省药品监督管理局关于公开征求《湖北省医疗器械召回管理实施指南（征求意见稿）》意见的通知

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，局机关各处室、分局、直属单位，各医疗器械生产、经营企业、使用单位：

为贯彻落实《医疗器械召回管理办法》，规范我省医疗器械召回管理工作，省局组织起草了《湖北省医疗器械召回管理实施指南（征求意见稿）》，在前期征求省局相关处室意见建议的基础上，现再次向社会公开征求意见，请各单位认真研究并填写《意见建议反馈表》（附件2），修改意见建议请于2025年9月4前发送至电子邮箱hbfdamd@163.com（注明邮件主题：召回管理实施指南反馈意见）。

附件：1.湖北省医疗器械召回管理实施指南（征求意见稿）

      2.意见建议反馈表

湖北省药品监督管理局

2025年8月5日

附件1

湖北省医疗器械召回管理实施指南

（征求意见稿）

第一条  为规范我省医疗器械召回管理工作，指导督促医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人）和境外注册人、备案人指定的我国境内的企业法人（以下简称境内代理人）有效履行医疗器械召回主体责任，依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》），结合我省实际，制定本指南。

第二条  我省医疗器械注册人和境内代理人协助境外注册人实施医疗器械召回的，适用本指南。

第三条  本指南所称医疗器械召回，是指医疗器械注册人和境内代理人按规定程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

第四条  本指南所称存在缺陷的医疗器械产品包括：

(一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；

（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；

（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；

（四）其他需要召回的产品。

第五条  医疗器械注册人应当建立并执行医疗器械召回制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时主动召回缺陷产品。

境内代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家药品监督管理局；涉及在境内实施召回的，境内代理人应当按照《办法》的规定和本指南的要求组织实施。  

医疗器械受托生产企业、经营企业、使用单位应当建立医疗器械召回管理制度，积极协助医疗器械注册人对缺陷产品进行调查、评估，主动配合注册人履行召回义务，按照召回通知和召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。发现生产、经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停放行、销售或者使用，及时通知注册人，并向药品监管部门报告。

第六条  省药监局医疗器械化妆品监管处负责全省医疗器械召回监督管理工作。省药监局各分局、各市州市场监管局按照职责划分，分别负责本辖区内医疗器械注册人召回的具体工作以及违法违规行为的核查处置等工作。省药监局信息技术与电子监管中心负责“医疗器械召回信息管理系统”的维护和召回信息的发布工作。

第七条  注册人应当按照《办法》规定对缺陷医疗器械进行调查评估，根据医疗器械缺陷的严重程度，确定召回级别：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的；

实施一级召回的，应当在国家药监局网站和中央主要媒体上发布召回公告；实施二级、三级召回的，应当在省药监局网站上发布召回公告。

第八条  医疗器械注册人作出医疗器械召回决定的，应当发布召回通知。一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械生产经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式。

召回通知可采取书面、电话、微信、电子邮件等方式送达。

召回医疗器械属于消费者个人自行使用的，注册人除在药品监管部门网站发布产品召回信息外，可利用企业官网或微信公众号等对外发布召回信息，必要时可通过相关媒体向社会发布召回信息，充分履行召回告知义务。

第九条  注册人作出境内召回决定的，应当立即通过“医疗器械召回信息管理系统”向药品监管部门提交医疗器械召回事件报告表（附件1），并于5个工作日内填报调查评估报告和召回计划。医疗器械召回事件报告表在省药监局网站对外发布,召回产品为第一类医疗器械的同步在属地市级市场监管局网站上对外发布。召回产品为第三类或进口医疗器械的，应当同时向国家药品监督管理局报告。

调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；  

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）医疗器械召回后的处理措施。

第十条  经属地省药监局分局和市级市场监管局审核评估，认为注册人所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，注册人应当按照属地监管部门的要求修改变更召回计划，采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施实施召回。

第十一条  召回计划发生变更的，注册人应当及时通过“医疗器械召回信息管理系统”向药品监督管理部门报告，并按照变更后的召回计划重新组织实施召回。

  第十二条  召回时间跨度长或是高风险产品，注册人、在召回实施过程中，应当定期向药品监管部门提交召回计划实施情况报告，并在“医疗器械召回信息管理系统”填报“召回计划实施情况报告表”（附件4）。境内代理人应当同时向国家药监局报告。

第十三条  对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。

对需要作退回处理的医疗器械，注册人应当通知相关生产经营企业和使用单位，采取暂停放行、经营、使用和标识、封存、隔离、退回等措施，确保缺陷产品得到有效管控，避免造成不必要的伤害。

  需召回的医疗器械已经植入人体的，注册人应当与医疗机构和患者共同协商，对患者治疗情况和风险情况进行综合评估，提出处理意见和应当采取的预案措施，妥善管控风险，消除隐患。

召回医疗器械需要销毁的，应当在产品注册、备案地或产品所在地药品监管部门的监督下组织销毁。根据产品的特性可自行销毁或委托有资质的第三方机构销毁，销毁应当满足环境保护要求。注册人应记录并保存销毁相关证明材料。

第十四条  注册人应当在召回工作完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并通过“医疗器械召回信息管理系统”中填报“医疗器械召回总结评估报告”。重点评估企业是否按照召回计划完成相关程序，是否已竭尽送达通知手段，是否有效消除产品缺陷或者控制产品风险。

  第十五条  属地省药监局分局和市级市场监管局对注册人提交的召回总结评估报告进行审核。审核通过的，注册人仍需对相关产品开展风险监测，确保产品全生命周期质量安全；审核未通过的，注册人应当按照药品监管部门的要求重新实施召回，直至缺陷产品风险得到有效控制。

第十六条  注册人应当保存医疗器械召回的相关资料及详细记录。包括但不限于：召回通知书及送达信息记录、相关生产、经营企业及使用单位的复函等文件材料、召回事件报告表、调查评估报告、召回计划、召回计划实施情况报告、召回产品销毁记录、召回总结评估报告等相关纸质、录音、录像、邮件等资料。相关资料及记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。

第十七条  经药品监管部门调查评估，认为注册人应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令注册人召回医疗器械（责令召回通知书见附件5）。医疗器械注册人应当按照要求进行召回。

第十八条  省药监局分局和各市州市场监管局应当加强对注册人召回医疗器械过程的监督指导，必要时可开展现场检查。

第十九条  本指南由省药监局负责解释，自发布之日起实施。

附件：1.医疗器械召回事件报告表

　　　2.医疗器械主动召回信息发布模板

　　　3.医疗器械责令召回信息发布模板

　　　4.召回计划实施情况报告表

　　　5.责令召回通知书

6.医疗器械责令召回通知书送达回证

附件1

医疗器械召回事件报告表

提交：□企业所在地省级药品监督管理部门           □器械注册/备案部门

报告单位：（盖章）　　　　　　　　　　　　　　负 责 人：（签字）
报 告 人：（签字）　　　　　　　　　　　　　　报告日期：

附件2

医疗器械主动召回信息发布模板

标题：（生产企业名称）对 （产品名称） 主动召回

正文：（中国境内负责单位）报告，由于             等原因，（生产企业名称）对其生产的（产品名称）（注册或备案号：          ）主动召回。召回级别为          。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

省药监局X分局/X市市场监管局（盖章）

年   月   日

附件3

医疗器械责令召回信息发布模板

标题：省药品监督管理局/X市市场监督管理局对（生产企业名称）生产的（产品名称）责令召回

正文：由于           等原因，省药品监督管理局对（生产企业名称）生产的   （产品名称）   （注册、备案号、进口批准文号：            ）责令召回。详细信息见《责令召回通知书》。

附件：责令召回通知书

     湖北省药品监督管理局/X市市场监督管理局（盖章）

   年   月   日

附件4

召回计划实施情况报告表

报告单位：（盖章）　　　　　　　　　　　　　　负 责 人：（签字）
报 告 人：（签字）　　　　　　　　　　　　　　报告日期：

附件5

医疗器械责令召回通知书

（编号：202500X号）

（生产企业名称）：

你单位生产的（产品名称、注册或备案号、进口批准文号等），（规格型号、批次等），因（责令召回原因/调查评估结果），现责令你单位（召回要求，包括范围和时限等）。

湖北省药品监督管理局/X市市场监督管理局

       年   月   日

附件6

医疗器械责令召回通知书送达回证

责令召回单位（盖章）：湖北省药品监督管理局/X市市场监督管理局