《江西省药品监督管理局药品生产检查后行政处理措施暂行规定》起草说明

一、起草背景

为进一步规范药品生产检查后行政处理措施运用，有效防控药品生产活动风险，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条有关规定，按照我国加入PIC/S及相关文件要求，结合我省药品生产检查后行政处理措施运用情况，我局起草形成了《江西省药品监督管理局药品生产检查后行政处理措施暂行规定》（以下简称“《规定》”）。

二、起草过程及征求意见情况

我局根据相关法律法规要求，结合工作实际，于2024年12月起草了《规定》（草拟稿），并多次召开会议讨论完善，在此基础上形成了《规定》（内部征求意见稿），分别于2025年2月6日、2月24日两次在局内征求意见，结合收集到的意见对《规定》进行了完善。

2025年3月6日至4月11日，该《规定》（面向社会征求意见稿）通过官网征求社会意见，未收到意见。

三、主要内容

（一）《规定》由总则、行政处理措施、行政处理程序、处理措施解除、处理措施管理、附则等六章组成。

（二）《规定》将行政处理措施分为告诫、约谈、限期整改以及暂停生产，并明确了相关措施的定义和适用情形。

（三）《规定》明确了采用行政处理措施的基本要求。应当采取限期整改的为：现场检查发现偏离药品GMP要求；可以依据风险采取告诫、约谈的为：现场检查发现与药品GMP要求有较大偏离的缺陷,经整改后综合评定结论为符合要求的；应当依法采取暂停生产的为：现场检查发现与药品GMP要求有严重偏离的缺陷,综合评定结论为不符合要求的，同时还可以采取告诫、约谈等风险控制措施，及时消除药品安全风险。

（四）《规定》明确了行政处理措施的实施程序。药品生产单位经现场检查后，由检查组提出行政处理措施建议，药品检查机构进行综合评定，省药监局确定采取一种或多种行政处理措施。

（五）《规定》明确了措施解除的要求和基本程序。