上海孑坷医疗器械有限公司擅自变更经营范围案

机构代码：8862351631

上海市金山区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监金处〔2024〕282023008696号

（银行缴款码：2823008696）

当事人：上海孑坷医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码或身份证件号码：91310116MA1JEHF63T

住所（住址）：上海市金山工业区亭卫公路6495弄168号5幢4楼（金工经济小区）

法定代表人（负责人、经营者）：纪小香

根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌擅自变更经营范围立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。

经查，当事人取得《医疗器械经营许可证》，证号：沪金食药监械经营许20210744号，有效期限：至2026年09月26日，经营场所：金山区金山工业区亭卫公路6726号9幢103室，库房地址：金山区金山工业区亭卫公路6726号9幢103室。当事人发证时间为2021年09月27日的《医疗器械经营许可证》载明的经营范围为（原《分类目录》分类编码区）：三类：6810矫形外科（骨科）手术器械；6846植入材料和人工器官；6865医用缝合材料及粘合剂；***（新《分类目录》分类编码区）：三类：04骨科手术器械；13无源植入器械；***。当事人发证时间为2023年7月28日的《医疗器械经营许可证》载明的经营范围为（原《分类目录》分类编码区）：三类：6810矫形外科（骨科）手术器械；6825医用高频仪器设备；6830医用x射线设备；6846植入材料和人工器官；6865医用缝合材料及粘合剂；***（新《分类目录》分类编码区）：三类：04骨科手术器械；05放射治疗器械；06医用成像器械；09物理治疗器械；13无源植入器械；***。

经查证，当事人于2022年1月5日至2023年1月11日期间向雅培医疗（上海）有限公司采购植入式心脏起搏电极导线（国械注进20153120981）21件、植入式心脏起搏器（国械注进20173126407）2件、植入式心脏复律除颤器（国械注进20153122692）2件、植入式心脏复律除颤器（国械注进20163123046）1件、植入式心脏起搏器（国械注进20173126416）1件、植入式心脏起搏器（国械注进20183120455）6件、临时心脏起搏电极导线（国械注20193122164）6件、植入式心脏除颤电极导线（国械注进20163122694）3件、撕开鞘（国械注进20153034188）22件，采购金额共计615670.43元。另于2022年1月11日至2023年1月16日全部销售给山西海林尔医疗器械有限公司，销售金额共计770299.86元。

其中植入式心脏起搏器（国械注进20173126407）、心脏起搏电极导线（国械注进20153120981）、植入式心脏复律除颤器（国械注进20153122692）、植入式心脏复律除颤器（国械注进20163123046）、植入式心脏起搏器（国械注进20173126416）、植入式心脏起搏器（国械注进20183120455）、临时心脏起搏电极导线（国械注进20193122164）、植入式心脏除颤电极导线（国械注进20163122694）等8种产品按照医疗器械原《分类目录》分类编码区属于6821医用电子仪器设备，按照新《分类目录》分类编码区属于12有源植入器械。撕开鞘（国械注进20153034188）按照医疗器械原《分类目录》分类编码区属于6877介入器材，按照新《分类目录》分类编码区属于03神经和心血管手术器械。上述9种产品未在当事人《医疗器械经营许可证》载明的经营范围之内。

上述事实，有:现场笔录，当事人法定代表人授权委托人询问笔录、当事人营业执照复印件、《医疗器械经营许可证》复印件、法定代表人身份证复印件、授权委托书、授权委托人身份证复印件、产品医疗器械注册证复印件、经营发票复印件、采购销售记录复印件等予以证明。

2024年01月15日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩申请。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》（2022）第十五条第一款的规定，构成了擅自变更经营范围的违法行为。

依据《医疗器械经营监督管理办法》（2022）第六十六条第一款第（一）项的规定，责令当事人立即改正，并决定处罚如下：

罚款人民币叁万元整。

现要求当事人：

自收到本处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到行政处罚决定书之日起六十日内向上海市金山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将依法向人民法院申请强制执行。

上海市金山区市场监督管理局

年　月　日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

附相关法律条款：

《医疗器械经营监督管理办法》（2022）

第十五条　医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。

变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。

第六十六条　有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；

（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

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