河南省药品监督管理局关于批准注册90个第二类医疗器械产品的公告 （2024年7月）

1

医用凝胶敷料

河南润灵药业有限公司

豫械注准20242140512

2

透明质酸钠硅凝胶

河南先防医用防护用品有限公司

豫械注准20242140513

3

磁振磁电治疗仪

郑州仁惠医疗科技股份有限公司

豫械注准20242090514

4

抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400515

5

多项生化质控品II

郑州标源生物科技有限公司

豫械注准20242400516

6

甲状腺功能质控品

郑州标源生物科技有限公司

豫械注准20242400517

7

一次性使用无菌手术衣

亚都医疗科技（河南）有限公司

豫械注准20242140518

8

腹部热敷贴

郑州弘德堂健康产业有限公司

豫械注准20242090519

9

前列腺热敷贴

郑州弘德堂健康产业有限公司

豫械注准20242090520

10

乳腺热敷贴

郑州弘德堂健康产业有限公司

豫械注准20242090521

11

医用纱布绷带

河南省豫北卫材有限公司

豫械注准20242140522

12

中医溻渍温控仪

郑州市奥生医疗器械有限公司

豫械注准20242200523

13

一次性医用可变色显影纱布（垫）

河南本布鲁特医疗用品有限公司

豫械注准20242140526

14

一次性使用胃镜检查包

河南安得医疗科技有限公司

豫械注准20242140527

15

一次性使用无菌口腔包

河南安得医疗科技有限公司

豫械注准20242140528

16

超声隔离透声膜

河南省卫信医疗器械有限公司

豫械注准20242090529

17

一次性使用医用帽

平顶山康利来医疗器械有限公司

豫械注准20242140530

18

医用防护口罩

河南贝迪医疗器械有限公司

豫械注准20242140531

19

医用外科口罩

河南贝迪医疗器械有限公司

豫械注准20242140532

20

无菌医用垫单

河南贝迪医疗器械有限公司

豫械注准20242140533

21

泡沫敷料

河南省卫信医疗器械有限公司

豫械注准20242140537

22

医用一次性防护服

北京中北博健科贸有限公司林州分公司

豫械注准20242140538

23

抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂（化学发光法）

中秀科技股份有限公司

豫械注准20242400539

24

C肽检测试剂（免疫荧光层析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注准20242400540

25

一次性使用无菌敷贴

河南三耀医疗器械有限公司

豫械注准20242140542

26

一次性使用手术单

河南君利医疗器械有限公司

豫械注准20242140543

27

医用纱布绷带

河南君利医疗器械有限公司

豫械注准20242140544

28

一次性使用手术洞巾

河南君利医疗器械有限公司

豫械注准20242140545

29

一次性使用医用棉垫

河南君利医疗器械有限公司

豫械注准20242140546

30

一次性使用无菌手术膜

平顶山康利来医疗器械有限公司

豫械注准20242140547

31

一次性使用医用垫单

河南君利医疗器械有限公司

豫械注准20242140548

32

一次性使用医用帽子

河南君利医疗器械有限公司

豫械注准20242140549

33

一次性使用无菌保护罩

亚都医疗科技（河南）有限公司

豫械注准20242140550

34

壳聚糖止血颗粒

亚都医疗科技（河南）有限公司

豫械注准20242140551

35

一次性使用口罩、帽

亚都医疗科技（河南）有限公司

豫械注准20242140552

36

聚氨酯封闭式负压引流装置

亚都医疗科技（河南）有限公司

豫械注准20242140553

37

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器

河南博创医疗科技有限公司

豫械注准20242080554

38

医用纱布垫

河南三耀医疗器械有限公司

豫械注准20242140555

39

同型半胱氨酸检测试剂（免疫荧光层析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注准20242400556

40

牙科正畸橡皮圈

河南森桐医疗器械有限公司

豫械注准20242170557

41

医用液体敷料

洛阳宁邦生物制药有限公司

豫械注准20242140558

42

一次性使用种植牙手术护理包

安士医疗集团有限公司

豫械注准20242140559

43

定制式固定义齿

郑州鸣骅淳美医疗器械有限公司

豫械注准20242170560

44

定制式活动义齿

郑州鸣骅淳美医疗器械有限公司

豫械注准20242170561

45

定制式活动义齿

河南省增进医疗器械有限公司

豫械注准20242170562

46

医用防护口罩

河南华都医疗器械有限公司

豫械注准20242140563

47

一次性使用无菌帽

亿中弘（河南）医疗科技有限公司

豫械注准20242140564

48

一次性使用气流雾化器

亚都医疗科技（河南）有限公司

豫械注准20242080565

49

暖宫远红外热敷理疗贴

河南省超亚医药器械有限公司

豫械注准20242090566

50

胰岛素检测试剂（免疫荧光层析法）

中秀科技股份有限公司

豫械注准20242400567

51

抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂（化学发光法）

中秀科技股份有限公司

豫械注准20242400568

52

医用纱布垫

河南君利医疗器械有限公司

豫械注准20242140569

53

医用纱布块

河南君利医疗器械有限公司

豫械注准20242140570

54

一次性使用手术衣

河南君利医疗器械有限公司

豫械注准20242140571

55

一次性使用医用中单

河南君利医疗器械有限公司

豫械注准20242140572

56

医用纱布包

河南君利医疗器械有限公司

豫械注准20242140573

57

医用一次性防护服

河南君利医疗器械有限公司

豫械注准20242140574

58

一次性使用医用孔巾

河南贝迪医疗器械有限公司

豫械注准20242140575

59

医用帽子

河南贝迪医疗器械有限公司

豫械注准20242140576

60

一次性使用无菌保护罩

河南贝迪医疗器械有限公司

豫械注准20242140577

61

一次性使用无菌透析护理包

河南美盛医疗科技有限公司

豫械注准20242140578

62

定制式固定义齿

越德医疗科技（郑州）有限公司

豫械注准20242170579

63

定制式活动义齿

越德医疗科技（郑州）有限公司

豫械注准20242170580

64

医用输血输液加温仪

河南通盛易达医用电子设备股份有限公司

豫械注准20242140581

65

医用棉签

平顶山康利来医疗器械有限公司

豫械注准20242140582

66

气压弹道式体外冲击波治疗仪

河南国健医疗设备有限公司

豫械注准20242090583

67

医用纱布垫

河南安得医疗科技有限公司

豫械注准20242140584

68

激光中频电治疗仪

河南立领医疗设备有限公司

豫械注准20242090585

69

一次性使用帽

亚都医疗科技（河南）有限公司

豫械注准20242140586

70

中医灸疗床

河南国健医疗设备有限公司

豫械注准20242200587

71

医用透明质酸钠液体敷料

郑州斯坦福医学科技有限公司

豫械注准20242140588

72

医用重组胶原蛋白创面敷料

郑州斯坦福医学科技有限公司

豫械注准20242140589

73

透明质酸钠硅凝胶

河南汇博医疗股份有限公司

豫械注准20242140600

74

硅凝胶敷料

河南健康广济生物技术有限公司

豫械注准20242140524

75

无菌保护罩

平顶山康利来医疗器械有限公司

豫械注准20242140525

76

经颅磁刺激治疗仪

郑州大鲸医疗科技有限公司

豫械注准20242090534

77

B型利钠肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400535

78

N端-脑利钠肽前体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400536

79

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（荧光免疫层析法）

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400541

80

Ⅲ型前胶原N端肽校准品

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20242400590

81

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400591

82

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400592

83

一次性使用治疗巾

郑州大医微创技术有限公司

豫械注准20242140593

84

医用碘伏棉球

河南省圣宏医疗器械有限公司

豫械注准20242140594

85

一次性使用病人转移包

河南省圣宏医疗器械有限公司

豫械注准20242150595

86

消融电极（多功能手术解剖器）

河南省久特医疗科技有限公司

豫械注准20242010596

87

中性电极

河南省久特医疗科技有限公司

豫械注准20242010597

88

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II检测试剂盒（荧光免疫层析法）

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400598

89

D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

洛阳恒恩生物科技有限公司

豫械注准20242400599

90

纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

河南杰瑞生物工程有限公司

豫械注准20242400601