湖南省松龄堂中药饮片有限公司未取得药品经营许可,涉案东阿阿胶为取得药品批准文号的非处方药案（长市监处罚[2025]QJ054号）

当事人:湖南省妇幼保健院

主体资格证照名称:事业单位法人证书

统一社会信用代码:12430000444878148M

住所:长沙市开福区湘春路53号

法定代表人:周**

身份证号码:***

联系地址:长沙市开福区湘春路53号

2024年11月12日,本局收到邵东市市场监督管理局《案件线索移送函》**,称湖南省松龄堂中药饮片有限公司涉嫌“不具备买卖OTC药品阿胶资质”向湖南省妇幼保健院销售东阿阿胶股份有限公司生产的阿胶,并随函附有相关产品的销售清单等证据资料复印件。

经调查,当事人存在以下违法事实:

2023年5月,湖南省松龄堂中药饮片有限公司中标成为当事人中药饮片供应商。2023年10月,因当事人临床需要,与湖南省松龄堂中药饮片有限公司签订《中药膏方药膳饮片配送补充协议》,协议中约定湖南省松龄堂中药饮片有限公司向当事人提供的东阿阿胶的价格为**。2023年11月13日,当事人收到湖南省松龄堂中药饮片有限公司销售的东阿阿胶(批号:**,生产企业:东阿阿胶股份有限公司)6千克。当事人将上述产品用于制作中药膏方并提供给患者,销售价格为**。

经查,湖南省松龄堂中药饮片有限公司系中药饮片生产企业,未取得药品经营许可,涉案东阿阿胶为取得药品批准文号的非处方药。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.当事人提供的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件、法定代表人身份证复印件,证明当事人的主体资质。

2.邵东市市场监督管理局《案件线索移送函》**及附件,证明案件来源及湖南省松龄堂中药饮片有限公司未取得《药品经营许可证》的相关情况。

3.当事人出具的法定代表人授权委托书及受委托人身份证复印件,证明当事人授权委托的情况。

4.本局对当事人所作的现场检查笔录,对受委托人**所作的询问笔录,现场检查时当事人使用的计算机管理系统库存查询截图、当事人提供的湖南省松龄堂中药饮片有限公司《营业执照》、《药品生产许可证》、药品GMP检查结果文件复印件、批号为**的东阿阿胶的销货清单**复印件、湖南增值税普通发票**及销货清单、成品检验报告、山东省药品监督管理局药品再注册批件**、药库采购入库单、中药饮片入库验收登记表、药库药品出库单、膏方制作登记表及所附处方复印件,当事人提供的情况说明及所附中标通知书、中药饮片膏方补充协议、膏方议价档案、收费明细等复印件,证明当事人从湖南省松龄堂中药饮片有限公司采购、验收、使用涉案东阿阿胶的相关情况。

以上证据均依法取得,真实有效,与本案具有关联性,本局予以采信。                    

本局认为,当事人的上述行为,构成了未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法事实,违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定。

2025年1月20日,本局向当事人送达了《长沙市市场监督管理局行政处罚告知书》(长市监罚告〔2025〕QJ054号),告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容,并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。

2025年1月24日,当事人向本局提交《关于请求减轻行政处罚的申请》进行陈述申辩、未要求听证,请求免于处罚或减轻处罚,理由如下:1.当事人采购阿胶系通过政府采购平台确定的供应商,当事人在主观上认为其具有供应资格,供应商在供货时未对其不具备经营阿胶资质的情况予以告知。2.当事人采购涉案阿胶经验收系合格产品,且未直接销售给病人,使用中未发生危害后果。3.当事人在我局检查前已对违法行为进行了改正,在医保集采平台采购阿胶,与供应商湖南松龄堂饮片有限公司停止了业务往来。4.当事人作为妇幼专科医院在低生育率的现状下发展困难。5.根据《行政处罚法》第三十二条第(一)项的规定应当从轻或减轻处罚,当事人认为其符合第三十三条第(一)项规定可以不予行政处罚的情形。

经复核,对当事人上述第2点、第3点申辩理由予以采纳,对当事人上述第1点、第4点申辩理由不予采纳,对第5点申辩理由部分采纳,理由如下:1.涉案药品外包装明确标示有OTC标识,系非处方药,当事人可通过供应商资质审核知晓其不具有药品经营资格,对其第1点申辩理由不予采纳。2.当事人称其发展困难,但未能提供经营困难的相关证据,对其第4点申辩理由不予采纳。3.当事人虽系初次实施该类违法行为,且及时改正、社会危害较小,但考虑到当事人作为医疗机构,应当知道从具备经营资质的企业购进药品,却仍然实施违法行为,对其第5点申辩理由予以部分采纳。

综上,鉴于当事人积极配合调查,主动提交书面报告及相关证据,当事人系首次实施该类违法行为,在调查前已经改正,涉案药品系标示生产企业生产,社会危害较小等情况,其行为符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项“有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚:……(二)积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的;……(四)违法行为情节轻微,社会危害后果较小的;……”规定的情形,经本局综合裁量,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条以及《中华人民共和国行政处罚法》第六条、第三十二条第一项的规定,决定责令当事人立即改正违法行为,并给予以下减轻行政处罚:

1.没收违法所得35623元;

2.并处货值金额1倍的罚款,即35910元。

以上罚没款共计71533元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至指定银行。

到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向长沙市人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。

在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。  

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)

长沙市市场监督管理局

2025年2月20日

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