《医疗器械标准管理办法》解读之二

根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》相关规定，国家食品药品监督管理总局组织开发了新的保健食品注册管理信息系统，2017年8月1日正式上线运行。注册申请人可通过登录http://bjzc.zybh.gov.cn，提出新产品注册、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发及相关补充资料申请。注册申请人应按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等有关规定及系统提示，逐项填写注册申请人和申请产品的相关信息，上传相关资料，并对申请材料的真实性、完整性、合法性、可溯源性负责。在注册管理信息系统使用过程中如遇到相关业务及系统操作问题，请及时与工作人员联系（见附件）。特此通告。食品药品监管总局2017年8月1日附件：保健食品注册管理信息系统问题咨询联系人及联系电话专线咨询电话：010-66230644技术支持QQ号：161259693业务指导联系人及联系电话工作单位联系人联系电话国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心受理组余超010-88331863国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心受理组刘晨雨010-88331863国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心保健食品一处刘霁010-63703679技术支持联系人及联系方式工作单位联系人联系电话东华软件股份公司吕帅帅010-66230702国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心信息处李辉010-66230699国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司综合处张秀宇010-88330571相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新，现就部分问题解读如下：一、关于创新医疗器械特别审批申请时间问题依据《创新程序》，食品药品监管总局对医疗器械注册申请前，已申请创新医疗器械特别审批的，按照《创新程序》相应要求予以办理。二、关于第一类医疗器械是否按照《创新程序》办理问题根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，不属于行政许可事项，因此第一类医疗器械不适用《创新程序》对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的，食品药品监管总局不予受理；已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请，经审查，如申请产品被界定为第一类医疗器械，则不按照《创新程序》进行审批。三、关于延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》问题依据《创新程序》第十二条、第十四条、第十七条，创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。

根据国家食品药品监督管理总局《关于对严重违法广告依法查处的通知》（食药监稽字〔2017〕44号），经对同药集团大同制药有限公司发布的“百麦通牌脾肾两助丸”药品广告发布行为调查，发现该公司存在篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传等违法违规行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十一条及《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条、《药品广告审查办法》第二十条的规定，决定撤销该企业 “百麦通牌脾肾两助丸”药品广告批准文号晋药广审（视）第 2017040017号、 晋药广审（声）第 2017040002号、晋药广审（文）第 2017040016号 ，一年内不受理该品种的广告申请。特此公告山西省食品药品监督管理局2017年7月27日

为加强保健食品广告审查管理，严厉打击违法发布保健食品广告行为，依据《广告法》、《食品安全法》、《保健食品管理办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等法律法规规定，现将国家总局及省局对2017年3-5月监测发现的违法保健食品广告发布情况（含互联网站广告）予以公告。各地要加强保健食品广告审查管理，加大对严重违法保健食品广告品种的核查及抽验力度；对监测到的违法广告应及时移交工商行政管理部门处理；对严重违法保健食品广告依法暂停销售该产品，并予曝光。我局提醒广大消费者：保健食品不是药品，不能预防、治疗疾病，不能代替药品，请谨慎购买。附件：违法保健食品广告公告表湖北省食品药品监督管理局2017年7月27日

根据《国家食品药品监督管理总局稽查局关于对严重违法广告依法查处的通知》（食药监稽字〔2017〕61号）要求，云南良方制药有限公司生产的药品“关通舒胶囊”，未经审批擅自多次发布虚假广告。依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国广告法》和《药品广告审查办法》的有关规定，云南省食品药品监督管理局决定撤销云南良方制药有限公司生产的药品“关通舒胶囊”有效期内的药品广告批准文号：滇药广审（视）第2016080097号、滇药广审（视）第2016080098号、滇药广审（视）第2016080099号、滇药广审（视）第2016080100号、滇药广审（视）第2016080101号、滇药广审（视）第2016080102号、滇药广审（视）第2016080103号、滇药广审（视）第2016080104号、滇药广审（视）第2016080105号、滇药广审（视）第2016080106号、滇药广审（视）第2016080107号、滇药广审（视）第2016080108号、滇药广审（视）第2016080109号、滇药广审（视）第2016080110号、滇药广审（视）第2016080111号、滇药广审（视）第2016080113号、滇药广审（视）第2016080114号、滇药广审（视）第2016080115号、滇药广审（视）第2016080116号、滇药广审（视）第2016080117号\滇药广审（视）第2016100129号、滇药广审（视）第2016100130号、滇药广审（视）第2016100131号、滇药广审（视）第2016100132号、滇药广审（视）第2016100133号、滇药广审（视）第2016100134号、滇药广审（视）第2016100135号、滇药广审（视）第2016100136号、滇药广审（文）第2016080165号、滇药广审（文）第2016080166号。请广大消费者提高警惕，增强甄别和防范意识，不要轻信虚假广告，对虚假违法药品广告，请及时向我局举报。云南省食品药品监督管理局2017年7月14日

我局根据国家食品药品监督管理总局《药品广告审查办法》（局令第27号）等有关规定，对在重庆媒体发布虚假违法广告情节严重的“氨基葡萄糖碳酸钙胶囊”保健食品，暂停其在全市范围内销售。威海南波湾生物技术有限公司对违法发布“氨基葡萄糖碳酸钙胶囊”保健食品广告的问题，在《重庆晚报》发布了更正启事，并停止了该保健食品在重庆市范围内的销售和违法广告的发布。根据《国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知》（国食药监稽〔2013〕45号），我局拟解除“氨基葡萄糖碳酸钙胶囊”在重庆市范围内的暂停销售，现予以公示，请社会各界予以监督。如发现该企业在2017年7月18日之后，仍在重庆继续销售该药品或发布该药品违法广告的，请于2017年7月24日前向我局进行举报。　　监督电话：023-60353834（传真）　　邮箱：zongheke@cqda.gov.cn

　　近期，食品药品监管部门在互联网上监测到6起药品和2起保健食品广告宣传内容存在含有不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象作功效证明等问题，欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下：　　一、“参归堂官网”网站发布的标识为“参归润燥搽剂”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字B20020459，生产企业为北京金典汉方药业股份有限公司，广告中宣称“使用参归润燥搽剂五个疗程，连续六年鱼鳞病没有复发了”等内容。　　二、“开心人网上药店”网站发布的标识为“百癣夏塔热片”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20053609，生产企业为陕西君碧莎制药有限公司，广告中宣称“用药6天痒、痛烧症状完全消失，服药一至两个疗程，超过98.5%的皮肤病患者病变皮肤症状完全消失，杜决复发”等内容。　　三、“开心人网上药店”网站发布的标识为“更辰胶囊”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20025948，生产企业为四川德峰药业有限公司，广告中宣称“服用3至4个疗程，失眠浅睡的情况消失，服用5个疗程以上，内分泌调节正常，生理和心理都有了年轻的感觉”等内容。　　四、“豨莶通栓胶囊官网”网站发布的标识为“豨莶通栓胶囊”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20040065，生产企业为山西晋新双鹤药业有限责任公司，广告中宣称“脑梗塞患者吃了几盒，梗塞没有了，血脂也降下去了，脑中风患者吃了几盒，手能拿住东西了，腿也有感觉了”等内容。　　五、“参枝苓口服液官网”网站发布的标识为“参枝苓口服液”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20120010，生产企业为山东沃华医药科技股份有限公司，广告中宣称“一个多月，我感觉就有效，脑萎缩、痴呆症四个疗程得康复”等内容。　　六、“脑塞通丸官网”网站发布的标识为“脑塞通丸”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20013115，生产企业为吉林特研药业有限公司，广告中宣称“服用三个疗程后，神志清楚，偏瘫肢体基本恢复，只要5—8个疗程，一般就能临床痊愈”等内容。　　七、“健长乐全球唯一指定官方销售网站”网站发布的标识为“健长乐牌长乐胶囊”的广告。广告中标识的产品批准文号是国食健字G20041120，证件持有人为厦门信达生物技术有限公司，广告中宣称“20天告别矮小，3个月快速长高5至10厘米，4个月永久性增高”等内容。　　八、“开心人网上药店”网站发布的标识为“小可胶囊”的广告。广告中标识的产品批准文号是国食健字G20090116，证件持有人为浙江新昌天然保健品有限公司，广告中宣称“六个月以上，血糖健康恢复到30岁，糖尿病不复发”等内容。　　对上述违法广告和网站，食品药品监管部门已将其违法行为移送有关部门查处。有关省级食品药品监管部门要依法撤销或收回其有效期内的广告批准文号。各省（区、市）食品药品监管部门要认真履行属地监管责任，加大对违法广告的跟踪监测工作力度，一经发现严重违法广告，移送有关部门查处，对相关企业要依法采取撤销广告批准文号、责令产品暂停销售等措施，并向社会公开处理结果。对涉嫌销售假劣产品的，应依法立案查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。　　特此通告。　　附件：发布虚假广告的企业名单食品药品监管总局2017年7月12日

　　近期，食品药品监管部门在互联网上监测到6起药品和2起保健食品广告宣传内容存在含有不科学的功效断言、扩大宣传治愈率或有效率、利用患者名义或形象作功效证明等问题，欺骗和误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下：　　一、“参归堂官网”网站发布的标识为“参归润燥搽剂”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字B20020459，生产企业为北京金典汉方药业股份有限公司，广告中宣称“使用参归润燥搽剂五个疗程，连续六年鱼鳞病没有复发了”等内容。　　二、“开心人网上药店”网站发布的标识为“百癣夏塔热片”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20053609，生产企业为陕西君碧莎制药有限公司，广告中宣称“用药6天痒、痛烧症状完全消失，服药一至两个疗程，超过98.5%的皮肤病患者病变皮肤症状完全消失，杜决复发”等内容。　　三、“开心人网上药店”网站发布的标识为“更辰胶囊”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20025948，生产企业为四川德峰药业有限公司，广告中宣称“服用3至4个疗程，失眠浅睡的情况消失，服用5个疗程以上，内分泌调节正常，生理和心理都有了年轻的感觉”等内容。　　四、“豨莶通栓胶囊官网”网站发布的标识为“豨莶通栓胶囊”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20040065，生产企业为山西晋新双鹤药业有限责任公司，广告中宣称“脑梗塞患者吃了几盒，梗塞没有了，血脂也降下去了，脑中风患者吃了几盒，手能拿住东西了，腿也有感觉了”等内容。　　五、“参枝苓口服液官网”网站发布的标识为“参枝苓口服液”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20120010，生产企业为山东沃华医药科技股份有限公司，广告中宣称“一个多月，我感觉就有效，脑萎缩、痴呆症四个疗程得康复”等内容。　　六、“脑塞通丸官网”网站发布的标识为“脑塞通丸”的广告。广告中标识的产品批准文号是国药准字Z20013115，生产企业为吉林特研药业有限公司，广告中宣称“服用三个疗程后，神志清楚，偏瘫肢体基本恢复，只要5—8个疗程，一般就能临床痊愈”等内容。　　七、“健长乐全球唯一指定官方销售网站”网站发布的标识为“健长乐牌长乐胶囊”的广告。广告中标识的产品批准文号是国食健字G20041120，证件持有人为厦门信达生物技术有限公司，广告中宣称“20天告别矮小，3个月快速长高5至10厘米，4个月永久性增高”等内容。　　八、“开心人网上药店”网站发布的标识为“小可胶囊”的广告。广告中标识的产品批准文号是国食健字G20090116，证件持有人为浙江新昌天然保健品有限公司，广告中宣称“六个月以上，血糖健康恢复到30岁，糖尿病不复发”等内容。　　对上述违法广告和网站，食品药品监管部门已将其违法行为移送有关部门查处。有关省级食品药品监管部门要依法撤销或收回其有效期内的广告批准文号。各省（区、市）食品药品监管部门要认真履行属地监管责任，加大对违法广告的跟踪监测工作力度，一经发现严重违法广告，移送有关部门查处，对相关企业要依法采取撤销广告批准文号、责令产品暂停销售等措施，并向社会公开处理结果。对涉嫌销售假劣产品的，应依法立案查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究刑事责任。　　特此通告。　　附件：发布虚假广告的企业名单食品药品监管总局2017年7月12日