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容1.临床试验条件与合规性（含各方在临床试验项目中职责落实）1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行（含具有一次性临床试验机构资格认定的批件），落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等）。1.4申办者/合同研究组织（CRO）按照药物临床试验管理规范（GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录（如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等）。2.临床试验部分（以研究数据的真实完整性为关注点）2.1受试者的筛选/入组相关数据链的完整性：2.1.1*申报资料的总结报告中筛选、入选和完成临床试验的例数与分中心小结表及实际临床试验例数一致，若不一致须追查例数修改的环节。2.1.2*方案执行的入选、排除标准符合技术规范（如实记录体检、血尿常规、血生化、心电图等详细内容），其筛选成功率为多少？（含有证据的初筛受试者例数）。2.1.3*受试者代码鉴认表或筛选、体检等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息（如姓名、住院号/门诊就诊号、身份证号、联系地址和联系方式等），由此核查参加临床试验受试者的真实性。2.1.4对受试者的相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录，核查医护人员执业许可证及其参与临床试验的实际情况。2.1.5受试者在方案规定的时间内不得重复参加临床试验。2.2知情同意书的签署与试验过程的真实完整性：2.2.1已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致。2.2.2所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码，签署日期等）。2.2.3知情同意签署时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数。2.2.4*知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）。2.3临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：2.3.1临床试验的原始记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整；核查任何一项不完整、不真实的数据。2.3.2核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；核查任何一项不一致、不真实的数据。2.3.3*核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；核实任何一项不一致/不能溯源的数据。2.3.4核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。2.3.5核查门诊受试者的CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）的关联性（必要时，可通过医院HIS系统核查门诊就诊信息）。2.3.6受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等；核查记录的完整性（用药时间、用药量等）及其原始性。2.3.7* CRF/研究病历中的临床检查数据与总结报告一致（2.3.3款继续核查）；落实任何一项不一致数据发生的原由。2.3.8核查CRF的不良事件(AE)的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数。2.4CRF中违背方案和严重不良事件（SAE）例数等关键数据：2.4.1核查CRF中合并用药记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填的合并用药例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。2.4.2核查CRF中违背方案的合并禁用药的记录与门诊/住院病历记载是否一致，核实并记录漏填合并方案禁用药的例数；若一致则核实其与总结报告是否一致。2.4.3CRF中偏离和/或违背方案相关记录和处理与实际发生例数（门诊/住院病历）及总结报告一致；核实并记录漏填的例数。2.4.4*CRF中发生的SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致；核实并记录瞒填的例数。2.5试验用药品/疫苗的管理过程与记录：2.5.1*试验用药品/疫苗的来源和药检具有合法性（参比制剂的合法来源证明为药检报告、药品说明书等）。2.5.2*试验用药品/疫苗的接收、保存、发放、使用和回收有原始记录；核实原始记录各环节的完整性和原始性。2.5.3*试验用药品/疫苗接收、保存、发放、使用、回收原始记录的数量一致，核实并记录各环节数量的误差。2.5.4试验用药品/疫苗运输和储存过程中的温度均符合要求。2.5.5试验用药品/疫苗批号与药检报告、总结报告等资料一致。2.6临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录：2.6.1*生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录；追溯各环节记录的完整性和原始性。2.6.2血样采集时间与计划时间的变化与总结报告一致。2.6.3根据化学药品性质需进行特殊处理的生物样本采集、预处理应在方案中有规定，且原始记录与方案要求一致。3.委托研究3.1其他部门或单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。4.其他4.1*出现下列情况，视为拒绝或逃避检查：4.1.1拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；4.1.2无正当理由不提供或者规定时间内未提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；4.1.3以声称相关人员不在,故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；4.1.4拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；4.1.5其他不配合检查的情形。二、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验数据现场核查要点——专有内容5.BE、PK生物样本检测部分（检测数据的真实完整性为重点）5.1具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件：5.1.1分析测试的关键实验设备、仪器应有相关维护记录。5.1.2*遵循《药物I期临床试验管理指导原则》(试行), 2011年12月2日以后的试验项目须开启源计算机（采集原始数据的计算机）和工作站的稽查系统。5.2生物样本检测实验过程记录的真实完整性：5.2.1生物样本检测实验须有完整的原始记录（包括实验单位、人员、日期、条件及实验结果等）；核实记录的完整和原始性。5.2.2*生物样本分析方法学确证的原始数据与总结报告一致。5.2.3*核查血药浓度数据与对应标准曲线计算的一致性；现场重新计算用以核实试验数据的真实性。5.3生物样本的管理轨迹可溯源：5.3.1*生物样本有接收、入库、存放的原始记录，且记录完整（含样本标识、数量、来源、转运方式和条件、到达日期和到达时样本状态等信息）5.3.2贮存的生物样本有领取、存入的原始记录。5.3.3在规定期限内，该项目保存的生物样本留样及其原始记录；核查留存生物样本的实际数量及记录的原始性。5.4分析测试图谱的可溯源性：5.4.1*图谱上的文件编码/测试样本编码与受试者生物样本编码的对应关系能够追溯；核实和记录不可追溯的环节。5.4.2所有纸质图谱包含完整的信息（进样时间、峰高/峰面积、血药浓度等）；核实和记录不完整的信息。5.4.3*核查未知样本、方法学验证样本及随行标准曲线、QC样本的图谱，并在源计算机溯源，核对其与工作站电子图谱的一致性；记录检查数量以及不一致和不可溯源的数量。5.4.4*核查未知样本、随行标曲、QC样本图谱其进样/采集时间与文件编码顺序、试验时间顺序的对应一致性；追踪和记录所有不一致的数据。5.4.5*纸质图谱数据与总结报告一致性，记录不一致数量。5.5*核查并记录影响Cmax、AUC等BE评价数据手动积分。5.6复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据的说明。5.7*血药浓度/药代动力学/生物等效性的分析计算数据及结果在相应的软件上可重现，且与总结报告一致。三、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点——专有内容6.Ⅱ、Ⅲ期临床试验/疫苗临床试验部分（以数据库的真实性为重点）6.1核查原始数据、统计分析和总结报告与锁定的数据库一致性：6.1.1*数据库锁定后是否有修改及修改说明；核实和记录无说明擅自修改的数据。6.1.2*锁定数据库的入组、完成例数与实际发生的入组、完成例数对应一致；核实和记录不一致的例数。6.1.3*核查锁定数据库与CRF和原始病历记录的主要疗效指标及安全性指标一致性(如有修改需进一步核查疑问表的修改记录)；记录检查例数和擅自修改的数据。6.1.4核对统计报告例数与锁定数据库的一致性。6.1.5核对总结报告例数与锁定数据库的一致性。

为解决含银盐（如硝酸银、磺胺嘧啶银等）医疗器械注册管理的有关问题，进一步规范申报和审批程序，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，现对该类产品注册管理有关事宜公告如下：一、对于含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的产品，若产品主要通过银盐的抗菌作用实现其预期用途，如含有银盐的溶液、凝胶等，不作为医疗器械管理；若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，按照第三类医疗器械管理。二、自本公告发布之日起，按照上述管理属性和类别受理含银盐产品的医疗器械注册申请。三、已经按照医疗器械受理的注册申请，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证。其中，所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品，限定其注册证书的有效截止日期为2018年12月31日。四、已获得医疗器械注册证的产品，其中属于所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品的，原医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；所涉及企业应按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2018年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间注册证书到期的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故的，企业可按照原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证书有效期不得超过2018年12月31日。特此公告。食品药品监管总局2015年11月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、医疗器械强制性标准根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。《医疗器械监督管理条例》第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站（www.sac.gov.cn）查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站（www.cfda.gov.cn）\数据查询\“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站（www.nicpbp.org.cn）\标准及补充检验方法查询\“器械强制行业标准”专栏查询。二、医疗器械推荐性标准根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，鼓励企业采用推荐性标准。企业如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的，也可采用其他的方法。企业可以在医疗器械产品技术要求中直接采用推荐性标准，也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。如果企业在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法，即企业把推荐性标准作为本企业承诺的技术要求，则其上市的医疗器械必须符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。三、医疗器械技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。食品药品监管总局发布的指导原则可在食品药品监管总局网站（www.cfda.gov.cn）\医疗器械注册管理司\“指导原则”专栏查询。四、关于医疗器械临床评价数据授权要求《医疗器械临床评价技术指导原则》对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管〔2015〕247号）第六条基于合法数据要求的基础上，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构：为加强医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作，根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》，经会商国家认证认可监督管理委员会，现予印发，请遵照执行。附件：医疗器械检验机构资质认定条件（食药监科（2015]249号）食品药品监管总局2015年11月4日附件医疗器械检验机构资质认定条件第一章 总 则　　第一条　为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。　　第二条　本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的检验机构的资质认定。　　第三条　本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面应当达到的要求。　　第四条　检验机构应当符合相关法律法规和本认定条件的要求，保证检验活动的科学、独立、诚信和公正。第二章 组 织　　第五条　检验机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。　　第六条 检验机构开展国家法律法规规定需要取得特定资质的检验活动，应当取得相应的资质。第三章 管理体系　　第七条　检验机构应当按照国家有关检验检测机构管理的规定和本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的管理体系。　　第八条　检验机构应当制定完善的质量管理体系文件，包括政策、计划、程序、作业指导书、所开展检验活动的风险管理、安全规章制度以及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。第九条　管理体系应连续运行12个月以上。检验机构应当对管理体系实施了完整的内部审核和管理评审，能够证实管理体系运行持续有效。第四章 检验能力　　第十条　检验机构应当掌握开展检验活动所需的现行有效的国家标准、行业标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法等，具备相应的检验能力。第十一条　检验机构应当依据现行有效的国家标准、行业标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法等开展检验活动，并具有对其进行确认或预评价的能力。　　第十二条　检验机构所开展的检验活动涉及生物学性能、电磁兼容性等多个技术门类的，应当分别符合相应标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法及其他规定的要求。第十三条　检验机构应当能够对所检验的医疗器械产品的检验质量事故进行分析和评估。第五章 人 员　　第十四条　检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。　　（一）管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。　　（二）关键技术人员包括技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称，或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历。　　第十五条　检验机构应当具备充足的检验人员，其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配，并符合以下要求：　　（一）检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本检验机构中从业。具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%。　　（二）检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。　　（三）检验人员应当具有对所采用的产品技术要求进行确认和预评价的能力，应当能够按照规定程序开展检验活动。　　（四）从事国家规定的特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。第六章 环境和设施　　第十六条　检验机构的环境和设施应当满足以下要求：　　（一）检验机构应当具备开展检验活动所必需的且能够独立调配使用的固定工作场所。　　（二）检验机构的工作环境和基本设施应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等的要求。　　（三）检验机构应当具备开展检验活动所必需的实验场地以及数据分析、信息传输等相关的环境和设施，确保检测数据和结果的真实、准确。　　（四）实验区应当与非实验区分离。明确需要控制的区域范围和有关危害的明显警示，并有效隔离可能产生影响的相邻区域。　　（五）检验机构应当具有妥善贮存、处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施。（六）从事动物实验、生物学性能、电磁兼容性、放射源等特定项目检测的检验机构应当符合国家相关法规和标准规定的环境和设施要求。（七）涉及生物安全实验室的，其环境和设施应当符合相应的国家相关标准和规定。第七章 设 备　　第十七条　检验机构应当根据开展检验活动的需要参照国家有关医疗器械检验机构基本仪器装备的要求，并且按照相关标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法的要求，配备相应的仪器设备和工艺装备。　　第十八条　检验机构应当配备开展检验活动所必需的且能够独立调配使用的固定或可移动的检验仪器设备和工艺装备、样品贮存和处理设备以及标准物质、参考物质等。　　第十九条　检验机构的仪器设备应当由专人管理，测量仪器应当经量值溯源以满足使用要求。　　第二十条　检验机构应当建立和保存对检测质量有重要影响的仪器设备和工艺装备的档案、操作规程、计量/校准计划和证明、使用和维修记录等。第八章 检测样品的处置　　第二十一条　检验机构应当建立并实施样品管理和弃置程序，确保样品受控并保持相应状态，确保检测弃置的样品不再进入流通环节或被使用。样品的贮存、弃置、处理应当符合环境保护的要求。有特殊要求的还应当符合相应的规定。　　第二十二条　检验机构应当具有样品的标识系统，并保证样品在检验机构期间保留该标识。第九章 附 则　　第二十三条　本认定条件由国家食品药品监督管理总局负责解释。　　第二十四条　本认定条件自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。二、医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？根据总局受理和举报中心《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号），登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。合并申请的，申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。在2015年4月1日后，上述事项依然可以同时申请，同时申请同《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号）要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。三、什么是获准注册的医疗器械？获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。四、相关公证要求是指什么？依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）明确，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。其公证主要是针对原文资料相应“签章”，以便于确保进口产品注册申请及其提供的资料，确系申请人自身的真实意愿，其相关行为真实。