医疗器械警戒快讯 2025年第4期（总第218期）

内容提要

 加拿大Health Canada发布关于GE Healthcare公司因电池问题召回便携式彩色超声诊断系统的警示信息

 美国FDA发布关于Medtronic公司因公鲁尔头材质脱落风险召回主动脉根部插管的警示信息

 澳大利亚TGA发布关于Zoll公司因错误代码导致无法提供治疗问题召回G5体外除颤器的警示信息

 美国FDA发布关于BD公司血管内PICC导管问题的早期警示信息

 美国FDA发布关于Conavi公司诊断性血管内导管问题的早期警示信息

 美国FDA发布关于Abbott公司因突发断电问题召回心脏泵配件HeartMate移动电源装置的警示信息

　　加拿大Health Canada发布关于GE Healthcare公司因电池问题召回便携式彩色超声诊断系统的警示信息　　

发布日期：2025年3月26日　　

召回级别：Ⅱ级　　

召回产品：便携式彩色超声诊断系统，具体型号和批次见下表：　　

　　召回发起时间：2025年3月17日　　

召回原因：GE Healthcare公司发现某些软件版本为R2、R3和R4的Venue Go和Venue Fit便携式彩色超声诊断系统的电池可能会发生内部故障，从而导致冒烟或火灾。　　

（加拿大Health Canada网站）　　

　　美国FDA发布关于Medtronic公司因公鲁尔头材质脱落风险召回主动脉根部插管的警示信息　　

发布日期：2025年3月31日　　

召回级别：FDA已将此次召回确定为最严重的类型如果继续使用该器械，可能会导致严重伤害或死亡。此次召回涉及从医疗器械使用单位或销售机构撤回部分器械。　　

召回产品：　　产品名称：DLP主动脉根部插管；MiAR插管；带通气管的DLP主动脉根部插管　　产品UDI/型号及批号详见FDA网站：　　https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/vascular-cannula-recall-medtronic-removes-aortic-root-cannula-due-unexpected-loose-material-male　　

产品用途：　　主动脉根部插管在心肺机（体外循环）手术中使用6小时或更短时间。当旁路手术完成后，套管也可用于从大动脉（主动脉）中取出空气。　　

召回原因：　　Medtronic公司正在召回主动脉根部套管，原因是该套管使用的男性导管存在意外松动物质的风险。松散的材料有可能移位，并给患者带来严重的不良健康后果，包括因延迟治疗、中风和死亡造成的伤害。　　目前没有收到关于伤害和死亡的报告。　　

采取措施：　　2025年2月5日，Medtronic向所有受影响的客户发送了一封医疗器械紧急召回信，建议请勿使用受影响批次产品并隔离所有未使用的受影响产品；联系美敦力客服办理退货。　　

（美国FDA网站）　　

　　澳大利亚TGA发布关于Zoll公司因错误代码导致无法提供治疗问题召回G5体外除颤器的警示信息　　

发布日期：2025年4月10日　　

召回级别：I级

召回产品：Zoll Powerheart G5半自动和全自动体外除颤器（AED）　　

召回原因：G5 AED会自动执行自检，以提醒用户可能干扰其提供急救治疗能力的情况。错误代码EC 501是在设备的自动自检过程中生成的特定错误代码，如果显示该代码，则无法提供急救的治疗。　　如果用户在尝试使用设备之前没有注意到EC 504或其他设备警报，无法提供急救治疗的设备有给患者造成伤害的潜在风险。　　此故障模式（EC501）可能是由于暴露于设备发布的参数之外的湿度环境中造成的。目前调查正在进行中。　　

召回措施：ZOLL公司正在与相关方传达将有风险的设备存放在适当湿度区域的重要性。客户应该确保设备按照发布的参数要求存储；监控设备自检结果，并采取措施解决任何警报。　　

（澳大利亚TGA网站）　　

　　美国FDA发布关于BD公司血管内PICC导管问题的早期警示信息　　

发布日期：2025年4月18日　　本通讯是加强医疗器械召回计划通讯试点的一部分。FDA已经意识到一个潜在的高风险器械问题。FDA将随时通知公众，并在有重要新信息时更新此网页。　　

受影响的产品

　　FDA注意到，BD及其子公司Bard Access Systems已向受影响的客户发出信函，建议使用或销售方移除某些未使用的PowerPICC血管内导管，并且已更新在用的PowerPICC血管内导管的使用说明：

　　4 Fr.单流明电源

　　SOLO和非SOLO版本　　

采取措施

　　2025年3月11日，BD公司向所有受影响的医疗保健提供者发送了紧急医疗器械产品召回通知，建议采取以下行动：

　　在您的库存中搜索上述受影响的产品，并销毁所有未使用的产品。

　　如果患者目前正在使用受影响的产品，除非怀疑产品损坏，否则BD公司不建议将产品取出。考虑患者的输注需求、其他途径选择以及继续使用导管的风险和益处。患者和使用者应观察PICC是否有任何可能与导管断裂一致的体征或症状。这些体征和症状包括输注时疼痛、与深静脉血栓无关的手臂肿胀、无法抽血以及输注部位周围渗漏。如怀疑导管损坏：　　  立即停止任何输注　　  按照你所在机构的指导方针检查是否有损伤，包括导管断裂　　  如果确认导管断裂，则应拔除导管，并寻求另一条血管内通路。

　　为了减少使用中导管材料疲劳泄漏的可能性，BD建议如下：　　  使用胶背固定系统（如Statlock、Griplock、Tegadern、steri-strip）代替压缩式固定系统　　  使用适当大小的固定系统，以适应导管在锥形区域直径的增加　　  完全插入PICC，尽可能接近零厘米标记（在下面的图1的位置B）。这样具有更好的抗扭结效果，同时，锥形区域被利用与较低的导管泄漏率相关。

　　如果受影响的产品已经使用而没有发生事故，则不需要采取进一步行动。

　　图1：PowerPICC导管锥形区域图像　　

请查看此网页了解最新情况。FDA目前正在审查有关这一潜在高风险医疗器械问题的信息，并将在获得重要新信息时向公众通报。　　

早期警示的原因　　BD公司发现受影响导管的材料疲劳泄漏增加，主要表现为导管体的横向/周向裂纹，见图2。BD公司的调查表明，这是由于用于制造导管的材料树脂的问题。　　　　

图2. 导管体横向/周向裂纹示例

与材料疲劳泄漏相关的风险包括浸润、外渗、不适、静脉炎、出血、空气栓塞、异物栓塞、感染和治疗中断。BD公司报告了10例与此相关的严重伤害。　

器械使用情况　　PowerPICC导管适用于短期或长期由外周进入中心静脉系统进行静脉治疗，注射造影剂，并监测中心静脉压力。

（美国FDA网站）　　

　　美国FDA发布关于Conavi公司诊断性血管内导管问题的早期警示信息　　

发布日期：2025年3月12日　　

召回背景　　本通讯是加强医疗器械召回计划通讯试点的一部分。FDA已经意识到一个潜在的高风险器械问题。FDA将随时通知公众，并在有重要新信息时更新此网页。　　

受影响的产品

　　产品名称：Novasight Hybrid导管 TA-06-0001

　　UDI-DI：(01)00628055603054

　　批号：230902、240202、240302、240402、240502

产品用途　　Novasight Hybrid导管是用于冠状动脉血管内成像系统的组成部分。

采取措施　　2025年3月12日，Conavi公司向所有受影响的医疗机构发送了紧急医疗器械产品撤回通知，建议采取以下行动：

　　清查库存中列出的受影响产品，并退回至Conavi Medical Inc.。

　　定期查看此网页更新。FDA正在审查此高风险器械问题的相关信息，并将在获得新进展后及时通报。

早期警示原因　　根据1起报告事件，Novasight Hybrid导管的鞘在使用过程中脱落并遗留在患者体内。所幸最终通过手术完整取出，未造成进一步伤害。　　冠状动脉内脱落的鞘管若未能及时取出，可能导致冠状动脉痉挛、夹层、穿孔、血栓形成、栓塞或血管突然闭塞。

移除过程中可能引发血流动力学后果，如心律传导异常（心动过缓/过速）、低血压、呼吸功能不全。若移除失败，需紧急心脏手术干预。　　目前Conavi公司未报告与此问题相关的其他事故或伤害。

（美国FDA网站）　　

　　美国FDA发布关于Abbott公司因突发断电问题召回心脏泵配件HeartMate移动电源装置的警示信息　　

发布日期：2025年4月24日　　

FDA已将此次召回确定为最严重的类型如果继续使用该器械，可能会导致严重伤害或死亡。此次召回涉及从医疗器械使用单位或销售机构撤回部分器械。

受影响产品　　　

　产品名称：与HeartMate3左心室辅助系统（LVAS）和HeartMate II LVAS配合使用的HeartMate移动电源装置（MPU）

　UDI/型号：UDI-DI 05415067038234　　

产品用途　　

MPU是HeartMate II和HeartMate 3左心室辅助系统的配件，为系统控制器供电，适用于无需监护的家庭/临床环境。该系统通过植入式泵将血液从左心室分流至主动脉。　　

召回原因

Abbott公司收到MPU突发故障（无法启动/突然关闭并重新启动）报告，系统控制器指示黄色扳手警报或“无外部电源”警报。Abbott公司已确定，此问题与2024年4月至2025年2月期间生产的特定MPU电子元件有关。已出现故障的产品将立即更换，未出现故障的受影响产品将于2025年6月前逐步更换。

若MPU断电，系统控制器备用电池最多维持15分钟泵运转。超时未连接14V电池将导致泵停转，可能引发血流动力学紊乱、血栓或死亡。　　

目前Abbott公司未收到相关严重伤害或死亡报告。　　

医疗机构应采取的措施

　　查阅受影响序列号清单（见上文），确认受影响的设备和患者。　　 若能通过序列号清单确认患者使用的MPU设备，请向这些患者发送Abbott提供的患者通知函（详见下方"公司其他资源"部分）。　　 若无法通过序列号清单确认患者使用的MPU设备，请向2024年4月至2025年3月期间所有接收过MPU设备的患者发送Abbott公司提供的患者通知函。

　　对于患者正在使用且出现MPU电源问题的设备，必须在15分钟内将患者从MPU切换至14V可充电电池。系统控制器的备用电池可在电源切换期间暂时维持泵体运行。但是备用电池最多为泵供电15分钟，所以电源故障期间不得仅依赖系统控制器的备用电池，立即停止使用该MPU并联系Abbott公司更换。

　　对于患者正在使用但未出现电源问题的MPU设备，向受影响患者说明该问题。确保患者的14V可充电电池随时可用，若出现"移动电源装置黄色电池指示灯"警报，立即提醒患者更换MPU内部的AA电池（这些电池确保MPU能同步系统控制器警报）

　　对于尚未分配给患者使用受影响的MPU设备，应立即退回Abbott公司更换。

患者和用户应采取的措施

　　确认您的MPU序列号是否在受影响清单中。

　　若您的序列号在清单中，每次使用MPU供电时，必须确保14V可充电电池准备就绪并可随时使用。

　　若MPU突发断电或突然关闭并重新启动，必须在15分钟内从MPU切换至充满电的14V可充电电池，否则将导致泵体停止工作。

　　若您的MPU序列号不在清单中，则不受此问题影响。

　　（美国FDA网站）