天津市
各区市场监管局,各处室、各监管办:
按照市司法局《关于建立行政执法案例指导制度的意见》的工作要求,经各执法部门报送,市药监局遴选、审查并征求相关部门意见,确定了5件行政执法指导案例,现予印发。请各单位、各部门在处理类似案件、进行行政执法监督等工作时予以参考,促进行政执法活动合法、公正、公平、公开。
行政执法指导案例(第一批)5件行政执法指导案例继续有效。
附件:行政执法指导案例(第二批)
2024年2月1日
(此件主动公开)
附件
行政执法指导案例(第二批)
指导案例6
行政机关:天津市东丽区市场监督管理局
当事人:天津某大药房有限公司
一、案例名称
案件名称:天津某大药房有限公司未凭处方销售处方药案
案件分类:行政处罚
二、简要案情
2022年11月8日,天津某大药房因存在未凭处方销售处方药的行为,天津市东丽区市场监督管理局给予了罚款的行政处罚。2022年12月13日天津市东丽区市场监督管理局执法人员对该大药房进行责令改正后的监督检查,再次发现该公司于2022年12月12日销售处方药头孢拉定胶囊且无法提供处方。经对该公司负责人询问调查,其承认未凭处方销售了处方药头孢拉定胶囊。
三、法律适用
《药品流通监督管理办法》第十八条第一款、第三十八条第一款
“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。”
“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正或者情节严重的,处以1000元以下的罚款。”
四、决定结果
作出行政处罚如下:罚款1000元。
当事人主动履行行政处罚决定。
五、说明理由
(一)对证据采信理由的说明
依法取得了以下证据:
当事人的营业执照、药品经营许可证、法定代表人身份证、授权委托书、被委托人身份证等证明当事人身份、资格的证据。
现场笔录、现场照片、询问笔录、该公司电脑销售系统中该处方药头孢拉定胶囊的销售记录等证明当事人销售处方药的情况。
2022年11月8日天津市东丽区市场监督管理局就当事人未凭处方销售处方药违法行为做出的行政处罚决定书。
本案中当事人具备药品零售经营资质,现场调取了当事人销售该处方药头孢拉定胶囊的销售记录,现场未发现当日销售该处方药的处方,当事人对未凭处方销售该处方药的行为供认不讳,证据充分。
(二)对依据选择理由的说明
本案中当事人未凭处方销售处方药的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第一款之规定,应依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款进行处罚。
(三)对决定裁量理由的说明
当事人因同一违法行为被处罚后刚刚一月有余再次出现该违法行为,符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十二条第一款第二项“当事人有下列情形之一的,可以从重行政处罚:(二)因同一性质的违法行为受过刑事处罚,或者1年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的”的情形,决定适用从重处罚幅度。
六、典型意义
本案是未凭处方销售处方药的典型案例。药品是关于人民群众生命安全和身体健康的特殊商品,国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度,严格处方药的管理,对保障人民群众用药安全有效具有极其重要的作用。
本案中,执法人员在对当事人未凭处方销售处方药的行为进行处罚后,并未以罚代管、“一罚了之”,而是强化对被处罚管理对象的监管,在一定时间内对当事人进行复查,对再次发现的同类型违法行为从重处罚,有效防范了安全风险。
指导案例7
行政机关:天津市和平区市场监督管理局
当事人:医疗美容诊所有限公司
一、案例名称
案件名称:某医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的医疗器械、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械以及未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案
案件分类:行政处罚
二、简要案情
2023年1月31日,执法人员对某医疗美容诊所有限公司进行现场检查,在其手术室内一个存放药品和医疗器械的柜子里,发现一个粘贴“除皱针30G×4”标签的白色塑料盒,里面装有SUNGSHIM针头针头(30G×4mm)17个;一个粘贴“瘦脸针30G×13”标签的白色塑料盒,里面装有SUNGSHIM针头(30G×13mm)29个;一盒已开封的Swann-Moston刀片共16片,上述医疗器械均无中文标签。当事人无法提供上述医疗器械供货者的合法资质、产品进货票据、医疗器械注册证等文件及其他能证明其合法来源的相关材料,也无法提供上述医疗器械的进货查验记录等材料。
经查,当事人购入SUNGSHIM针头(30G×4mm)20个,已使用3个;购入SUNGSHIM针头(30G×4mm)40个,已使用11个;购入Swann-Moston刀片20片;使用4片,上述产品均未依法注册。经调查市场同类医疗器械价格,上述产品或者不足1万元。
三、法律适用
《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第八十九条第二项、第三项
“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。”
“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:
(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械;
(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”
《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第八十六条第三项
“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”
“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;”
四、决定结果
作出行政处罚如下:
1.警告;
2.没收未依法注册的医疗器械62件;
3.罚款20000元。
当事人主动履行行政处罚决定。
五、说明理由
(一)对证据采信理由的说明
依法取得了以下证据:
1.现场笔录、现场拍摄照片、询问笔录,证明当事人涉嫌使用未依法注册的医疗器械、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械以及未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法事实;
2.执法人员通过国家药品监督管理局网站查询涉案医疗器械信息的截图,证明当事人使用的医疗器械的未依法注册;
3.使用涉案医疗器械的门诊病例,证明当事人使用未依法注册的医疗器械的违法事实;
4.营业执照、医疗机构执业许可证、法定代表人身份证,证明当事人的主体资格和经营资质。
本案中收集了涉案医疗器械的门诊使用病历,相关证据可以互相印证。
(二)对依据选择理由的说明
当事人涉嫌使用未依法注册的医疗器械、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械以及未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条和第五十五条的规定,应依据第八十六条第三项、第八十九条第二项第三项的规定给予处罚。
(三)对决定裁量理由的说明
当事人在本案调查过程中,能够积极配合执法人员调查案情,主动交待违法事实并提供有关涉案材料,符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第(一)项:“当事人有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚:(一)积极配合药品监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的;”的情形,对当事人予以从轻行政处罚。
六、典型意义
医疗美容机构作为医疗器械使用单位,应当依法进行医疗器械质量管理。本案当事人未从正规渠道购进针头、刀片等产品,上述产品均无中文标识,当事人无法提供供货者的合法资质、产品进货票据、医疗器械注册证等文件及其他能证明其合法来源的相关材料,也无法提供上述产品的进货查验记录等材料,产品质量无法保障,存在极大的安全隐患。执法人员通过查询国家药监局官网,查阅当事人使用涉案产品的门诊病例,结合涉案产品的预期用途和适用范围,确定涉案产品为未经注册的医疗器械。同时,由经营未经注册的医疗器械产品这一事实追根溯源,从建立并执行进货查验制度、进货渠道等角度,多方位、全链条进行取证,违法事实认定较为完整,对多个违法行为分别进行裁量处罚,对当事人使用医疗器械的行为进行了全面规范。
指导案例8
行政机关:天津市河北区市场监督管理局
当事人:王某
一、案例名称
案件名称:王某未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案
案件分类:行政处罚
二、简要案情
2022年12月14日,天津市河北区市场监督管理局接举报,反映王某通过微信群发布售卖新冠病毒抗原检测试剂的信息,以单支20元的价格进行售卖,与消费者约定在一炸串店内交易取货。接举报后,执法人员立即到约定地点进行现场检查,现场发现有8盒(规格:5支/盒)共40支涉案物品,该涉案物品外包装印有“SARS-CoV-2Ag Self-test Kit(Nasal Swab)”等全英文信息,未见产品注册或者备案信息,当事人现场无法提供上述物品的进货凭证及合格证明等材料,执法人员现场将上述物品予以扣押。
经查证,涉案物品标注的名称为新型冠状病毒自我测试装备(鼻拭子),应属于新冠病毒抗原检测试剂。截至作出处罚决定前,国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂,均按照第三类医疗器械核准注册,涉案物品未在上述已批准50个新冠病毒抗原检测试剂名单目录内。涉案物品属于未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。
三、法律适用
《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款、第八十一条第一款第三项
《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第八十一条第一款第一项
《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条
“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”
“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”;
“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”
“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;”
“对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的,按照罚款数额高的规定处罚。”
四、决定结果
作出行政处罚如下:
1、没收涉案医疗器械;
2、罚款20000元。
当事人主动履行行政处罚决定。
五、说明理由
(一)对证据采信理由的说明
依法取得了以下证据:
1、当事人身份证,证明当事人的身份信息;
2、现场笔录、现场照片,证明现场检查的具体情况;
3、询问笔录、微信聊天记录截图、微信账单查询截图、国家卫生健康委办公厅《关于在常态化新冠肺炎疫情防控中进一步加强实验室生物安全监督管理(征求意见稿)公开征求意见的公告》及附件材料、国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂名单目录,证明当事人未经许可经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的事实。
本案中,执法人员对涉案物品外包装的英文信息,通过比对国家卫生健康委办公厅相关文件内容,确定对应中文为“新型冠状病毒自我测试装备(鼻拭子)”,属于新冠病毒抗原检测试剂;且按照医疗器械分类规则和产品审批情况,确定新冠病毒抗原检测试剂按照第三类医疗器械管理,较好的对产品进行了定性。
(二)对依据选择理由的说明
当事人未经许可销售新冠病毒抗原检测试剂(“SARS-CoV-2Ag Self-test Kit(Nasal Swab)”)的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定,应按照第八十一条第一款第三项的规定进行处罚;
当事人销售未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂(“SARS-CoV-2Ag Self-test Kit(Nasal Swab)”)的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定,应按照第八十一条第一款第一项的规定进行处罚。
(三)对决定裁量理由的说明
鉴于本案当事人在案件调查期间能够积极配合调查,如实陈述违法事实,主动提供证据材料,同时结合涉案医疗器械当事人的进销价格情况,当事人主观意愿上非以牟取暴利为目的,且客观上涉案医疗器械未流入社会造成不良后果,符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项:“当事人有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚:(一)积极配合药品监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的;......”的情形;同时参考《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》,对未经许可从事第三类医疗器械经营活动及经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的违法行为予以减轻处罚的,货值金额不足1万元的:处0.5万元以上5万元以下罚款的规定,决定对当事人在规定的量罚幅度内予以减轻处罚。
六、典型意义
本案中,涉案产品无中文标识,执法人员利用国家卫健委、国家药监局相关文件、资料,对产品是否属于医疗器械、应当按照何种类别进行管理进行了较为准确的判断。同时通过微信聊天记录、账单等证据,对涉案产品是否流入市场进行了较为全面的调查,有效的防控了风险。
指导案例9
行政机关:天津市河西区市场监督管理局
当事人:某药房销售假药案
一、案例名称
案件名称:某药房销售假药案
案件分类:行政处罚
二、简要案情
2022年9月6日,天津市河西区市场监督管理局接举报,反映当事人处购买的百多邦,药品上没有国药准字号标识,涉嫌销售假药。经查,2022年7月28日,当事人从药京采平台的网店“众汇康非药专营店”采购涉案药品“景宏莫匹罗星软膏百多邦”20g装共100支,以32元/支的价格销售,累计销售12支,相关部门检查索取2支,库存86支。涉案产品标称的生产厂家“上海景宏生物科技有限公司”,标称地址“上海市浦东新区康桥镇康桥东路”,标称卫生许可证号“沪卫消证字(2011)第0538号”均不真实,经天津市药品检验研究院对涉案药品进行检验,检验结果为涉案莫匹罗星软膏不含标示的主要成分莫匹罗星。2023年3月30日,天津市河西区市场监督管理局将该案移送至天津市公安局河西分局调查处理。2023年3月31日,天津市河西区市场监督管理局接天津市公安局河西分局不予立案通知书,并于2023年4月20日予以立案调查。
三、法律适用
《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第九十八条第二款第二项、第一百一十六条
“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”
“有下列情形之一的,为假药:(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;”
“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。”
《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条
“违法行为涉嫌犯罪的,行政机关应当及时将案件移送司法机关,依法追究刑事责任。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚,但应当给予行政处罚的,司法机关应当及时将案件移送有关行政机关。
行政处罚实施机关与司法机关之间应当加强协调配合,建立健全案件移送制度,加强证据材料移交、接收衔接,完善案件处理信息通报机制。”
四、决定结果
作出行政处罚如下:
1、没收标称名称“景宏 莫匹罗星软膏 百多邦”的药品56支;
2、没收违法所得384元;
3、罚款150000元。
当事人主动履行行政处罚决定。
五、说明理由
(一)对证据采信理由的说明
依法取得了以下证据:
1.当事人的营业执照、药品经营许可证、执业药师注册证、投资人身份证,证明当事人的主体资格;
2.询问笔录、天津市公安局河西分局不予立案通知书、移送证据材料、《关于对标称“莫匹罗星软膏百多邦”的产品定性为假药的说明》,证明当事人销售假药的事实情节及本案货值金额、违法所得情况;
3.当事人提交的2020年至今的财务报表复印件,证明当事人经营困难。
(二)对依据选择理由的说明
本案当事人销售的“景宏莫匹罗星软膏百多邦”,标称的生产厂家“上海景宏生物科技有限公司”,标称地址“上海市浦东新区康桥镇康桥东路”,标称卫生许可证号“沪卫消证字(2011)第0538号”均不真实,经天津市药品检验研究院对涉案药品进行检验,检验结果为在涉案莫匹罗星软膏不含标示的主要成分莫匹罗星。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项的规定应认定为假药。
(三)对决定裁量理由的说明
鉴于当事人涉案药品销量和货值金额较小,涉案药品为外用药风险较小,在案件调查过程中当事人积极配合调查,主动提供相关证据材料,符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项:“当事人有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚:(一)积极配合药品监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的;......”的情形,集合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第六条第四项“依据法律、法规、规章设定的处罚种类、处罚幅度,按照违法行为的事实、性质、情节、产品(含药品、医疗器械、化妆品)的风险性以及社会危害程度,处罚幅度分为从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚。(四)减轻处罚。是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚幅度。减轻处罚的罚款数额为法定处罚幅度下限以下(不含下限),不得低于最低罚款限值的10%。”的规定,决定适用减轻处罚幅度。
六、典型意义
本案中,相关部门较好的贯彻了《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十三条的规定,强化药品监管行政执法与刑事司法衔接工作,加强对违法犯罪行为的打击力度,切实维护人民群众合法权益。天津市河西区市场监督管理局与公安河西分局、区人民检察院、区人民法院密切配合,建立四方联动、高效配合的协同机制,在完善正向移送机制的同时构建具体可行的反向移送机制,为行刑案件“双向流动”提供有力支撑,确保行刑衔接常态化运行。本案中,天津市河西区市场监督管理局在查处违法案件过程中,将涉嫌犯罪依法需要追究刑事责任的案件及时移送公安河西分局;公安机关经审查没有犯罪事实或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微不需要追究刑事责任,但依法应当追究行政责任的,及时将案件“反向移送”至区市场监管局,并抄送区人民检察院,做到了应移尽移,解决了过去证据移送制度不畅、正向移送标准不清、反向移送制度缺位的问题。
指导案例10
行政机关:天津市滨海新区市场监督管理局
当事人: 天津某医院
一、案例名称
案件名称:天津某医院使用劣药案
案件分类:行政处罚
二、基本案情
2022年9月1日,天津市滨海新区市场监督管理局收到“区卫生健康委员会关于移交8890便民服务热线问题线索的函”,内容为“市民反映2022年8月21日上午在某医院输液,发现葡萄糖注射液使用期限为2022年8月6日”。执法人员通过现场检查、查询当事人药品入库系统和发药系统、对举报人及当事人委托人、调配药师、核对药师、护士进行询问等方式进行调查。
经调查,当事人2020年12月17日购进了100袋“葡萄糖注射液”,生产日期:2020年8月7日,有效期至2022年8月6日,购进价格6.6元/袋。2022年8月21日患者王某在当事人处进行静脉点滴的治疗,因当事人在诊疗过程中工作失误,将超过有效期的该药品调配给患者王某3袋,使用价格为6.6元/袋。
在发现给该患者使用的上述药品“葡萄糖注射液”超过有效期后,当事人当天将剩余该药品全部销毁。本案货值金额为19.8元,违法所得为19.8元。
三、法律适用
《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第九十八条第三款第五项、第一百一十七条第一款、第一百一十九条
“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”
“有下列情形之一的,为劣药:(五)超过有效期的药品;”
“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”
“药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。”
四、处理结果
作出行政处罚如下:
1. 没收违法所得19.8元(人民币);
2. 罚款100000元(人民币)。
当事人主动履行行政处罚决定。
五、说明理由
(一)对证据采信理由的说明
依法取得了以下证据:
天津市滨海新区卫生健康委员会“区卫生健康委员会关于移交8890便民服务热线问题线索的函”、举报单。
当事人营业执照、医疗机构执业许可证、法定代表人身份证。
现场笔录及照片, 询问笔录。
当事人提供的整改报告、情况说明、药品报损销毁登记表、药品报损销毁制度、药品管理制度,处方笺、天津医疗门诊收费专用发票及门急诊医疗费用清单。
当事人提供的涉案药品“葡萄糖注射液”的购进使用记录、供货方资质、随货同行单、出厂检验报告。
举报人提供的挂号单、门急诊医疗费用清单、天津市医疗门诊收费专用发票、天津市医疗机构处方笺的照片以及视频。以上证据材料的收集、调取和采信符合《行政处罚法》、《市场监督管理行政处罚程序规定》关于证据的相关规定。
(二)对依据选择理由的说明
当事人使用超过有效期的涉案药品“葡萄糖注射液”,属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项所指的劣药,其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定,构成了使用劣药行为。应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款及第一百一十九条之规定进行处罚。
(三)对决定裁量理由的说明
当事人在给患者静脉点滴治疗的过程中所使用的超过有效期的药品“葡萄糖注射液”, 属于《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十三条第一项“本办法第七条、第十二条所指高风险产品包括:(一)疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、注射剂、生物制品等高风险药品;”所规定的高风险产品,其情节符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十二条第八项“当事人有下列情形之一的,可以从重行政处罚:(八)涉案产品为高风险产品的;”所规定的情形。
另查,当事人积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实,主动提供相关材料, 对违法行为积极整改,涉案药品“葡萄糖注射液”购进渠道合法,货值金额较小,其情节符合《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条第一项:“当事人有下列情形之一的,可以从轻或者减轻行政处罚:(一)积极配合药品监管部门调查,如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的;”所规定的情形。
依据《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十六条第三项“同一当事人的一个违法行为具有多种裁量情形的,应当综合考虑,法定裁量情节应优先于酌定裁量情节。除法律、法规和规章另有规定外,按照以下规则实施处罚:(三)当事人同时具有从重处罚与从轻或者减轻处罚情形的,不得减轻处罚;”、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”以及《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚,纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相结合,教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”之规定,经综合考量,对当事人予以从轻处罚。
六、典型意义
医疗机构使用超过有效期的药品,不仅可能影响药品的正常疗效,而且还可能对患者造成各种毒副作用,延误治疗,对患者的生命健康造成严重危害后果。作为治病救人的医疗机构在使用药品时,必须强化管理、规范操作,增强质量安全意识和责任意识,恪守相关法律法规、管理规范和规章制度的要求,定期对库存的药品进行检查,及时清理过期失效的药品、医疗器械,确保使用的药械产品安全有效。
本案中,执法部门在调查中分别对举报人、调配药师、核对药师、护士等各环节人员进行了询问,相关记录等证据之间可以互相印证,证明当事人使用过期药品事实的证据链较为完整。
执法部门在充分考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及涉案药品风险性等因素后,遵循教育和处罚相结合的行政处罚原则,适用从轻的裁量对当事人作出较为恰当的行政处罚决定,既严厉惩戒和教育了当事人,也起到了应有的的震慑和警示教育作用。
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