上海信仁中药制药有限公司未遵守药品生产质量管理规范等案

机构代码：8942751652

上海市崇明区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监崇处〔2023〕302022001098号

银行输入码：0522001098

当事人：上海信仁中药制药有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310230134410179R

住所：上海市崇明区城桥镇东河沿30号

法定代表人：王伟宁

2022年10月22日，本局执法人员接上海市药品监督管理局药品核查指令（编号2022215），反映上海市药品监督管理局稽查局执法人员于2022年9月7日至9月8日对上海信仁中药制药有限公司实施现场检查时，发现当事人涉嫌存有违规生产中药制剂的情形，要求本局依法予以进一步调查。2022年11月2日执法大队对当事人涉嫌未遵守药品生产质量管理规范等行为报本局申请立案，2022年11月5日本局批准予以立案调查。在后续的调查中，执法人员于2023年1月10日在当事人检验室内查见6个批次（批号分别为：20230110、20230111、20230112、20230113、20230114、20230115）的药品感冒清热颗粒（无蔗糖）正在检验中，未查见其成品检验报告；执法人员在成品仓库内查见上述批次药品的成品入库台账，但在成品仓库内查见药品感冒清热颗粒（无蔗糖）1箱（180盒/箱、批号20230115），其余上述药品均未查见。同时，在检查中发现当事人制剂车间正在生产的药品感冒清热颗粒（无蔗糖）制粒总混岗位生产记录不完整等情况。2023年3月16日，本局执法人员又接上海市药品监督管理局药品核查指令（编号2023066），反映经上海市药品监督管理局稽查局对反映上海信仁中药制药有限公司违规生产销售药品举报件进行前期核查，发现当事人涉嫌存有生产入库的感冒清热颗粒未完成微生物检验即发往经销商等违法违规情形，要求本局依法予以进一步调查。

经查：当事人生产的药品复方土槿皮酊工艺规程中规定，将中药饮片土槿皮经称量复核后直接投料至提取罐中，进行土槿皮回流液的制备。当事人自2020年12月30日起生产药品复方土槿皮酊时，擅自变更工艺，将中药饮片土槿皮先经过粉碎工序制成土槿皮粗粉，再投料至提取罐中，进行土槿皮回流液的制备。与当事人复方土槿皮酊工艺规程规定将中药饮片土槿皮直接投料至提取罐中不一致。

当事人于2022年12月8日至2023年1月10日期间，分两次从XXXXXXXXXX借调48人参与当事人的药品感冒清热颗粒（无蔗糖）的生产活动。当事人对这批借调的人员仅开展岗前培训，内容包括药品管理法、安全教育、消防教育、药品专业知识、药品生产质量管理规范。但当事人并未对这批借调的人员开展相应岗位职责、具体工艺规程及技能的培训。

当事人于2023年1月4日至8日期间，生产药品感冒清热颗粒（无蔗糖）6批次，共计73113盒，其中批号为20230110共12183盒，批号为20230111共12171盒，批号为20230112共12221盒，批号为20230113共12291盒，批号为20230114共12241盒，批号为20230115共12006盒。2023年1月10日执法人员现场检查时，上述6个批次的药品感冒清热颗粒（无蔗糖）正处于检验中。在尚未完成检验，也未经质量受权人签名批准放行的情况下，当事人于2023年1月8日将上述6批次药品感冒清热颗粒（无蔗糖）成品共72837盒出厂并销售至XXXXXXXX等7家公司。

同时，当事人还存在批生产记录未及时记录或内容不完整等情况。2022年9月8日当事人生产药品益母草颗粒（批号20220901）时，该批颗粒第二料沸腾干燥已结束加热进入降温过程，但该批生产记录中未及时记录干燥过程的进风温度等信息。2023年1月4日，当事人向本局提供了整改报告，反馈已对车间生产员工开展生产记录填写要求的培训并考核。但2023年1月10日执法人员现场检查时发现，当事人正在生产药品感冒清热颗粒（无蔗糖）（批号：20230124）的制粒总混岗位生产记录上，“开工准备”、“核对物料”等项目未及时记录；正在生产药品复方猴头颗粒（无糖型）（批号：20230103）的外包岗位生产记录及颗粒分装岗位生产记录均未记录完整；洁净区岗位清场清洁记录上仅有清场人、岗位负责人签名，其他内容均未记录。

另查：当事人于2023年1月4日向本局提供了整改报告,对中药饮片土槿皮先经过粉碎工序制成土槿皮粗粉再投料至提取罐中来进行土槿皮回流液的制备这一工艺变更进行了风险评估并撰写报告，发起变更申请，并且加强员工法律法规学习及培训，依法开展药品生产活动。当事人于2023年1月16日向本局提供了整改报告，对未经质量受权人签名批准放行就发货的上述6个批次的药品感冒清热颗粒（无蔗糖）进行收回，并成立记录填写监管小组，对车间人员进行生产记录填写相关培训。2023年2月6日，当事人向本局提供了药品收回报告，共收回上述药品61905盒，剩余10932盒已销售至终端用户无法追回。2023年4月11日当事人向本局提供了整改报告，加强新进员工培训，确保新进员工培训合格后上岗。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2022年11月16日，当事人的委托代理人提供的一份授权委托书，证明其接受委托的时间及受委托事项等事实；

2.2022年11月16日，当事人的委托代理人提供的一份营业执照复印件，证明当事人的主体资格；

3.2022年9月8日，上海市药品监督管理局执法人员在当事人的住所制作的一份现场笔录及药品生产现场检查情况，证明当日执法人员对当事人监督检查的情况；

4.2022年9月8日，上海市药品监督管理局执法人员在当事人的住所拍摄的十一张照片，证明当事人未按照批准的工艺规程生产药品复方土槿皮酊的事实；

5.2023年1月10日，本局执法人员在当事人的住所制作的一份现场笔录，证明当事人未经质量受权人批准放行即销售涉案药品及批生产记录填写不完整的事实；

6.2023年1月10日，本局执法人员在当事人的住所拍摄的六张照片，证明当事人批生产记录填写不完整的事实；

7.2022年9月8日，上海市药品监督管理局执法人员对当事人的生产负责人制作的一份询问笔录，证明当事人未遵守药品生产质量管理规范及未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告等事实；

8.2022年11月16日及2023年1月4日，本局执法人员对当事人委托代理人制作的二份询问笔录，证明当事人未遵守药品生产质量管理规范及未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告等事实；

9.2023年1月10日及2023年4月4日，本局执法人员对当事人委托代理人制作的二份询问笔录，证明当事人批生产记录填写不完整及未经质量受权人签名批准放行即出厂销售涉案药品的事实；

10.2023年2月21日，上海市药品监督管理局执法人员对当事人质量负责人制作的一份询问笔录，及2023年4月4日本局执法人员对当事人委托代理人制作的一份询问笔录，证明当事人未对负责药品生产的员工开展相应岗位的职责、技能的培训的事实；

11.2022年9月8日，当事人质量负责人向上海市药品监督管理局执法人员提供的一份复方土槿皮酊工艺规程复印件及一份高速粉碎机标准操作规程，证明当事人的药品复方土槿皮酊生产工艺规程中没有中药饮片土槿皮粉碎的操作的事实；

12.2023年2月9日，当事人委托代理人向上海市药品监督管理局执法人员提供的一份“河南人员来我公司参与生产活动人员名单”及两份2022年度公司培训签到表、三份员工评估表等，证明当事人未对借调的药品生产人员开展相应岗位职责、技能的培训的事实；

13.2023年1月10日，当事人委托代理人提供的一份成品入库台账，2023年3月8日当事人委托代理人提供的六份制剂批生产记录、成品入库单，以及当事人委托代理人2023年4月4日提供的一份留样收样记录，证明当事人生产上述6批次药品感冒清热颗粒（无蔗糖）的事实及生产、入库数量的事实；

14.2023年3月8日，当事人委托代理人提供的六份检验报告书，证明当事人生产的上述6批次药品感冒清热颗粒（无蔗糖）在2023年1月10日之前均未完成检验的事实；

15.2022年11月16日，当事人的委托代理人提供的一份变更申请表及一份风险评估报告，及2023年1月4日当事人的委托代理人提供的一份整改报告，证明案发后当事人积极完成整改，对工艺变更发起变更申请并进行风险评估，消除或减轻违法行为危害后果的事实；

16.2023年1月16日及2023年2月6日，当事人委托代理人向本局提供了一份整改报告及一份药品收回报告，证明当事人对未经质量受权人签名批准放行就发货的上述6个批次的药品感冒清热颗粒（无蔗糖）进行收回，并成立记录填写监管小组，对车间人员进行生产记录填写相关培训的事实；

17.2023年4月11日，当事人委托代理人向本局提供了一份整改报告，证明当事人加强员工学习培训的事实；

18.其他证据材料。

本局于2023年4月17日向当事人送达了沪市监崇听告〔2023〕302022001098号行政处罚听证告知书，依法告知当事人拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据，及依法享有陈述、申辩、听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩、听证。

本局认为：当事人生产药品复方土槿皮酊未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十九条第一款“对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”的规定，构成未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的行为。

当事人批生产记录未及时记录或内容不完整的行为，违反了《药品生产质量管理规范》第一百五十九条“与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。”及第一百七十四条“在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。”的规定。

当事人未对借调的48名药品生产人员开展相应岗位职责、技能的培训的行为，违反了《药品生产质量管理规范》第二十七条“与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。”的规定。

当事人将6批次药品感冒清热颗粒（无蔗糖）未经质量受权人签名批准就放行销售的行为，违反了《药品生产质量管理规范》第九条第（八）项“质量保证系统应当确保：（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；”、第二百三十条第（一）项第2目“产品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；”及第二百三十条第（三）项“产品的放行应当至少符合以下要求：（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；”的规定。

当事人的上述违反药品生产质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。”的规定，构成未遵守药品生产质量管理规范的行为。

当事人未按规定对药品生产过程中的变更进行备案或报告的行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第（五）项“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；”的规定,现责令当事人立即改正违法行为，并决定处罚如下：

警告。

当事人作为药品生产企业，应当严格执行药品生产质量管理规范，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。但当事人批生产记录不完整不及时且整改不到位，未对48名负责生产的员工开展相应岗位的职责、技能的培训，药品未经检验完毕经质量受权人签名批准放行即出厂销售等行为，在多个环节人为地增加了药品生产过程中的风险，且将未完成检验的产品投入市场，无法确保生产的药品符合预定用途。当事人上述未遵守药品生产质量管理规范的行为属于《药品生产监督管理办法》第六十九条第（六）项“药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。”规定的情节严重情形。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，同时鉴于当事人案发后主动提出停产整顿,对涉案药品积极进行收回；当事人后续对上述6批药品检验其结果均符合规定；当事人未经质量受权人批准放行就出厂销售的药品大部分已收回，未造成人员伤害后果及重大社会危害后果;当事人近年来经营状况不好，企业经济困难，对此次违法行为积极进行整改并提交整改报告。符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”所指的情形，综合考量，现责令当事人立即改正违法行为，并决定减轻处罚如下：

罚款（人民币）伍拾万元整。

综上，决定对当事人两项违法行为合并处罚如下：

1.警告；

2.罚款（人民币）伍拾万元整。

现要求当事人：

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款（人民币）伍拾万元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定：

可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市崇明区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市浦东新区人民法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以依法申请人民法院强制执行。

上海市崇明区市场监督管理局

2023年04月25日

（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）

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