2025年4月14日，省药监局发布公开征求《辽宁省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告》意见的公告，面向社会广泛征求意见，截至2025年5月15日，收到意见与建议6项，经研究，采纳1项、不予采纳5项。附件：意见收集和采纳情况  辽宁省药品监督管理局  2025年6月4日附件 意见收集和采纳情况1. 建议增加“批零一体企业从事网络经营的，网络经营主体应当符合法律法规的规定。”不予采纳。理由：正文第一条已要求企业应依法开展药品批发和零售连锁经营活动，包含了网络销售依法经营的要求。2. 建议将计算机系统的要求修改为：“批零一体企业应当配备能够符合企业经营全过程质量管理、控制及追溯管理要求的计算机管理系统，实现药品质量基础数据同步共享。鼓励企业在同一系统中体现批发、零售连锁板块，实现药品质量信息一体化管理。”予以采纳。3. 建议批零一体化经营企业，分别独立配置药品批发和药品零售连锁总部质量管理部门、分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。不予采纳。理由：批零一体企业依据有关法律、法规、规范要求，建立健全覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理体系并保证其有效运行,既有利于降低企业运行成本、提升工作效率，也有利于压实人员岗位责任和企业主体责任，确保药品质量安全。4. 由于批发、零售经营范围在表述上的不同，从实际角度且防止企业经办人员疏忽导致经营范围缺失，批零一体企业应明确批发经营范围应涵盖零售的全部经营范围。不予采纳。理由：批零一体化经营企业同时兼顾批发、零售两种经营方式，企业按照法律法规的规定，依据经营需要分别取得批发业务的药品经营范围和零售经营范围。作为一个经营主体，其零售药品不是从本企业批发业务采购，因此两者经营范围不必存在包含与被包含的关系。5. 已取得《药品经营许可证》企业申请批零一体经营属于经营方式、经营范围的“新加”，且已取得《药品经营许可证》企业在原开办申请时已提交相应资料，如新开办企业再次重复提交给企业、审批人员带来工作上的繁琐。建议明确已取得《药品经营许可证》和未已取得《药品经营许可证》分别办理情况并对申请资料做不同规定。不予采纳。理由：已有《药品经营许可证》的企业申请批零一体经营，企业应当依据法律、法规、规范要求，同时建立符合药品批发、零售连锁总部的质量管理体系，在增加另一种经营方式时，其组织机构、人员、制度文件等重要要素都要发生变化，故企业应当提交上述要素的相关材料，确保与经营实际相一致。6. 同一股权关系非同一法人的批发与连锁总部可以申报批零一体经营。不予采纳。理由：依据《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024 年第48 号），开展批零一体经营的，应为同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业。

各相关企业：根据《广西壮族自治区医疗保障局关于征求第十批国家组织药品集中采购广西中选品种残缺规格和基药规格供应意向的公告》、《广西壮族自治区医疗保障局关于征求第九批国家组织药品集中采购广西中选品种残缺规格供应意向的公告》要求，我区对部分药品开展了残缺规格增补供应企业确定工作。现对残缺规格增补中选企业和产品信息予以公示（详见附件）。公示时间：2025年6月3日至6月9日。如有意见反馈，请在公示期内发送邮件至电子邮箱：gxjgzcc@163.com。    附件：1.第九批国家药品集采中选品种残缺规格增补中选企业公示表          2.第十批国家组织药品集中采购广西中选品种残缺规格增补中选企业公示表广西壮族自治区医疗保障局                                  2025年6月3日第九批国家药品集采中选品种残缺规格增补中选企业公示表药品通用名剂型规格转换比中选企业中选价格（元）奥美沙坦酯氨氯地平片薄膜衣片每片含奥美沙坦酯40mg和苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计)14AurobindoPharmaLimited15.53奥美沙坦酯氢氯噻嗪片片剂每片含奥美沙坦酯40mg与氢氯噻嗪12.5mg28浙江华海药业股份有限公司26.27盐酸帕罗西汀肠溶缓释片缓释片12.5mg30北京福元医药股份有限公司16.19雷贝拉唑钠肠溶片肠溶片10mg28山东新华制药有限公司6.69第十批国家组织药品集中采购广西中选品种残缺规格增补中选企业公示表序号药品通用名剂型规格转换比中选企业中选价格（元）备注1艾地骨化醇软胶囊胶囊剂0.5μg10人福普克药业（武汉）有限公司3.362盐酸纳洛酮注射液注射剂1ml:0.4mg1山东新华制药股份有限公司0.38备供转主供3重酒石酸去甲肾上腺素注射液注射剂1m1:2mg1津药和平（天津）制药有限公司0.544西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）片剂磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍500mg28惠升生物制药股份有限公司（天津汉瑞药业有限公司受托生产）4.525氟尿嘧啶注射液注射剂10ml:0.25g1津药和平（天津）制药有限公司1.69

为贯彻落实国家和自治区药品集中采购改革决策部署，进一步完善我区药品集中采购平台挂网规则，规范药品挂网行为，提升药品挂网效能，根据国家医保局挂网药品价格治理和全国各省形成的挂网规则共识相关精神，结合我区工作实际，对《宁夏回族自治区药品阳光挂网实施细则（试行）》进行修订，我局起草了《宁夏回族自治区药品挂网实施细则》，现公开征求意见。征求意见时间为2025年6月3日-6月10日，如有意见建议，请在公示期内反馈至邮箱nxyjzc@163.com。属于个人建议，请签署真实姓名，身份证号，注明联系方式；属于单位建议，请加盖单位公章，注明联系方式。联系电话：0951-5166041附件：1.宁夏回族自治区药品挂网实施细则（征求意见稿）2.短缺药品价格的风险管理操作指引自治区医疗保障局  2025年6月3日宁夏回族自治区药品挂网实施细则（征求意见稿）为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5 号）《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）有关要求，进一步完善我区药品集中采购平台（以下简称“平台”）挂网规则，规范药品挂网行为，提升药品挂网效能，按照国家医保局挂网药品价格治理和全国各省形成的省级医药采购平台药品挂网规则共识精神，结合工作实际，制定本细则。一、基本原则（一）规范合理原则。挂网药品生产企业应按照程序规范、价格合理原则申报挂网，符合挂网准入标准，接受挂网药品价格联动，促进全国挂网药品规则统一，推进挂网规范、高效。（二）保障供应原则。挂网药品生产企业应严格遵守合法诚信，落实企业生产和供应保障责任，落实自治区有关药品配送管理、信用评价管理等相关规定，确保宁夏地区药品配送全覆盖。（三）安全可控原则。挂网药品应满足来源可靠、质量可信、价格可控，依据有关药品挂网监测、价格治理等工作要求积极配合开展有关核查工作。保障挂网药品质量安全性和价格合理性。二、基本要求（一）申报主体。药品挂网申报主体为药品上市许可持有人，其中外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理(以书面授权证明为准，以下统称“企业”)。（二）申报内容。企业供应公立医疗机构的所有药品应在自治区医药采购平台（或医药招采子系统，以下统称“平台”)公开挂网挂价。企业申报内容须包括在平台展示的药品产品信息和挂网价格。产品信息和挂网价格完整，企业“线上价格不供、线下涨价供应”的，属于失信行为，按规定严肃处置。企业申报药品挂网需按照要求提供相关资料（附件1），并如实披露必要的价格信息。按照医药价格和招标采购信用评价制度要求，提交书面守信承诺。对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息作出承诺。企业应承诺主动提供药品追溯码信息，配合做好药品追溯码扫描工作。（三）医药机构范围。全区县级（含）以上人民政府等举办的医保定点非营利性医疗机构、驻宁军队医疗机构。原则上，全区所有公立医疗机构应在平台采购全部所需药品，村卫生室、社区卫生服务站等实行县乡村一体化管理，由上级卫生院、社区卫生服务中心或上级医疗机构负责采购，不独立采购。鼓励医保定点民营医疗机构和定点零售药店自愿参与。新增公立医疗机构、确需独立采购的基层医疗卫生机构、自愿参加平台采购的医保定点民营医疗机构和定点零售药店需平台采购的，应向属地市级医保部门提交申请，经市级医保部门审核同意后，由地市医保部门向自治区医保局申请开通有关机构平台采购账户，并接受我区药品集中采购工作相关政策规定考核管理。驻宁军队医疗机构需开展平台采购的，直接向自治区医保部门提交申请。（四）落实企业自主定价和协议价格。除协议期内药品，所有药品均需由企业自主申报挂网，价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定，符合挂网规则的，按照“高效办成一件事”相关要求及时办理。协议期内药品。医保目录谈判、竞价形成价格的药品，以及国家和省级组织集中带量采购中选、续约中选、区域联盟议价等协议期内的药品，按照约定价格在系统中相应模块直接挂网。新上市药品。新上市药品首发挂网逐步试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度，医药企业实事求是做好自评和自主定价，公开接受社会监督和同行评议。具体以国家医保局另行发布的相关政策为准。短缺药品。短缺易短缺药品清单的药品，按照《短缺药品价格风险管理操作指引》要求，排除价格风险后直接挂网。可根据成本变化等合理因素自主调节价格，如提出涨价要求的，原则上按照指引开展信息披露。特殊管理药品。政府定价范围的麻醉和第一类精神药品，如申报挂网，挂网价格不高于政府指导价或备案价。其他麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、防治传染病和寄生虫的免费药品、国家免疫规划疫苗等，按国家和我区规定采购。阳光挂网药品。经国家药品监督管理部门批准注册、在我国境内上市销售的，不属于以上分类的药品可申报阳光挂网。我区将适时推进中药饮片、中药配方颗粒阳光挂网采购。特殊挂网药品。因重大疫情防控治疗及突发公共卫生事件等纳入紧急治疗目录范围且未在平台挂网的药品，依据有关部门通知，以优先保障供应为主，可实行直接挂网。价格风险处置、医药价格和招采信用评价、医院备案采购等其他情形药品，挂网价格不高于企业承诺价格并符合相应规定。三、药品常规挂网（一）同种药品同厂牌差价比价关系。1.地区间的差价比价关系：同厂牌同种药品不超过已挂网省份挂网价格或已挂网省份其他剂型、规格、包装挂网价格按《药品差比价规则》换算的结果，同时存在多种比较锚点的，按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较。省际间价格联动时，口服制剂最小零售包装单位价格差异在5%且5元以内的，注射剂以及其他剂型最小制剂单位价格整数位及小数点后第1位均相同的，可视为价格一致，可不强制要求向下联动。2.剂型、规格和包装间的差价比价关系：除符合地区间的差价比价关系外，对于成分相同、厂家相同的药品，申报不同剂型、规格和包装的挂网价格，原则上应符合《药品差比价规则》。片剂、胶囊剂从多剂量包装变更为单剂量包装的，单剂量包装满足常见疗程周期最大用量的包装规格作为比较锚点，按照不高于多剂量包装(主流包装数量)挂网价格中位数确定挂网价格，或按照日均治疗费用保持相当原则确定挂网价格。单剂量包装的其他规格以锚点价格为基准，按照《药品差比价规则》形成挂网价格。中成药申报挂网，重点关注相同剂型的日均治疗费用差比价、包装数量和装量差比价。（二）同种药品不同厂牌化学药口服固体制剂、注射剂差价比价关系。参比制剂：以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格；同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。过评同通用名药：在平台申请挂网的首个过评同通用名药，挂网价格不高于参比制剂挂网价70%。后续过评同通用名药挂网价格应不高于首个过评药品挂网价格，且不高于过评前挂网价格的2倍，其中过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的，过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。未开展集采的，以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。已开展集采的，以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格，最高中选价的3倍为红标价格。未过评同通用名药：在平台申请挂网的首个未过评同通用名药，挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同通用名药时，以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时，未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格，高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理，高于过评药品最低挂网价格1.8倍（相当于过评药的黄标价）的按红标管理。已开展集采的，未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。豁免条件：对于同种药品不同厂牌化学药口服固体制剂，以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点，最小制剂单位价格不高于0.2元的，可不适用上述差价比价规则，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。对于同种药品不同厂牌化学药注射剂，若小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元的，可不适用上述差价比价规则。（三）同种药品不同厂牌中成药差价比价关系。同名同方、异名同方的挂网价格不高于在本地平台申请挂网的首个中成药价格的80%。不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的，以最低价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，以最低价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。已开展集采的，按集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。异名同方药品的功能主治完全不同的，可放宽差价比价关系的要求。豁免条件：日均治疗费用不高于5元的，可不适用上述差价比价规则。（四）同种药品不同厂牌生物类似药差价比价关系。在本地平台申请挂网的首个生物类似药，挂网价格不高于参照药挂网价格的80%。生物类似药同通用名不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的，以日均治疗费用最低价为参考，黄标价格为最低价的3倍，红标价格为最低挂网价的5倍。已开展集采的，以集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。豁免条件：挂网企业不高于2家的，可不适用上述差价比价规则。（五）放射性药品等临床特殊用药价格管理。放射性药品等临床特殊用药，因药品生产、配送、使用时限等特殊条件受限，无法达到3个以上省份挂网条件的，申报企业提供同类产品全国挂网价及我区申报价，自治区医药集中采购机构组织专家论证后，按照价格适宜原则，可同意挂网，并按照有关价格联动及价格治理要求接受相应价格调整。四、谈判、集采等药品挂网（一）协议期内的谈判药品和竞价药品挂网。协议期内的谈判药品和竞价药品按照不高于国家医保药品目录确定的支付标准挂网。协议期内，谈判药品或竞价药品新增医保目录未载明的规格，企业应向国家医保局提出申请，按照不高于申请明确的新增规格医保支付标准直接挂网采购。通过竞价纳入国家医保目录的药品，参与现场竞价的企业在支付标准有效期内，申报挂网价格不高于现场竞价时的报价；未参与现场竞价的企业，其挂网价格应符合本细则化学药品、中成药、生物类似药等价格管理有关规定。国家谈判药品（含竞价药品）转入医保常规药品目录后，原则上继续按照不高于国家谈判价格挂网。（二）国家组织集采、国家和省际联盟集采中选、非中选等药品挂网。国家组织药品集采中选、续约药品，供应我区的按中选价直接挂网。非供应我区的，按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网。中选企业增补新规格的，以中选价格为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价格。我区参加的国家或省际联盟集采（含联盟带量议价、带量联动）中选、续约药品，供应我区的按中选价直接挂网。非供应我区的，按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网。省级药品集采与国家集采重复的药品，按照国家、自治区有关规定执行。集中带量采购同通用名、同厂牌、相同含量（装量）规格，但不属于中选产品供应清单的其他包装规格产品，原则上以集中带量采购中选价为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价格。集中带量采购（含联盟带量议价、带量联动）中选产品在协议期满接续采购中未中选的，按照自治区集中带量采购协议期满接续非中选药品挂网有关要求进行处置。集中带量采购非中选药品，应按照国家、省际联盟等集采非中选产品价格管理要求进行价格联动，不符合价格联动要求的，视情况予以风险提示、撤销挂网等处理。（三）纳入价格风险处置的药品挂网。纳入价格风险处置的药品按不高于企业承诺价挂网。同通用名同厂牌其他剂型包装规格的，以承诺价为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价格。同通用名其他品牌，按不高于价格风险防范的黄标价格重新确定挂网价格；已转入不活跃区的，原挂网价格不高于黄标价格可激活交易恢复采购；未挂网或不活跃区原挂网价格高于黄标价格的，按不高于黄标价格可新申报挂网。价格风险处置药品自生效之日起3年内，企业申报上调挂网价格的，平台原则上暂停受理，暂不采取医院备案采购等变通措施，防止变换包装、规格等变相涨价。五、挂网药品管理（一）备案采购管理。医疗机构因临床必需采购平台未挂网药品的，应通知药品生产企业通过平台进行挂网申报。医疗机构通过平台采购相关药品。如遇临床急需、急抢救的，可与供货企业自主议定采购价格先行采购，并于7个工作日内在平台备案采购数量和采购价格。医疗机构备案采购价格将作为企业挂网申报价格参考，原则上，企业申报价格不应高于医疗机构备案采购价格。二级及以下公立医疗机构、议价药品与专科医院专业范围不对口、实际采购规模和采购连续性差的公立医疗机构所议采购价格可不作为确定挂网价格依据。备案采购药品实行“谁备案谁采购”原则，备案采购药品金额应不超过本年度药品采购总金额的1%，且品种数量不超过常备药品数量的5%（协议期内医保目录谈判药品不计入）。自治区医药集采机构通过平台对备案采购药品金额占比和备案药品品种数量占比超标的医疗机构进行提醒。原则上，备案药品已在平台正常挂网供应的，不再实行备案采购。（二）议价采购管理。除集中带量采购和国家谈判（含竞价）药品外，医疗机构在平台内药品挂网价格的基础上，结合自身采购量，通过平台议价功能与生产企业进行议价，议定价格不得高于挂网价格。医疗机构应按照与生产企业议定的价格签订购销协议并严格履约。1.议价流程（1）医疗机构发起议价。医疗机构基于平台挂网价格提交计划采购量和建议采购价，申请至生产企业，建议采购价不得高于药品平台内挂网价格。（2）企业响应议价。生产企业应在医疗机构发起议价3日内在线响应议价，可同意医疗机构议价申请或在线还价操作；同意医疗机构申请议价则议价成功，医疗机构按当前议价结果执行采购。（3）医院响应议价。医疗机构响应生产企业还价，可同意或继续发起议价操作。（4）医疗机构执行采购。基于双方协定的产品议价结果，医疗机构开展平台采购。2.价格管理医疗机构议定价格低于挂网价格的，其实际采购价在平台进行登记，单独建表建库管理，平台将挂网价和最低采购价设置红黄绿三色管理。介于此区间范围内药品价格按照从低到高，处于0-50%（含）的为绿色区间,50%（不含）-100%（不含）的为黄色区间，100%（含）以上的为红色区间，供医疗机构议价参考。议定价格仅供医保部门掌握价格动态使用，不在平台对外展示，不直接替代挂网价格。（三）撤销（终止）挂网管理。1.符合下列情形之一的，按程序撤销挂网：（1）生产企业因企业倒闭、生产线关停等原因在国内不再进行生产销售的产品，出具市场监管或药监部门证明材料，经审核通过后，予以撤销挂网。药品平台挂网满2年，无实际采购交易记录，经生产企业主动申请，可受理撤网。原则上，同通用名同生产企业挂网药品按差比价计算不得对低价挂网药品申请撤网；（2）企业不配合价格风险处置、医疗价格和招采失信约束措施等监管要求或不按要求进行价格联动，且市场竞争充分、供应稳定的，可给予撤销挂网；（3）应予以撤销挂网的其他情形。2.撤网药品原挂网记录（产品信息和挂网价格）按照“留低不留高”的原则处理。其中，企业主动撤网的药品除终止采购资质外，保留药品原挂网记录特别是原挂网价格，2年无交易后自动转入“不活跃区”，原挂网记录后台长期留存备查，不在前台展示。3.撤销挂网药品申请恢复挂网的，企业申报价格不高于原挂网价格和黄标价格，且符合当期挂网规定的可恢复挂网。高于原挂网价格或黄标价格的，撤网满2年后可予受理。相关企业不得通过更换药品上市许可持有人，或改换药品规格、转换比、包装材质等，参照差比价规则换算后以高于原挂网价格对药品重新申报挂网。（四）暂停（中止）挂网管理。生产企业因成本上涨、原料短缺、法律纠纷等原因暂时无法继续生产或销售，不能正常供应的，提交暂停挂网申请，经审核同意的，可予以暂停挂网，原则上不超过2年。暂停挂网期间，应保存相关产品信息。企业可对暂停挂网产品申请恢复挂网，原则上挂网价格不得高于暂停挂网前的价格；如价格上涨的，自暂停之日起满2年后可予重新申报挂网，医药集中采购机构按当期挂网药品价格管理有关规定进行审核受理，并开展色标等挂网管理。自暂停挂网之日起，超过2年未申请恢复挂网的药品，视为撤网，纳入“不活跃区”。（五）价格风险管理自治区医保局将按照国家和自治区挂网药品价格治理和风险处置相关要求对挂网药品进行价格风险处置，对存在销售价格明显偏高等价格异常，且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围，约谈督促企业主动规范价格行为，降低价格水平。对约谈后企业承诺整改价格高于黄标价格等药品，进行黄标提示；对约谈后企业承诺整改价格高于红标价格等药品，进行红标提示。平台挂网药品标识为黄色的，医疗机构采购时弹窗提示“同通用名药品有其他较低价产品”；标识为红色的，医疗机构采购时弹窗提示“该企业本药品存在价格风险，同通用名药品有其他低价产品，请慎重采购”。在市场竞争充分、供应稳定的情况下，对超过参照价格10倍的药品进行暂停挂网，待价格调整至10倍区间范围内时，可予恢复挂网，并按照挂网规则进行相应色标管理。（六）价格联动管理。挂网药品价格应符合国家和自治区药品价格治理工作要求，并按照国家有关挂网药品价格监测及治理等工作要求，实施价格联动。平台挂网药品在全国现行省级挂网价中有新的低价产生，相关企业应在20个工作日内通过平台申报最新低价，自治区医药集中采购机构根据企业申报信息及时调整挂网价格。平台畅通企业挂网承诺事项的投诉举报通道，及时受理企业申投诉，对发现企业存在价格等信息申报不实、未及时联动全国最低挂网价的，结合实际情况和严重程度约谈企业。对相关企业依照医药价格和招标采购信用评价管理规定进行处置。（七）挂网类别转换。阳光挂网药品（含中药饮片和中药配方颗粒）如已纳入带量采购，按照带量采购中选价格及相关工作要求挂网执行。六、提升平台服务能力加强药品挂网前置监测，将各类差价比价关系和挂网规则内置到平台受理企业申报挂网流程中，挂网申报15个工作日内办结。改进药品挂网采购情况监测分析，依托医保信息平台，在保障和持续提升数据质量的基础上，改进监测分析工作，发挥大数据和信息化的作用。重点关注价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况的药品。加强药品价格挂网业务的内部控制管理，切实提升责任感和敏锐度，对新申报挂网价格水平畸高、变化幅度巨大的，采用信息披露、公开问询等政策工具，排除价格风险。持续推进业务流程的标准化、数据处理的精准化、管理方式的智能化，确保流程的标准化和过程的公开透明，以提高服务效率，实现“高效办”，为企业提供优质的挂网服务。七、监督管理（一）配送管理。药品生产企业、经营企业和医疗机构应严格落实国家和自治区药品配送管理相关规定，完善平台配送信息，确保信息真实与准确，有效建立三方购销合同，并接受考核管理。（二）落实主体责任。医疗机构应承担药品采购和货款结算主体责任，按照采购合同及时与企业结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。药品生产企业应落实药品质量和供应主体责任，履行药品挂网承诺，选择配送能力强、信誉度好的经营企业开展药品配送，按照医疗机构药品采购需求足量供货，实现全区药品配送全覆盖。（三）监督管理。各地医保部门加强与卫生健康委、市场监管厅、药监等部门协同，对存在药品线下交易、质量问题及违反行业规定等情形的，依法依规开展核查处置。八、附则企业对各项报送材料的真实性和合法性承担责任。各相关材料申请样表可在平台下载。如国家和自治区对挂网药品管理有新规定新要求的，按照国家和自治区有关规定和要求执行。此前我区有关药品集中采购规定与本实施此细则不一致的，以本实施细则为准，未尽事宜适时补充。本细则自发布之日起执行,《自治区医保局 公共资源交易管理局关于印发本细则由自治区医疗保障局负责解释。附件：1.药品挂网申报条件、材料和要求2.《短缺药品价格的风险管理操作指引》附件1药品挂网申报条件、材料和要求一、企业申报（一）报名条件1.申报企业应具有履行协议必须具备的能力;2.申报日前两年内，药品生产经营活动无严重违法记录;申报药品无劣药、假药记录或被国家药品监督管理局停产指明特定企业生产的药品召回或停止使用记录。3.申报企业未被人民法院等部门列为失信联合惩戒对象，未被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。4.未处于停产或停业整顿期。5.申报企业应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。6.中药饮片和中药配方颗粒申报挂网企业须为生产企业，拥有独立法人资格，依法取得《营业执照》《药品生产许可证》（生产范围须包含中药饮片）等相关资质证件，并具有良好的商业信誉，能够独立生产和提供挂网产品。（二）基础库信息申报1.企业资质申报企业应是国内药品上市许可持有人或药品上市许可持有人委托经营的企业、境外药品上市许可持有人及其国内代理人。（1）上市许可持有人委托经营授权书。（2）企业法人授权委托书。（3）《药品生产许可证》。进口药品国内代理(含一级代理)需提供《药品经营许可证》。（4）生产或经营企业法人营业执照。（5）《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，其内容应包含：承诺不通过更换药品上市许可持有人，或改换药品规格、转换比、包装材质等，参照差比价规则换算后以高于原挂网价格对药品重新申报挂网；承诺药品质量符合相关法律、法规和规范要求；承诺申报材料真实、有效；承诺主动提供药品追溯码信息，配合做好药品追溯码扫描工作。（6）《知识产权承诺书》。2.药品资质（1）国产药品提供《药品注册批件》，进口药品提供《进口药品注册证》，港澳台地区药品提供《医药产品注册证》；进口药品国内总代理需同时提供代理协议书(或由国外生产商出具的总代理证明)和代理公证书。（2）药品说明书、包装盒原件（网上申报实物图）。二、价格申报1.申报药品应提供全国所有省份药品集中采购挂网价格及证明材料。为加强我区挂网药品价格管理，所申报药品原则上至少具备全国3个以上省份挂网价格。2.平台支持企业同规格多包装药品申报。同企业同通用名（指去除酸根碱基名称相同、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》合并归类的剂型下所有规格药品）不同剂型、规格、包装须符合差比价规则。差比存在多种比较锚点的，按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较。3.口服制剂(含片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、溶液剂、混悬剂等)以最小零售包装单位(如盒、瓶、袋)挂网并展示挂网价格。报价必须与对应的规格、包装单位相匹配，最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》换算。4.注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）以及其他剂型统一以最小制剂单位（具体如支、瓶、袋，组合包装按套）挂网并展示挂网价格。其最小制剂价格按最小销售包装价格计算不能整除的，保留到小数点后2位。按照《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知》（医保办函〔2024〕61号）要求，单支挂网价不高于2元的，第3位小数直接进位；单支挂网价高于2元的，第3位小数直接去尾。5.膏剂(软膏、乳膏、贴膏)最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》的装量差比价换算，不同浓度产品确有必要单列代表品的，低浓度价格不高于高浓度价格。采用特殊给药装置一体化包装，《药品差比价规则》未明确换算关系的，最小制剂单位价格中扣减特殊给药装置费用的部分，按含量、装量差比价换算。6.政府定价范围的麻醉和第一类精神药品，挂网价格不高于政府指导价或备案价。7.申报价格货币单位为人民币（元），保留小数点后2位。申报价为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。三、资质审核及执行挂网药品基础库系统全年开放，申报企业在基础库和分类采购数据库填报信息实行企业承诺制，对其申报的企业、药品信息的真实性、完整性、合规性负责。自治区医药集中采购机构对药品基础库和分类采购价格进行审核，审核通过后对拟挂网结果予以公示，公示期一般为3个工作日，公示无异议后公布、挂网执行。生产企业、医疗机构和社会对公示的拟挂网结果质疑的，在公示期内通过平台递交申（投）诉，自治区医药集中采购机构应及时受理。四、阳光挂网办理周期药品阳光挂网原则上每月开展一次，基础信息库通过的企业，于每月前5个工作日，使用CA数字证书登录平台“药品分类采购”模块申报价格。原则上，动态申报办理频次不少于每月一次；企业提交挂网申请后，从受理、核验至公示公布、开通网上采购资格的时间在15个工作日内完成。当月审核未通过的产品，可在下月再次申请挂网。五、问题受理处置自治区医药集中采购机构负责审核企业申报材料、受理申（投）诉。对不符合挂网规则、在挂网条件认定或申（投）诉处理存在困难的申报挂网药品，可进行特例单议，由自治区医药集中采购机构组织研究，可组织专家论证，或经医保行政部门审议，形成统一意见后处理。

为规范医疗器械生产经营活动，强化注册人（备案人）、生产企业主体责任落实，全面贯彻落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等改革文件，减少涉企检查频次，推进合并生产企业检查机制落实，制定2025年全省医疗器械监督检查计划。一、实施原则（一）提高检查效能。在保证检查标准、检查程序、检查范围、检查频次和完成时限的前提下，统筹合并同一年度内需对同一企业开展的不同检查任务，如各类许可检查、监督检查和各类专项检查等任务，有效提高检查协同性。一是在严控风险的基础上，年度内已通过相应品种或生产范围监督检查的医疗器械生产企业，在检查标准一致的前提下，原则上不再开展针对同一企业同一品种或相同生产范围的监督检查（国家局另有规定的除外）。二是对申请停产的生产企业，全年进行一次停产状态现场确认。三是充分发挥“信用监管、分级管理”数据运用，实施差异化监管。（二）突出重点领域检查。一是持续加强无菌和植入性医疗器械、集采中选产品、辅助生殖类产品、医疗美容用医疗器械、青少年近视防治和创新产品等重点产品的监督检查，全年至少开展1次质量管理体系全项目检查，实现覆盖率100％。二是加强医疗器械注册人委托生产的监督检查，开展对医疗器械新注册人、新建企业（车间、生产线），委托生产的注册人及受托生产企业的全覆盖检查。三是严格对既往发现问题较多企业开展质量管理体系全项目检查，实现覆盖率100％。（三）强化风险管理。一是充分结合风险会商机制，全面整合检查稽查、检验检测、监测评价、投诉举报等风险信息，深度分析研判，突出检查精准性和靶向性。二是利用“扁平化”管理制度，紧盯重点品种、重点环节、重点对象，坚决防范系统性风险、区域性风险。三是强化“查稽和查验结合”联动协同，充分利用行政监管、监督检查与稽查办案协同配合工作机制，统筹利用常规检查与飞行检查相结合的检查模式，增强检查穿透力和问题发现率，强化检查针对性。二、检查依据按照国家局《2025年医疗器械监管工作要点》，省局《2025　年全省药品监管工作要点》《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》等要求编制2025年度监督检查计划并开展监督检查。三、检查时间各级检查部门应在今年第二、三季度末应分别完成不低于总任务量的35％、75％，11月30日前完成全部检查计划。四、检查重点（一）医疗器械生产环节按照《2025年陕西省医疗器械生产企业监督检查目录》（附件1）中明确的检查方式和实施单位，结合企业2024年年度体系自查报告，制定检查方案，突出问题导向，开展医疗器械生产企业监督检查。检查中重点关注以下风险点：1．是否存在无证生产或生产无证产品；2．是否按照注册／备案的技术要求组织生产，是否按照工艺流程和作业指导书进行生产，是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等；3．企业厂房、生产用设施、设备和检验仪器设备是否能够满足质量控制的相关要求；4．是否对不合格品进行严格管控，并分析不合格品产生原因，杜绝风险隐患；5．各项记录是否真实、完整，具有可追溯性；6．标签标识说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致，是否存在夸大宣传；7．是否指定专人负责，严格落实不良事件监测和再评价制度，并主动收集不良事件，对出现的不良事件是否按时上报。（二）医疗器械经营许可（备案）环节。各市级药品监管部门持续以新修订《医疗器械经营质量管理规范》为抓手，系统梳理辖区内医疗器械经营企业风险隐患基本情况，督促企业自查制度落实，结合工作实际，制定医疗器械经营企业、使用单位监督检查计划，重点检查进货查验、质量管理等是否严格规范，对风险会商和检查发现的问题企业依法采取责令整改、责任约谈、行政处罚直至取消许可／备案并向社会公告。重点严查重处无证经营、经营使用未经注册或者备案的医疗器械和未按照说明书标签标示要求运输贮存等风险隐患，对违法产品要追踪溯源，开展延伸检查，依法处置到位。（三）网络销售环节。对从事医疗器械网络销售的企业，重点检查是否按要求在网页展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证以及所售产品的医疗器械注册证或备案凭证；在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致；是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效和虚假宣传等违法违规行为。医疗器械网络交易服务第三方平台应当履行法定义务，配合药品监管部门做好网络销售企业管理，发现违法违规销售医疗器械行为的，要及时制止并向药品监管部门报告。（四）临床试验检查。按照年度检查计划，对试验机构及试验专业备案条件是否持续符合要求、试验机构执行医疗器械临床试验质量管理规范情况、既往检查发现问题的整改情况等开展日常监督检查。监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。结合2024年度检查情况，完成每两年全覆盖检查要求，检查结果及处置情况及时上传医疗器械临床试验机构备案管理信息系统。对于新备案的试验机构，应当在备案后60个工作日内完成检查，首次监督检查重点核实试验机构及试验专业的备案条件。五、检查频次及方式（一）生产企业检查频次。对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25％以上的企业进行监督检查。对检查中存在有严重不符合项目的，或虽然仅有一般项目符合要求的，但不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康的，涉及二级、三级检查的实施单位，应当及时将检查结果报送省局医疗器械监管处采取相应监管措施。（二）经营使用环节检查频次。对经营、使用单位、网络销售企业的监督检查由各市级药品监管部门根据本检查方案并结合本辖区经营分级监管规定制定，并组织落实。（三）合并检查。自今年开始，对全省医疗器械注册人（备案人）、生产企业实施合并检查。其中对于第二、三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，负责检查的单位按照属地医疗器械年度监管计划，一并对企业所有生产的产品进行检查，也可以联合第一类产品生产企业属地市场监管部门共同开展检查，采取分工负责、分别出具检查报告的方式进行。在企业自愿且向实施检查单位申请的前提下，可以将生产许可与监督检查合并开展，由检查单位分别出具检查报告。（四）有因检查。对下列注册人或生产企业可按照风险管理原则在本年度内至少安排一次有因检查，检查可采取飞行检查方式开展。2024年度存在下列情形的：（1）受到行政处罚或被采取暂停生产、销售等风险控制措施的；（2）发生医疗器械不良反应聚集性事件或者医疗器械不良反应数据存在异常趋势且经研判存在风险的；（3）2024年度信用等级被评定为C级或D级的。六、职责分工省局医疗器械监管处负责制定全省年度医疗器械监督检查计划，并督促各级落实，定期统计上报合并检查数据。省药品和疫苗检查中心负责全省四级监管和三级监管的注册人及生产企业的检查，医疗器械网络销售第三方平台、临床试验机构的监督检查。省药监局各分局负责落实由省药品和疫苗检查中心检查以外的本辖区其他二级生产企业的监督检查、网络销售第三方平台的日常监管，并向综合业务平台上传监督检查信息。各设区市药品监管部门负责制定本辖区一类产品备案人和生产企业、经营和使用环节的年度监督检查计划，组织开展监督检查工作，并向综合业务平台上传监督检查信息；按照《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》等要求于4月30日前上报本辖区年度监督检查计划和上年度监督检查工作总结。七、工作要求（一）强化监管责任。市级监管部门要深化风险管理意识，精心安排、认真组织开展监督检查工作，落实监管责任。制定辖区年度医疗器械生产监督检查计划时统筹考虑合并检查实际，避免重复检查。省检查中心建立健全省检查中心与各市市场监管部门联合协作检查机制，推进合并检查工作有效落实。（二）加强检查档案管理。负责制定年度检查计划的部门，要通过陕西省药品安全监管综合业务系统日常监管模块下发本级检查计划并组织开展检查处置工作。检查任务结束后，由实施检查的单位及时将检查情况、检查结果和检查资料上传系统，完善监管档案。各级检查部门要在4月10日、7月10日、10月10日和2026年1月10日前将上季度生产、经营和临床试验检查完成情况书面报送省局器械监管处。（三）严格查稽结合机制落实。现场检查中发现医疗器械企业涉嫌违法生产和经营的，要立即采取风险控制措施，对存在质量问题产品要依法查封扣押，移送稽查相关部门及时查处，全面有效控制风险。

5月11日至12日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2025年线下会议在西班牙马德里召开。会上，国家药品监督管理局当选为ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员。　　MedDRA是在ICH的主办下编制的医学标准术语集，用于整个监管过程（上市前至上市后）包括数据的录入、检索、评价和呈现，旨在促进全球药品监管信息共享，其用户包括监管机构和工业界。MedDRA指导委员会负责在运营层面对MedDRA实施监管，包括维护和支持服务组织（MSSO）的运营工作。　　国家药品监督管理局成为MedDRA指导委员会成员，将增强我国在国际标准制定中的影响力，有助于深度参与国际规则制定和ICH管理工作。

为规范我省中药饮片炮制方法和质量要求，省药品监督管理局组织制订了人参（林下山参）中药饮片炮制规范，现向社会公开征求意见，期限 15天。期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请以书面形式将相关意见反馈至辽宁省药品监督管理局药品注册管理处，并附实验数据及相关说明，同时将电子材料发送至指定邮箱。联 系 人：王明东联系电话：024-31607903电子邮箱：lnfdazhuce@163.com地址：辽宁省沈阳市和平区十纬路 16号附件：人参（林下山参）质量标准（征求意见稿） 辽宁省药品监督管理局 2025年 5 月 29 日人参（林下山参）（征求意见稿）Renshen（linxiashanshen）本品为五加科植物人参Panax ginsengC.A.Mey.中林下山参的干燥根和根茎的加工炮制品。【炮制】取林下山参药材，除去杂质。用时粉碎或捣碎。【性状】本品主根多与根茎（芦头）近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕（芦碗）。不定根（艼）较细，多下垂。香气特异，味微苦、甘。【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管直径10～56μm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。（2）取本品粉末1 g，加三氯甲烷40 mL，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5 mL搅拌湿润，加水饱和正丁醇10 mL，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1 mL使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1 mL各含2 mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1～2 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。【检查】水分不得过12.0%（《中国药典》2020年版四部通则0832 第二法）。总灰分不得过5.0%（《中国药典》2020年版四部通则2302）。重金属及有害元素　照铅、镉、砷、汞、铜测定法（《中国药典》2020年版四部通则2321 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5 mg/kg；镉不得过l mg/kg；砷不得过2 mg/kg；汞不得过0.2 mg/kg；铜不得过20 mg/kg。其他有机氯类农药残留量　照气相色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0521）测定。色谱条件与系统适用性试验　分析柱：以键合交联14%氰丙基苯基二甲基硅氧烷为固定液（DM1701或同类型）的毛细管柱（30 m×0.32 mm×0.25 μm），验证柱：以键合交联5%苯基甲基硅氧烷为固定液（DB5或同类型）的毛细管柱（30 m×0.32 mm×0.25 μm）；63Ni-ECD电子捕获检测器；进样口温度230℃，检测器温度300℃，不分流进样。程序升温：初始温度60℃，保持0.3分钟，以每分钟60℃升至170℃，再以每分钟10℃升至220℃，保持10分钟，再以每分钟1℃升至240℃，再以每分钟15℃升至280℃，保持5分钟。理论板数按五氯硝基苯峰计算应不低于1×105，两个相邻色谱峰的分离度应大于1.5。混合对照品储备液的制备　分别精密称取五氯硝基苯、六氯苯、七氯（七氯、环氧七氯）、氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹）农药对照品适量，用正己烷溶解分别制成每1ml约含100μg的溶液。精密量取上述对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀；或精密量取有机氯农药混合对照品溶液1ml，置10ml量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，即得（每1ml含各农药对照品lμg）。混合对照品溶液的制备　精密量取上述混合对照品储备液，用正己烷制成每1 mL分别含l ng、2 ng、5 ng、10 ng、20 ng、50 ng、100 ng的溶液，即得。供试品溶液的制备　取本品粉末（过二号筛），取约5 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水30 mL，振摇10分钟，精密加丙酮50 mL，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用丙酮补足减失的重量，再加氯化钠约8g，精密加二氯甲烷25 mL，称定重量，超声处理（功率300W，频率40kHz）15分钟，再称定重量，用二氯甲烷补足减失的重量，振摇使氯化钠充分溶解，静置，转移至离心管中，离心（每分钟3000转）3分钟，使完全分层，将有机相转移至装有适量无水硫酸钠的具塞锥形瓶中，放置30分钟。精密量取15 mL，置40℃水浴中减压浓缩至约1 mL，加正己烷约5 mL，减压浓缩至近干，用正己烷溶解并转移至5 mL量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，转移至离心管中，缓缓加入硫酸溶液（9→10）l mL，振摇1分钟，离心（每分钟3000转）10分钟，分取上清液，加水1 mL，振摇，取上清液，即得。测定法　分别精密吸取供试品溶液和与之相应浓度的混合对照品溶液各1μl，注入气相色谱仪，分别连续进样3次，取3次平均值，按外标法计算，即得。本品中含五氯硝基苯不得过0.l mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05 mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1 mg/kg。【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验　以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。时间（分钟）流动相A(%)流动相B(%)0～35198135～5519→2981→7155～70297170～10029→4071→60对照品溶液的制备　精密称取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品，加甲醇制成每1 mL各含0.2 mg的混合溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备　取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100 mL锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50 mL，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25 mL，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5 mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法　分别精密吸取对照品溶液10 μL与供试品溶液10～20 μL，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量不得少于0.33%，人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于0.22%。【性味与归经】甘、微苦，微温。归脾、肺、心、肾经。【功能与主治】大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。【用法与用量】3～9 g，另煎兑服；也可研粉吞服，一次2 g，一日2次。【注意】不宜与藜芦、五灵脂同用。【贮藏】置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。

为规范涉企行政执法行为，切实维护企业合法权益，优化法治化营商环境，现就公开征集广西壮族自治区药品监管领域涉企行政执法突出问题线索有关事项通告如下。一、线索征集范围（一）乱收费问题。违规设立收费项目，公示项目收费不规范，提高收费标准；变相强制行政相对人接受有偿服务、指定购买；不按要求执行国家和地方已出台的惠企收费政策等情形。（二）乱罚款问题。超出法定权限或范围进行罚款；未规范执行裁量权基准，随意进行大额顶格处罚；重复处罚；罚没收入异常增长；过度罚款，不适用相关法律规定给予减轻处罚、免予处罚，类案不同罚、过罚不相当、畸轻畸重等情形。（三）乱检查问题。实施检查主体不适格；超越法定职责开展检查；行政检查事项未经公布；执法扰企，多头检查、多层检查、重复检查，对同一主体检查明显超过合理频次；随意检查，检查程序不合法，检查“走过场”，运动式检查等情形。（四）乱查封问题。滥用行政强制措施，超权限、超范围、超额度、超时限查封涉案财产等情形。（五）违规异地执法问题。超越法定管辖范围，对非本辖区的行政相对人进行执法活动；利用行政执法手段插手异地的经济纠纷；未履行协作程序或超越协作权限在异地开展执法等情形。（六）趋利性执法问题。下达或变相下达行政罚没款、执法数量考核指标；为增加行政罚没收入脱离实际监管随意设置电子技术监控设备；将行政罚没收入与本单位业务经费、福利待遇挂钩；违规预收、私自截留罚没款，违反“罚缴分离”规定等情形。（七）其他问题。吃拿卡要，收受或索取财物；指定购买商品服务、接受有偿服务；办关系案、人情案、金钱案等以权谋私、权力寻租的问题等情形。二、线索反映方式（一）电子邮箱举报。将问题线索发送至电子邮箱fg＠yjj．gxzf．gov．cn（邮件主题请注明“问题线索”）。（二）来信举报。将问题线索及相关证据的书面材料邮寄至南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局政策法规处（邮编：530029）。　   三、线索征集时间自公告发布之日起至2025年12月31日。四、注意事项（一）为方便反映问题，提高线索质量，便于有效核实查办，请按照附件表格格式反映问题线索。（二）提倡实名反映问题线索，受理部门将根据反映人意愿对反映的相关信息进行保密。反映人应当如实反映情况，对所反映的内容真实性负责，不得虚构、夸大、捏造事实，对借机诬告、陷害等行为，交有关机关依法追究责任。（三）已由纪检监察机关、信访等部门受理，或已申请行政复议和进入司法程序的相关问题线索，不纳入本次线索受理征集范围。欢迎广大企业、群众积极反映相关问题线索！感谢社会各界对药品监管工作的关心支持和协助配合！附件：涉企行政执法问题线索填写表广西壮族自治区药品监督管理局2025年5月30日

全省各药品上市许可持有人：    为进一步落实药品上市许可持有人药品质量安全主体责任，加强我省药品委托生产监督管理，推动生物医药产业健康有序发展，逐步构建高效、安全的药品委托生产监管机制，我局制定了《海南省药品上市许可持有人委托生产管理指南》，现予印发，请参照执行。    特此通知。    附件：海南省药品上市许可持有人委托生产管理指南                                                     海南省药品监督管理局                                                         2025 年 5 月 30 日

机关各处室，直属各事业单位：为持续深入推进依法行政，巩固法治政府创建成果，认真贯彻落实《宁夏回族自治区法治政府建设实施方案（2021—2025年）》相关要求，进一步规范合法性审查，全面实施审查事项目录清单化管理，特编制《宁夏回族自治区药品监督管理局合法性审查事项目录清单》，现予以印发，请严格执行。附件：宁夏回族自治区药品监督管理局合法性审查事项目录清单                       宁夏回族自治区药品监督管理局                        2025年5月28日一、重大行政决策定义依照法定权限、程序，制定药品安全方面重大公共政策和措施、药品监督管理中长期规划、涉及公众切身利益、关系药品监管事业重大事项等。序号事项名称具体示例1重大公共政策和措施制定全区有关药品监管方面的重大公共政策、措施和规划。2其他方面重大决策例如直接涉及公众切身利益或者社会关注度高的其他重大事项。二、重大行政执法决定定义以自治区药品监督管理局名义作出的各类重大行政执法决定，具体情形包括：（一）涉及重大公共利益的；（二）可能造成重大社会影响或者引发社会风险的；（三）直接关系行政相对人或者他人重大权益；（四）经过听证程序的；（五）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的；（六）使用行政处罚一般程序处理的违法案件；（七）法律、法规、规章或者行政规范性文件规定应当进行法制审核的其他情形。序号事项名称具体示例1行政处罚类重大执法决定涉及重大公共利益的。直接关系行政相对人或者第三人重大权益，经过听证程序的。案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的。拟作出责令停产停业、责令关闭、限制从业；降低资质等级、吊销许可证件（长期未经营企业吊销营业执照的除外）。涉案货值金额10万元以上或拟对当事人处以罚没款数额达到10万元以上的。法律、法规、规章规定的其他情形。2行政强制类重大执法决定查封经营场所、设施设备，扣押生产、经营、医疗机构制剂等许可证或执照，影响行政相对人正常生产经营活动的。取缔、关闭等造成法人或者其他组织的生产经营活动、工作难以正常进行的法律、法规、规章规定的其他情形。3行政许可类重大执法决定法律、法规、规章规定应当举行听证或者申请人、利害关系人要求听证的行政许可决定。涉及重大公共利益的行政许可决定。法律、法规、规章规定的其他情形。4其他法律法规规定的行政执法事项其他以自治区药品监督管理局名义作出的应当进行法制审核的各类行政执法决定。三、行政规范性文件定义由自治区药品监督管理局依照法定权限、程序制定并公开发布，涉及公民、法人和其他组织权利义务，具有普遍约束力，在一定期限内反复适用的公文。序号事项名称具体示例1药品安全监管类文件例如规范药品、医疗器械、化妆品安全等方面的行政规范性文件。2行政裁量类文件例如行政裁量指导意见、基准设定等方面的行政规范性文件。3信用监管类文件例如加强信用监管、推动经营主体信用体系建设等方面的行政规范性文件。4专项行动类文件专项行动方案、工作方案、实施方案的行政规范性文件。5转发上级类文件转发上级机关行政规范性文件，转发文件中提出具体实施措施的行政规范性文件。6文件清理类文件行政规范性文件清理结果的通知、废止、宣布失效、修改部分行政规范性文件的通知。7其他类文件其他符合《宁夏回族自治区行政规范性文件制定和备案办法》第三条规定的行政规范性文件。四、行政协议定义自治区药品监督管理局为实现行政管理或社会公共服务目标，与公民、法人或者其他组织协商签订的具有行政法上权利义务内容的行政协议合同。序号事项名称具体示例1合作协议为共同推进药品领域监管工作，与地方人民政府或外省区药监部门签署的合作协议，或者代自治区人民政府草拟的与国家部委的合作协议。2政府合同本目录所指政府合同，是指以自治区药品监督管理局为缔约主体，与其他平等主体的自然人、法人或组织为实现一定的经济目的，明确双方的权利义务关系所订立的合同或协议。3政府采购项目招标文件本目录所指政府采购项目招标文件，是指自治区药品监督管理局根据采购项目特点和需要编制的招标文件。五、其他涉法事项序号事项名称具体示例1其他自治区药品监督管理局认为需要开展合法性审查的事项。

各中药饮片生产企业、经营企业：为进一步规范中药饮片标签管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《中药饮片标签管理规定》等相关法律法规，结合我省实际情况，我局制订了《关于贯彻落实联系人：刘新成  电话：0898-66832577邮   箱：yj_scz@hainan.gov.cn                                         海南省药品监督管理局                                            2025年5月30日海南省药品监督管理局关于贯彻落实《中药饮片标签管理规定》的通告（征求意见稿）为进一步规范中药饮片标签管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《中药饮片标签管理规定》(以下简称《规定》)等相关法律法规，结合我省实际情况，现就全面落实中药饮片标签管理要求通告如下：一、中药饮片生产企业责任中药饮片生产企业应当对其生产中药饮片标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性负责，承担中药饮片质量安全责任，接受社会监督。（一）关于规范包装和标签内容中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志。中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性。中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，字体大小应当确保易于辨认与识读，不得使用误导性用语。包装标签应牢固粘贴，确保在流通和使用过程中不脱落或模糊。中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。内标签因包装尺寸限制无法全部标注的，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。（二）关于保质期相关要求中药饮片保质期由生产企业自主研究确定，在标签标注的保质期内，中药饮片应严格符合所执行的饮片炮制规范或标准的要求。各中药饮片生产企业应积极开展保质期研究工作，确保在2025年8月1日后能够按照新要求准确标注保质期。中药饮片保质期的设定与储存温度、中药饮片自身质量及包装袋质量等密切相关，企业在研究保质期时，应全面、综合考虑上述因素，确保保质期设定的科学性和合理性，不得随意制定并延长保质期。二、中药饮片经营企业责任中药饮片经营企业应当依据其经营的中药饮片执行标准，核实标签内容的准确性、完整性、规范性。1.经营企业应当依据其经营的中药饮片执行标准，核实标签内容的准确性、完整性、规范性，确保所经营的中药饮片包装和标签符合《中药饮片标签管理规定》要求。2.经营企业应重点关注中药饮片的保质期，定期对在库中药饮片的有效期进行检查，不得销售使用过期药品。3.对于需要特殊贮藏条件的中药饮片，经营企业应严格按照标签标注的贮藏要求进行运输、储存，确保中药饮片质量安全。4.销售中药饮片时，经营企业应向购货方提供合法票据及产品合格证明文件，并确保销售实物与标签信息一致。三、过渡期间安排与监督检查(一)在《规定》相关施行日之前使用原有包装、标签生产上市的中药饮片，可继续销售、流通至使用完毕。(二)药品监管部门将重点对生产、经营标签信息虚假或缺失的中药饮片；擅自更改、损毁或覆盖原标签内容的行为；未按规定标注有效期或贮藏条件，导致药品变质的行为开展监督检查，发现违法违规问题依法依规查处。特此通告。附件:《中药饮片标签管理规定》全文附件中药饮片标签管理规定第一条  为规范中药饮片标签管理，确保中药饮片使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品说明书和标签管理规定》等法律、行政法规和部门规章，制定本规定。第二条  在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片，其标签应当符合本规定要求。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。第三条  中药饮片的包装和标签应当规范，包装应当按照规定印有或者贴有标签，并附有质量合格标志。中药饮片标签和质量合格标志可以分别印制，分开放置；也可以合并印制，分别标示。第四条  中药饮片生产企业应当对其生产中药饮片标签内容的真实性、准确性、完整性、规范性负责，承担中药饮片质量安全责任，接受社会监督。中药饮片经营企业应当依据其经营的中药饮片执行标准，核实标签内容的准确性、完整性、规范性。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产、流通的中药饮片包装、标签的监管。第五条  鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段，提升中药饮片的溯源管理水平，便于关键质量信息的查询。中药饮片的包装、标签不得加载有企业宣传或者产品广告等内容。第六条  生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应及符合药品质量和稳定性要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量安全产生影响的包装材料。第七条  中药饮片标签中的文字应当清晰易辨，字体大小应当确保易于辨认与识读。标识应当清楚、醒目、持久，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象；不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改。标签的填写不得采用手写，可以打印或者签章，应当选择适宜的色泽。第八条  中药饮片标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。增加其他文字对照的，内容应当以汉字表述为准，字号不得大于相应的汉字。第九条 中药饮片标签的标识内容应当符合国家有关规定，并以相应的国家药品标准（含国家中药饮片炮制规范，下同）或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范（以下简称省级中药饮片炮制规范）为依据，内容应当真实、准确、完整，不得印有误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性。实施审批管理的中药饮片的标签内容应当按照国家药品监督管理部门核准的内容进行标识。第十条  中药饮片标签分为内标签和外标签两种。内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签；外标签系指内标签以外的其他包装的标签。第十一条  中药饮片的内、外标签应当标注产品属性、品名、规格、药材产地、生产企业、产品批号、生产日期、装量、保质期、执行标准等内容。实施审批管理的中药饮片还应当按规定注明药品批准文号。对需置阴凉处、冷处、避光或者密闭保存等贮藏有特殊要求的中药饮片，应当在标签的醒目位置注明。如国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范对规格项没有规定的，可以不标注产品规格。中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注上述内容的，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。第十二条  中药饮片的保质期由中药饮片生产企业自主研究确定，在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求。第十三条  发运中药饮片应当有包装。用于运输的包装，至少应当标注产品属性、品名、药材产地、调出单位、生产日期，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等内容。第十四条  中药饮片生产企业可以根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、生产地址、生产许可证编号、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码、防伪标识、投诉服务电话等与药品使用相关的内容。对煎煮方法有特殊要求的，可以注明特殊煎煮方法或者遵医嘱。第十五条 使用符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求的中药材生产的中药饮片，可以按有关规定在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。使用从境外进口药材生产的中药饮片，标签上可以标注相应进口药材的通关单编号。第十六条 为保障临床用药安全，指导合理用药，中药饮片生产企业可以根据实际需要在标签上增加标注相关项目，如性味与归经、功能与主治、用法与用量和注意等，内容应当与其执行的国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范相应内容一致。第十七条 中药饮片标签使用注册商标的，其应当印制在包装标签的边角。第十八条 属于医疗用毒性药品、麻醉药品的中药饮片，其标签应当印有规定的专用标识，避免医疗使用中出现差错。涉及利用国家重点保护野生动物及其制品的中药饮片标签应当符合国家有关规定。第十九条 中药饮片标签不符合本规定的，生产经营企业应当依法承担责任，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定进行处罚。第二十条 中药饮片标签上标注的功能主治内容应当符合国家药品标准或者省级中药饮片炮制规范的规定。超出规定范围的，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第（四）项规定的“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”情形，应当依法查处。第二十一条 中药配方颗粒包装、标签的管理按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定执行。第二十二条 本规定自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。相关施行日之前使用原有的包装、标签生产上市的中药饮片，可以继续销售、流通至使用完为止。