行政许可 产品 湖南省
根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法规规定,现将我局2024年4月批准的首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录,信息公告如下(名单详见附件):
附件:1.湖南省药品监督管理局2024年4月首次注册第二类医疗器械产品目录
2.湖南省药品监督管理局2024年4月新开办医疗器械生产企业目录
湖南省药品监督管理局
2024年5月6日
湖南省药品监督管理局2024年4月首次注册第二类医疗器械产品目录
序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 批准日期 | 有效期至 |
1 | 湘械注准20242090258 | 湖南宏卓生物科技有限公司 | 热疗贴 | 2024-04-01 | 2029-03-31 |
2 | 湘械注准20242090259 | 湖南德源祥生物科技有限公司 | 远红外筋骨治疗贴 | 2024-04-02 | 2029-04-01 |
3 | 湘械注准20242090260 | 湖南德源祥生物科技有限公司 | 远红外治疗贴 | 2024-04-02 | 2029-04-01 |
4 | 湘械注准20242070261 | 恒怡医疗科技(湖南)有限公司 | 腕式血压计 | 2024-04-02 | 2029-04-01 |
5 | 湘械注准20242030262 | 湖南圣安杰医疗科技有限公司 | 数字式球囊扩充压力泵 | 2024-04-02 | 2029-04-01 |
6 | 湘械注准20242190263 | 长沙力之医疗科技有限公司 | 下肢评估与训练系统 | 2024-04-02 | 2029-04-01 |
7 | 湘械注准20242140264 | 湖南英术生命科技有限公司 | 一次性使用输尿管支架 | 2024-04-02 | 2029-04-01 |
8 | 湘械注准20242140265 | 湖南创健医疗器械有限公司 | 重组胶原蛋白润滑剂 | 2024-04-02 | 2029-04-01 |
9 | 湘械注准20242400266 | 湖南众科生物科技有限公司 | 胃泌素17(G-17)测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 2024-04-02 | 2029-04-01 |
10 | 湘械注准20242400267 | 湖南携光生物技术有限公司 | 反三碘甲状腺原氨酸(rT3)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 2024-04-02 | 2029-04-01 |
11 | 湘械注准20242400268 | 可孚医疗科技股份有限公司 | 大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金法) | 2024-04-02 | 2029-04-01 |
12 | 湘械注准20242400269 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒(胶体金法) | 2024-04-02 | 2029-04-01 |
13 | 湘械注准20242220270 | 湖南品信生物工程有限公司 | 细胞医学图像分析系统 | 2024-04-02 | 2029-04-01 |
14 | 湘械注准20242220271 | 湖南众科生物科技有限公司 | 血糖尿酸测试仪 | 2024-04-02 | 2029-04-01 |
15 | 湘械注准20242220272 | 湖南众科生物科技有限公司 | 干化学分析仪 | 2024-04-02 | 2029-04-01 |
16 | 湘械注准20242140273 | 湖南海诚智慧医疗科技有限公司 | 海盐水护理液 | 2024-04-03 | 2029-04-02 |
17 | 湘械注准20242140274 | 湖南星博达耀矗生物科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白贴 | 2024-04-03 | 2029-04-02 |
18 | 湘械注准20242060275 | 湖南灵康医疗科技有限公司 | 医用内窥镜冷光源 | 2024-04-03 | 2029-04-02 |
19 | 湘械注准20242090276 | 湖南半岛医疗科技有限公司 | 光超声治疗仪 | 2024-04-03 | 2029-04-02 |
20 | 湘械注准20242090277 | 邵阳智康医疗器械有限公司 | 眼部热敷贴 | 2024-04-03 | 2029-04-02 |
21 | 湘械注准20242080278 | 湖南贝斯特医疗器械科技有限公司 | 医用中心制氧系统 | 2024-04-03 | 2029-04-02 |
22 | 湘械注准20242070279 | 湖南莱孚曼医疗科技有限公司 | 一次性医用温度传感器 | 2024-04-03 | 2029-04-02 |
23 | 湘械注准20242200280 | 湖南牧歌医疗科技有限公司 | 电动拔罐器 | 2024-04-03 | 2029-04-02 |
24 | 湘械注准20242060281 | 湖南美浩医疗科技有限公司 | 电子内窥镜图像处理器 | 2024-04-03 | 2029-04-02 |
25 | 湘械注准20242080282 | 长沙巨翊医疗科技有限公司 | 医用分子筛制氧机 | 2024-04-07 | 2029-04-06 |
26 | 湘械注准20242080283 | 湖南朴谷医疗器械有限责任公司 | 医用中心制氧系统 | 2024-04-08 | 2029-04-07 |
27 | 湘械注准20242080284 | 湖南朴谷医疗器械有限责任公司 | 医用分子筛制氧机 | 2024-04-08 | 2029-04-07 |
28 | 湘械注准20242400285 | 三诺生物传感股份有限公司 | 糖化血红蛋白质控品 | 2024-04-09 | 2029-04-08 |
29 | 湘械注准20242140286 | 湖南敷尔斯生物医药有限公司 | 医用重组胶原蛋白护理贴 | 2024-04-11 | 2029-04-10 |
30 | 湘械注准20242030287 | 湖南黑焰数字医学科技有限公司 | 医用个性化神经外科手术导板 | 2024-04-11 | 2029-04-10 |
31 | 湘械注准20242180288 | 英姿医疗科技(湖南)有限公司 | 宫腔内窥镜 | 2024-04-11 | 2029-04-10 |
32 | 湘械注准20242060289 | 长沙美创生命科技有限公司 | 一次性电子支气管成像导管 | 2024-04-12 | 2029-04-11 |
33 | 湘械注准20242080290 | 长沙美创生命科技有限公司 | 一次性可视双腔支气管插管 | 2024-04-12 | 2029-04-11 |
34 | 湘械注准20242090291 | 湖南特利雅医疗科技有限公司 | 红外线治疗仪 | 2024-04-12 | 2029-04-11 |
35 | 湘械注准20242210292 | 湖南禾苗医疗设备有限公司 | 体态医学图像处理软件 | 2024-04-12 | 2029-04-11 |
36 | 湘械注准20242070293 | 可孚医疗科技股份有限公司 | 电子血压计(臂式) | 2024-04-12 | 2029-04-11 |
37 | 湘械注准20242400294 | 湖南诺唯赞医疗科技有限公司 | β 淀粉样蛋白 1-40(Aβ1-40)检测试剂盒(化学发光法) | 2024-04-12 | 2029-04-11 |
38 | 湘械注准20242400295 | 湖南诺唯赞医疗科技有限公司 | β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)检测试剂盒(化学发光法) | 2024-04-12 | 2029-04-11 |
39 | 湘械注准20242400296 | 湖南诺唯赞医疗科技有限公司 | 磷酸化 Tau 217 蛋白(p-Tau 217)检测试剂盒(化学发光法) | 2024-04-12 | 2029-04-11 |
40 | 湘械注准20242400297 | 湖南诺唯赞医疗科技有限公司 | 神经丝轻链蛋白(NfL)检测试剂盒(化学发光法) | 2024-04-12 | 2029-04-11 |
41 | 湘械注准20242400298 | 湖南诺唯赞医疗科技有限公司 | 磷酸化 Tau 181 蛋白(p-Tau 181)检测试剂盒(化学发光法) | 2024-04-12 | 2029-04-11 |
42 | 湘械注准20242400299 | 湖南诺唯赞医疗科技有限公司 | 胶质纤维酸性蛋白(GFAP)检测试剂盒(化学发光法) | 2024-04-12 | 2029-04-11 |
43 | 湘械注准20242090300 | 海恩思(长沙)医疗科技有限公司 | 低强度脉冲式超声波治疗仪 | 2024-04-15 | 2029-04-14 |
44 | 湘械注准20242060301 | 长沙美创生命科技有限公司 | 一次性电子膀胱内窥镜导管 | 2024-04-15 | 2029-04-14 |
45 | 湘械注准20242070302 | 湖南纳龙医疗设备有限公司 | 单导联心电记录仪 | 2024-04-15 | 2029-04-14 |
46 | 湘械注准20242140303 | 衡阳市尼诺生物科技有限公司 | 海水鼻腔清洗液 | 2024-04-17 | 2029-04-16 |
47 | 湘械注准20242140304 | 衡阳市尼诺生物科技有限公司 | 海水鼻腔喷雾器 | 2024-04-17 | 2029-04-16 |
48 | 湘械注准20242060305 | 湖南科迈森医疗科技有限公司 | 气腹机 | 2024-04-24 | 2029-04-23 |
49 | 湘械注准20242060306 | 湖南德视医疗器械有限公司 | 4K荧光内窥镜摄像系统 | 2024-04-24 | 2029-04-23 |
50 | 湘械注准20242060307 | 湖南英术生命科技有限公司 | 一次性电子胆道镜导管 | 2024-04-24 | 2029-04-23 |
51 | 湘械注准20242060308 | 湖南英术生命科技有限公司 | 一次性电子膀胱肾盂镜导管 | 2024-04-24 | 2029-04-23 |
52 | 湘械注准20242140309 | 湖南金瑞祥药业有限公司 | 医用创面护理贴 | 2024-04-24 | 2029-04-23 |
53 | 湘械注准20242140310 | 湖南宏怡生物科技有限公司 | 医用创面护理包 | 2024-04-24 | 2029-04-23 |
54 | 湘械注准20242060311 | 长沙美创生命科技有限公司 | 电子支气管内窥镜 | 2024-04-24 | 2029-04-23 |
55 | 湘械注准20242060312 | 长沙美创生命科技有限公司 | 一次性电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 2024-04-24 | 2029-04-23 |
56 | 湘械注准20242060313 | 长沙美创生命科技有限公司 | 电子支气管内窥镜 | 2024-04-24 | 2029-04-23 |
57 | 湘械注准20242140314 | 湖南腾祈医疗科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白凝胶 | 2024-04-24 | 2029-04-23 |
58 | 湘械注准20242140315 | 郴州佳明医疗器械有限公司 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 2024-04-24 | 2029-04-23 |
59 | 湘械注准20242170316 | 湖南米猫科技发展有限公司 | 种植体稳固度检测仪 | 2024-04-24 | 2029-04-23 |
60 | 湘械注准20242010317 | 湖南贴众医疗科技有限公司 | 一次性多功能手术解剖器(消融电极) | 2024-04-24 | 2029-04-23 |
61 | 湘械注准20242010318 | 金达威医疗科技(湖南)有限公司 | 高频电灼仪 | 2024-04-24 | 2029-04-23 |
62 | 湘械注准20242400319 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 大米(F9)特异性 IgG 抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 2024-04-24 | 2029-04-23 |
63 | 湘械注准20242400320 | 湖南浩欧博生物医药有限公司 | 食物特异性IgG抗体检测试剂盒(食物组2/磁微粒化学发光法) | 2024-04-24 | 2029-04-23 |
64 | 湘械注准20242140321 | 湖南康祥医疗科技有限公司 | 医用透明质酸钠护理液 | 2024-04-25 | 2029-04-24 |
65 | 湘械注准20242200322 | 湖南斯托德医疗器械有限公司 | 小针刀 | 2024-04-28 | 2029-04-27 |
66 | 湘械注准20242140323 | 湖南佰施颜生物医药有限公司 | 高渗海水鼻腔清洗液 | 2024-04-28 | 2029-04-27 |
67 | 湘械注准20242070324 | 湖南英和康元生物工程有限公司 | 玻璃体温计 | 2024-04-28 | 2029-04-27 |
68 | 湘械注准20242140325 | 湖南美柏生物医药有限公司 | 重组胶原蛋白冻干纤维 | 2024-04-28 | 2029-04-27 |
69 | 湘械注准20242140326 | 湖南丽赛药业有限公司 | 医用重组贻贝粘蛋白敷料 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
70 | 湘械注准20242210327 | 长沙微妙医疗科技有限公司 | 医学影像处理软件 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
71 | 湘械注准20242210328 | 长沙微妙医疗科技有限公司 | 医学影像处理软件 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
72 | 湘械注准20242090329 | 湖南空净视界医疗器械有限公司 | 负离子治疗仪 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
73 | 湘械注准20242090330 | 携腾医疗科技(湖南)有限公司 | 间歇充气压力抗栓系统 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
74 | 湘械注准20242210331 | 浏阳康泽医疗科技有限公司 | 认知功能障碍康复训练软件 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
75 | 湘械注准20242060332 | 飞依诺科技(长沙)有限公司 | 掌上彩色超声诊断仪 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
76 | 湘械注准20242190333 | 长沙力之医疗科技有限公司 | 全身多关节等速评估与训练系统 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
77 | 湘械注准20242090334 | 长沙中亿医疗设备有限公司 | 旋磁治疗仪 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
78 | 湘械注准20242090335 | 长沙中亿医疗设备有限公司 | 磁热理疗仪 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
79 | 湘械注准20242090336 | 湖南思敏医疗科技有限公司 | 超声治疗仪 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
80 | 湘械注准20242090337 | 湖南千玥医疗科技有限公司 | 超声治疗仪 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
81 | 湘械注准20242140338 | 湖南嘉晗医疗器械有限公司 | 医用重组胶原蛋白护理液 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
82 | 湘械注准20242140339 | 可孚医疗科技股份有限公司 | 无菌医用垫单 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
83 | 湘械注准20242140340 | 郴州佳明医疗器械有限公司 | 疤痕凝胶 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
84 | 湘械注准20242140341 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 医用负压吸引器 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
85 | 湘械注准20242140342 | 湖南湘妃医疗器械有限公司 | 医用皮肤护理液 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
86 | 湘械注准20242140343 | 湖南华联康生物科技有限公司 | 一次性使用无菌手术薄 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
87 | 湘械注准20242140344 | 湖南海元生物科技有限公司 | 医用硅酮疤痕修复凝胶敷料 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
88 | 湘械注准20242140345 | 湖南盛和爱众医疗科技有限公司 | 医用疤痕凝胶敷料 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
89 | 湘械注准20242080346 | 湖南欣达康医疗科技有限公司 | 一次性使用蓄氧面罩 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
90 | 湘械注准20242020347 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司 | 一次性腔镜缝合(器)及套件 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
91 | 湘械注准20242170348 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
92 | 湘械注准20242140349 | 嘉实(湖南)医药科技有限公司 | 电子注射器辅助推进装置 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
93 | 湘械注准20242170350 | 湖南道和生物制药有限公司 | 重组贻贝粘蛋白口腔凝胶 | 2024-04-30 | 2029-04-29 |
湖南省药品监督管理局2024年4月新开办医疗器械生产企业目录
序号 | 生产许可证编号 | 生产企业名称 | 住所 | 生产地址 | 批准日期 | 有效期至 |
1 | 湘药监械生产许20240029号 | 长沙艾克索科技有限公司 | 长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段 88 号 1 栋 3 层 316 室 | 长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段 88 号 1 栋 5 层 01 室 | 2024-4-1 | 2029-3-31 |
2 | 湘药监械生产许20240030号 | 湖南铂欣科技有限公司 | 长沙高新开发区东方红街道青山路699号湖南省军民融合科技创新产业园1栋研发楼1609 | 长沙高新开发区东方红街道青山路699号湖南省军民融合科技创新产业园1栋研发楼1609 | 2024-4-11 | 2029-4-10 |
3 | 湘药监械生产许20240031号 | 湖南翰微医疗科技有限公司 | 长沙高新开发区林语路319号金岳工业园一期8C#301、302 | 长沙高新开发区林语路319号金岳工业园一期8C#301、302;长沙高新开发区林语路319号联东U谷高新国际企业港13号楼405室 | 2024-4-19 | 2029-4-18 |
4 | 湘药监械生产许20240032号 | 长沙伊生医疗器械有限公司 | 湖南湘江新区金山桥街道雷锋大道1389号黄金创业园5#栋孵化楼202-2号 | 湖南湘江新区金山桥街道雷锋大道1389号黄金创业园5#栋孵化楼202-2号 | 2024-4-19 | 2029-4-18 |
5 | 湘药监械生产许20240033号 | 湖南西星宝利科技有限公司 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼2022-2室 | 湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心2 号栋 3层 | 2024-4-23 | 2029-4-22 |
6 | 湘药监械生产许20240034号 | 湖南众鑫毅科技有限责任公司 | 湖南省永州市江永县潇浦镇工业园利田大道001号标准厂房B栋1楼 | 湖南省永州市江永县潇浦镇工业园利田大道001号标准厂房B栋1楼 | 2024-4-23 | 2029-4-22 |
7 | 湘药监械生产许20240035号 | 默华医疗科技(湖南)有限公司 | 中国(湖南)自由贸易试验区岳阳片区临港高新产业园5栋南面5层及5栋南面 | 中国(湖南)自由贸易试验区岳阳片区临港高新产业园5栋南面5层及5栋南面 | 2024-4-23 | 2029-4-22 |
8 | 湘药监械生产许20240036号 | 动思创新(湖南)医疗科技有限责任公司 | 湖南省长沙市芙蓉区湘湖街道火炬西路三湘南湖佳苑B栋11层1105号 | 湖南省长沙市芙蓉区湘湖街道火炬西路三湘南湖佳苑B栋11层1105号 | 2024-4-23 | 2029-4-22 |
9 | 湘药监械生产许20240037号 | 湖南视锐医疗科技有限公司 | 中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋802室 | 中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区长沙经开区区块人民东路二段166号海凭医疗器械产业园3#栋802室 | 2024-4-26 | 2029-4-25 |
10 | 湘药监械生产许20240038号 | 湖南未磁医疗科技有限公司 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼10层1008室 | 湘潭九华示范区兴业大道1号5号厂房 | 2024-4-26 | 2029-4-25 |
11 | 湘药监械生产许20240039号 | 湖南热福星医疗器械有限公司 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园A4栋604号房 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园A4栋604号房 | 2024-4-26 | 2029-4-25 |
12 | 湘药监械生产许20240040号 | 湖南鸿福医疗科技有限公司 | 湖南省娄底市经济技术开发区群乐街与太和路交汇处湖南众一电子太和产业园内2号楼三层 | 湖南省娄底市经济技术开发区群乐街与太和路交汇处湖南众一电子太和产业园内2号楼三层 | 2024-4-26 | 2029-4-25 |
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