
四川省
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家药监局2022年第28号公告)以及新发布的《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》和《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》,加强对医疗器械临床试验的监督管理,四川省药品监督管理局根据2025年度工作部署安排,按照国家药监局医疗器械临床试验管理工作要求,对辖区内已备案的43家医疗器械临床试验机构开展监督检查(机构检查名单见附件)。四川省药品监督管理局将委托四川省食品药品审查评价及安全监测中心对以上医疗器械临床试验机构的有关条件和能力组织现场检查。
具体时间和人员安排另行通知。
特此通告。
附件:四川省2025年医疗器械临床试验机构监督检查名单
四川省药品监督管理局
2025年3月21日
附件
四川省2025年医疗器械
临床试验机构监督检查名单
序号 | 备案号 | 机构名称 | 地区 |
1 | 械临机构备201800023 | 西南医科大学附属中医医院 | 泸州 |
2 | 械临机构备201800052 | 成都市中西医结合医院 | 成都 |
3 | 械临机构备201800055 | 四川省肿瘤医院 | 成都 |
4 | 械临机构备201800080 | 成都中医药大学附属医院 | 成都 |
5 | 械临机构备201800092 | 成都大学附属医院 | 成都 |
6 | 械临机构备201800094 | 四川省地矿局四〇五医院 | 成都 |
7 | 械临机构备201800113 | 绵阳市第三人民医院 | 绵阳 |
8 | 械临机构备201800127 | 资阳市第一人民医院 | 资阳 |
9 | 械临机构备201800140 | 核工业四一六医院 | 成都 |
10 | 械临机构备201800168 | 四川大学华西第二医院 | 成都 |
11 | 械临机构备201800322 | 西南医科大学附属医院 | 泸州 |
12 | 械临机构备201800342 | 宜宾市第二人民医院 | 宜宾 |
13 | 械临机构备201800401 | 成都市公共卫生临床医疗中心 | 成都 |
14 | 械临机构备201800530 | 四川大学华西口腔医院 | 成都 |
15 | 械临机构备201800570 | 四川大学华西医院 | 成都 |
16 | 械临机构备201800622 | 南充市中心医院 | 南充 |
17 | 械临机构备201900051 | 内江市第一人民医院 | 内江 |
18 | 械临机构备201900153 | 邛崃市医疗中心医院 | 成都 |
19 | 械临机构备202000032 | 四川省妇幼保健院 | 成都 |
20 | 械临机构备202000050 | 甘孜藏族自治州人民医院 (四川大学华西医院甘孜医院) | 甘孜 |
21 | 械临机构备202000054 | 川北医学院附属医院 | 南充 |
22 | 械临机构备202000085 | 四川省疾病预防控制中心 | 成都 |
23 | 械临机构备202000115 | 成都市第二人民医院 | 成都 |
24 | 械临机构备202100041 | 自贡市第三人民医院 | 自贡 |
25 | 械临机构备202100083 | 广元市中心医院 | 广元 |
26 | 械临机构备202100111 | 雅安市名山区人民医院 | 雅安 |
27 | 械临机构备202200045 | 广安市人民医院 | 广安 |
28 | 械临机构备202200059 | 南充市红十字中心血站 | 南充 |
29 | 械临机构备202200112 | 眉山市人民医院 | 眉山 |
30 | 械临机构备202200123 | 西藏自治区人民政府 驻成都办事处医院 | 成都 |
31 | 械临机构备202200129 | 成都市第七人民医院 | 成都 |
32 | 械临机构备202200132 | 中国工程物理研究院职工医院 | 绵阳 |
33 | 械临机构备202200133 | 崇州二医院 | 成都 |
34 | 械临机构备202300005 | 岳池县人民医院 | 广安 |
35 | 械临机构备202300015 | 成都市郫都区人民医院 | 成都 |
36 | 械临机构备202300046 | 四川锦欣西囡妇女儿童医院 | 成都 |
37 | 械临机构备202300060 | 绵阳市骨科医院 | 绵阳 |
38 | 械临机构备202300065 | 成都上锦南府医院 | 成都 |
39 | 械临机构备202300075 | 四川省第二中医医院 | 成都 |
40 | 械临机构备202300083 | 四川省第四人民医院 | 成都 |
41 | 械临机构备202300096 | 梓潼县人民医院 | 成都 |
42 | 械临机构备202300118 | 广元市第一人民医院 | 广元 |
43 | 械临机构备202300151 | 成都市新津区中医医院 | 成都 |
(成都地区23家,绵阳、南充各3家,泸州、广元、广安、眉山各2家,资阳、宜宾、内江、自贡、雅安、甘孜各1家)
相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。
1.提供《化妆品生产许可证》新开办、变更、延续办理业务。 2.诚信经营、正规辅导拿证。 3.提交需求获取服务报价。
对于新药法实施下,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,为企业申请转让批文、收购批文提供一站式服务指导。
1.开办药品批发、药品零售连锁总部企业,需向所在地省级药品监督管理部门申请,取得《药品经营许可证》。 2.CIO辅导药品零售连锁企业总部筹建和验收,帮助企业顺利拿证。
1.CIO提供国内/进口二类医疗器械注册办理一站式服务。 2.CIO提供国内/进口三类医疗器械注册办理一站式服务。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
药品经营基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
器械生产基础课程体系; 每月两次以上更新课程; 每周一次在线集中答疑。
上门全面审计企业合规风险,指导企业整改提高; 赶在飞检之前指导企业彻底整改缺陷; 大大降低被飞检停产、撤证的几率。
为客户提供全方位的FDA审计咨询、准备与实施,以确保企业顺利通过审计并顺利进入美国市场。
1.CIO为医疗机构配制制剂提供一站式合规服务。 2.帮助医疗机构取得医疗机构制剂注册批件。 3.价格合理,服务更省心。
1.药品上市许可持有人取得药品批文后,委托生产的,需办理药品生产许可证B证才能合法上市销售。 2.CIO提供药品生产许可证办理业务,帮助您的批文产品尽快上市。
自2025年1月20日起,国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。我们为自建网站或平台销售医疗器械的企业提供专业的医疗器械互联网信息服务备案咨询服务,帮助企业高效完成备案。
自2025年1月20日起,药品和医疗器械互联网信息服务审批不再需要前置审批,转而实行备案管理。我们致力于为药企提供高效、专业的药品互联网信息服务备案服务,帮助客户顺利开展网络销售业务。
1.加快研发机构实现批文产品上市。 2.帮助医药公司实现批文产品转让。 3.协助药企实现受托生产。
1.提供GMP药厂全套解决方案。 2.解决客户关于建设符合GMP要求的药厂的若干问题。 3.帮助顺利筹建药厂。
辅导企业完善硬件、软件, 整理生产、注册资料,提交申请,获得《药品生产许可证》(A 证)。
1.为企业提供药品gmp审计/GMP认证服务。 2.帮助企业熟悉GMP符合性检查流程。 3.帮助企业顺利通过药品生产质量管理体系审核。
服务于二类、三类医疗器械生产企业。CIO为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系,提高产品的质量管理,避免投资浪费,让企业在时效内快速性通过质量体系考核,加快产品上市历程。
1.提供国产/进口特殊/普通化妆品注册备案服务。 2.帮助工厂及贸易商快捷高效的完成注册备案,助力产品上市。