1、第二类有源医疗器械与配合用产品之间通过非网线方式交换视频等数据，是否需要考虑网络安全要求?答:《医疗器械网络安全技术审查指导原则》明确，具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类医疗器械产品的注册申报，其中所指的网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。第二类有源医疗器械与配合用产品之间通过非网线方式交换视频等数据属于电子数据交换范畴，所以应考虑网络安全相应要求。2、软件发生变化，何种情况需要递交注册申请?答:按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新(即软件发布版本发生变化)，需要申报许可事项变更;发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册(注册变更和延续注册)时提交相应申报资料。3、含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现?答:不能。临床功能变化应属于软件重大更新，当生产企业规定的软件版本号命名规则无法清晰区分重大软件更新和轻微软件更新时，遵循风险从高原则，在中国境内的软件发布版本号应体现变化。例如:生产企业制定的软件版本号命名规则为X.Y.Z，其中X代表重大更新，Y代表轻微更新，Z代表纠正;而临床功能变化在Y字段体现，则软件发布版本号应确定为X.Y。4、医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗?公司设在外地研发分支机构如何处理?公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理?答:医疗器械软件的设计、开发、测试、生产具有一定的特殊性，其软件研发、烧录及测试场地一般均应纳入生产地址范畴。如果申报注册的医疗器械软件由公司设在外地的研发分支机构研发完成，应按注册申报要求和注册体系核查要求将所有研发资料全部转移至企业申报的注册质量体系核查地址接受现场核查。企业服务器等硬件设施放置在外地的，企业应提供相关情况说明和承诺，必要时可安排延伸检查。供稿：省药械审评服务中心撰文：周瑞怡审改：李耀华相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省内药品上市许可持有人、中药饮片生产企业，省局各处室，各分局，各直属单位：为贯彻落实国家药监局《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号）要求，督促指导省内药品上市许可持有人（简称持有人）建立并实施药品年度报告制度，现将有关事项通知如下：一、明确药品年度报告制度的工作要求药品年度报告是持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等情况，按照规定汇总形成的报告。根据《药品年度报告管理规定》，年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况。产品部分包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况。未经持有人同意，监管部门不得披露持有人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息。法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。年度报告不能替代按照法律法规和规章等规定需要办理的审批、备案等事项。省药监局的药品年度报告信息系统与国家药监局药品年度报告采集模块实时对接。持有人、中药饮片生产企业应通过“ 省局信息化业务平台（企业端）”及时报告信息。2022年8月31日前，应当收集汇总2021年度的药品年度报告信息。2023年开始，每年4月30日前填报上一年度的药品年度报告信息。二、落实药品年度报告制度的主体责任持有人是年度报告责任主体，对其真实性、准确性负责。中药饮片生产企业应当履行持有人的相关义务，建立并实施年度报告制度。持有人均应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定的程序和要求向省药监局报告。持有人为境外企业的，由其依法指定的、在中国境内承担连带责任的企业法人履行年度报告义务。持有人应当完善内部报告管理制度，指定专门机构或者人员负责年度报告工作，对年度报告的内容严格审核把关，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。年度报告应按年度报告模板撰写，并当经企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）批准后报告。持有人应当以年度报告为抓手,增强主体责任意识,发挥主观能动性，持续提升生产质量管理水平。三、加强药品年度报告制度的监督实施省局加强年度报告制度的政策宣传和组织实施，健全相关工作制度，将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，逐步实现精准监管、科学监管。省局信息技术与电子监管中心应建立相关信息系统，加强信息汇总统计，并将有关信息及时归集到相应的药品品种档案和药品安全信用档案。省局分局加强辖区持有人监督管理，指派专人负责年度报告管理工作，督促持有人认真落实年度报告制度，结合监督检查等工作安排，对持有人年度报告内容进行审核，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。省局审评中心、检查中心、不良反应监测中心、省药检院等技术机构依职责查询、使用药品年度报告信息。四、做好药品年度报告信息系统的运行维护药品年度报告信息模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。持有人完成药品年度报告的填报并提交后，省局及其相关分局、直属单位可以通过“药品生产智慧监管应用平台”查看辖区内持有人的药品年度报告信息。省局信息技术与电子监管中心要做好药品年度报告信息系统上线后的技术支持工作，加强与国家药监局信息中心相关业务部门的沟通衔接。药品年度报告信息系统企业端的权限开通及操作流程可参考操作手册（见附件2）。电子版操作手册可从系统中下载。若在系统使用过程中发现问题，用户可随时联系技术支持客服热线（15927205850）；亦可通过加入QQ工作群（湖北药品生产企业交流群 QQ群号：684733987 ）进行沟通联络。联系人：省局药品生产监管处    史春燕 027-87111518； 省局信息技术与电子监管中心    秦少华 027-87111636。附件：1.药品年度报告模板2.药品年度报告模块操作手册湖北省药品监督管理局2022年7月20日附件1药品年度报告模板（2022年版）报告周期：****年1月1日至****年12月31日 填报人： 联系方式： 提交日期：****年**月**日批准人： 批准日期：****年**月**日药品上市许可持有人承诺报告人承诺，对提交的年度报告真实性、准确性负责，无任何虚假、欺骗行为。本报告的信息，涉及行政许可事项、登记事项、备案事项的，均已按照要求完成有关程序。法定代表人或企业负责人： （签字/盖章）****年**月**日说明：1.为方便企业填写，药品年度报告中的企业基础信息、产品基础信息等，可由系统自动带出。2.以下各部分内容，均为必填项；如果该内容没有信息，请填“无”。3.一个品种有多个规格时，产品部分应当按批准文号、规格，分别填报、分节罗列。如果该品种未实施药品批准文号管理（如中药饮片），需要按药品名称进行填报。4.品种在年度报告周期内未生产，但存在销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况的，需如实填写；如上述情况不存在，则填“无”。5.简述内容原则上不超过3000字，附件上传为word格式，单个文件大小不要超过10M。6.年度报告模板及其系统实行版本号管理，后续根据监管工作需要，予以完善更新。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

Q:1、研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？A:无源医疗器械的性能指标可根据产品原材料、结构设计、预期用途和与人体接触方式等制定产品的化学性能、物理和/或机械性能、生物学性能及和联合使用的性能。产品的性能指标应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。Q:2、电磁兼容性按GB 4824分为B类的医用电气设备产品，是否需要同时适用新标准YY 9706.111-2021标准？A：按GB 4824分为B类的医用电气设备产品适合使用在所有的设施中，包括家用和直接连接到供家用的住宅公共低压供电网。YY 9706.111-2021适用于预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和系统。企业结合产品实际，虽产品分为B类但预期不用于家庭护理环境，则不需要适用YY 9706.111-2021标准要求。产品预期用于家庭护理环境，则需要分为GB 4824的B类，且适用YY 9706.111-2021标准要求。Q:3、医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）规定注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。请问该自测报告是否必须符合《医疗器械注册自检管理规定》要求？A：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）规定的GB/T 25000.51自测报告属于研究资料部分，不属于产品技术要求对应的产品检验报告，无需按《医疗器械注册自检管理规定》管理。但若申请人将该自测报告纳入注册自检管理范围，则需符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。Q:4、根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》（2022年第25号）将非无菌提供的液体敷料全部纳入二类管理。申报产品作为一类备案时的研究资料是否可作为二类产品的申报资料提供？A:在产品没有发生变化的情况下，原研究资料充分并符合要求时，可以作为注册申报资料。产品注册申报资料应依据和满足《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)相关要求。Q:5、体外诊断试剂在机稳定性研究的注意事项?A：在机稳定性应能反映日常使用条件，申请人应进行所有适用机型在机稳定性研究，不能使用其在冰箱或冷库等场所内同样温度范围内的稳定性试验代替。Q:6、我公司能否以委托生产方式将医疗器械产品的部分生产工序委托其他企业进行生产？A2：依据医疗器械现行法规的相关规定，医疗器械委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分生产工序的外协加工。医疗器械产品部分工序的外协加工，可以参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》，通过建立相应采购控制程序等措施进行管理，同时企业应结合产品风险及生产工艺的特点，制定适宜的质量管控措施，包括（不限于）签订双方委托协议并明确外协加工产品的接收准则、完成相应关键工序的验证和特殊过程的确认、必要时应审核外协加工记录，对外协加工能力开展持续审核，以保证外协加工过程符合要求，确保最终产品满足强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求,保证产品安全、有效。Q:7、我公司今年内已通过一次体外诊断试剂产品的注册质量管理体系现场核查，目前拟注册申报工作原理和生产工艺相近的5个体外诊断试剂产品，请问还需要进行现场检查吗？A3：根据现行医疗器械注册相关法规及重庆市局《关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步做好医疗器械审评审批制度改革实施方案》等规定，为优化现场检查流程，避免重复检查，符合相应条件的，药品监督管理部门可以通过资料审查等方式开展质量管理体系核查。企业在进行第二类医疗器械产品注册申报时，如已接受过类似产品体系核查，可以同时提交以下资料：（1）两年内相关产品通过注册质量体系现场核查情况；两年内无违法违规和失信惩戒情况；相关上市生产产品无质量抽验不合格或上市后召回，无严重不良事件情况；（2）此次申报产品与对比产品在分类类别、工作原理、结构组成、主要原辅材料、生产场地及主要设施设备、生产工艺、生产组织形式（自产或委外等）、预期用途以及质量管理体系组织结构等方面的对比说明；（3）本次注册申报产品用于产品检验、临床试验的样品的主要原辅材料采购、生产和检验情况（包括产品批号和相关记录文件编号）。（4）技术审评时将根据申报产品风险及企业体系建立运行情况进行综合研判，确定体系核查方式为资料审查或现场检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（黑药监规〔2022〕7号）各相关单位：为贯彻落实省委、省政府全面加快推进“生物经济”和高端制造业的工作部署，加快创新医疗器械上市审批，保障医疗器械临床使用需求，促进医疗器械创新成果转化，推动我省医疗器械产业高质量发展，有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，现将《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》《黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》《黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》予以发布，自发布之日起施行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2022年7月20日附件：1.黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）2.黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序（试行）3.黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）第一条　为了鼓励黑龙江省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）等有关规定，制定本程序。第二条　本程序适用于省内第二类医疗器械创新产品申请的界定审查及其注册。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序。第三条　黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）主管黑龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册。省局行政许可处负责第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可大厅负责适用创新产品界定审查及注册申请的受理。省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省审核查验中心，负责创新界定审查申请的初审、组织专家审查、异议处理等具体工作。省局其他相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。第四条　省局对同时符合下列情形的医疗器械实施创新界定审查：（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人住所在我省辖区内。（二）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：1.国家级发明奖、科技进步奖；2.省级科技进步奖二等奖以上；3.市级科技进步奖一等奖；4.核心技术发明专利；5.实用新型专利（与临床应用相关）。（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。（四）申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第五条　有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械界定审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。第六条　申请人应当在第二类医疗器械创新界定审查申请前填写《黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查申请表》（见附件1）并提交支持拟申报产品符合本程序第四条、第五条要求的相关证明文件（文件编写规范参见附件2《黑龙江省创新医疗器械界定审查申报资料编写指南》）及所提交资料真实性的自我保证声明。包括但不限于：（一）申请人企业法人资质证明文件。（二）产品知识产权或获奖证明文件。对于提交产品核心技术发明专利的，还应满足以下之一：1.依法取得发明专利权或者其使用权；2.发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告或由具备资质的查新机构出具查新报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品研发过程及结果的综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.产品的创新内容及在临床应用的显著价值；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；3.省内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。第七条　省局行政许可大厅收到创新医疗器械界定审查申请后，在2个工作日内完成对申报资料的形式审查，对符合本程序第四条规定形式要求的予以受理，转交创新医疗器械服务办公室。创新医疗器械服务办公室收到创新医疗器械界定审查申请后，应当于30个工作日内完成初审并组织专家进行审查，给出审查意见。其中，补充资料、异议处理时间不计算在内。30个工作日内不能作出决定的，经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人，延长期限不得超过15个工作日。第八条　创新医疗器械服务办公室对拟决定界定为创新产品的第二类医疗器械，报省局行政许可处同意后，在省局网站予以公示，公示时间为10个工作日，公示内容应包括产品名称、受理号、申请人。第九条　对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交《黑龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表》（见附件3）并说明理由。省局行政许可处应在收到异议起10个工作日内，会同黑龙江省药品审核查验中心（以下简称审核查验中心）对收到的相关意见进行研究，出具最终界定审查意见。经公示无异议的，由省局作出审查决定，将审查结果（《黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查通知单》见附件4）书面通知申请人。第十条　界定审查结果告知后，对于界定为创新医疗器械的，申请人应按医疗器械产品注册法律法规要求申报注册，进入快速审评审批绿色通道。第十一条　在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于界定为创新的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理并根据医疗器械临床评价相关指导原则对临床试验全程给予监督指导。第十二条　对于创新医疗器械，申请人可在产品注册申请受理前以及技术审评过程中填写《第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（见附件5），就下列问题与审核查验中心沟通交流：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十三条　审核查验中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果（《黑龙江省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单》见附件6）告知申请人。审核查验中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十四条　审核查验中心可以与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。第十五条　黑龙江省药品检验研究院（以下简称省药检院）为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较现有检验周期缩减20%及以上。第十六条　对创新医疗器械的注册申请，省局行政许可大厅优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，当日流转。第十七条　审核查验中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。特殊情况经省局主管领导批准可以适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。第十八条　审核查验中心应对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，检查时限较现有常规产品检查所用时限缩减50%及以上。特殊情况经审核查验中心主要负责人批准可以适当延长，并将理由告知申请人。第十九条　创新医疗器械的行政审批时限较现有常规产品审批所用时限缩减50%及以上。特殊情况经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人。创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，当场办结。第二十条　纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在审查结果告知之日起2年内，未申报注册的，不再享有本程序规定的优先事项。2年后，申请人可按照本程序重新申请第二类医疗器械创新产品的审查认定及其注册。第二十一条　第二类创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。第二十二条　经省局或国家药品监督管理局审查纳入创新注册程序并获准上市的第二类医疗器械，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。第二十三条　属于下列情形之一的，省局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；（七）经专家评审会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十四条　本程序对创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十五条　本程序自发布之日起施行。附件（下载原文件）：1.黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查申请表2.黑龙江省第二类医疗器械创新医疗器械界定审批申报资料编写指南3.黑龙江省第二类医疗器械创新产品界定审查异议表4.黑龙江省第二类创新医疗器械界定审查通知单5.黑龙江省第二类创新医疗器械沟通交流申请表6.黑龙江省第二类创新医疗器械沟通交流申请回复单黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序（试行）第一条　 为保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及《国家食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）等有关规定，制定本程序。第二条　本程序适用于省内第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及其注册。第三条　省局主管黑龙江省第二类医疗器械优先注册。省局行政许可处负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可大厅负责适用优先注册程序申请的受理。审核查验中心负责对优先注册申请进行审核、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内负责相关工作。第四条　省局对符合下列条件之一的本省辖区内第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：（一）诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；（二）诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；（三）专用于儿童，且具有明显临床优势；（四）列入国家、黑龙江省科技重大专项或国家、黑龙江省重点研发计划的医疗器械；（五）外省已注册医疗器械产品转移到黑龙江省的；（六）临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要；（七）其他应当优先注册的医疗器械。第五条　对于符合本程序第四条情形，拟申请按照本程序优先注册的，申请人应当向省局提出优先注册申请，在按规定提交第二类医疗器械注册材料的同时提交优先注册申请表（见附件1）及以下资料：（一）产品研发过程及结果综述报告，主要包括：产品研发的立题依据；已经开展的实验室研究（如动物实验研究、临床研究及结果，检测报告等情况）；设计输入、设计验证及设计输出等产品研发情况。（二）所提交资料真实性的自我保证声明。对于本程序第四条第（七）项情形，申请人提出申请后，由省局行政许可处组织在省局网站公示3日广泛听取意见，并组织专家论证后确定。第六条　对于符合本程序第四条第（一）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：1.该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；2.证明该适应证属于罕见病的支持性资料；3.该适应证的临床治疗现状综述；4.该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第七条　对于符合本程序第四条第（二）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：1.该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;2.该适应证的临床治疗现状综述；3.目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。第八条　对于符合本程序第四条第（三）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：1.该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料；2.该适应证的临床治疗现状综述；3.证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。第九条　对于符合本程序第四条第（四）项情形的，申请人应当提交该产品属于列入国家、黑龙江省科技重大专项或国家、黑龙江省重点研发计划的医疗器械的说明及相关支持性材料，如项目任务书等。第十条　对于符合本程序第四条第（五）项情形的，申请人应当提交外省核发的该产品的注册证复印件、注册时提交的申报资料及转移生产的佐证材料。第十一条　对于符合本程序第四条第（六）项情形的，申请人应当提交以下相关证明材料：1.该产品适应证的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；2.该产品和同类产品在省内外批准和临床使用情况；3.提供检索情况说明，证明目前省内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。第十二条　对申请优先注册的项目，省局行政许可大厅按照接收时间单独排序，优先办理。第十三条　省局行政许可大厅对优先注册申请材料进行形式审查，对申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先注册申请，转交审核查验中心。审核查验中心对申请人提交的优先注册申请材料进行论证审核，自收到申请之日起5个工作日内进行论证审核，在审核过程中，应积极与申请人开展沟通交流，必要时可安排专项交流并形成纪要。符合优先注册情形的，即纳入优先注册程序，并书面告知申请人（格式见附件2）。第十四条　审核查验中心经论证审核不予优先注册的，将不予优先注册的意见和原因书面告知申请人及省局行政许可处，并按常规审批程序办理（格式见附件2）。第十五条　对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，审核查验中心予以优先审评，在30个工作日内完成技术审评（申请人补正资料时间不计算在内）并优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验核查。第十六条　对于纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，如在黑龙江省药品检验研究院（以下简称省药检院）开展补充注册检验的，省药检院应优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。第十七条　对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，省局在10个工作日内作出审批决定。第十八条　经省局或国家药品监督管理局审核纳入优先注册程序并获准上市的医疗器械，省局对其相关的生产许可申请予以优先办理。第十九条　已经按照国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》《黑龙江省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》及《黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第二十条　 本程序自发布之日起实施。附件（下载原文件）：1. 黑龙江省第二类医疗器械优先注册申请表2. 黑龙江省第二类医疗器械优先注册程序审核通知书黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保我省突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）等法规和规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。第二条　本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急注册。纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。第三条　省局结合突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急注册程序，开通应急审批通道，并向社会公告。第四条　突发公共卫生事件后，省局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急注册。第五条　省局主管第二类医疗器械应急注册。省局行政许可处负责第二类医疗器械应急注册工作的组织领导和统筹协调。行政许可大厅、省药检院、审核查验中心在各自职责范围内承担具体工作。第六条　应急注册程序启动后，省局应确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械品种在省局网站上公示，并建立协调联动机制，加快开展产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动应急注册医疗器械快速上市。第七条　对属于第二类应急注册医疗器械的品种（以下简称应急注册医疗器械），申请人可在申报产品注册时同步申请产品检验、生产许可。第八条　应急注册医疗器械申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料，行政许可大厅根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式当日按照有关规定作出受理决定，必要时可商审核查验中心。第九条　已受理的应急医疗器械注册材料，行政许可大厅应当注明应急审批，在2日内转交审核查验中心。第十条　审核查验中心应当于接到注册申请资料后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查与注册质量管理体系核查合并进行。对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，需立即组织相关专家进行评审。审核查验中心应当于5个工作日内完成技术审评工作，专家评审、注册核查及企业补充资料时间均不计算在内。应急医疗器械注册申请人委托省药检院检验的，省药检院应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并尽快出具检验报告。第十一条　应急医疗器械注册通过技术审评后，省局于2个工作日内完成行政审批工作，作出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，行政许可大厅24小时内将结果送达注册申请人。第十二条　对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械，审核查验中心应在接到国家药品监督管理局通知后2日内组织开展质量管理体系核查，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理体系核查报告。第十三条　申请第二类应急医疗器械注册的申请人可同时申请办理《医疗器械生产许可证》核发或变更。应急医疗器械注册材料进入行政审批流程同时启动《医疗器械生产许可证》核发或变更审批流程，在核发或变更《医疗器械注册证》决定的同时签发《医疗器械生产许可证》，行政许可大厅24小时内将结果送达申请人。第十四条　对于应急审批医疗器械，附条件批准注册的，应当在《医疗器械注册证》备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上《医疗器械注册证》有效期不超过1年。已获医疗器械应急审批注册证的注册人，应在医疗器械注册证有效期届满3个月前，向省局申请延续注册。未按规定时限提出延续注册申请的或未补齐相关资料的，省局将作出不予延续注册的决定。第十五条　省局应当遵循产品满足市场实际需求原则，结合本省突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急注册程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已经进入应急审批通道尚未批准的产品按照应急注册程序执行。未按照规定时限要求提交相关注册资料的，不再按照应急注册程序执行，予以优先办理。第十六条　省局应当公示应急审批的第二类医疗器械注册信息和生产许可信息，并及时更新。第十七条　应急医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任，持续对产品的受益和风险开展监测与评估，完成需完善的工作，采取有效措施主动管控风险，保障产品质量安全。第十八条　国家药品监督管理局对第二类医疗器械应急注册有新规定的，从其规定。第十九条　应急注册医疗器械注册申请原则上不收费。第二十条　本程序自发布之日起实施。延伸阅读：关于《黑龙江省药品监督管理局关于印发〈黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）〉等3个程序的通知》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

关于《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》的解读一、制定背景医疗器械是高新技术产品，临床应用广泛、市场前景广阔，习近平总书记多次强调，要集中力量开展关键核心技术攻关，解决一批“卡脖子”问题，大力发展高端创新医疗器械。我省医疗器械总体产品科技含量和附加值偏低，行业自主创新能力较差，多数企业规模较小，产业集约化程度不高。省内医疗单位大部分在用的高端医疗设备主要依赖进口，少部分从沿海发达省份购进，省内生产的产品很少。2021年6月1日起实施的修订后的《医疗器械监督管理条例》明确规定“将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批”，10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对创新产品注册程序、作出了具体规定，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的自然要求。随着改革的深入推进和医疗器械产业的快速发展，我国医疗器械法规体系也不断完善，为贯彻落实省委、省政府全面加快推进“生物经济”和高端制造业的工作部署，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，进一步激发产业活力，扩大资源供给，制定印发了该程序。二、制定依据1. 中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；2. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；3. 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；4. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场总局令第48号）；5. 《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）；6. 《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）；三、主要内容《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》包括法规依据、适用范围、申报要求、各部门分工等共计25条。（一）创新产品范围1. 申报产品为第二类医疗器械，申请人住所在我省辖区内。2. 申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：（1）国家级发明奖、科技进步奖；（2）省级科技进步奖二等奖以上；（3）市级科技进步奖一等奖；（4）核心技术发明专利；（5）实用新型专利（与临床应用相关）。3. 申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。4. 申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（二）申报方式符合条件的，申请人在产品基本定型后，参照《黑龙江省第二类医疗器械创新医疗器械界定审批申报资料编写指南》，向省局提出创新医疗器械界定审查申请，将全套纸质材料现场或邮寄递交至省局行政许可大厅（地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号，电话：0451－88313114）。（三）审查流程省局行政许可大厅对资料齐全、形式符合要求的予以受理。创新医疗器械服务办公室依据本程序相关规定对创新产品注册界定申请开展审查，必要时，组织专家审查。对拟纳入创新产品注册程序的第二类医疗器械，在省局网站予以公示，并在公示后将最终界定审查决定告知申请人。创新医疗器械服务办公室设在省药品审核查验中心，在省局领导下，负责创新医疗器械申请的审查、决定、异议处理等具体工作。（四）服务内容对创新医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于界定为创新的医疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理并根据医疗器械临床评价相关指导原则对临床试验全程给予监督指导。黑龙江省药品检验研究院（以下简称省药检院）为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序、优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较现有检验周期缩减20%及以上。对创新医疗器械的注册申请，省局行政许可大厅优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，当日流转。审核查验中心应在30个工作日内完成创新医疗器械的技术审评。需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。审核查验中心应对创新医疗器械注册申请人建立质量管理体系予以沟通辅导，并优先检查，检查时限较现有常规产品检查所用时限缩减50%及以上。创新医疗器械的行政审批时限较现有常规产品审批所用时限缩减50%及以上。。创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，时限较现有法规时限缩减50%。创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，当场办结。四、程序特点程序全程突出创新性、服务性、优先性及科学公正的原则。针对的产品应具有技术创新领先优势且具备新颖性、创造性和显著临床价值，在参照国家局的同时也融入了我省产业的实际情况。五、实施日期《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》自2022年7月20日起施行，由黑龙江省药品监督管理局负责解释。关于《黑龙江省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》的解读一、制定背景2021年6月1日起实施的修订后的《医疗器械监督管理条例》明确规定“将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批”，10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对创新产品注册程序、优先注册程序以及应急注册程序作出了具体规定，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的自然要求。为进一步深化我省医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》和应对突发公共卫生事件的《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》的基础上，对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划、江苏省重大项目、专精特新小巨人企业核心竞争力的主导产品等情形的医疗器械，制定医疗器械优先审批程序，设置优先审批通道。二、制定依据1. 中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；2. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；3. 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；4. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场总局令第48号）；5. 《医疗器械优先审批程序》（国家药品监督管理局2016年第168号）；6. 《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）；三、主要内容《黑龙江省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》包括了法规依据、适用范围、优先程序等，共计20条。（一）适用情形1. 诊断或治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；2. 诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械；3. 专用于儿童，且具有明显临床优势；4. 列入国家、黑龙江省科技重大专项或国家、黑龙江省重点研发计划的医疗器械；5. 外省已注册医疗器械产品转移到黑龙江省的；6. 临床急需且在本省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要；7. 其他应当优先注册的医疗器械。（二）申报方式符合条件的，申请人在提交第二类医疗器械注册申请的同时，提交相关证明材料，向省局提出适用优先注册程序的申请，将全套纸质材料现场或邮寄递交至省局行政许可大厅（地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号，电话：0451－88313114）。（三）注册流程省局受理中心将优先注册申请材料转至审核查验中心进行审核。对拟定适用优先注册产品，纳入优先注册程序，并书面告知申请人。审核查验中心经论证审核不予优先注册的，将不予优先注册的意见和原因书面告知申请人及省局行政许可处，并按常规审批程序办理。（四）优先内容对申请优先注册的项目，省局行政许可大厅按照接收时间单独排序，优先办理。对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，审核查验中心予以优先审评，在30个工作日内完成技术审评并优先安排医疗器械注册质量管理体系核查、临床试验核查。如在黑龙江省药品检验研究院开展补充注册检验的，省药检院优先检验、加强技术服务和指导，并优先出具检验报告。省局在10个工作日内作出审批决定，对其相关的生产许可申请予以优先办理。四、实施日期《黑龙江省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》自2022年7月20日起施行，由黑龙江省药品监督管理局负责解释。关于《黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》的解读一、制定背景2021年10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对应急注册程序作出了具体规定，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，参照《关于发布医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号），结合我省前期新冠疫情期间应急医疗器械注册审批工作经验，制定本程序。二、制定依据1. 中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；2. 《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）；3. 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）；4. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场总局令第48号）；5. 《关于发布医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号）；6. 《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）。三、主要内容程序包括了应急注册程序的启动和关闭、应急品种的确立及审评审批流程、应急程序的事后监管等，共计20条。（一）适用范围适用于应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同类产品上市，或虽在本省已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急注册。纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。（二）程序启动省药监局局结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。品种确定应急注册程序启动后，省局确定并动态调整列入第二类应急注册医疗器械的品种。（三）申报方式对符合第二类应急注册的医疗器械，申请人将全套纸质材料现场或邮寄递交至省局行政许可大厅（地址：黑龙江省哈尔滨市南岗区银行街76号，电话：0451－88313114）。（四）注册流程已受理的应急医疗器械注册材料，行政许可大厅应当注明应急审批，在2日内转交审核查验中心。审核查验中心应当于接到注册申请资料后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查。生产许可现场检查与注册质量管理体系核查合并进行。对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，需立即组织相关专家进行评审。审核查验中心应当于5个工作日内完成技术审评工作，专家评审、注册核查及企业补充资料时间均不计算在内。应急医疗器械注册申请人委托省药检院检验的，省药检院应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并尽快出具检验报告。应急医疗器械注册通过技术审评后，省局于2个工作日内完成行政审批工作，作出是否准予核发或变更《医疗器械注册证》的决定，行政许可大厅24小时内将结果送达注册申请人。（五）附条件审批对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急注册医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。对于附条件批准上市的应急注册医疗器械，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致。如医疗器械注册人完成附带条件工作，有效期届满3个月前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册。四、实施日期《黑龙江省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》自2022年7月20日起施行，由黑龙江省药品监督管理局负责解释。延伸阅读：黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省第二类创新医疗器械注册程序（试行）》等3个程序的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照国家药品监督管理局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第九批9个品种的标准审评工作，经公示后现正式发布。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第九批）.rar贵州省药品监督管理局2022年7月20日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品监督管理工作，保障消费者合法权益，国家药监局化妆品监管司整理了行业比较关注的化妆品标签标识等相关问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行解答：问：在我国上市销售的化妆品为何必须有中文标签？中文标签标注使用的文字有何具体要求？答：化妆品标签是用以辨识说明产品基本信息、属性特征和安全警示的主要途径，是消费者选购产品的关键因素。为保障消费者的知情权和选择权，便于消费者正确使用化妆品并知晓相关注意事项，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《化妆品标签管理办法》（以下简称《办法》）要求在中国上市销售的化妆品必须有中文标签。化妆品中文标签应当使用规范汉字，中文标签使用规范汉字以外的其他文字或者符号的，应当在产品同一可视面使用规范汉字进行解释说明，网址、境外企业的名称和地址以及约定俗成的专业术语等必须使用其他文字的除外。产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当在同一可视面对其含义予以解释说明。除注册商标之外，中文标签同一可视面上其他文字字体的字号应当小于或者等于相应的规范汉字字体的字号。在外文原包装上加贴中文标签的，其中文标签的标注应当符合上述要求。问：化妆品标签为何需要标注注册人、备案人、境内责任人、生产企业的相关信息？答：根据《条例》规定，注册人、备案人应当是依法设立的企业或者其他组织，不是自然人。化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。注册人、备案人是境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人，协助注册人、备案人承担产品质量安全责任。注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，而其他参与产品生产经营的责任主体，如实际生产企业、零售商，在各自职责范围内对产品质量安全负责。化妆品是健康相关产品，为维护消费者的合法权益，便于消费者在产品使用过程中准确获取产品主要责任主体，《条例》《办法》规定，化妆品标签应当标注产品的注册人、备案人、境内责任人的名称、地址。同时，考虑到同一个注册人、备案人可能委托不同的生产企业生产产品，而不同的生产企业生产出的产品可能在质量安全方面存在差异，因此法规还规定产品标签应当标注受托生产企业的名称、地址。化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业都是法规明确规定的生产责任主体。除此以外，其他与产品生产者相关的概念、用语、表述，包括“监制”“出品”“品牌授权人”等，因法规无明确定义，词语本身含义也比较模糊，消费者、企业对这些词语的理解并不一致，以类似用语标注企业或者组织信息，将导致消费者对产品生产者和责任主体产生误解，属于《条例》规定的“虚假或者引人误解的内容”，不得在产品标签上进行类似标注。同理，在产品标签上标注产品名称中的商标名以外的其他商标，导致消费者对化妆品生产者和责任主体产生误解的，均属于应当禁止的标签标注行为。问：化妆品原料中添加的如抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？答：化妆品的成分信息对消费者选购符合自身使用需求的化妆品具有重要意义，一些成分可能会引起部分消费者的过敏，通过查看产品全成分信息，可以帮助消费者避开已知的过敏原。为保障消费者知情权，《办法》规定应当在产品标签上标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分，虽然在申请注册或者进行备案时以该原料复配的形式进行产品配方填报，但不属于化妆品的成分，可以不在产品标签上进行标注；当然为了使消费者能够充分了解产品中可能含有的成分，企业也可以在产品标签上进行标注。简而言之，为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量的抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等成分可以标注，也可以不标注。问：如何正确标注产品执行的标准编号？答：根据《条例》《办法》规定，化妆品标签应当标注产品执行的标准编号。要求化妆品标签标注产品执行的标准编号，意在引导化妆品行业推行“一品一标”，运用标准管理的手段推动产品质量提升。化妆品注册人备案人在申报产品注册或进行产品备案时，应当按照《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》要求，编制并提交“产品执行的标准”相关资料。为方便化妆品注册人备案人办理注册备案和产品标签标注，化妆品注册备案平台将产品执行的标准编号设置成与特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号相一致。特殊化妆品注册证书编号在产品取得注册时获得，普通化妆品备案编号可以通过备案平台进行预置获得。化妆品注册人备案人应当按照《办法》规定，在产品标签标注正确的产品执行的标准编号。如需在产品标签上标注除产品执行的标准编号以外的国家标准、行业标准或其他相关标准编号的，应当符合相关法律法规要求，内容应当真实、完整、准确。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求?答：按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。  其中，对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形，检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展，申请注册或者进行备案时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“四、申报资料要求”提交。  对于全项目委托检验的情形，检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展，申请注册或者进行备案时应当提交以下资料:  (一)有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告;  (二)境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，应当在中国境内指定代理人的委托书中写明委托代理人“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”，代理人承诺书中应写明对应内容;  (三)上述资料均应由注册申请人或代理人签章，文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)附件3的要求。2、企业若想提交自检报告，有什么要求?答：根据国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定》的要求，注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。具体要求在《医疗器械注册自检管理规定》中进行了详细规定。若企业提交自检报告，须通过药监部门组织的注册质量管理体系核查，确认其自检能力符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求，自检报告方可有效。3、企业若想提供委托检验报告，关于委托检验的检验机构资质如何把握?答：在国家药监局发布的《医疗器械注册自检管理规定解读》中对这个问题进行了相关解读。按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书(CMA)。注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知(药监综科外函〔2020〕746号)执行。供稿：省药械审评服务中心撰文：常丽梅审改：李耀华相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

文件下载：广东省药品监督管理局数字证书（电子印章）申请表（v3.2）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2022年8月15日前将意见反馈至联系人邮箱。联系人：陈敏　孙克英电话：010-86452640　86452650电子邮箱：sunky@cmde.org.cn附件：1.腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿）2.反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月20日腹腔内窥镜手术系统技术审查指导原则 第1部分：手术器械（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统用不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（以下简称手术器械）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对手术器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则中的手术器械是腹腔内窥镜手术系统的末端执行器，安装在机械臂上用于执行手术任务。本指导原则所覆盖手术器械包括不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械。不包括单孔腹腔内窥镜手术系统用手术器械。其他手术器械可参考本指导原则的适用部分。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。手术器械可作为腹腔内窥镜手术系统的产品组成进行注册，也可单独进行注册。作为腹腔内窥镜手术系统的产品组成进行注册时，产品名称体现在内窥镜手术系统的结构组成中，建议为“特征词+器械类型”，特征词可体现产品结构特点、功能、工作原理等，器械类型可以为钳、剪、镊等，如持针钳、单极弧剪、双极弯型抓钳等；单独注册时，产品名称建议为“腹腔内窥镜手术系统用手术器械”或“腹腔内窥镜手术系统用高频手术器械”。2.注册单元划分注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。单独注册时，高频手术器械和不向患者提供能量的手术器械原则上划分为不同的注册单元；高频手术器械中的单极器械和双极器械可作为一个注册单元。高频手术器械配合使用的通用高频手术设备及其附件（如中性电极、脚踏开关等）一般不与手术器械一起注册。（二）综述资料1.概述申请人需描述手术器械的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，申请人应提供手术器械的背景信息概述。2.产品描述2.1工作原理应描述手术器械的工作原理。应提供医生控制台到手术器械的控制原理图，说明医生控制台如何实现对手术器械的控制。提供医生控制台与手术器械末端的运动比例，如比例可调，应说明运动比例的调节范围、调节或切换方式。手术器械用于传输动力、实现器械控制的方式有丝传动、齿轮传动和杆传动等，通常采用丝传动和齿轮传动相结合的方式。应说明器械盒部分的动力传输至器械末端的方式。说明手术器械实现的自由度数量、各自由度的运动方向、运动范围和实现方式，并提供各自由度的图示。如自由度的实现需要器械臂的配合应给出说明并提供图示。2.2 结构组成手术器械一般由器械盒、器械杆和器械末端组成（如图1）。高频手术器械的器械盒带有高频连接线接口，用于连接高频手术设备。a.器械盒内部结构b.手术器械整体图示图1手术器械结构应提供手术器械整体图示及细节图示，如器械盒、器械杆、器械末端等。说明手术器械如何与器械臂接口连接，提供连接方法说明及连接接口的细节图。说明手术器械与器械臂的对应关系，可以各器械臂互换还是仅限于某一器械臂。通过高频电缆连接高频手术设备的能量接口和器械盒中的接口，用于将高频能量传输至高频手术器械。应说明高频手术器械如何与高频手术设备连接，提供接口图示（与高频手术设备接口、与机械臂接口）。如高频电缆作为产品组成，应提供长度等信息。高频手术器械如配合专用高频手术设备工作，应提供该设备的制造商、型号。与单极手术器械配合使用的中性电极如有要求应说明。高频手术器械末端如需配合能量护套使用，应提供能量护套的相关信息，如材质、使用方式、是否无菌提供等，并提供能量护套的图示及配合手术器械后的图示。2.3 主要功能高频手术器械可分为单极手术器械（如图2）和双极手术器械（如图3），单极手术器械如单极剪刀、单极电钩等，一般用于分离、切割及凝血；双极手术器械如双极钳、双极镊等，一般用于组织剥离、凝血。a.单极弯剪（含能量护套）b.单极电钩c. 单极电铲图2单极手术器械举例a.双极钳b.双极镊图3双极手术器械举例不向患者提供能量的手术器械（如图4）按其功能通常分为持针钳类、剪类、抓持器类、施夹钳类等。持针钳类器械一般用于实现夹持、缝合、打结等操作。剪类器械一般用于实现剪线、解剖、切割等操作。抓持器类器械一般用于实现抓持、牵拉等操作，可分为有创抓持和无创抓持，如镊、抓持器、牵开器等。施夹钳类器械一般用于配合结扎夹进行结扎。a.持针钳b.手术剪c.抓持器d.施夹钳（含结扎夹）图4 不向患者提供能量的手术器械举例应描述手术器械的主要功能及其组成部件（如器械盒、器械杆和器械末端）的功能。应提供为实现手术器械的预期用途而配合使用的附件（如能量护套）信息。2.4型号规格对于存在多种型号规格的手术器械，应列表说明各型号规格的区别，提供不同型号规格的功能、配合使用的设备、提供方式、使用次数等信息。对于高频手术器械，应明确为单极还是双极。手术器械描述如表1所示。表1手术器械列表举例器械名称规格型号提供方式货架寿命/使用次数功能描述头端图示持针钳****非无菌10次用于持针进行缝合。2.5包装说明应说明手术器械的包装信息，如包装材料、用途等，如有多层包装应分别提供，并提供各层包装的图示。对于无菌提供的手术器械，应提供无菌屏障系统的信息，如材质等，还应说明如何确保最终使用者可清晰的辨识包装的完整性。若使用者在进行灭菌前需要包装手术器械或附件时，应当提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。2.6研发历程如适用，应描述申报产品的研发背景和目的，如申报产品的研发历史概述、历次注册申请提交的信息。此外，还应在研发背景中描述产品改进的内容、实现方式、意义、解决的技术问题或临床问题等。2.7与同类和/或前代产品的参考和比较对于研发参考的同类产品或前代产品，应说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申报产品与研发参考产品在工作原理、结构组成、性能指标及适用范围等方面的异同。区别于其他同类产品的特征是技术审评的关注点，如手术器械适用范围、结构组成、性能指标等。3. 适用范围申请人应依据临床评价资料并结合相关临床诊疗规范来确定产品的适用范围。单独申报的手术器械，适用范围应明确配合使用腹腔内窥镜手术系统的注册人和规格型号，如“本产品与***（注册人名称）生产的型号为***的腹腔内窥镜手术系统配合使用。”手术器械的功能在产品技术要求的规格型号列表中体现,参考表1。4. 申报产品上市历史如适用，申请人需提供以下相关资料：4.1 上市情况。申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。4.2 不良事件和召回。4.3销售、不良事件及召回率。（三）非临床资料1. 产品风险管理资料内窥镜手术系统用手术器械的风险管理报告应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.1与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316的附录C。附录C的清单是不详尽的，确定产品安全性特征应具有合理的可预见性，应当仔细考虑“会在什么时候、在哪儿、出现什么问题”。1.2危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316附录E、I；1.3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316附录F、G、J；1.4风险可接受准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表，有综合剩余风险是否可接受的判定。附录1依据YY/T 0316的附录E（表E.1）列举了手术器械有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与手术器械有关的危害。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。2. 医疗器械安全和性能基本原则清单本指导原则范围内的手术器械对医疗器械安全和性能基本原则清单的符合性见附录2，注册申请人可参考《医疗器械安全和性能基本原则》符合性技术指南编写该清单。3. 产品技术要求及检验报告3.1 申报产品适用标准情况注册申请人需列表说明申报产品可参考的国家标准和行业标准，可参考标准详见附录3。产品适用的标准应为现行有效版，建议申请人主动跟踪相关标准的更新情况。3.2 产品技术要求产品技术要求需参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件进行编制。手术器械性能指标可参考《手术电极注册技术审查指导原则》及附录3中适用标准，结合产品特征制定，可分为通用要求、专用要求、与系统配合的要求、电气安全要求、电磁兼容要求等，详见附录4。3.3检验报告同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。不同的末端执行器结构（如钳类、剪类等）应分别选取典型型号进行性能指标的检测。典型产品应能代表申请注册产品的安全性和有效性，一般选取结构最复杂、功能最全、技术指标最全的型号作为典型产品，并提供检测典型性说明。结构最复杂型号一般为工作长度最长型号。手术器械与系统配合使用的功能，应根据产品的设计特性选择典型型号进行检测，通常应选择结构最复杂、自由度最多、末端执行器位姿空间（角度、距离）最大的器械作为典型型号进行检测，不同的末端执行器、传动方式（杆传动、丝传动）应分别选取典型型号进行检测。配合使用功能应参考YY/T 1712标准的要求。电气安全，应根据产品的设计特性选择典型型号进行检测，通常应选择结构最复杂、额定附件电压最大的高频手术器械作为典型型号；单极手术器械、双极手术器械应分别选取典型型号进行检测；防电击程度不同（如BF和CF型）的手术器械，应分别选取典型型号进行检测。手术器械配合高频手术设备工作时，使用的高频输出模式及参数不同的应分别检测。电磁兼容，依据YY0505或YY9706.102、GB9706.4或GB9706.202以及YY9706.277标准的要求，根据腹腔内窥镜手术系统的配置，应连接尽可能多的（至少包括单极和双极手术器械各一个）且结构最复杂的手术器械，选择长度最长的线缆，配置满足腹腔内窥镜手术系统预期临床使用各工作模式（包括：电切、电凝、氩离子凝等）的高频手术设备。发射和抗扰度试验的测试模式应满足附录5的要求。如手术器械单独进行注册，应配合可配合使用的腹腔内窥镜手术系统一起检测。4.研究资料根据申报手术器械的具体特点，提供适用的研究资料。4.1化学和物理性能研究应提供手术器械化学/材料表征及产品性能研究资料。提供化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据。性能指标应全面，综合考虑手术器械的适用范围、技术特征、适用的法规标准及规范性文件的要求，包括手术器械本身的性能指标、与系统配合使用的性能指标，及器械与系统其他部分（如机械臂、手术器械附件等）的配合性或兼容性性能指标。4.2电气系统安全性研究应提供电气安全性及电磁兼容性的研究资料。如高频手术器械配合通用高频手术设备使用，应选择可配合的典型型号进行检测，并提供典型性说明。如腹腔内窥镜手术系统对高频手术设备的控制功能包含设备厂家未公开宣称的功能，如输出参数设置等，应配合该设备进行检测，并提交与设备制造商的联合开发协议；仅通过脚踏开关控制高频手术设备能量输出通常不需要联合开发协议，但应对该功能进行验证并提交相应的验证资料。电磁兼容检测报告应体现高频手术设备的注册人、型号等信息。列明高频手术设备与手术器械之间的连接线缆信息，如线缆长度、是否屏蔽、制造商等。4.3生物学特性研究应对成品中与患者直接或间接接触的材料进行生物学评价。手术器械与人体接触的部件有器械头端部、杆部。应明确各器械或配合使用附件（如能量护套）与人体接触材料的部件名称、材料名称等信息，提供图示说明与人体接触材料对应的位置。同时应考虑生产工艺及清洁灭菌对生物相容性的影响，考虑设计生产过程中可能引入的污染物、残留物、降解产物、加工残留物影响等。根据GB/T 16886.1的分类要求，手术器械及能量护套预期与人体组织短期接触，属于外部接入器械。如需进行生物学试验，通常应考虑细胞毒性、致敏、皮内反应、材料介导的致热性（有可浸提物/可沥滤物器械适用）、急性全身毒性（有可浸提物/可沥滤物器械适用）。应对生物学试验情况进行概述。生物学试验可选取典型型号进行，通常应选择材料组成最复杂、表面积最大的型号作为典型型号，并提供典型型号的选择依据说明。生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品对应。如使用其他产品的生物学试验报告，应就试验产品与申报产品的差异性（材料来源或技术规范、产品配方/工艺/初包装或灭菌、运输贮存条件、预期用途、不良生物反应等）对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明申报产品的生物相容性，应重新开展生物学评价。生物学试验应在无菌的最终产品上、或取自最终产品上有代表性的样品上、或与最终产品同样方式加工（包括灭菌）的材料上进行。试验样品应根据申请人制定的清洁、灭菌方法进行处理。如手术器械的成分仅为医用金属材料（如医用不锈钢、医用钛合金等），不包含镀层，无加工助剂或者灭菌剂残留，申请人如提供了材质证明，明确材料名称、化学成分及符合的标准，可豁免生物学试验。4.4清洁灭菌研究手术器械有一次性使用和可重复使用两种形式，在使用过程中与人体无菌组织接触，使用前应进行灭菌。申请人应开展清洁、灭菌研究。4.4.1生产企业灭菌应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌研究资料。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需明确产品的解析条件。可参考《无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则》进行相关注册申报资料的准备。灭菌研究可选择典型型号进行，所选型号应为灭菌挑战性最强（如结构最复杂）的型号，且灭菌后应对无菌性能进行检测。如申请人将申报产品加入已确认的灭菌产品族，应按照产品追加的要求，将申报产品和已确认产品或过程挑战装置影响灭菌效果的因素逐项比较，如产品结构特点、材料、无菌屏障系统或保护性包装的方式、生产工艺、初始污染菌水平、密度、装载方式等，证明申报产品的灭菌挑战性低于已确认产品或过程挑战装置。如能量护套作为注册单元的一部分进行申报，应提交其灭菌研究资料。4.4.2使用者灭菌应明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据；对可重复使用产品，应提供灭菌耐受性研究资料。应明确灭菌后测试的性能指标及该指标的选择依据。可参考《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则》。高频连接线缆有可能进入手术无菌区域，基于使用风险应进行灭菌并提交灭菌研究资料。所验证器械应经受最恶劣的微生物挑战和灭菌挑战，应考虑最复杂结构、最不利的微生物负载水平和多次使用等情形的影响。4.4.3使用者清洁对于终端用户灭菌的手术器械，应明确推荐的清洁工艺、工艺的确定依据以及相关研究资料。应选择最不易清洁的型号进行，考虑最难以清洁的污染物残留情形。清洁应最大程度减少污染物在每次使用间的转移，防止残留物在器械使用寿命内的积聚。4.4.4残留毒性若产品经灭菌后可能产生残留物质,应当对灭菌后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。应给出残留物限值的确定依据。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需考虑的残留毒性应包括环氧乙烷和2-氯乙醇。应分析影响灭菌残留的各种因素，如解析间温度、换气次数、产品本身的材料、装载方式等，考虑最易产生灭菌残留的情形。4.4.5以非无菌状态交付的手术器械，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于注册申请人规定灭菌方法的研究资料。4.5动物试验研究腹腔内窥镜手术系统产品注册时一般需进行动物试验，动物试验可用于为产品的设计定型提供证据，证明器械的安全有效性，也可为产品能否用于人体研究提供支持。可参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》决定申报的手术器械是否需要开展动物试验研究，参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》进行动物试验的设计和实施。动物试验研究应确保能够涵盖预期的手术任务及不同类型的组织。预期的手术任务应与手术器械的预期用途相匹配，如抓取、牵拉、剥离、切割、凝血、持针、打结、缝合、结扎等；组织类型应包括实质器官（致密或精细）、中空器官（厚/密或薄/精细）、结缔组织（厚或薄）、肌肉组织或纤维组织等。如在已注册腹腔内窥镜手术系统中申请注册变更或增加手术器械型号，应评估新增型号与已注册型号的差异。如新增型号无等同的前代产品或在已注册型号基础上进行设计变更，如腕部结构变更、传动方式变更等，应通过动物试验证明新增型号能够实现预期功能并保证其安全性。动物试验可选择典型型号进行。典型型号取决于手术器械的结构特征、适用范围及具体的变更情形。5.稳定性研究5.1货架有效期对于无菌提供的手术器械应提供货架有效期和包装研究资料，可通过对产品和包装进行加速老化和/或实时老化试验及运输试验，试验后对产品进行性能、功能和无菌检测，对包装外观、完整性和无菌屏障系统的性能进行验证，证明产品在货架有效期内保持无菌且性能功能符合预期要求。加速老化和无菌屏障系统的性能验证可参考YY/T 0681系列标准。5.2使用稳定性/可靠性对于有限次重复使用的手术器械应明确使用次数，并提供使用稳定性/可靠性研究资料。应说明使用次数的记录方式及如何避免超使用次数使用。手术器械的使用稳定性主要取决于重复使用引起的性能降低，其使用次数研究通常与灭菌耐受性研究合并进行。对手术器械模拟多次使用（如手术器械按照规定的适用范围施加一定的夹持力、剪切力，进行缝合、打结等操作，高频手术器械应同时模拟能量输出）、清洁、灭菌后，对产品性能和安全进行验证，证明产品的性能功能满足使用要求。申请人应明确验证的性能指标及该指标的选择依据。模拟实际使用时应考虑使用过程中的最不利情形，如夹持力最大、输出能量最高等。使用稳定性应模拟产品实际使用的工作条件，且该条件应与说明书中规定的条件一致。可选择典型型号进行使用稳定性/可靠性研究，并提交典型型号选择依据。工作原理不同的手术器械，如单极手术器械和双极手术器械，应分别选取典型性型号。结构不同的手术器械，应选择结构最复杂的作为典型性型号。传动方式不同的手术器械，如杆传动和丝传动，应分别选取典型性型号。典型型号应基于器械设计和预期用途，通常为结构最复杂、故障率最高的器械。故障率一般取决于固有的设计载荷和预期的临床使用周期。设计载荷与手术器械在使用过程中所承受的应力有关，临床使用周期与器械在预期临床使用过程中经历的操作或运动次数有关。如单极弯剪在单极手术器械中结构较复杂，设计载荷较高，头端运动次数较多，可作为单极手术器械的典型性型号。施夹钳类手术器械，不同的施夹钳结构及临床使用次数相似，但小型施夹钳设计载荷高于中型或大型，所以小型施夹钳可作为施夹钳类手术器械的典型性型号。5.3运输稳定性应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明注册申请人规定的运输条件不会对手术器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。手术器械的运输稳定性可参考标准GB/ T 14710或GB/T 4857系列标准的要求进行，也可以参考相应的国际标准，运输贮存环境应与申请人产品说明书中规定的条件一致。运输试验后的检测项目，应给出合理性说明。6.其他资料6.1接触力研究资料应对手术器械与组织的接触力过大造成的风险进行分析，说明相应的控制措施，并提交接触力研究资料。6.2 末端振动研究资料手术器械末端受力、机械臂各关节电机振动等多种原因均可引起器械末端振动，从而影响手术质量，甚至带来不可接受的风险，应对手术器械末端振动情况进行研究。可选择典型型号进行研究，所选择的典型型号应能覆盖其他器械的振动情况，代表器械运动的最不利情形，如器械运动范围最大。如手术器械作为腹腔内窥镜手术系统的一部分进行注册，可合并机械臂的振动研究一起进行，如单独注册，应提交手术器械的振动研究资料。全面分析振动产生的原因（如输入端、输出端、主从控制等）及需要采取的控制措施，说明振动范围，分析振动是否对器械操作及手术效果产生不利影响。应说明试验过程及振动测试方法，并对试验结果进行分析得出结论。6.3耐高温性能研究为避免单极手术器械使用过程中对非目标组织造成的损伤，一般使用能量护套进行保护。为验证能量护套对非目标组织的保护效果，应对其绝缘和耐高温性能进行研究，提交相应的研究资料。6.4 气密性研究手术器械的气密性对于维持腹腔压力，保证手术视野及可操作空间具有重要的作用，应对气密性进行研究，提交手术器械气密性研究资料。申请人应给出器械的气密性指标，说明保持气密性的方法，并提交相应的研究资料。（四）临床评价资料本指导原则所指手术器械不属于《免于进行临床评价目录》中的产品，应按照同品种对比或临床试验方式进行评价。（五）产品说明书和标签样稿手术器械的说明书、标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《手术电极注册技术审查指导原则》及其他适用标准中有关说明书和标签的要求的规定，应包括使用期限、说明书修订或编制日期等细节。申请人还应在手术器械说明书中包含以下内容：1. 明确手术器械的清洁灭菌方式及灭菌参数，并与研究资料一致。如采用H2O2,甲醛灭菌，应提供灭菌设备的制造商、型号信息。2．如手术器械预期与通用高频手术设备配合使用，说明书中应给出配合使用高频手术设备产品信息。鼓励给出电磁兼容配合检测的高频手术设备的制造商、型号等信息。专用的要求3.若手术器械为有限次使用，说明书中应明确使用次数，并提示不能继续使用的情形。一次性使用的手术器械应明确货架有效期。4. 应说明手术器械的安装、拆卸、更换方式。5. 持针钳类器械的说明书应包括对可与该持针钳配合使用附件的明确说明，若缝合针的结构特殊，需配合特定持针钳使用，可在说明书内说明。6. 使用说明应包含在发生以下情况时，操作者快速安全地从患者身上移除手术器械所必需的信息：- 腹腔内窥镜手术系统故障；- 电源故障；- 紧急停止；- 操作者的决策。7. 应说明手术器械末端振动的位移和时间。（六）质量管理体系文件1．应依据121号公告要求提供质量管理体系核查文件。2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1] GB/T 16886.1，医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].[2] YY/T 0316，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].[3] 医疗器械监督管理条例[Z].[4] 国家市场监管总局.医疗器械注册与备案管理办法（总局令第47号）[Z]，2021.8[5]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）[Z]，2014.6[6] 国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号公告）[Z]，2021.9[7]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则（总局令第19号）[Z]，2015.12.[8]原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号公告）[Z],2017.9[9]原国家食品药品监督管理总局.高频手术设备注册技术审查指导原则(2016年第21号通告)[Z].,2016.4[10]原国家食品药品监督管理总局.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号通告）[Z],2016.4[11]国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）（2021年第75号通告）[Z], 2021.9[12] 国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)[Z],2022.2[13] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告（2022年第29号）[Z],2022.7。[14] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.无菌医疗器械灭菌工艺注册审查指导原则.[15] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则.[16] GB/ T 14710，医用电器环境要求及试验方法[S].[17]GB/T 4857，包装运输包装件系列标准[S].[18] YY/T 0681，无菌医疗器械包装试验方法系列标准[S].[19] IEC 60068-2: Environmental testing[S][20]YY/T 1268，环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效[S]四、起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心备注：浏览其附件请下载原文档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。