各有关单位：为支持永春生物医药城加快建设生物医药科技成果转化基地、新兴产业聚集基地，打造中国北方世界级产业创新发展新地标，高质量建设国家先进制造业高地，推动医药科技创新和产业创新深度融合，结合我局工作职责，现就《关于支持永春生物医药城高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2025年6月5日--6月19日。有关单位和个人可将意见反馈至Kingzlqh@163.com,请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。联系人：韩来辉联系电话：（0431）81763053附件：关于支持永春生物医药城高质量发展的若干措施（征求意见稿）　　　　吉林省药品监督管理局　　2025年6月5日关于支持永春生物医药城高质量发展的若干措施(征求意见稿)为全面支持永春生物医药城加快建设生物医药科技成果转化示范基地、新兴产业集聚基地，打造中国北方世界级医药产业创新发展新地标，高质量建设国家先进制造业高地，推动医药科技创新和产业创新深度融合，结合药品监管工作实际，制定如下支持措施。一、目标任务根据永春生物医药城产业定位，重点支持创新生物药、现代中药、创新化药、AI+智慧医疗、高端医疗器械、医药供应链、医美康养等7个生物医药和生命健康产业领域新技术引进、新项目落地、新产品注册，推动优质医药资源集聚发展。会同管委会共同培育域内生物医药市场主体发展壮大，提高医药城整体核心竞争力。支持生物医药和高端医疗器械创新研究成果在医药城转化，积极培育医药领域新质生产力。进一步优化行政审批程序，加快构建生物医药全产业链高质量发展新生态。二、重点支持事项（一）提供高水平检验技术支撑。会同永春生物医药城共建“吉林省细胞和基因药物研发转化与质量控制研究中心”，聚焦干细胞、免疫细胞和基因治疗药物等前沿领域建设第三方检验检测平台，向国家有关部门申报细胞和基因药物检验资质，为细胞治疗研发机构、生产企业以及临床研究机构提供疫苗研发过程质控方法研究的技术服务、生物制品标准物质的研发与标定服务、生物制品注册前质控方法的验证以及完成生物制品新药产品委托检验“全覆盖”。支持落位永春生物医药城企业加入吉林省疫苗批签发检验技术联盟，构建协同创新载体，推进技术攻关、促进成果转化，加强检验人才培养、信息交流共享，为生物医药产业安全发展提供技术支撑。（二）打造高能级特色产业园区。鼓励药品、医疗器械、化妆品及上下游企业入驻永春生物医药城，健全产业链和供应链，增强配套能力和服务功能，构建产业发展新格局。对永春生物医药城在产业园区的整体规划和产业布局方面提供专业指导和工作建议，针对重点招商引资项目，及时为企业提供政策法规咨询和现场技术指导。对在永春生物医药城内申报且符合吉林省创新、优先、应急审批程序的第二类医疗器械注册申报项目，依程序建立绿色审批通道，按规定加快审评审批，助力永春生物医药城吸引更多优质医疗器械资源在“医疗器械产业园”落地并产业化。（三）建设高效能审评审批体系。支持在永春生物医药城设立“吉林省药品监督管理局创新医疗器械永春服务站”，为提高第三类医疗器械注册审批效率创造积极条件，助力驻区落位企业第三类医疗器械快速获批，带动医疗器械产业转型升级。将省药监局政务服务窗口网办专区延伸至永春生物医药城，支持永春生物医药城根据产业发展实际选派专业技术人员到省药监局学习锻炼，重点加大产品注册（备案）、技术审评等方面人才联合培养力度，能够为域内医药企业提供前置技术支持。（四）强化高水平支持创新力度。用好用足药品医疗器械审评审批制度改革的优惠政策，支持企业创新研发工作，增强自主创新能力，推动重大创新药物研发与产业化。对创新药械产品和重大科技项目建立全程跟踪服务机制，实行“一对一”帮扶措施，提前介入、研审联动，帮助企业解决抽样检验、标准复核、技术审评、现场核查等与产品研制有关问题。积极向国家药监局技术审评审批部门协调沟通情况，加快推进产品上市进程。（五）打造高品质产业链生态系统。支持在永春生物医药城整合区域内科研机构、医疗机构、研发型企业资源，搭建CRO产业发展联盟，贯通CRO产业链全流程，构建互助合作平台，在优化审批流程方面，开辟绿色通道，实施容缺受理机制，压缩审批时长，让新药能更快进入临床试验阶段，加速产品上市进程，为永春生物医药城CRO产业发展联盟及园区整体医药研发实力提升筑牢根基。共建医药创新工程中心，加快整合科研单位研发信息、科研成果转化信息、企业长期闲置产品信息，全方位整合医药生产要素，推动药品生产技术、科研成果转化以及品种文号有序合理流动。（六）推动高标准监管科学研究。进一步发挥省药监局药品监管重点实验室作用，加大药品监管科学研究力度，支持永春生物医药城驻区医药企业自主申报或依托药品监管技术机构联合申报省级药品监管重点实验室，加大药品监管新方法、新标准、新工具等研究力度，着力解决医药产业链“卡脖子”技术问题，推动一批新技术、新工艺、新材料等在医药产业中加快应用。（七）支持高质量中药传承创新。支持永春生物医药城发展中药饮片、配方颗粒、经典名方等生产工艺及标准研究。简化传统中药院内制剂备案流程，鼓励企业开展院内制剂注册研发，推动更多院内制剂向中药新药转化。支持中药大品种二次开发，在特色医药发展上，支持企业探索应用中药人用经验证据，推进民族药（朝药）研发创新，赋能企业挖掘特色医药资源。（八）推动高水平医美开放合作。支持永春生物医药城大力引进化妆品生产企业、备案人、境内责任人，充分利用国家药监局授权吉林省开展进口普通化妆品备案管理工作的政策优势，提高永春生物医药城企业进口化妆品备案效率，缩短备案时限，促进永春生物医药城进口普通化妆品贸易。支持永春生物医药城企业加大特色植物资源化妆品新原料研究创新力度，打造化妆品产业新的经济增长极。（九）实施高效能行政监管服务。对永春生物医药城重点引进的项目，会同管委会联合成立工作专班，在生产许可、品种注册以及监督检查等方面持续优化工作程序，依企业申请依规定合并相关监督检查事项，进一步提升行行政监管效能，全力为企业做好事中事后服务指导。坚持“四个最严”要求，全面加强质量安全监管，以高质量监管保障高水平安全，为永春生物医药城医药产业高质量发展提供强有力的监管技术支持。三、推动重点项目合作（十）推动重点项目落位。紧密围绕永春生物医药城医药健康重点规划发展领域，共同推动一批科技属性强、成长性好的医药健康产业类重点项目在永春生物医药城落位，共同参与重点项目分析、重点企业研判、重点项目推介等，为加快项目实施提供政策和智力支持。（十一）提供优质人才支持。在永春生物医药城新建吉林省医药中等职业学校，预计建成后招生规模达到5000人，为永春生物医药城医药企业提供优质的技能型人才保障。与永春生物医药城生产企业建立医药人才联合培养机制，为永春生物医药城技能型人才提供全方位业务培训。（十二）打造中医药品牌名片。支持永春生物医药城建设集交易、溯源、体验、科普、研学、康养为一体的“中医药健康产教科创园”。重点支持“吉林省中医药博物馆”建设，将省药品检验研究院部门馆藏标本作为核心展品。四、强化机制保障（十三）加强组织领导。省药监局与永春生物医药城共同成立推动医药健康产业高质量发展工作领导小组，双方主要负责同志任组长，分别确定组成人员及日常办事机构，形成长效工作机制，定期会商重大事项，研究合作项目并解决工作过程中遇到的实际问题。（十四）建立合作机制。省药监局向永春生物医药城提供检验检测、技术审评、审核查验、职业教育等方面优质资源，永春生物医药城为省药监局技术支撑机构提供空间场地等支持，双方共同为打造区域医药健康产业新高地提供必要保障。

为进一步发挥药品医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品医疗器械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（国市监稽规〔2021〕4号，以下简称《办法》）等规定，现就药品医疗器械质量安全内部举报人举报奖励有关事项公告如下。　　一、药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，药品医疗器械网络交易第三方平台提供者以及其他组织（以下统称企业及相关单位）的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为，药品监督管理部门实施奖励的，适用本公告。　　重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。较大数额罚没款由省级以上药品监督管理部门商本级政府财政部门结合实际确定。　　二、本公告所称内部举报人，包括企业及相关单位内部员工、相关知情人。内部员工，是指与企业及相关单位订立劳动合同或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人，是指在一年内与企业及相关单位解除劳动合同、与企业及相关单位存在药品医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用的人员等。　　三、药品监督管理部门在办公场所或者官方网站公开12315举报电话、12315举报平台、通讯地址、举报接待部门等举报渠道，并保持渠道畅通，及时接收内部举报人的举报。鼓励企业及相关单位在其研发、生产、经营、使用场所醒目位置公示上述举报渠道。　　四、药品监督管理部门收到内部举报人举报后，应当按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等有关规定进行处置。鼓励各地结合实际建立内部举报人举报特殊处理通道，经研判属于重大违法行为线索的，优先核查处理。　　根据内部举报人举报对企业及相关单位开展现场调查或者要求其予以配合的，应当坚持必要原则，尽量减少或者避免影响企业及相关单位正常生产经营。　　参与案件办理的人员，对调查处置过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私应当依法予以保密。　　五、药品监督管理部门发现存在药品医疗器械安全隐患的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关规定和应急预案，快速响应、及时处置、消除隐患、防止危害扩大，并按规定及时向有关单位通报信息或者报告情况。　　六、经查证属实，药品监督管理部门对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。对内部举报人是否符合奖励条件、奖励标准等的认定，应当由药品监督管理部门内部集体讨论决定。除物质奖励外，经内部举报人同意，可给予通报表扬等精神奖励。　　七、举报奖励资金按照预算管理程序和有关规定列入各级药品监督管理部门的部门预算，并接受财政、审计部门的监督。　　八、负责举报调查办理、作出最终处理决定的药品监督管理部门应当在案件查处结案后15个工作日内告知举报人。举报奖励由举报人申请启动奖励程序。　　九、内部举报人获得举报奖励应当同时符合下列条件：　　（一）有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据；　　（二）举报事项事先未被药品监督管理部门掌握；　　（三）举报事项经药品监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。　　十、举报奖励的实施应当遵循以下原则：　　（一）同一案件由两个及以上内部举报人分别以同一线索举报的，奖励第一时间的内部举报人；内部举报人提供多个违法线索或者举报多个事项，药品监督管理部门作为同一案件处理的，按同一案件给予举报奖励；　　（二）两个及以上内部举报人联名举报同一案件的，按同一案件进行举报奖励分配；奖励由内部举报人自行协商分配比例，协商不成的，按举报人数平均分配；　　（三）内部举报人举报同一事项，不重复奖励；同一案件由两个及以上内部举报人分别以不同线索举报的，分别按照《办法》规定的级别给予奖励，但奖励总金额不超过《办法》第十二条规定的对应奖励等级中最高标准；　　（四）最终认定的违法事实与举报事项完全不一致的，不予奖励；最终认定的违法事实与举报事项部分一致的，只计算相一致部分的奖励金额；除举报事项外，还认定其他违法事实的，其他违法事实部分不计算奖励金额；　　（五）上级药品监督管理部门受理的跨区域的举报，最终由两个或者两个以上药品监督管理部门分别调查处理的，负责调查处理的药品监督管理部门分别就本行政区域内的举报查实部分进行奖励。　　十一、对内部举报人给予奖励的，奖励等级、奖励金额计算等按照《办法》有关规定执行。　　内部举报人举报的药品医疗器械安全重大违法行为造成死亡、严重伤残、多人伤害、重大财产损失、恶劣社会影响等严重后果的，或者避免了重大药品医疗器械安全违法行为发生，消除了重大药品医疗器械安全隐患，协助查处了重大药品医疗器械安全违法犯罪案件的，可适当提高奖励标准。　　每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定执行。奖励金额的具体标准由发放举报奖励资金的药品监督管理部门商本级政府财政部门确定。　　十二、内部举报人应当在被告知奖励决定之日起30个工作日内，由本人凭有效身份证明领取奖励。委托他人代领的，受托人须同时持有内部举报人授权委托书、内部举报人和受托人的有效身份证明。因特殊情况可适当延长举报奖励领取期限，最长不得超过10个工作日。内部举报人无正当理由逾期未领取奖金的，视为主动放弃。　　药品监督管理部门应当优化奖励资金审核发放流程，减少获取内部举报人不必要的个人信息。内部举报人应当配合提供必要的个人信息。内部举报人对奖励发放方式有特殊要求的，可以酌情考虑。　　十三、内部举报人对奖励金额有异议的，可以在奖励决定告知之日起10个工作日内，向实施举报奖励的药品监督管理部门提出复核申请。　　十四、有下列情形之一的，不予奖励：　　（一）被侵权方及其委托代理人或者利害关系人的举报；　　（二）内部举报人组织或者主要实施了举报事项涉及的违法行为；　　（三）内部举报人因同一举报事项获得其他行政机关或者单位给予的任何形式的报酬、奖励的；　　（四）其他不符合法律、法规规定的奖励情形。　　十五、药品监督管理部门应当采取措施加强对内部举报人个人信息的保护，严格控制内部举报人个人信息知悉范围。未经内部举报人同意，不得以任何方式泄露内部举报人信息。　　相关工作人员违反保密要求，泄露内部举报人个人信息，造成不良后果的，依法依纪追究责任。　　十六、企业及相关单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对内部举报人进行打击报复。出现以上行为的，应当依法承担相应责任；涉嫌犯罪的，应当依法追究刑事责任。　　企业及相关单位对内部举报人进行打击报复的行为构成拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，药品监督管理部门依法依规从重处罚。　　十七、企业及相关单位应当结合实际情况建立药品医疗器械质量安全问题内部化解制度，鼓励内部员工主动发现、积极反映药品医疗器械安全风险隐患，自觉主动、动态全面开展风险隐患自查自纠，推动药品医疗器械质量安全水平提升。企业及相关单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、其他责任人员应当落实安全管理责任，及时研判核实相关风险隐患，对查证属实的，应当及时整改、采取预防措施。　　鼓励企业及相关单位建立完善药品医疗器械安全风险内部报告奖励机制，对报告风险隐患的相关人员进行奖励。　　十八、内部举报人对举报内容的真实性负责，不得提供虚假、伪造证据，不得谎报案情、故意干扰办案程序。　　内部举报人伪造材料、隐瞒事实取得举报奖励的，药品监督管理部门有权收回奖励奖金。内部举报人故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假的，依法承担相应责任；情节严重的，由相关部门实施联合信用惩戒；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。　　十九、本《公告》自发布之日起实施。　　国家药监局 财政部 市场监管总局　　2025年5月29日相关推荐：内部审核控制程序(QP-18)医疗器械风险管理计划（模板）(XXX-QR-JS-09)——医疗器械生产企业

一、《公告》的起草背景？党中央、国务院高度重视药品医疗器械质量安全。药品医疗器械是重要的健康产品，具有信赖品的特征，群众难以在消费前和消费中通过一般识别了解其质量问题。与一般举报相比，内部举报具有信息详实准确、专业性强、可信度高等特点，立案比例高、查实比例高，发现重大风险隐患的可能性大。为进一步鼓励内部举报人举报药品医疗器械质量安全问题，推动药品医疗器械质量安全社会共治、防范遏制药品医疗器械领域重大违法行为，国家药监局在深入调查研究、广泛听取意见的基础上，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（国市监稽规〔2021〕4号）（以下简称《办法》）等规定，起草了《公告》。二、《公告》的奖励对象？《公告》适用的范围包括药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，药品医疗器械网络交易第三方平台提供者以及其他组织（以下统称企业及相关单位）的内部员工、相关知情人。内部员工，是指与企业及相关单位订立劳动合同或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人，是指在一年内与企业及相关单位解除劳动合同、与企业及相关单位存在药品医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。三、如何确定奖励标准和奖励金额？经查证属实，药品监督管理部门对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。奖励等级、奖励金额计算等按照《办法》有关规定执行。内部举报人举报的药品医疗器械安全重大违法行为造成死亡、严重伤残、多人伤害、重大财产损失、恶劣社会影响等严重后果的，或者避免了重大药品医疗器械安全违法行为发生，消除了重大药品医疗器械安全隐患，协助查处了重大药品医疗器械安全违法犯罪案件的，可适当提高奖励标准。每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定执行。奖励金额的具体标准由发放举报奖励资金的药品监督管理部门商本级政府财政部门确定。四、如何加强内部举报人保护？针对实践中举报奖励环节多、个人信息泄露的风险大，内部举报人举报积极性不高的问题，《公告》注意加强内部举报人保护。一是明确奖励发放部门应当优化发放程序，采取措施防止内部举报人个人信息泄露。二是严格控制内部举报人个人信息知悉范围，工作人员违规泄密，导致不良后果的要追责。三是明确禁止企业及相关单位打击报复内部举报人，对打击报复行为从重处罚，形成震慑。五、如何提高举报线索质量，避免恶意举报？为避免出现举报线索质量不高以及可能出现“恶意举报”浪费监管资源的情况，一是《公告》明确要求举报应当为“实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为”，对于同药品医疗器械质量安全关系不大的举报和匿名举报不纳入奖励范围。二是明确内部举报人组织或者主要实施了举报事项涉及的违法行为的，不予奖励。三是规定内部举报人对举报内容的真实性负责，伪造材料、隐瞒事实取得举报奖励的，药品监督管理部门有权收回奖励奖金，故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假的，应承担相应法律责任。六、如何注意减轻企业负担？2024年12月印发的《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》对严格规范涉企行政检查、切实减轻企业负担提出了明确要求。《公告》公开征求意见期间，部分企业和行业协会也表示担心监管部门的调查行为可能会影响企业生产经营。对此，《公告》作了有针对性的规定。一是明确对企业及相关单位开展现场调查或者要求其予以配合的，应当坚持必要原则，尽量减少或避免影响企业及相关单位正常生产经营。二是规定参与案件办理的人员，对调查处置过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私应当依法予以保密。三是推动企业及相关单位建立安全问题内部化解制度和报告奖励机制。鼓励内部员工主动向企业及相关单位反映药品医疗器械质量安全风险问题，便于企业及相关单位发挥主体责任，内部先行化解质量安全风险问题。相关推荐：医疗器械定期风险评价报告模板

为鼓励我省医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业健康发展，省药监局起草了《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年6月18日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“征求意见稿反馈”。特此公告。   辽宁省药品监督管理局2025年6月5日辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序（试行）第一条（目的意义） 为鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定，结合我省实际，制定本程序。第二条（适用范围）本程序适用于我省第二类创新医疗器械注册申报的前置服务、审评审批及体系核查工作。前置服务包括研审联动、临床指导、生物学评价指导、检验检测等工作。第三条（工作职责）辽宁省药品监督管理局（以下简称省药监局）及相关审评、检测等技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条（申报情形）符合下列情形之一的第二类医疗器械，可按本程序进行注册申报：（一）已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械。（二）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年，或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补本省该品种医疗器械的空白。（三）获得国家级发明奖、科技进步奖，或者省级自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖，或者市级科技进步奖一等奖。（四）列入国家、辽宁省科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械。（五）医疗器械产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有明显临床价值。第五条（申请提出）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品的，可填写《第二类创新医疗器械注册申报意向表》（见附件1），并向省药监局医疗器械监督管理处（以下简称器械监管处）提出申请。器械监管处受理后当日转交辽宁省药品审评查验中心（以下简称中心）办理。第六条（创新确认）中心对是否符合第四条申报情形进行确认，必要时可组织专家确认。符合要求的，应当在5个工作日内（申请人补正资料时间、专家论证所需时间不计算在内）出具意见，并进行公示，公示期不少于5个工作日；不符合要求的，应当将不符合的意见和理由告知申请人，此结果不影响申请人按照常规程序申请第二类医疗器械注册。第七条（异议处理） 对公示项目有异议的，应当在公示期内向中心提交书面意见并说明理由（见附件2）。中心应组织对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第八条（结果告知）经公示无异议的，中心将确认结果在省药监局网站进行公告告知，并报告省药监局。第九条（专班服务）经公告的产品应纳入辽宁省药品监督管理局创新服务站（以下简称服务站）重点项目帮扶清单。由服务站负责沟通协调省药监局器械监管处、稽查处、审评查验中心安排专人组成服务专班，应申请人的要求及时沟通、开展前置服务。第十条（研审联动）服务专班应申请人要求开展研审联动，在产品技术要求、生物学评价、临床评价、质量管理体系等方面根据企业需求制定针对性帮扶策略，必要时组织专家给予技术指导。第十一条（沟通交流）　申请人如有以下重点问题，可向服务专班提出正式沟通交流申请，服务专班应当及时对申请人提交的沟通交流申请及相关资料进行审核，同意进行沟通交流的，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录（见附件3），记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。　　（一）重大技术问题；　　（二）重大安全性问题；　　（三）临床试验方案；　　（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；　　（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十二条（优先检验） 对于第二类创新医疗器械，辽宁省医疗器械检验检测院如受托开展产品注册检验，应加强技术服务和指导，优先进行检验，并及时出具检验报告。第十三条（优先注册）申请人申报注册第二类创新医疗器械正式受理后，中心应在5个工作日内完成技术审评，需要申请人补正资料的，应当在收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评；体系核查应当在3个工作日内启动。 已由服务专班开展研审联动的产品，中心应在5个工作日内完成技术审评及体系核查工作。省药监局应当在收到技术审评意见之日起1个工作日内作出行政审批决定。第十四条（变更路径）　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、结构组成、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更后对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。确认结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审批。5年后，申请人可按照本程序重新申请确认第二类创新医疗器械。　　第十五条（终止程序） 有下列情形之一的，省药监局可终止本程序并告知申请人：　　（一）申请人主动要求终止的；　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料的；（四）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（五）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（六）经专家评审会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。　　第十六条（补充规定）　本程序对创新医疗器械的注册管理未作规定的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第十七条（实施日期）　本程序自发布之日起施行。　附件1：第二类创新医疗器械注册申报意向表产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理适用范围/预期用途联系人： 联系电话： 联系地址： 申请资料：（一）申请人资格证明文件。（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（三）产品知识产权情况，或获奖证明，或列入重大专项或者重点研发计划情况。（四）产品研发过程及结果的综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途；2.产品工作原理或作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料和关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.产品的创新内容及在临床应用的明显价值；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）。（七）产品安全风险管理报告。（八）产品说明书样稿。（九）其他证明产品符合本程序第四条的资料。（十）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。申请人（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附件2辽宁省第二类创新医疗器械公示项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式辽宁省第二类创新医疗器械公示异议相关信息产品名称申请人规格型号创新审批异议的理由注：说明异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。单位签章或个人签字以上所填内容真实有效,如有不实,愿承担相应法律责任。签章：年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件3辽宁省第二类创新医疗器械沟通记录申请人产品名称沟通时间沟通地点参见人员沟通事项沟通结果备注

各区医保局、卫生健康委，各医保定点医药机构，相关药品生产经营企业：部分集采中选药品采购协议期满并完成约定采购量，根据药品集采文件对中选药品采购周期的要求，市药事所将与相关中选企业及其指定的配送企业续签中选药品购销三方协议。医疗机构在带量采购中选药品采购过程中若发现问题请及时向市药事所反馈。本通知其他未尽事宜请遵照药品集中采购相关文件，以及中选药品购销三方协议的有关规定执行。本通知于2025年6月20日执行。附件：2025年第二季度集采中选药品续签信息表上海市医药集中招标采购事务管理所2025年6月4日

为持续优化营商环境，推动医药产业高质量发展，支持企业有效整合人力资源、信息资源、仓储资源和运输资源，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的有关规定，结合我省实际，现就开展药品批发零售一体化经营工作有关事宜公告如下：一、药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。从事药品批发零售一体化经营的企业（以下简称“批零一体企业”）应当整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量管理体系、人员、计算机系统、经营场所、仓库等设施设备资源，实现一体化协作。二、批零一体企业应符合以下要求：（一）质量管理体系。批零一体企业应当依据有关法律、法规、规范要求，建立健全覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理体系并保证其有效运行。（二）机构及人员。批零一体企业应当设立与企业经营方式、经营规模和经营范围相适应的组织机构及岗位，配备相应的专业技术人员和管理人员。（三）仓储设施设备。批零一体企业应当具有与其药品经营品种和规模相适应的自营仓库和设施设备，满足批发和零售连锁经营实际需求，并符合《辽宁省药品现代物流指导意见（试行）》要求。（四）计算机系统。批零一体企业应当配备能够符合企业经营全过程质量管理、控制及追溯管理要求的计算机管理系统，实现药品质量基础数据同步共享。鼓励企业在同一系统中体现批发、零售连锁板块，实现药品质量信息一体化管理。三、申请批零一体经营的企业，按照新开办药品批发企业或药品零售连锁总部的标准，提交批零一体企业《药品经营许可证》申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放批零一体企业《药品经营许可证》。四、批零一体企业《药品经营许可证》的经营方式为“药品批发、零售连锁总部”，经营范围分别按照批发、零售连锁总部标注，编号的分类代码为药品批发企业代码。五、2026年1月1日起，同一法定代表人药品批发企业、零售连锁企业总部开展委托储存配送药品的，应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）关于委托储存配送药品的管理要求，或者按照本公告的要求实行批零一体经营。六、批零一体企业应当严格落实药品质量安全主体责任，按照药品法律法规要求，持续规范药品购进、储存、销售、运输等经营行为，落实药品追溯管理，确保药品质量安全。七、全省各级药品监管部门依职责开展批零一体企业日常监管，切实加强监管信息互通和协作配合，必要时开展联合检查，对检查发现的违法违规行为，依法予以查处。八、本公告自发布之日起施行。 辽宁省药品监督管理局2025年6月3日

为进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，根据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）等有关规定，结合我省工作实际，对《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》部分条款进行修订，现面向社会公开征求意见。请于2025年7月4日前，将书面意见反馈至电子邮箱654682686@qq.com，感谢对我省药品监管工作的支持。联系电话：0451—88313118。附件：《关于修订〈黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）〉部分条款有关事宜的通知（征求意见稿）》黑龙江省药品监督管理局2025年6月4日附件：关于修订《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（征求意见稿）各药品上市许可持有人、药品生产企业，机关各处室、各直属单位：为贯彻落实《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）、《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号），进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，结合工作实际，省局组织对《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》（试行）（以下简称《办法》）进行了修订，删除了第一条“原生产地址已废止或因历史原因药品持有人已变更但生产地址未变更情形。企业出具变更地址后不发生实际生产承诺书，同时在药品生产许可证副本上标注“仅限于药品上市许可持有人变更”。药品上市前应按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证”。现将修订后的《办法》印发你们，请认真贯彻落实。本通知自发布之日起施行。《办法》根据本通知作相应修改，重新发布。黑龙江省药品监督管理局药品上市后场地变更实施办法（试行）为做好药品上市后变更管理，进一步优化营商环境，在保障安全的前提下，我局对相关药品生产场地变更情形进行了梳理并提出了实施办法，具体情况如下。一、优化药品生产许可现场检查方式（一）长年不生产药品品种发生场地变更生产地址已废止、发生持有人变更或药品批准上市后长期未生产等原因，导致变更前的药品质量数据缺失或不具有代表性、可比性，持有人无法开展药品品种场地变更前后质量对比研究情形。药品上市许可持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂、通过一致性评价的品种、市售主流等作为对照开展质量对比研究；中药独家生产品种确实无法开展质量对比研究的，经风险评估无安全隐患的，可免于提交变更前后质量对比研究材料。高风险品种、国家政策明确要求的品种除外。对于在变更药品生产场地时不能提供变更前有关数据的情形，如涉及发生生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程关联变更的，应参照相关法规开展。（二）药品在产品种整体变更生产地址转移品种是同一剂型不同品种多种品规，药品上市许可持有人应基于风险原则选择一个具有代表性的品种和规格，按照药品生产场地变更相关要求向药品监督管理部门提出申请，获得批准后不同品种多种品规可以整体变更生产地址。但其余品种上市前仍需按照相关技术指导原则要求申报生产地址变更，经批准后方可上市销售。高风险品种一事一议。二、精简药品生产许可现场检查仅药品上市许可持有人变更，生产企业及生产场地不变、继续委托药品原持有人生产的情形，受托企业在1年内接受过国家局（涵盖符合性检查内容）或省局符合性检查的，结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，沿用最近一次现场核查报告和结论，可免予现场检查，同时要求企业应做好药品上市许可持有人变更相关的质量对比研究及稳定性考察等工作，并将结果纳入年度报告。本办法自印发之日起施行，此前发布的有关规定与本措施不一致的，以本措施为准。国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。

2025年4月14日，省药监局发布公开征求《辽宁省药品监督管理局关于开展药品批发零售一体化经营工作的公告》意见的公告，面向社会广泛征求意见，截至2025年5月15日，收到意见与建议6项，经研究，采纳1项、不予采纳5项。附件：意见收集和采纳情况  辽宁省药品监督管理局  2025年6月4日附件 意见收集和采纳情况1. 建议增加“批零一体企业从事网络经营的，网络经营主体应当符合法律法规的规定。”不予采纳。理由：正文第一条已要求企业应依法开展药品批发和零售连锁经营活动，包含了网络销售依法经营的要求。2. 建议将计算机系统的要求修改为：“批零一体企业应当配备能够符合企业经营全过程质量管理、控制及追溯管理要求的计算机管理系统，实现药品质量基础数据同步共享。鼓励企业在同一系统中体现批发、零售连锁板块，实现药品质量信息一体化管理。”予以采纳。3. 建议批零一体化经营企业，分别独立配置药品批发和药品零售连锁总部质量管理部门、分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。不予采纳。理由：批零一体企业依据有关法律、法规、规范要求，建立健全覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理体系并保证其有效运行,既有利于降低企业运行成本、提升工作效率，也有利于压实人员岗位责任和企业主体责任，确保药品质量安全。4. 由于批发、零售经营范围在表述上的不同，从实际角度且防止企业经办人员疏忽导致经营范围缺失，批零一体企业应明确批发经营范围应涵盖零售的全部经营范围。不予采纳。理由：批零一体化经营企业同时兼顾批发、零售两种经营方式，企业按照法律法规的规定，依据经营需要分别取得批发业务的药品经营范围和零售经营范围。作为一个经营主体，其零售药品不是从本企业批发业务采购，因此两者经营范围不必存在包含与被包含的关系。5. 已取得《药品经营许可证》企业申请批零一体经营属于经营方式、经营范围的“新加”，且已取得《药品经营许可证》企业在原开办申请时已提交相应资料，如新开办企业再次重复提交给企业、审批人员带来工作上的繁琐。建议明确已取得《药品经营许可证》和未已取得《药品经营许可证》分别办理情况并对申请资料做不同规定。不予采纳。理由：已有《药品经营许可证》的企业申请批零一体经营，企业应当依据法律、法规、规范要求，同时建立符合药品批发、零售连锁总部的质量管理体系，在增加另一种经营方式时，其组织机构、人员、制度文件等重要要素都要发生变化，故企业应当提交上述要素的相关材料，确保与经营实际相一致。6. 同一股权关系非同一法人的批发与连锁总部可以申报批零一体经营。不予采纳。理由：依据《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024 年第48 号），开展批零一体经营的，应为同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业。

各相关企业：根据《广西壮族自治区医疗保障局关于征求第十批国家组织药品集中采购广西中选品种残缺规格和基药规格供应意向的公告》、《广西壮族自治区医疗保障局关于征求第九批国家组织药品集中采购广西中选品种残缺规格供应意向的公告》要求，我区对部分药品开展了残缺规格增补供应企业确定工作。现对残缺规格增补中选企业和产品信息予以公示（详见附件）。公示时间：2025年6月3日至6月9日。如有意见反馈，请在公示期内发送邮件至电子邮箱：gxjgzcc@163.com。    附件：1.第九批国家药品集采中选品种残缺规格增补中选企业公示表          2.第十批国家组织药品集中采购广西中选品种残缺规格增补中选企业公示表广西壮族自治区医疗保障局                                  2025年6月3日第九批国家药品集采中选品种残缺规格增补中选企业公示表药品通用名剂型规格转换比中选企业中选价格（元）奥美沙坦酯氨氯地平片薄膜衣片每片含奥美沙坦酯40mg和苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计)14AurobindoPharmaLimited15.53奥美沙坦酯氢氯噻嗪片片剂每片含奥美沙坦酯40mg与氢氯噻嗪12.5mg28浙江华海药业股份有限公司26.27盐酸帕罗西汀肠溶缓释片缓释片12.5mg30北京福元医药股份有限公司16.19雷贝拉唑钠肠溶片肠溶片10mg28山东新华制药有限公司6.69第十批国家组织药品集中采购广西中选品种残缺规格增补中选企业公示表序号药品通用名剂型规格转换比中选企业中选价格（元）备注1艾地骨化醇软胶囊胶囊剂0.5μg10人福普克药业（武汉）有限公司3.362盐酸纳洛酮注射液注射剂1ml:0.4mg1山东新华制药股份有限公司0.38备供转主供3重酒石酸去甲肾上腺素注射液注射剂1m1:2mg1津药和平（天津）制药有限公司0.544西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）片剂磷酸西格列汀50mg和盐酸二甲双胍500mg28惠升生物制药股份有限公司（天津汉瑞药业有限公司受托生产）4.525氟尿嘧啶注射液注射剂10ml:0.25g1津药和平（天津）制药有限公司1.69

为贯彻落实国家和自治区药品集中采购改革决策部署，进一步完善我区药品集中采购平台挂网规则，规范药品挂网行为，提升药品挂网效能，根据国家医保局挂网药品价格治理和全国各省形成的挂网规则共识相关精神，结合我区工作实际，对《宁夏回族自治区药品阳光挂网实施细则（试行）》进行修订，我局起草了《宁夏回族自治区药品挂网实施细则》，现公开征求意见。征求意见时间为2025年6月3日-6月10日，如有意见建议，请在公示期内反馈至邮箱nxyjzc@163.com。属于个人建议，请签署真实姓名，身份证号，注明联系方式；属于单位建议，请加盖单位公章，注明联系方式。联系电话：0951-5166041附件：1.宁夏回族自治区药品挂网实施细则（征求意见稿）2.短缺药品价格的风险管理操作指引自治区医疗保障局  2025年6月3日宁夏回族自治区药品挂网实施细则（征求意见稿）为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5 号）《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）有关要求，进一步完善我区药品集中采购平台（以下简称“平台”）挂网规则，规范药品挂网行为，提升药品挂网效能，按照国家医保局挂网药品价格治理和全国各省形成的省级医药采购平台药品挂网规则共识精神，结合工作实际，制定本细则。一、基本原则（一）规范合理原则。挂网药品生产企业应按照程序规范、价格合理原则申报挂网，符合挂网准入标准，接受挂网药品价格联动，促进全国挂网药品规则统一，推进挂网规范、高效。（二）保障供应原则。挂网药品生产企业应严格遵守合法诚信，落实企业生产和供应保障责任，落实自治区有关药品配送管理、信用评价管理等相关规定，确保宁夏地区药品配送全覆盖。（三）安全可控原则。挂网药品应满足来源可靠、质量可信、价格可控，依据有关药品挂网监测、价格治理等工作要求积极配合开展有关核查工作。保障挂网药品质量安全性和价格合理性。二、基本要求（一）申报主体。药品挂网申报主体为药品上市许可持有人，其中外资企业可由上市许可持有人正式授权的境内总代理代为办理(以书面授权证明为准，以下统称“企业”)。（二）申报内容。企业供应公立医疗机构的所有药品应在自治区医药采购平台（或医药招采子系统，以下统称“平台”)公开挂网挂价。企业申报内容须包括在平台展示的药品产品信息和挂网价格。产品信息和挂网价格完整，企业“线上价格不供、线下涨价供应”的，属于失信行为，按规定严肃处置。企业申报药品挂网需按照要求提供相关资料（附件1），并如实披露必要的价格信息。按照医药价格和招标采购信用评价制度要求，提交书面守信承诺。对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息作出承诺。企业应承诺主动提供药品追溯码信息，配合做好药品追溯码扫描工作。（三）医药机构范围。全区县级（含）以上人民政府等举办的医保定点非营利性医疗机构、驻宁军队医疗机构。原则上，全区所有公立医疗机构应在平台采购全部所需药品，村卫生室、社区卫生服务站等实行县乡村一体化管理，由上级卫生院、社区卫生服务中心或上级医疗机构负责采购，不独立采购。鼓励医保定点民营医疗机构和定点零售药店自愿参与。新增公立医疗机构、确需独立采购的基层医疗卫生机构、自愿参加平台采购的医保定点民营医疗机构和定点零售药店需平台采购的，应向属地市级医保部门提交申请，经市级医保部门审核同意后，由地市医保部门向自治区医保局申请开通有关机构平台采购账户，并接受我区药品集中采购工作相关政策规定考核管理。驻宁军队医疗机构需开展平台采购的，直接向自治区医保部门提交申请。（四）落实企业自主定价和协议价格。除协议期内药品，所有药品均需由企业自主申报挂网，价格主要由药品上市许可持有人综合临床价值、市场供求、竞争格局等因素自主合理确定，符合挂网规则的，按照“高效办成一件事”相关要求及时办理。协议期内药品。医保目录谈判、竞价形成价格的药品，以及国家和省级组织集中带量采购中选、续约中选、区域联盟议价等协议期内的药品，按照约定价格在系统中相应模块直接挂网。新上市药品。新上市药品首发挂网逐步试行以药学和临床价值为基础的药品自评制度，医药企业实事求是做好自评和自主定价，公开接受社会监督和同行评议。具体以国家医保局另行发布的相关政策为准。短缺药品。短缺易短缺药品清单的药品，按照《短缺药品价格风险管理操作指引》要求，排除价格风险后直接挂网。可根据成本变化等合理因素自主调节价格，如提出涨价要求的，原则上按照指引开展信息披露。特殊管理药品。政府定价范围的麻醉和第一类精神药品，如申报挂网，挂网价格不高于政府指导价或备案价。其他麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、防治传染病和寄生虫的免费药品、国家免疫规划疫苗等，按国家和我区规定采购。阳光挂网药品。经国家药品监督管理部门批准注册、在我国境内上市销售的，不属于以上分类的药品可申报阳光挂网。我区将适时推进中药饮片、中药配方颗粒阳光挂网采购。特殊挂网药品。因重大疫情防控治疗及突发公共卫生事件等纳入紧急治疗目录范围且未在平台挂网的药品，依据有关部门通知，以优先保障供应为主，可实行直接挂网。价格风险处置、医药价格和招采信用评价、医院备案采购等其他情形药品，挂网价格不高于企业承诺价格并符合相应规定。三、药品常规挂网（一）同种药品同厂牌差价比价关系。1.地区间的差价比价关系：同厂牌同种药品不超过已挂网省份挂网价格或已挂网省份其他剂型、规格、包装挂网价格按《药品差比价规则》换算的结果，同时存在多种比较锚点的，按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较。省际间价格联动时，口服制剂最小零售包装单位价格差异在5%且5元以内的，注射剂以及其他剂型最小制剂单位价格整数位及小数点后第1位均相同的，可视为价格一致，可不强制要求向下联动。2.剂型、规格和包装间的差价比价关系：除符合地区间的差价比价关系外，对于成分相同、厂家相同的药品，申报不同剂型、规格和包装的挂网价格，原则上应符合《药品差比价规则》。片剂、胶囊剂从多剂量包装变更为单剂量包装的，单剂量包装满足常见疗程周期最大用量的包装规格作为比较锚点，按照不高于多剂量包装(主流包装数量)挂网价格中位数确定挂网价格，或按照日均治疗费用保持相当原则确定挂网价格。单剂量包装的其他规格以锚点价格为基准，按照《药品差比价规则》形成挂网价格。中成药申报挂网，重点关注相同剂型的日均治疗费用差比价、包装数量和装量差比价。（二）同种药品不同厂牌化学药口服固体制剂、注射剂差价比价关系。参比制剂：以同通用名药(参比制剂除外)最高挂网价格的1.8倍为黄标价格；同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以同通用名药黄标价格为计算锚点。暂不设置红标价格。过评同通用名药：在平台申请挂网的首个过评同通用名药，挂网价格不高于参比制剂挂网价70%。后续过评同通用名药挂网价格应不高于首个过评药品挂网价格，且不高于过评前挂网价格的2倍，其中过评前最小制剂单位价格不高于豁免标准的，过评后可按不高于最小制剂单位豁免标准把握。同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。未开展集采的，以过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。已开展集采的，以集采最高中选价的1.8倍为黄标价格，最高中选价的3倍为红标价格。未过评同通用名药：在平台申请挂网的首个未过评同通用名药，挂网价格不高于参比制剂挂网价60%。同通用名不同厂牌间挂网价格保持合理价差。无过评同通用名药时，以未过评同通用名药最低挂网价的1.8倍为黄标价格，最低挂网价的3倍为红标价格。有过评同通用名药时，未过评同通用名药挂网价格原则上不高于过评药品最低挂网价格，高于过评药品最低挂网价格的按黄标管理，高于过评药品最低挂网价格1.8倍（相当于过评药的黄标价）的按红标管理。已开展集采的，未过评同通用名药挂网价格不高于集采最高中选价。豁免条件：对于同种药品不同厂牌化学药口服固体制剂，以药监部门审批的通用名下最大规格为锚点，最小制剂单位价格不高于0.2元的，可不适用上述差价比价规则，其他规格的豁免标准按含量差比价计算。对于同种药品不同厂牌化学药注射剂，若小水针最小制剂单位挂网价格不高于1元、大输液最小制剂单位挂网价格不高于2元的，可不适用上述差价比价规则。（三）同种药品不同厂牌中成药差价比价关系。同名同方、异名同方的挂网价格不高于在本地平台申请挂网的首个中成药价格的80%。不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的，以最低价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，以最低价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。已开展集采的，按集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。异名同方药品的功能主治完全不同的，可放宽差价比价关系的要求。豁免条件：日均治疗费用不高于5元的，可不适用上述差价比价规则。（四）同种药品不同厂牌生物类似药差价比价关系。在本地平台申请挂网的首个生物类似药，挂网价格不高于参照药挂网价格的80%。生物类似药同通用名不同厂牌间挂网价格按日均治疗费用折算后保持合理价差。未开展集采的，以日均治疗费用最低价为参考，黄标价格为最低价的3倍，红标价格为最低挂网价的5倍。已开展集采的，以集采最高中选价折算日均治疗费用的3倍为黄标价格，最高中选价折算日均治疗费用的5倍为红标价格。豁免条件：挂网企业不高于2家的，可不适用上述差价比价规则。（五）放射性药品等临床特殊用药价格管理。放射性药品等临床特殊用药，因药品生产、配送、使用时限等特殊条件受限，无法达到3个以上省份挂网条件的，申报企业提供同类产品全国挂网价及我区申报价，自治区医药集中采购机构组织专家论证后，按照价格适宜原则，可同意挂网，并按照有关价格联动及价格治理要求接受相应价格调整。四、谈判、集采等药品挂网（一）协议期内的谈判药品和竞价药品挂网。协议期内的谈判药品和竞价药品按照不高于国家医保药品目录确定的支付标准挂网。协议期内，谈判药品或竞价药品新增医保目录未载明的规格，企业应向国家医保局提出申请，按照不高于申请明确的新增规格医保支付标准直接挂网采购。通过竞价纳入国家医保目录的药品，参与现场竞价的企业在支付标准有效期内，申报挂网价格不高于现场竞价时的报价；未参与现场竞价的企业，其挂网价格应符合本细则化学药品、中成药、生物类似药等价格管理有关规定。国家谈判药品（含竞价药品）转入医保常规药品目录后，原则上继续按照不高于国家谈判价格挂网。（二）国家组织集采、国家和省际联盟集采中选、非中选等药品挂网。国家组织药品集采中选、续约药品，供应我区的按中选价直接挂网。非供应我区的，按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网。中选企业增补新规格的，以中选价格为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价格。我区参加的国家或省际联盟集采（含联盟带量议价、带量联动）中选、续约药品，供应我区的按中选价直接挂网。非供应我区的，按不高于中选价格的1.5倍或同品种最高中选价挂网。省级药品集采与国家集采重复的药品，按照国家、自治区有关规定执行。集中带量采购同通用名、同厂牌、相同含量（装量）规格，但不属于中选产品供应清单的其他包装规格产品，原则上以集中带量采购中选价为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价格。集中带量采购（含联盟带量议价、带量联动）中选产品在协议期满接续采购中未中选的，按照自治区集中带量采购协议期满接续非中选药品挂网有关要求进行处置。集中带量采购非中选药品，应按照国家、省际联盟等集采非中选产品价格管理要求进行价格联动，不符合价格联动要求的，视情况予以风险提示、撤销挂网等处理。（三）纳入价格风险处置的药品挂网。纳入价格风险处置的药品按不高于企业承诺价挂网。同通用名同厂牌其他剂型包装规格的，以承诺价为基准，按照《药品差比价规则》确定挂网价格。同通用名其他品牌，按不高于价格风险防范的黄标价格重新确定挂网价格；已转入不活跃区的，原挂网价格不高于黄标价格可激活交易恢复采购；未挂网或不活跃区原挂网价格高于黄标价格的，按不高于黄标价格可新申报挂网。价格风险处置药品自生效之日起3年内，企业申报上调挂网价格的，平台原则上暂停受理，暂不采取医院备案采购等变通措施，防止变换包装、规格等变相涨价。五、挂网药品管理（一）备案采购管理。医疗机构因临床必需采购平台未挂网药品的，应通知药品生产企业通过平台进行挂网申报。医疗机构通过平台采购相关药品。如遇临床急需、急抢救的，可与供货企业自主议定采购价格先行采购，并于7个工作日内在平台备案采购数量和采购价格。医疗机构备案采购价格将作为企业挂网申报价格参考，原则上，企业申报价格不应高于医疗机构备案采购价格。二级及以下公立医疗机构、议价药品与专科医院专业范围不对口、实际采购规模和采购连续性差的公立医疗机构所议采购价格可不作为确定挂网价格依据。备案采购药品实行“谁备案谁采购”原则，备案采购药品金额应不超过本年度药品采购总金额的1%，且品种数量不超过常备药品数量的5%（协议期内医保目录谈判药品不计入）。自治区医药集采机构通过平台对备案采购药品金额占比和备案药品品种数量占比超标的医疗机构进行提醒。原则上，备案药品已在平台正常挂网供应的，不再实行备案采购。（二）议价采购管理。除集中带量采购和国家谈判（含竞价）药品外，医疗机构在平台内药品挂网价格的基础上，结合自身采购量，通过平台议价功能与生产企业进行议价，议定价格不得高于挂网价格。医疗机构应按照与生产企业议定的价格签订购销协议并严格履约。1.议价流程（1）医疗机构发起议价。医疗机构基于平台挂网价格提交计划采购量和建议采购价，申请至生产企业，建议采购价不得高于药品平台内挂网价格。（2）企业响应议价。生产企业应在医疗机构发起议价3日内在线响应议价，可同意医疗机构议价申请或在线还价操作；同意医疗机构申请议价则议价成功，医疗机构按当前议价结果执行采购。（3）医院响应议价。医疗机构响应生产企业还价，可同意或继续发起议价操作。（4）医疗机构执行采购。基于双方协定的产品议价结果，医疗机构开展平台采购。2.价格管理医疗机构议定价格低于挂网价格的，其实际采购价在平台进行登记，单独建表建库管理，平台将挂网价和最低采购价设置红黄绿三色管理。介于此区间范围内药品价格按照从低到高，处于0-50%（含）的为绿色区间,50%（不含）-100%（不含）的为黄色区间，100%（含）以上的为红色区间，供医疗机构议价参考。议定价格仅供医保部门掌握价格动态使用，不在平台对外展示，不直接替代挂网价格。（三）撤销（终止）挂网管理。1.符合下列情形之一的，按程序撤销挂网：（1）生产企业因企业倒闭、生产线关停等原因在国内不再进行生产销售的产品，出具市场监管或药监部门证明材料，经审核通过后，予以撤销挂网。药品平台挂网满2年，无实际采购交易记录，经生产企业主动申请，可受理撤网。原则上，同通用名同生产企业挂网药品按差比价计算不得对低价挂网药品申请撤网；（2）企业不配合价格风险处置、医疗价格和招采失信约束措施等监管要求或不按要求进行价格联动，且市场竞争充分、供应稳定的，可给予撤销挂网；（3）应予以撤销挂网的其他情形。2.撤网药品原挂网记录（产品信息和挂网价格）按照“留低不留高”的原则处理。其中，企业主动撤网的药品除终止采购资质外，保留药品原挂网记录特别是原挂网价格，2年无交易后自动转入“不活跃区”，原挂网记录后台长期留存备查，不在前台展示。3.撤销挂网药品申请恢复挂网的，企业申报价格不高于原挂网价格和黄标价格，且符合当期挂网规定的可恢复挂网。高于原挂网价格或黄标价格的，撤网满2年后可予受理。相关企业不得通过更换药品上市许可持有人，或改换药品规格、转换比、包装材质等，参照差比价规则换算后以高于原挂网价格对药品重新申报挂网。（四）暂停（中止）挂网管理。生产企业因成本上涨、原料短缺、法律纠纷等原因暂时无法继续生产或销售，不能正常供应的，提交暂停挂网申请，经审核同意的，可予以暂停挂网，原则上不超过2年。暂停挂网期间，应保存相关产品信息。企业可对暂停挂网产品申请恢复挂网，原则上挂网价格不得高于暂停挂网前的价格；如价格上涨的，自暂停之日起满2年后可予重新申报挂网，医药集中采购机构按当期挂网药品价格管理有关规定进行审核受理，并开展色标等挂网管理。自暂停挂网之日起，超过2年未申请恢复挂网的药品，视为撤网，纳入“不活跃区”。（五）价格风险管理自治区医保局将按照国家和自治区挂网药品价格治理和风险处置相关要求对挂网药品进行价格风险处置，对存在销售价格明显偏高等价格异常，且年销售额较高或连续涨价的药品纳入价格风险品种范围，约谈督促企业主动规范价格行为，降低价格水平。对约谈后企业承诺整改价格高于黄标价格等药品，进行黄标提示；对约谈后企业承诺整改价格高于红标价格等药品，进行红标提示。平台挂网药品标识为黄色的，医疗机构采购时弹窗提示“同通用名药品有其他较低价产品”；标识为红色的，医疗机构采购时弹窗提示“该企业本药品存在价格风险，同通用名药品有其他低价产品，请慎重采购”。在市场竞争充分、供应稳定的情况下，对超过参照价格10倍的药品进行暂停挂网，待价格调整至10倍区间范围内时，可予恢复挂网，并按照挂网规则进行相应色标管理。（六）价格联动管理。挂网药品价格应符合国家和自治区药品价格治理工作要求，并按照国家有关挂网药品价格监测及治理等工作要求，实施价格联动。平台挂网药品在全国现行省级挂网价中有新的低价产生，相关企业应在20个工作日内通过平台申报最新低价，自治区医药集中采购机构根据企业申报信息及时调整挂网价格。平台畅通企业挂网承诺事项的投诉举报通道，及时受理企业申投诉，对发现企业存在价格等信息申报不实、未及时联动全国最低挂网价的，结合实际情况和严重程度约谈企业。对相关企业依照医药价格和招标采购信用评价管理规定进行处置。（七）挂网类别转换。阳光挂网药品（含中药饮片和中药配方颗粒）如已纳入带量采购，按照带量采购中选价格及相关工作要求挂网执行。六、提升平台服务能力加强药品挂网前置监测，将各类差价比价关系和挂网规则内置到平台受理企业申报挂网流程中，挂网申报15个工作日内办结。改进药品挂网采购情况监测分析，依托医保信息平台，在保障和持续提升数据质量的基础上，改进监测分析工作，发挥大数据和信息化的作用。重点关注价格异常波动、采购量异常变化、配送情况不良等情况的药品。加强药品价格挂网业务的内部控制管理，切实提升责任感和敏锐度，对新申报挂网价格水平畸高、变化幅度巨大的，采用信息披露、公开问询等政策工具，排除价格风险。持续推进业务流程的标准化、数据处理的精准化、管理方式的智能化，确保流程的标准化和过程的公开透明，以提高服务效率，实现“高效办”，为企业提供优质的挂网服务。七、监督管理（一）配送管理。药品生产企业、经营企业和医疗机构应严格落实国家和自治区药品配送管理相关规定，完善平台配送信息，确保信息真实与准确，有效建立三方购销合同，并接受考核管理。（二）落实主体责任。医疗机构应承担药品采购和货款结算主体责任，按照采购合同及时与企业结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。药品生产企业应落实药品质量和供应主体责任，履行药品挂网承诺，选择配送能力强、信誉度好的经营企业开展药品配送，按照医疗机构药品采购需求足量供货，实现全区药品配送全覆盖。（三）监督管理。各地医保部门加强与卫生健康委、市场监管厅、药监等部门协同，对存在药品线下交易、质量问题及违反行业规定等情形的，依法依规开展核查处置。八、附则企业对各项报送材料的真实性和合法性承担责任。各相关材料申请样表可在平台下载。如国家和自治区对挂网药品管理有新规定新要求的，按照国家和自治区有关规定和要求执行。此前我区有关药品集中采购规定与本实施此细则不一致的，以本实施细则为准，未尽事宜适时补充。本细则自发布之日起执行,《自治区医保局 公共资源交易管理局关于印发本细则由自治区医疗保障局负责解释。附件：1.药品挂网申报条件、材料和要求2.《短缺药品价格的风险管理操作指引》附件1药品挂网申报条件、材料和要求一、企业申报（一）报名条件1.申报企业应具有履行协议必须具备的能力;2.申报日前两年内，药品生产经营活动无严重违法记录;申报药品无劣药、假药记录或被国家药品监督管理局停产指明特定企业生产的药品召回或停止使用记录。3.申报企业未被人民法院等部门列为失信联合惩戒对象，未被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。4.未处于停产或停业整顿期。5.申报企业应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。6.中药饮片和中药配方颗粒申报挂网企业须为生产企业，拥有独立法人资格，依法取得《营业执照》《药品生产许可证》（生产范围须包含中药饮片）等相关资质证件，并具有良好的商业信誉，能够独立生产和提供挂网产品。（二）基础库信息申报1.企业资质申报企业应是国内药品上市许可持有人或药品上市许可持有人委托经营的企业、境外药品上市许可持有人及其国内代理人。（1）上市许可持有人委托经营授权书。（2）企业法人授权委托书。（3）《药品生产许可证》。进口药品国内代理(含一级代理)需提供《药品经营许可证》。（4）生产或经营企业法人营业执照。（5）《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，其内容应包含：承诺不通过更换药品上市许可持有人，或改换药品规格、转换比、包装材质等，参照差比价规则换算后以高于原挂网价格对药品重新申报挂网；承诺药品质量符合相关法律、法规和规范要求；承诺申报材料真实、有效；承诺主动提供药品追溯码信息，配合做好药品追溯码扫描工作。（6）《知识产权承诺书》。2.药品资质（1）国产药品提供《药品注册批件》，进口药品提供《进口药品注册证》，港澳台地区药品提供《医药产品注册证》；进口药品国内总代理需同时提供代理协议书(或由国外生产商出具的总代理证明)和代理公证书。（2）药品说明书、包装盒原件（网上申报实物图）。二、价格申报1.申报药品应提供全国所有省份药品集中采购挂网价格及证明材料。为加强我区挂网药品价格管理，所申报药品原则上至少具备全国3个以上省份挂网价格。2.平台支持企业同规格多包装药品申报。同企业同通用名（指去除酸根碱基名称相同、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》合并归类的剂型下所有规格药品）不同剂型、规格、包装须符合差比价规则。差比存在多种比较锚点的，按照“先包装后规格再剂型”的顺序就“近”比较。3.口服制剂(含片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、溶液剂、混悬剂等)以最小零售包装单位(如盒、瓶、袋)挂网并展示挂网价格。报价必须与对应的规格、包装单位相匹配，最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》换算。4.注射剂（含水针、粉针、输液等各类注射剂）以及其他剂型统一以最小制剂单位（具体如支、瓶、袋，组合包装按套）挂网并展示挂网价格。其最小制剂价格按最小销售包装价格计算不能整除的，保留到小数点后2位。按照《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知》（医保办函〔2024〕61号）要求，单支挂网价不高于2元的，第3位小数直接进位；单支挂网价高于2元的，第3位小数直接去尾。5.膏剂(软膏、乳膏、贴膏)最小制剂单位价格按照《药品差比价规则》的装量差比价换算，不同浓度产品确有必要单列代表品的，低浓度价格不高于高浓度价格。采用特殊给药装置一体化包装，《药品差比价规则》未明确换算关系的，最小制剂单位价格中扣减特殊给药装置费用的部分，按含量、装量差比价换算。6.政府定价范围的麻醉和第一类精神药品，挂网价格不高于政府指导价或备案价。7.申报价格货币单位为人民币（元），保留小数点后2位。申报价为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。三、资质审核及执行挂网药品基础库系统全年开放，申报企业在基础库和分类采购数据库填报信息实行企业承诺制，对其申报的企业、药品信息的真实性、完整性、合规性负责。自治区医药集中采购机构对药品基础库和分类采购价格进行审核，审核通过后对拟挂网结果予以公示，公示期一般为3个工作日，公示无异议后公布、挂网执行。生产企业、医疗机构和社会对公示的拟挂网结果质疑的，在公示期内通过平台递交申（投）诉，自治区医药集中采购机构应及时受理。四、阳光挂网办理周期药品阳光挂网原则上每月开展一次，基础信息库通过的企业，于每月前5个工作日，使用CA数字证书登录平台“药品分类采购”模块申报价格。原则上，动态申报办理频次不少于每月一次；企业提交挂网申请后，从受理、核验至公示公布、开通网上采购资格的时间在15个工作日内完成。当月审核未通过的产品，可在下月再次申请挂网。五、问题受理处置自治区医药集中采购机构负责审核企业申报材料、受理申（投）诉。对不符合挂网规则、在挂网条件认定或申（投）诉处理存在困难的申报挂网药品，可进行特例单议，由自治区医药集中采购机构组织研究，可组织专家论证，或经医保行政部门审议，形成统一意见后处理。