河北省药品监督管理局关于做好药品批发企业《药品经营许可证》换发工作的补充通知

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局、营商环境局，省局有关处、直属有关单位，药品批发企业：

按照《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》部署要求，为深化“放管服”改革，持续优化营商环境，优化《药品经营许可证》换证现场检查，提升检查工作效能，现就有关工作补充通知如下：

一、根据省局《关于做好药品批发企业（零售连锁总部）〈药品经营许可证〉换发工作的通知》（冀药监药流〔2024〕16号，以下简称《通知》）要求，按照风险管理、分类实施的原则，自2025年7月1日起，药品批发企业换证检查工作经风险评估后，可分为需现场检查和免于现场检查两种方式。其中需现场检查的，按照《药品经营质量管理规范》及附录要求进行符合性检查；对免于现场检查的，药品监管部门要结合常规检查、有因检查加强事中事后监管。

二、有下列情形之一的药品批发企业，换发《药品经营许可证》时需进行现场检查：

1、经营范围含有麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品和罂粟壳的；

2、从事疫苗委托储存和配送的；

3、跨省或市县设立仓库的；

4、含有分支机构的药品批发企业和分支机构；

5、截止提交换证申请之日，近三年内未接受药品监管部门监督检查的；

6、本持证周期五年内，因违法违规行为受到药品监管部门行政处罚的；

7、本持证周期五年内，有主动暂停经营业务的；

8、本持证周期五年内，接受药品批发企业符合性检查时检查结论为不符合要求或严重违反GSP的；

9、被各级药品监管部门及其它部门列入黑名单、失信名单等负面清单的；

10、申请换证时，同时申请经营范围、经营方式、变更仓库地址等需要开展现场检查的；

11、其他需现场检查的情形。

三、自2025年7月1日起，药品批发企业在提交换证申请时，除按《通知》要求提交换发资料外，同时提交《药品批发企业换证自查表》。

四、各有关单位要高度重视《药品经营许可证》换发工作，及时提醒药品批发企业按时按要求提交申请和相关资料，依工作职责开展换证工作的资料受理、现场检查、风险评估审查等工作，确保换证工作公平公正、廉洁高效。

五、本通知自2025年7月1日起执行，国家药品监督管理局另有规定的从其规定。

附件：药品批发企业换证自查表

河北省药品监督管理局

2025年6月30日

附件

药品批发企业换证自查表