总局有关司局、有关直属单位：　　根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局制定了《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》，现予印发，自印发之日起施行。　　食品药品监管总局　　2016年11月14日　　 附件： 保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）　　保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）　　1.总则　　1.1制定依据　　为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）等法律、法规和规章，制定本细则。　　1.2适用范围　　本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。　　1.3工作原则　　保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。　　2.注册受理　　2.1材料审查　　对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。　　2.1.1国产新产品注册申请材料　　2.1.1.1证明性文件　　（1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；　　（2）注册申请人主体登记证明文件复印件。　　2.1.1.2产品研发报告　　2.1.1.2.1安全性论证报告　　（1）原料和辅料的使用依据；　　（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据；　　（3）对安全性评价试验材料的分析评价；　　（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。　　2.1.1.2.2保健功能论证报告　　（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；　　（2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据；　　（3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；　　（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。　　2.1.1.2.3生产工艺研究报告　　（1）剂型选择和规格确定的依据；　　（2）辅料及用量选择的依据；　　（3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；　　（4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告；　　（5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；　　（6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；　　（7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。　　2.1.1.2.4产品技术要求研究报告　　（1）鉴别方法的研究材料；　　（2）各项理化指标及其检测方法的确定依据；　　（3）功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料；　　（4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据；　　（5）全部原辅料质量要求的确定依据；　　（6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价；　　（7）产品技术要求文本。　　2.1.1.3产品配方材料　　（1）产品配方表；　　（2）原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明；　　（3）必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。　　2.1.1.4生产工艺材料　　生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。　　2.1.1.5安全性和保健功能评价试验材料　　（1）食品检验机构的资质证明文件；　　（2）具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评价试验材料；　　（3）具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料；　　（4）具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人体试食试验的）；　　（5）三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告（委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构）；　　（6）权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等；　　（7）具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。　　2.1.1.6直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准　　直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。　　2.1.1.7产品标签说明书样稿　　应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。　　2.1.1.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料　　（1）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印；　　（2）以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，应提供命名说明；　　（3）使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。　　2.1.1.9 3个最小销售包装样品　　（1）包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月；　　（2）标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，并标注样品的生产日期、生产单位；　　（3）进口产品应与生产国（地区）上市销售产品一致。　　2.1.1.10其他与产品注册审评相关的材料　　（1）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件；　　（2）样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件；　　（3）载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。　　2.1.1.11属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料　　（1）补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）；　　（2）产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）或中国药品标准的，原料应属已列入《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）或卫生行政部门公告的营养强化剂；　　（3）应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。　　2.1.2国产产品延续注册申请材料　　2.1.2.1证明性文件　　（1）延续注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；　　（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；　　（3）保健食品注册证书及其附件复印件。　　2.1.2.2经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况　　省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。　　2.1.2.3人群食用情况分析报告　　注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。　　2.1.2.4生产质量管理体系运行情况的自查报告　　注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反相关法规的自查报告。　　2.1.2.5产品技术要求全项目检验报告　　注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。　　2.1.3国产产品变更注册申请材料　　2.1.3.1证明性文件　　（1）变更注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；　　（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；　　（3）保健食品注册证书及其附件复印件。　　2.1.3.2变更的具体事项、理由和依据　　分别列出变更前和变更后的具体事项，以及变更申请事项不导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包括变更的必要性、合理性依据，与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。　　涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，应提供修订后的相关材料。　　根据具体变更事项，还应提供以下材料：　　2.1.3.3改变注册人自身名称、地址的变更申请　　当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。　　2.1.3.4涉及公司吸收合并或新设合并的变更申请　　（1）申请人合并前后营业执照的复印件；　　（2）当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；　　（3）申请人与相关公司对产品注册证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。　　2.1.3.5涉及公司分立成立全资子公司的变更申请　　（1）申请人及其全资子公司营业执照的复印件；　　（2）当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；　　（3）验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；　　（4）申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；　　（5）划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书。　　2.1.3.6改变产品名称的变更申请　　拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，还应提供商标注册证明文件。　　2.1.3.7增加保健功能的变更申请　　（1）拟增加保健功能的论证报告；　　（2）拟增加保健功能的试验评价材料。需进行人体试食试验的，还应提供人群食用评价材料；　　（3）拟增加保健功能试验用样品的卫生学试验报告。　　2.1.3.8改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请　　三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。　　变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。　　2.1.3.9更改适宜人群范围、不适宜人群范围、注意事项或食用方法、食用量的变更申请　　（1）改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验；　　（2）减少食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行保健功能评价试验的试验报告；　　（3）增加食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行安全性评价试验的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量的保健功能评价试验比较分析报告；　　（4）开展安全性、保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料。　　2.1.4国产产品转让技术注册申请材料　　2.1.4.1证明性文件　　（1）保健食品转让技术注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；　　（2）转让方和受让方主体登记证明文件复印件；　　（3）原注册证书及其附件复印件；　　（4）经公证的转让合同以及转让方出具的注销原注册证书申请；　　（5）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件、委托加工协议原件。　　2.1.4.2技术材料　　（1）应按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料；　　（2）受让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料；以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件；　　（3）样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。全文请下载附件：保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现予发布，自2017年1月1日起施行。特此公告。食品药品监管总局2016年10月25日附件：医疗器械优先审批程序第一条为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本程序。第二条国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：（一）符合下列情形之一的医疗器械：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。（三）其他应当优先审批的医疗器械。第三条对于本程序第二条第（一）、（二）项情形，需要按照本程序优先审批的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出优先审批申请。对于本程序第二条第（三）项情形，由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见，并组织专家论证后确定。第四条对于符合本程序第二条第（一）、（二）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表（见附1）。对于本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，申请人还应当提交该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件。第五条国家食品药品监督管理总局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行审核。第六条对于本程序第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械，器审中心每月集中组织专家论证审核，出具审核意见。经专家论证需要优先审批的，拟定予以优先审批。对于本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，器审中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。第七条器审中心将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示，公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的，即优先进入审评程序，并告知申请人。第八条对公示项目有异议的，应当在公示期内向器审中心提交书面意见并说明理由（异议表见附2）。器审中心应当在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第九条器审中心经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。第十条器审中心对列入优先审批的医疗器械注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。第十一条对于优先审批的项目，省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。第十二条对于优先审批的项目，器审中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。第十三条对于申请优先审批的境内医疗器械注册申请项目，器审中心确认该产品属于第二类医疗器械的，受理部门及时将第二类医疗器械注册申报资料和分类意见转申请人所在地省级食品药品监督管理部门审评审批。第十四条对于优先审批的项目，器审中心在技术审评报告中注明为优先审批项目，国家食品药品监督管理总局优先进行行政审批。第十五条 已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第十六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类医疗器械注册优先审批工作。第十七条本程序自2017年1月1日起施行。附：1.医疗器械优先审批申请表2.医疗器械优先审批项目异议表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定程序的背景2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日，食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批通道，对鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。为进一步满足人民群众日益增长的使用医疗器械的临床需求，引导和鼓励医疗器械产业创新发展，国家先后出台多项鼓励支持产业发展政策。如《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020年）、《健康中国2030规划纲要》，以及科技部发布的国家科技重大专项或重点研发计划，都将医疗器械创新发展作为推动卫生与健康领域科技创新的重要内容。2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），2016年国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号），进一步明确鼓励医疗器械研究和创制，对临床急需医疗器械、儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械设置审评审批专门通道。为进一步深化医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在目前已实施的《创新医疗器械特别审批程序》和应对突发公共卫生事件的《医疗器械应急审批程序》的基础上，有必要对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。二、程序的主要内容2016年10月25日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械优先审批程序》，将于2017年1月1日起施行。本程序共17条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。（一）优先审批的范围实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。由于可能会有其他情形医疗器械需要优先审批，本程序设置了“其他应当优先审批的医疗器械。”对于其他应当优先审批的医疗器械，食品药品监管总局根据各方面情况和意见，组织专家审查后确定是否予以优先审批。（二）优先审批程序对注册申请人提出的优先审批申请，属于列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的产品，申请人应提交相关证明文件，经总局器审中心审核、公示后，无疑义的实施优先办理。对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品，以及“其他应当优先审批的医疗器械”，由总局器审中心每个月集中组织专家论证，经公示后，无疑义的实施优先办理。对确定予以优先审批的项目总局器审中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，总局优先进行行政审批。（三）关于罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况的认定罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况，是指我国疾病卫生领域的现实状况，会随着我国社会和科技发展、疾病诊疗水平、公民健康情况而变化。本程序实施过程中将通过组织临床专家审查的方式研究确定产品是否予以优先审批。（四）本程序与医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序的关系应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要，在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，采取按照早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理的原则予以支持。本程序与应急审批程序、创新审批程序的目的和内容不同。本程序与创新医疗器械特别审批程序并行运行，申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《医疗器械应急审批程序》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）食品药品监督管理局，省食品药品审查评价及安全监测中心、省食品药品检验检测院：《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》已经四川省食品药品监督管理局2016年第12次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。附件：《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》四川省食品药品监督管理局2016年9月29日附件四川省中药饮片标准制定工作管理办法第一章 总则第一条 为加强我省中药饮片监督管理，推动我省中医药产业创新升级，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”）及国家食品药品监督管理总局相关规定，制定本办法。第二条 本办法规定的中药饮片应遵循中医药传统理论、为中医临床服务，包括：（一）具有四川地方炮制特色的中药饮片及炮制方法；（二）具有中医用药特点的中药饮片及炮制方法。第三条　中药饮片应当符合《药品管理法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体安全、有效。第四条　四川省鼓励对中药饮片进行科学研究和开发。第二章 职责与分工第五条 四川省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）组织管理全省中药饮片标准制定工作，负责建立四川省中药饮片标准评价与审批制度，承担标准审查、批准、发布等工作。第六条 四川省食品药品检验检测院（以下简称“省检验检测院”） 承担标准复核工作，指导标准起草工作。第七条 各市（州）食品药品监督管理局（以下简称“市州局”）承担辖区内监督管理工作。第三章 标准计划制定与实施第八条 根据经济社会发展或监督管理需要，省局制定下达中药饮片标准制定工作计划，并指定标准起草单位。第九条 标准起草单位按照省局下达的工作计划，开展中药饮片标准制修订起草工作。未能按期完成的，省局可另行指定标准起草单位。第十条 省内合法登记并能承担相应法律责任的机构均可自行组织进行中药饮片研究工作，并开展中药饮片标准制修订起草工作。第四章 标准评价与发布第十一条 标准起草单位完成起草工作后，向省局提出审查申请。申请资料应包含如下内容：（一）关于中药饮片标准草案的报批申请；（二）中药饮片标准草案；（三）中药饮片标准编制说明；（四）中药饮片标准查新报告；（五）标准“规范性引用文件”中引用的相关标准文本；（六）标准起草涉及的相关试验、验证资料；（七）其他必要材料。第十二条 省局收到审查申请后，根据申请资料内容组织专家委员会进行审评。符合要求的，移交省检验检测院进行标准复核工作。第十三条 省检验检测院收到资料后，进行标准复核工作。第十四条 完成标准复核工作后，省检验检测院将标准复核意见及相关资料报省局。对通过复核的标准草案，省检验检测院按照复核意见对标准草案进行修订完善。第十五条 省局根据专家委员会审评意见、省检验检测院复核意见等进行综合审查，做出批准、发布决定。第五章 标准管理第十六条 新制定的中药饮片标准批准为试行标准，试行期2年。试行标准与正式标准均为四川省中药饮片炮制、经营、使用和监督管理均应遵循的法定技术标准。试行期满前，标准转正工作列入下年度四川省中药饮片标准制定工作计划。每5年对四川省中药饮片标准进行汇编，发布《四川省中药饮片炮制规范》。第十七条 为鼓励创新，提高中药饮片质量，保护公众健康，可依据标准申请、研究、起草等情况指定试行单位。指定试行单位的试行标准，可由试行单位进行试行标准提升工作，符合要求的可继续试行2年。第十八条 未进行标准转正或提升工作的试行标准，试行期满后自行废止。试行期内生产的中药饮片可继续流通使用。第六章 附则第十九条 四川省藏药或其他民族药饮片标准制定工作按照此管理办法实施。第二十条本《管理办法》自发布之日起实行，有效期5年。第二十一条本办法由四川省食品药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附录6 内审管理（征求意见稿）第一条 内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。第二条 企业应当严格按照《规范》及本附录要求，开展全面内审以及专项内审。第三条 全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。企业应当至少每年组织一次全面内审。企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故以及被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况，也应当开展全面内审。设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。第四条 国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，企业应当组织专项内审。第五条 企业负责人负责批准年度内审计划，督促内审工作的开展，批准内审报告。第六条 企业质量负责人负责审核年度内审计划，批准内审方案，审核内审报告，督促内审缺陷的整改。第七条 企业质量管部门负责制定内审计划、内审方案、内审标准，组织开展内审工作，制定整改方案，并监督、检查相关部门整改情况。第八条 企业应当根据内审类型、内审的目的组成内审小组，负责内审活动的具体实施，做好内审记录，提交内审报告。第九条 企业内审小组成员应当由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，也可聘请外部专家，内审小组组长由质量管理部门负责人担任。内审小组成员应当回避其所在部门的内审工作。内审小组成员应当熟悉国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业基本情况，并经企业内审培训，掌握内审工作技能。第十条 内审计划应当包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。第十一条 内审方案应当包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。第十二条 内审标准应当符合国家药品监督管理法律法规、《规范》及企业经营管理实际。第十三条 企业应当根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容应当对应《规范》及附录等相关内容。第十四条 组织机构内审，应当重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。第十五条 人员资质内审，应当调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。第十六条 岗位技能内审，应当确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。第十七条 培训工作内审，应当至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。第十八条 体系文件内审，应当主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。第十九条 设施设备内审，应当主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。第二十条 计算机系统内审，应当审核以下内容：（一）查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；（二）对照企业组织机构设置，检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；（三）对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；（四）检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；（五）检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查服务器和备份数据介质存放安全，确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性；（六）确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性，以及有效性的控制；（七）对照《规范》及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备，且符合要求。第二十一条 业务经营活动内审，应当对应计算机系统流程和近1年内的数据、票据，对采购、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全面审核。第二十二条 应急管理内审，应当审核、评价现有应急预案是否与企业实际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异常天气影响以及发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等各类情况。第二十三条 票据管理内审，应当审核发票收集情况，应付发票与随货同行单、采购记录的吻合情况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合情况，现金收款情况等。第二十四条 质量管理部门应当提前将批准的内审方案、内审标准发至受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并准备内审所需资料。第二十五条 内审小组应当按照内审方案开展内审工作，按照内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现场检查等方式，逐项审核、评价，如实、准确、完整记录审核内容及发现的问题。形成的缺陷项目应当由被审核部门负责人或直接责任者签字确认。第二十六条 被审核部门应对缺陷情况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈质量管理部门。质量管理部门应当对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估，制定全面的整改方案，并监督实施整改情况。整改方案应当包括整改的内容、措施、完成时间等。第二十七条 企业内审小组应当对内审全过程进行总结，形成完整的内审报告，包括计划、组织、实施、记录、缺陷项目、整改措施及整改结果、内审结论等内容。第二十八条 质量管理部门应当综合评估内审情况，结合内审发现问题，组织修订相关体系文件，升级、完善计算机系统功能，改善仓储设施条件，培训相关岗位人员，提升企业质量管理水平。第二十九条 企业应当建立内审档案，包括内审计划、内审标准、内审方案、内审记录、内审报告、整改方案、检查记录等。内审档案应当至少保存5年。

附录7 药品零售连锁管理（征求意见稿）第一条 药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。第二条 药品零售连锁企业的药品经营活动应当符合《规范》及本附录的相关要求。第三条 总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并对门店的经营行为和质量管理负责。门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件。第四条 总部应当制定企业年度培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训工作。第五条 总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理。计算机系统除符合《规范》的要求外，还应当符合以下要求：（一）系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输；（二）系统不得支持门店自行采购药品的操作；（三）系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；（四）系统不支持门店间信息显示和业务往来。第六条 总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。（一）质量管理基础数据库除应当符合《规范》及其附录规定的相关要求外，还应当包括要货门店名称、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容；（二）质量管理基础数据与对应的门店及所配送药品的合法性、有效性相关联，与门店的经营范围及品种相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；（三）门店使用的质量管理基础数据库应当由总部统一进行维护。第七条 总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。第八条 门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划，由总部统一进行配送；总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况，下达配货指令，直接向门店配送药品。配送过程应当符合《规范》有关要求。门店不得自行采购药品。第九条 门店接收总部配送药品时，可简化验收程序。验收人员应当通过计算机系统，对照要货计划或配货指令与配送随货同行单，对到货药品实物进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商、到货日期、到货数量的核对，并在计算机系统中确认并记录，自动生成验收记录。要货计划或配货指令、配送凭证与实物不符的，门店应当与总部相关部门联系处理，未经确认不得收货。第十条 总部应当制定门店间药品调剂管理制度，并通过计算机系统按照各门店具体销售情况，对各门店间的药品调剂实行管理。（一）门店间未经总部批准，不得自行调剂药品。（二）门店应当通过计算机系统向总部报送需调剂药品的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产企业以及调剂数量等数据信息，以便总部安排门店间调剂。（三）总部应当根据门店药品调剂申请，通过计算机系统开具调剂药品的收回与配送单据。（四）总部应当指定专门人员负责门店间调剂药品的收回与配送。（五）门店间药品调剂必须由总部质量管理部门验收人员进行质量验收，不得委托其他人员代为验收，并按照药品验收的有关规定，做好验收记录。第十一条 药品零售连锁企业应当按照《规范》的要求，在各门店经营场所内外使用统一的企业标识，包括企业商号、商品体系标识、工作服等元素。第十二条 总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，并负责统一培训和药学服务管理，各门店应当按照标准开展药学服务。第十三条 总部应当统一门店销售凭证式样。门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的销售票据。第十四条 门店对发现的质量可疑药品，由质量管理人员进行确认，确认不合格或无法确定的不得销售，并在计算机系统中锁定。质量可疑药品应当放置在专门区域，与其他药品有效隔离，同时上报总部。总部负责对不合格及质量无法确认的药品统一回收及后续处理。第十五条 药品零售连锁企业可在全国范围内开设门店，总部可向其门店直接配送药品，也可委托其他单位配送。委托其他单位配送药品的，应当符合《规范》要求。（一）委托其他单位配送药品的，总部的计算机系统应当与受托单位计算机系统有效对接，药品配送信息应当由总部传输给门店；（二）除委托配送的药品可以直接由委托配送的受托方配送到门店外，门店不得直接与接受委托配送的企业发生经济和业务往来。

附录8 药品零售药学服务规范（征求意见稿）第一条 药品零售企业（含药品零售连锁门店，以下简称企业）应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，以顾客为中心，开展药学服务活动，实现服务的规范化、科学化、人性化，以满足顾客用药需求。第二条 企业应当向顾客提供用药咨询、处方审核、调配、核对、用药指导、药品拆零、药品不良反应信息收集、跟踪随访等药学服务，向顾客提供安全、有效、经济、合理的药品。第三条 企业应当按照国家有关规定，配备执业药师或药学技术人员，从事药学服务活动。药学服务人员数量应当与企业经营范围、经营规模、药学服务需求相适应。非本企业在职人员不得在营业场所内从事药学服务活动。第四条 企业应当设置专门的药学服务台或服务室，并有明显标识。药学服务环境应当明亮、整洁、卫生，并有利于保护患者隐私。第五条 企业应当配置必要的药学服务设施设备，为顾客提供身高、体重、体温、血压测量等便民服务。通过专用电话、互联网等方式为顾客提供用药咨询、售后投诉等药学服务。第六条 企业负责人是药学服务质量的主要责任人，应当负责为药学服务人员提供必要的条件，保证药学服务人员有效履行职责，保障顾客用药安全。第七条 企业质量管理人员应当负责指导并监督药学服务工作，保证药学服务质量能够满足顾客需求。第八条 药学服务人员应当接受相关法律法规、药品知识、药学服务管理制度、服务流程、服务标准、服务承诺、服务技能等内容的岗前培训，并每年接受继续培训，确保能正确理解并履行药学服务职责。第九条 药学服务人员应当身体健康，服务用语文明礼貌，并遵守以下要求：（一）诚实守信，具有良好的职业伦理道德；（二）尊重顾客隐私，对顾客个人资料和信息保密；（三）不向顾客推荐或诱导其购买与其表述病症无关的药品；（四）不诱导顾客购买超出治疗需求数量的药品；（五）不进行不科学的宣传、虚假宣传、夸大宣传，欺骗误导顾客；（六）不故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或虚假承诺；（七）对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗 或加重病情的，应当向顾客提出寻求医师诊断、治疗的建议。（八）其他法律法规禁止的情形。第十条 药学服务人员应当按以下要求为顾客提供个性化用药指导服务，充分告知顾客药品性能、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、有效期、贮藏要求等信息，帮助顾客正确选择、使用药品。（一）不得夸大药品疗效；（二）不得将非药品以药品名义向顾客介绍和推荐；（三）根据药品说明书，结合顾客表述的疾病症状、用药过敏史等情况，可向顾客合理推荐非处方药；（四）销售乙类非处方药时，应当根据顾客咨询需求，提供科学合理的用药指导；（五）销售甲类非处方药和处方药时，应当主动指导顾客合理用药；（六）对近效期药品，应当提醒顾客使用期限；（七）对光、温度敏感的药品，应当提醒顾客贮藏要求；（八）其他应当提供的用药指导服务。第十一条 药学服务人员应当为顾客提供用药咨询服务，告知顾客以下事项：（一）仔细阅读药品说明书；（二）处方药必须严格按照医嘱服用；（三）服药期间饮食注意事项；（四）出现药品不良反应或者身体不适时应当立即停止用药，保留剩余药品及相关票据资料，向企业或食品药品监督管理部门反映，并及时就医就诊；（五）按照药品说明书载明的有效期和贮藏要求保存药品；（六）其他需要告知顾客的事项。第十二条 销售处方药时，执业药师应当负责处方审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及顾客姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售。第十三条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品时，药学服务人员应当严格执行国家有关规定，防止药品被套购、滥用和致使药害事件发生。（一）销售第二类精神药品时，药学服务人员应当确认顾客为成年人，不确定时可查验顾客身份证信息，不得向未成年人销售第二类精神药品。（二）销售含特殊药品复方制剂时，药学服务人员应当按规定数量销售，登记顾客身份证信息。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向食品药品监督管理部门报告。（三）销售含兴奋剂类药品时，药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知顾客“运动员慎用”。第十四条 销售中药饮片时，执业药师（中药学）应当审核处方药物相反、相畏、禁忌、剂量等内容，做到调配正确、计量准确，使用洁净、卫生的包装，并告知顾客煎煮器具要求，指导顾客中药饮片的先煎、后下、烊化等煎服方法。第十五条 销售毒性中药品种时，药学服务人员应当做到计量准确，不得超出规定的剂量。对处方中未注明“生用”的毒性中药品种，应当付炮制品。第十六条 销售罂粟壳时，严禁单味零售。第十七条 企业提供中药代煎服务的，应当加强煎药用中药饮片的质量控制和全过程管理，所用饮片应与柜台销售饮片完全一致，并符合国家有关 规定。中药代煎人员应当经过中药专业知识培训，掌握相关中药煎药技术，按照中药代煎管理制度、岗位职责、操作规程等规定开展中药代煎服务。执业药师（中药学）应当对中药代煎服务工作进行指导和监督。第十八条 企业提供药品拆零销售服务的，应当符合《规范》第一百六十九条的要求。第十九条 企业应当关注食品药品监督管理部门发布的药品不良反应警示公告，按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、上报顾客提供的药品不良反应信息，及时处理和反馈顾客对药品质量的投诉。第二十条 用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注，防止用药意外发生。必要时，对顾客用药情况进行跟踪随访，提供后续药学服务，指导顾客健康生活。企业应当至少对上述人群建立用药档案和药学服务记录。药学服务记录应当至少包括日期、对象、服务内容等事项，记录至少保存5年。第二十一条 企业应当在营业场所内开展合理用药、安全用药的科普宣传，向顾客提供疾病科普宣传、健康常识、用药常识、疾病预防和保健知识，引导顾客科学、合理使用药品。第二十二条 企业应当严格按照国家有关广告管理的规定，进行药品广告宣传，不得在营业场所擅自发布未经批准、与批准内容不一致或以非药品冒充药品的违法广告，不得发布虚假广告，不得进行虚假宣传。第二十三条 企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到专人负责、专册登记、专柜存放，防止丢失和误用。对回收药品按照不合格药品定期进行处理和记录，禁止转交个人处理。第二十四条 企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息，定期对药学服务开展情况进行分析、交流和评价，查找药学服务存在的不足，制定有效的纠正预防措施，持续改进药学服务质量和管理水平，自觉维护顾客的合法权益。第二十五条 鼓励企业通过计算机智能辅助系统向顾客提供优质的药学服务。

总局关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）的公告（2016年第162号）为规范特殊医学用途配方食品临床试验行为，国家食品药品监督管理总局制定了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（见附件），现予发布，请遵照执行。特此公告。附件：特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）食品药品监管总局2016年10月13日附件特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）第一章 总 则第一条 为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。第二条 本规范是对特殊医学用途配方食品临床试验全过程的规定，包括临床试验计划制定、方案设计、组织实施、监查、记录、受试者权益和安全保障、质量控制、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。第三条 特殊医学用途配方食品临床试验研究，应当依法并遵循公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害的原则。第四条 特殊医学用途配方食品的临床试验机构应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展特殊医学用途配方食品临床试验研究的条件。第二章 临床试验实施条件第五条 进行特殊医学用途配方食品临床试验必须周密考虑试验的目的及要解决的问题，整合试验用产品所有的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果等相关信息，总体评估试验的获益与风险，对可能的风险制订有效的防范措施。第六条 临床试验实施前，申请人向试验单位提供试验用产品配方组成、生产工艺、产品标准要求，以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果相关资料，提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告。申请人对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。第七条 临床试验配备主要研究者、研究人员、统计人员、数据管理人员及监查员。主要研究者应当具有高级专业技术职称；研究人员由与受试人群疾病相关专业的临床医师、营养医师、护士等人员组成。第八条 申请人与主要研究者、统计人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等。临床试验单位制定特殊医学用途配方食品临床试验标准操作规程。第九条 临床试验开始前，需向伦理委员会提交临床试验方案、知情同意书、病例报告表、研究者手册、招募受试者的相关材料、主要研究者履历、具有法定资质的食品检验机构出具的试验用产品合格的检验报告等资料，经审议同意并签署批准意见后方可进行临床试验。第十条 申请人与临床试验单位管理人员就临床试验方案、试验进度、试验监查、受试者保险、与试验有关的受试者损伤的补偿或补偿原则、试验暂停和终止原则、责任归属、研究经费、知识产权界定及试验中的职责分工等达成书面协议。第十一条 临床试验用产品由申请人提供，产品质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定。第十二条 试验用特殊医学用途配方食品由申请人按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产条件应当满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》相关要求。用于临床试验用对照样品应当是已获批准的相同类别的特定全营养配方食品。如无该类产品，可用已获批准的全营养配方食品或相应类别的肠内营养制剂。根据产品货架期和研究周期，试验样品、对照样品可以不是同一批次产品。第十三条申请人与受试者、受试者家属有亲属关系或共同利益关系而有可能影响到临床试验结果的，应当遵从利益回避原则。第三章 职责要求第十四条 申请人选择临床试验单位和研究者进行临床试验，制定质量控制和质量保证措施，选定监查员对临床试验的全过程进行监查，保证临床试验按照已经批准的方案进行，与研究者对发生的不良事件采取有效措施以保证受试者的权益和安全。第十五条 临床试验单位负责临床试验的实施。参加试验的所有人员必须接受并通过本规范相关培训且有培训记录。第十六条 伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，重点审查试验方案的设计与实施、试验的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意过程、受试者的安全保护、隐私和保密、利益冲突等。第十七条研究者熟悉试验方案内容，保证严格按照方案实施临床试验。向参加临床试验的所有人员说明有关试验的资料、规定和职责；向受试者说明伦理委员会同意的审查意见、有关试验过程，并取得知情同意书。对试验期间出现不良事件及时作出相关的医疗决定，保证受试者得到适当的治疗。确保收集的数据真实、准确、完整、及时。临床试验完成后提交临床试验总结报告。第十八条 临床试验期间，监查员定期到试验单位监查并向申请人报告试验进行情况；保证受试者选择、试验用产品使用和保存、数据记录和管理、不良事件记录等按照临床试验方案和标准操作规程进行。第十九条 国家食品药品监督管理总局审评机构组织对临床试验现场进行核查、数据溯源，必要时进行数据复查。第四章 受试者权益保障第二十条 申请人制定临床试验质量控制和质量保证措施。临床试验开始前必须对临床试验实施过程中可能的风险因素进行科学的评估，并制订风险控制计划和预警方案，试验过程中应采取有效的风险控制措施。第二十一条 伦理委员会对提交的资料进行审查，批准后方可进行临床试验。临床试验进行过程中对批准的临床试验进行跟踪审查。临床试验方案的修订、知情同意书的更新等在修订报告中写明，提交伦理委员会重新批准，重大修订需再次获得受试者知情同意。第二十二条 临床试验过程中应保持与受试者的良好沟通，以提高受试者的依从性。参与临床试验的研究者及试验单位保证受试者在试验期间出现不良事件时得到及时适当的治疗和处置；发生严重不良事件采取必要的紧急措施，以确保受试者安全。所有不良事件的名称、例次、治疗措施、转归及与试验用产品的关联性等应详细记录并分析。第二十三条 发生严重不良事件应在确认后24小时内由研究者向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报。第二十四条 研究者向受试者说明经伦理委员会批准的有关试验目的、试验用产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果有关情况、试验过程、预期可能的受益、风险和不便、受试者权益保障措施、造成健康损害时的处理或补偿等。第二十五条 受试者经充分了解试验的相关情况后，在知情同意书上签字并注明日期、联系方式，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。对符合条件的无行为能力的受试者，应经其法定监护人同意并签名及注明日期、联系方式。知情同意书一式两份，分别由受试者及试验机构保存。第二十六条 受试者自愿参加试验，无需任何理由有权在试验的任何阶段退出试验，且其医疗待遇与权益不受影响。第二十七条 受试者发生与试验相关的损害时（医疗事故除外），将获得治疗和（或）相应的补偿，费用由申请人承担。第二十八条 受试者参加试验及在试验中的个人资料均应保密。食品药品监督管理部门、伦理委员会、研究者和申请人可按规定查阅试验的相关资料。第五章 临床试验方案内容第二十九条 临床试验方案包括以下内容：（一）临床试验方案基本信息，包括试验用产品名称、申请人名称和地址，主要研究者、监查员、数据管理和统计人员、申办方联系人的姓名、地址、联系方式，参加临床试验单位及参加科室，数据管理和统计单位，临床试验组长单位。（二）临床试验概述，包括试验用产品研发背景、研究依据及合理性、产品适用人群、预期的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果、本试验研究目的等。（三）临床试验设计。根据试验用产品特性，选择适宜的临床试验设计，提供与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性依据。原则上应采用随机对照试验，如采用其他试验设计的，需提供无法实施随机对照试验的原因、该试验设计的科学程度和研究控制条件等依据。随机对照试验可采用盲法或开放设计，提供采用不同设盲方法的理由及相应的控制偏倚措施。编盲、破盲和揭盲应明确时间点及具体操作方法，并有相应的记录文件。（四）试验用产品描述，包括产品名称、类别、产品形态、包装剂量、配方、能量密度、能量分布、营养成分含量、使用说明、产品标准、保质期、生产厂商等信息。（五）提供对照样品的选择依据。说明其与试验用特殊医学用途配方食品在安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果和适用人群等方面的可比性。试验组和对照组受试者的能量应当相同、氮量和主要营养成分摄入量应当具有可比性。（六）试验用产品的接收与登记、递送、分发、回收及贮存条件。（七）受试者选择。包括试验用产品适用人群、受试者的入选、排除和剔除标准、研究例数等。研究例数应当符合统计学要求。为保证有足够的研究例数对试验用产品进行安全性评估，试验组不少于100例。受试者入选时，应充分考虑试验组和对照组受试期间临床治疗用药在品种、用法和用量等方面应具有可比性。（八）试验用产品给予时机、摄入途径、食用量和观察时间。依据研究目的和拟考察的主要实验室检测指标的生物学特性合理设置观察时间，原则上不少于7天，且营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标应有临床意义并能满足统计学要求。（九）生物样本采集时间，临床试验观察指标、检测方法、判定标准及判定标准的出处或制定依据，预期结果判定等。（十）临床试验观察指标包括安全性（耐受性）指标及营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标：安全性（耐受性）指标：如胃肠道反应等指标、生命体征指标、血常规、尿常规、血生化指标等。营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标：保证适用人群维持基本生理功能的营养需求，维持或改善适用人群营养状况，控制或缓解适用人群特殊疾病状态的指标。（十一）不良事件控制措施和评价方法，暂停或终止临床试验的标准及规定。（十二）临床试验管理。包括标准操作规程、人员培训、监查、质量控制与质量保证的措施、风险管理、受试者权益与保障、试验用产品管理、数据管理和统计学分析。（十三）试验期间其他注意事项等。（十四）缩略语。（十五）参考文献。第六章 试验用产品管理第三十条 试验用产品应有专人管理，使用由研究者负责。接收、发放、使用、回收、销毁均应记录。第三十一条 试验用产品的标签应标明“仅供临床试验使用”。临床试验用产品不得他用、销售或变相销售。第七章 质量保证和风险管理第三十二条 申请人及研究者履行各自职责，采用标准操作规程，严格遵循临床试验方案。第三十三条 参加试验的研究人员应具有合格的资质。研究人员如有变动，所在试验机构及时调配具备相应资质人员，并将调整的人员情况报告申请人及试验主要研究者。第三十四条 伦理委员会要求申请人或研究者提供试验用产品临床试验的不良事件、治疗措施及受试者转归等相关信息。为避免对受试者造成伤害，伦理委员会有权暂停或终止已经批准的临床试验。第三十五条 进行多中心临床试验的，统一培训内容，临床试验开始之前对所有参与临床试验研究人员进行培训。统一临床试验方案、资料收集和评价方法，集中管理与分析数据资料。主要观察指标由中心实验室统一检测或各个实验室检测前进行校正。临床试验病例分布应科学合理，防止偏倚。第三十六条 试验期间监查员定期进行核查，确保试验过程符合研究方案和标准操作规程要求。确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致。核实临床试验中所有观察结果，以保证数据完整、准确、真实、可靠。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正，修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。核查过程中发现问题及时解决。监查员不得参与临床试验。第三十七条 组长单位定期了解参与试验单位试验进度，必要时召开临床协作会议，解决试验存在的问题。第八章 数据管理与统计分析第三十八条 数据管理过程包括病例报告表设计、填写和注释，数据库设计，数据接收、录入和核查，疑问表管理，数据更改存档，数据盲态审核，数据库锁定、转换和保存等。由申请人、研究者、监查员以及数据管理员等各司其职，共同对临床试验数据的可靠性、完整性和准确性负责。第三十九条 数据的收集和传送可采用纸质病例报告表、电子数据采集系统以及用于临床试验数据管理的计算机系统等。资料的形式和内容必须与研究方案完全一致,且在临床试验前确定。第四十条 数据管理执行标准操作规程，并在完整、可靠的临床试验数据质量管理体系下运行，对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使临床研究数据始终保持在可控和可靠的水平。数据管理系统应经过基于风险考虑的系统验证，具备可靠性、数据可溯源性及完善的权限管理功能。临床试验结束后，需将数据管理计划、数据管理报告、数据库作为注册申请材料之一提交给管理部门。第四十一条 采用正确、规范的统计分析方法和统计图表表达统计分析和结果。临床试验方案中需制定统计分析计划，在数据锁定和揭盲之前产生专门的文件对统计分析计划予以完善和确认，内容应包括设计和比较的类型、随机化与盲法、主要观察指标的定义与检测方法、检验假设、数据分析集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细内容，其内容应与方案相关内容一致。如果试验过程中研究方案有调整，则统计分析计划也应作相应的调整。第四十二条 由专业人员对试验数据进行统计分析后形成统计分析报告，作为撰写临床研究报告的依据，并与统计分析计划一并作为产品注册申请材料提交。统计分析需采用国内外公认的统计软件和分析方法，主要观察指标的统计结果需采用点估计及可信区间方法进行评价，针对观察指标结果，给出统计学结论。第九章 临床试验总结报告内容第四十三条 临床试验总结报告包括基本信息、临床试验概述和报告正文，内容与临床试验方案一致。第四十四条基本信息补充试验报告撰写人员的姓名、单位、研究起止日期、报告日期、原始资料保存地点等。临床试验概述补充重要的研究数字、统计学结果以及研究结论等文字描述。第四十五条 报告正文对临床试验方案实施结果进行总结。详细描述试验设计和试验过程，包括纳入的受试人群，脱落、剔除的病例和理由；临床试验单位增减或更换情况；试验用产品使用方法；数据管理过程；统计分析方法；对试验的统计分析和临床意义；对试验用产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行充分的分析和说明，并做出临床试验结论。第四十六条 简述试验过程中出现的不良事件。对所有不良事件均应进行分析，并以适当的图表方式直观表示。所列图表应显示不良事件的名称、例次、严重程度、治疗措施、受试者转归，以及不良事件与试验用产品之间在适用人群选择、给予时机、摄入途径、剂量和观察时间等方面的相关性。第四十七条 严重不良事件应单独进行总结和分析并附病例报告。对与安全性有关的实验室检查，包括根据专业判断有临床意义的实验室检查异常应加以分析说明，最终对试验用特殊医学用途配方食品的总体安全性进行小结。第四十八条 说明受试者基础治疗方法，临床试验方案在执行过程中所作的修订或调整。第十章 其 他第四十九条 临床试验总结报告首页由所有参与试验单位盖章，相关资料由申请人和临床试验单位盖章，或由申请人和主要研究者签署确认。第五十条 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者姓名，研究者应按受试者姓名的拼音字头及随机号确认其身份并记录。第五十一条 产品注册申请时，申请人提交临床试验相关资料，包括国内/外临床试验资料综述、合格的试验用产品检验报告、临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告、锁定数据库光盘（一式两份）、临床试验总结报告。第十一章 附 则第五十二条 本规范下列用语的含义是：临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行特殊医学用途配方食品的系统性研究，以证实或揭示试验用特殊医学用途配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果，目的是确定试验用特殊医学用途配方食品的营养作用与安全性。试验方案（Research Protocol），叙述研究的依据及合理性、产品试验目的、适用人群、试验设计、受试者选择及排除标准、观察指标、试验期限、数据管理与统计分析、试验报告及试验用产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。方案必须由参加试验的主要研究者、研究单位和申请人签章并注明日期。研究者手册（Investigator’s Brochure），是有关试验用特殊医学用途配方食品在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料综述。知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书（Informed Consent Form），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。伦理委员会（Ethics Committee），由医学专业人员、非医务人员、法律专家及试验机构外人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。申请人（Applicant），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。监查员（Monitor），由申请人任命并对申请人负责的具备相关知识的人员。其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。病例报告表（Case Report Form, CRFs），指按研究方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。试验用产品（Investigational Product），用于临床试验中的试验用特殊医学用途配方食品和试验用对照产品。不良事件（Adverse Event），临床试验受试者接受试验用产品后出现的不良反应，但并不一定有因果关系。严重不良事件（Serious Adverse Event），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。统计分析计划（Statistical Analysis Plan, SAP），是包括比方案中描述的主要分析特征更加技术性和更多详细细节的文件，并且包括了对主要和次要变量及其他数据进行统计分析的详细过程。统计分析计划由生物统计学专业人员起草，并与主要研究者商定。统计分析计划还应包括具体的表格，统计分析报告中的表格应与SAP中的表格一致。第五十三条 本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释。第五十四条 本规范自发布之日起施行。

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）自2016年10月1日起施行，为保障婴幼儿配方乳粉的市场供应，现就婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期有关事项公告如下：自2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。2018年1月1日前，经批准在我国境内生产销售或已向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉，可销售至其保质期结束。特此公告。食品药品监管总局2016年9月30日虽然过渡期至2018年1月1日是奶粉生产商已普遍预料的时间，不过很多公司已经提前进行部署。例如，有的国外奶粉生产商已经“筛选”出日后要代加工的品牌，并通知一些小品牌“转走”。有的企业对国外奶粉生产商增资或实施收购，以在资本层面实现对其控制权。也有奶粉商“信心爆棚”，称会比官方规定的过渡期时间提前半年完成注册。当然，还有奶粉企业告诉分析师，指出小品牌和跨境电商“甩货”来袭。多家“洋奶粉”的高层则认为，奶粉配方注册制肯定会重塑中国市场。拥有美素佳儿品牌的荷兰乳业巨头菲仕兰的首席执行官鲁乐夫上月表示，新政会挤走一些抱有投机主义的公司，预计未来拥有生产许可证的乳企（包括通过认监委认证的海外乳企）将减少到50家左右。新西兰乳业巨头恒天然首席执行官施牧德本月也表示，监管法规将让中国的婴幼儿奶粉市场出现剧烈变化，在未来15到18个月，1800到2000个奶粉品牌将从这个市场消失。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、试点药品范围是否包括原料药？　　试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。　　二、试点药品范围是否需要同时满足？　　不需要，药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。　　三、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以申请参加试点？　　如拟申报的药品为新药，可考虑按照治疗用生物制品第1类、第7类研发申报；如拟申报的药品为国内已有上市品种，可考虑按照生物类似药研发申报。　　四、申请人能否在不同试点省（直辖市）针对不同药品品种分别提交注册申请？　　试点工作对申请人（持有人）实行属地管理，试点工作期间申请人只能选择一个试点省份提交申请。　　五、在中国境内设立的外资研发机构能否成为申请人？　　在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构可以成为申请人。　　六、持有《外国人永久居留证》并在中国境内工作的外籍科研人员能否成为申请人？　　不可以。　　七、申请人（持有人）可否为多个主体（即联合申报）？　　试点工作期间，上市许可申请人及持有人原则上仅为一个主体。　　八、《试点方案》中“试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行”如何理解？药品生产企业是否可以申请参加试点工作？　　试点行政区域内的药品生产企业可以申请参加试点工作。　　九、药品生产企业作为持有人的，是否需要具备与所持有品种相应的生产许可范围？　　不需要。如自行生产的，需要具备相应资质。　　十、试点工作对于受托生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书具体如何要求？　　对于原料药、生物制品，在申报时，相关受托生产企业应当在符合《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求；上市许可申请获得批准后，相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证；通过认证后，方可生产、销售相关产品；委托关系取消，且委托生产品种相对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门将品种相应的GMP证书或生产范围予以收回或核减。　　对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种，在申报时，相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书。　　十一、持有人是否可以委托多个受托生产企业同时生产试点药品？　　可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。　　十二、申请人（持有人）是否可以委托第三方主体开展药品质量监管工作？　　可以，但相关委托不免除申请人（持有人）应当履行的义务与责任。　　十三、试点方案实施前已批准上市的部分药品中，对于通过质量和疗效一致性评价的药品，申请人如何申请参加试点？　　对于通过质量和疗效一致性评价的药品，符合试点工作要求的，其药品生产企业可以按照《试点方案》规定的程序申请成为持有人。　　十四、已获得《药物临床试验批件》的品种，属于试点药品范围的，能否申请变更（增加）临床试验批件申请人？　　符合试点工作要求的，可以申请，并同时提交相关主体签署的解约协议或者合作合同。鉴于目前化学仿制药生物等效性试验（BE试验）已实行备案管理制，故原化学药品注册分类第3类和第6类的相应临床试验批件不再进行相关变更的审批。　　十五、试点工作的审批主体是省级药品监督管理部门还是食品药品监管总局？　　申请人所在地省级药品监督管理部门开展受理工作并提出审核意见后，报食品药品监管总局审评审批。　　十六、关联申报的原料药及制剂申请，申请人拟申请参加试点的，是否需要同时提出申请？　　不需要。申请人可以选择单独提出原料药或者制剂参加试点工作的申请。　　十七、持有人为药品生产企业的，可否在自行生产的同时，申请委托受托生产企业生产试点药品品种？　　可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。