山东省
5月26日,山东省药品监督管理局发布《关于国产第二类医疗器械注册审批等行政许可事项实行电子证照的通告》,自今年6月1日起,山东省药监局受理的国产第二类医疗器械注册审批等5个事项实行电子证照。这标志着山东省药监局电子证照实施工作圆满收官,实现了全部23大类注册许可事项电子证照“全覆盖”。
本次实施电子证照的许可事项为国产第二类医疗器械注册审批、国产第二类体外诊断试剂注册审批、医疗机构配制制剂品种注册审批、药品广告审查、医疗器械广告审查。自2024年7月起,山东省药监局积极响应“放管服”改革号召,积极与山东省大数据局等相关部门沟通,研究制定电子证照工作推进计划,分阶段、分批次稳步推进电子证照的应用。2024年10月1日起,药品生产许可、药品经营许可(批发)等7个高频事项率先实行电子证照;同年12月27日,药品经营许可(零售连锁总部)等7个事项紧随其后加入电子证照行列;2025年4月1日,放射性药品生产企业审批等4个事项也实现了电子化。此次5个行政审批事项的电子证照推行,彻底打通了山东药品监管政务服务的“最后一公里”。
“相对于纸质证照,电子证照支持一键签章送达,无需单独采购特殊防伪纸张,也无需人工打印后再逐页盖章,低碳节约、环保高效,既提升了监管效能,又免去了企业等待邮寄的时间。经初步测算,企业获取证照的时间比以往提前5-7天。”山东省药监局注册处相关人员表示,电子证照的全面应用,极大地提升了政务服务的便捷性与高效性。申请人可通过山东省药监局企业行政许可服务平台或“爱山东”APP下载或打印电子证照,真正实现了“零跑腿”。
据悉,山东省药监局还将持续推进电子证照在跨区域、跨部门间的协同应用,充分发挥电子证照“免提交”“减材料”“减费用”等利企便民优势,为推动山东省医药产业高质量发展营造更加优质的政务服务环境。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。