河北省药品监督管理局关于印发《河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知

冀药监规〔2025〕7号

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省局有关处、直属有关单位，各有关医疗机构：

为深入落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化营商环境，支持中医药产业传承创新发展，省局组织修订了《河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，现予印发，请遵照执行。

附件：河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

河北省药品监督管理局

2025年7月10日

河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则

第一章  总则

第一条  为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》以及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，制定本实施细则。

第二条  本省行政区域内医疗机构传统中药制剂的备案及相关的资料审核、检验、质量标准技术复核及配制、使用的监督管理适用本实施细则。

第三条  本细则所规定的传统中药制剂包括：

（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；

（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

第四条  配制传统中药制剂可使用现代中药制剂药用辅料（糊精、凡士林等）及其他符合国家有关规定的传统工艺。

第五条  医疗机构所备案的应用传统工艺配制中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明或备案（实行备案管理的中医医疗机构）的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：

（一）《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》规定不得作为医疗机构制剂申报的情形；

（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；

（三）中药配方颗粒；

（四）鲜药榨汁直接应用；

（五）其他不符合国家有关规定的制剂。

第六条  省药监局负责传统中药制剂备案和监督管理工作；各市药品监督管理部门负责配合省药监局对传统中药制剂配制等开展监督检查工作；河北省药品审评中心（以下简称省药审中心）负责传统中药制剂备案后资料的技术审核；河北省药品医疗器械检验研究院（以下简称省药械院）负责为传统中药制剂备案的检验与质量标准技术复核提供服务；河北省药物警戒中心负责传统中药制剂不良反应报告的审核评价工作。

第七条  医疗机构可以在传统中药制剂的研发关键节点和备案过程中，向省药监局相关部门申请沟通交流，并提供相应的支持性资料。

第二章  备案

第八条  医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制。

接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者是取得《药品生产许可证》，且相应剂型生产线通过药品生产质量管理规范符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者药品生产质量管理规范符合性检查相关证明性材料所载明的范围一致。

第九条  传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。

第十条  医疗机构应当通过河北省传统工艺医疗机构中药制剂备案信息监管系统（以下简称备案信息系统）提交备案资料，并对备案资料真实性、完整性和规范性负责。

第十一条  省药监局对备案资料进行核对，申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知需补齐补正的有关材料；备案资料齐全、符合法定形式的，即赋予备案号、质量标准号及药品说明书。

备案信息系统按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。

传统中药制剂备案号格式为：冀药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。

第十二条  已取得医疗机构制剂批准文号的应用传统工艺配制的中药制剂，在制剂批准文号有效期内可备案为应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂，取得备案号后不需再注册。

第十三条  医疗机构主动申请取消传统中药制剂备案号的，应当通过备案信息系统申请取消原备案制剂信息。省药监局收到申请后公布取消备案制剂的相关信息。

第三章  变更备案

第十四条  传统中药制剂经备案后，应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准，传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。需要变更的，医疗机构应当提出变更备案，报送相关资料，备案后方可执行。

第十五条  以下事项需变更备案：

（一）改变炮制及生产工艺等可能影响制剂质量的工艺；

（二）修改制剂质量标准；

（三）变更主要辅料；

（四）增加说明书安全性内容；

（五）增加制剂的功能主治；

（六）改变服用剂量或者适用人群；

（七）改变制剂有效期；

（八）改变直接接触制剂的包装材料或者容器；

（九）变更制剂规格或包装规格；

（十）变更制剂包装、标签内容；

（十一）变更医疗机构（制剂配制单位）名称或者地址名称（未发生实质变更）；

（十二）变更配制地址；

（十三）变更委托配制单位或地址。

第十六条  修改质量标准的应由省药械院对标准进行技术复核。

第十七条  提出变更备案，申请人需向省药监局提交传统中药制剂变更备案资料，省药监局对变更备案资料进行核对，符合要求的，即赋予新的备案号。

第四章  监督管理

第十八条  省药审中心在备案后25日内完成备案资料的技术审核，汇总备案资料中存在的问题，综合分析研判制剂的安全性、有效性、质量可控性是否符合备案要求，出具明确的技术审核意见报省药监局。

第十九条  省药监局收到省药审中心技术审核意见后，5日内完成审核。符合备案要求的，予以公开。不符合备案要求的，取消备案。

第二十条  省药监局在收到备案资料后30日内，通过备案信息系统公开已备案传统中药制剂品种的基本信息，包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。备案品种的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

第二十一条  医疗机构应当落实药品质量主体责任，对传统中药制剂的安全性、有效性及质量可控性负责。

医疗机构应当进一步积累临床使用中的安全性、有效性数据，及时关注国家药品标准制定和修订进展，对制剂质量标准进行适用性评估，并开展相关质量标准研究工作。

医疗机构应当建立药物警戒管理制度，主动收集传统中药制剂安全性信息，按要求报告传统中药制剂疑似不良反应。

医疗机构应当于每年1月10日前，通过备案信息系统向省药监局提交上一年度的传统中药制剂年度报告，报告应包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测情况等。

第二十二条  省药监局和各市药品监督管理部门依职责负责对行政区域内备案的传统中药制剂配制、使用的监督检查，对年度报告进行审核，备案信息和年度报告作为监督检查的重要依据。

第二十三条  传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家和河北省相关规定执行。

第二十四条  药品监督管理部门监督检查中发现存在以下情形之一的，取消该医疗机构制剂品种的备案号，并公开相关信息，对于违法的情形，依法严肃查处：

（一）备案资料与配制实际不一致的；

（二）属本细则第五条规定的不得备案情形的；

（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；

（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；

（五）其他不符合规定的。

第二十五条  医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中华人民共和国中医药法》第五十六条进行查处。

第五章  附则

第二十六条  本细则中办理时限均以工作日计算，不含法定节假日。

第二十七条  省药监局负责制定传统中药制剂备案专家的管理办法。

第二十八条  本细则于发布之日起施行，《关于印发〈河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则〉的通知》（冀药监规〔2022〕5号）同时废止。

附件：1.应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案资料

2.应用传统工艺配制医疗机构中药制剂变更备案资料

附件1

应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案资料

一、申报资料

1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表；

2.制剂名称及命名依据；

3.立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；

4.证明性文件；

5.说明书及标签设计样稿；

6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；

7.详细的配制工艺及工艺研究资料；

8.质量研究的文献资料；

9.制剂的质量标准草案及起草说明；

10.制剂的稳定性试验资料；

11.连续3批样品的自检报告书；

12.原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等；

13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；

14.主要药效学试验资料及文献资料；

15.单次给药毒性试验资料及文献资料；

16.重复给药毒性试验资料及文献资料。

二、申报说明

1.制剂名称及命名依据

（1）制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等，并阐释命名依据。

（2）制剂名称应当明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名。

2.立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况；

严格论证并重点说明所申请备案品种立题的科学性、合法性、安全性及预防或诊治疾病的必要性，说明同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

3.证明性文件

（1）《医疗机构执业许可证》。

（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的承诺书。

（3）提供直接接触药品的包装材料和容器符合药用的证明材料及质量标准。

（4）委托配制制剂的，还应提供：委托配制合同、委托配制单位的《医疗机构执业许可证》证明材料，接受委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或者通过药品生产质量管理规范符合性检查等的相关证明。

（5）委托试验的，应当提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

（6）证明性文件发生变更的，应当提供变更证明。

4.说明书及标签设计样稿;

（1）说明书和标签应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品说明书和标签管理规定》的要求。

（2）在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。使用含兴奋剂类物质药材的制剂应当在警示语位置标注“运动员慎用”。外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识。

（3）标签应当以说明书为依据，除标注配制批号、配制日期外，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。个项中文字内容较多、不能完全注明的应当加注“详见说明书”字样；不可夸大疗效或者突出印制部分功能主治。

（4）说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。

5.处方组成:应为制成1000g（1000粒等）数量的处方组成；处方来源:应说明来源于传统古籍经典方或者临床经验方等；方解：应详细描述方中药味的君、臣、佐、使及相互关系。

处方在本医疗机构具有3年以上（含3年）不少于60例完整病例使用历史的，其制剂可免报资料项目14-16。如果处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，或处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌的，应当具有5年以上（含5年）不少于100例完整病历使用历史，并需报送资料项目15、16。

相应佐证材料包括但不限于医师处方、科研课题记录等，内容应包括处方组成、使用剂量、使用时间、病例数分布、功能主治等，并提供相对完整的临床病历，附相关安全性数据，并对安全性、有效性进行分析。

6.详细的配制工艺及工艺研究资料

包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料等。配制工艺应当做到科学、合理、可控，使制剂安全、有效、稳定及质量可控。工艺研究应当对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。

描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料(包括选定工艺的依据)，3批中试数据以及相关文献资料。

7.质量研究的文献资料

质量研究应当充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响，提供处方药味的理化性质及文献资料、与工艺质量有关的理化性质及文献资料。

8.制剂的质量标准草案及起草说明

制剂标准的制定应当优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般包括：名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物或者提取物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮存等。应当符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能体现控制产品安全性、有效性、质量均一性及稳定性方面的要求。

医疗机构需将备案的至少1批次制剂样品送省药械院检验检验，并对制剂质量标准进行技术复核。应当提供省药械院对制剂样品的检验报告及质量标准的技术复核意见。

9.制剂的稳定性试验资料

制剂的稳定性研究一般包括影响因素试验、加速试验和长期试验，应当采用中试或者生产规模的3批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。提供加速试验（6个月）和长期试验（６个月以上）的数据。制剂有效期不足6个月的，按实际效期提交资料。

10.样品的自检报告书

应当提供连续3批样品检验报告书。委托其他单位配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续3批样品的检验报告书。

11.原料、辅料的来源及质量标准

应当提供处方中所用原料和药材的来源、质量标准、检验报告及购货发票等证明性文件复印件，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应当提交批准证明文件及附件的复印件。

辅料应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文件。

12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准

包装材料和容器选择应当以制剂的性质、包装材料和容器的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。

三、已取得制剂批准文号的传统中药制剂备案资料

已取得制剂批准文号的传统中药制剂申请备案，至少应当提供如下材料：

1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表；

2.相关证明性文件：注册批件等制剂批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件、医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构中药制剂委托配制备案凭证等；

3.制剂质量标准。

其他注册时已提供的资料，不需要重新提供。

四、申报流程

医疗机构首次备案前应登录河北政务服务网（http://www.hbzwfw.gov.cn），在线注册河北政务服务网账号（已有账号的医疗机构无需重复注册）。（法人登录-法定代表人登录）

通过账号登录河北政务服务网后，点击在线办理进入河北省药品监督管理局传统工艺医疗机构中药制剂备案信息监管系统办理备案。

医疗机构进入备案信息系统，填写备案信息，在线打印自动生成的《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，连同其他备案资料一同逐页在文字处加盖医疗机构公章，扫描成PDF格式文件，逐项上传至备案信息系统，确认后提交。

附件2 

应用传统工艺配制医疗机构中药制剂变更备案资料

一、变更备案事项及资料

说明：所有变更事项都需要提交医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证等相关证明性文件。

二、申报说明

1.改变可能影响制剂质量的工艺不应导致药用物质基础的改变；

2.规格应根据用法用量合理确定，一般应不小于最小单次服用量（使用量）或者大于单次最大服用量（使用量）；规格应为：“胶囊剂：每粒装多少g（相当于饮片多少g）”；“颗粒剂：每1g相当于饮片多少g”等。

3.药学研究资料，根据对备案事项的不同要求，分别提供部分或者全部药学研究试验资料和必要的文献资料。