关于上海伟慈医疗科技中心涉嫌经营未取得第二类医疗器械注册证的医疗器械案

机构代码：8802851662

青浦区市场监督管理局

行政处罚决定书

沪市监青处〔2023〕292022000572号

当事人：上海伟慈医疗科技中心

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91310118MA****

《第二类医疗器械经营备案凭证》备案凭证号：沪青食药监经营备2019****号

住所（住址）：青浦区练塘镇章练塘路***号*幢*层***室

法定代表人（负责人、经营者）：沈佳瑞

联系电话：1822110****

其他联系方式：无

联系地址：青浦区练塘镇章练塘路***号*幢*层***室

本机关于2022年5月17日至5月25日在对当事人线上书面检查时，发现当事人销售的医用防护口罩（标识的注册证号：豫械注准20202141208，标识的生产企业：河南艾尔乐健康产业有限公司生产，标识的批号：20211020，型号规格：无菌折叠挂耳式）共计600400只。经协查，编号为豫药监械处罚[2022]7-2号《行政处罚决定书》显示，河南艾尔乐健康产业有限公司在未经河南省药品监督管理局同意恢复生产的情况下隐瞒生产的20211020批次医用防护口罩仅15960只。

2022年6月21日，本机关对当事人依法立案调查。经调查，查明以下事实：

1、当事人持有效《第二类医疗器械经营备案凭证》，于2022年4月7日及4月14日分两次购进上述产品，第一次以1.8元/只的单价购入400000只，第二次以1.7元/只的单价购入200400只，共计购进600400只。

当事人实际销售了383000只上述涉案产品。其中以2.3元/只的单价销售了200300只；合计460690元；以2.4元/只的单价销售了182700只，合计438480元。

3、另查明，（1）涉案产品名称标识为“医用防护口罩”，执行标准为“GB19083-2010”，且外包装标识了生产企业的医疗器械生产许可证编号、注册证号、产品技术要求编号及适用范围，故涉案产品属于第二类医疗器械“医用防护口罩”；（2）涉案产品标识的生产企业河南艾尔乐健康产业有限公司否认涉案产品为其生产。（3）涉案产品属于冒用河南艾尔乐健康产业有限公司厂名、医疗器械生产许可证编号、所持医用防护口罩注册证号。故本机关认为涉案产品属于未依法经注册的第二类医疗器械。

本案货值金额为899170元。违法所得为229800元。

上述事实，主要有以下证据证明

证据一：现场笔录二份（含一份线上远程资料检查笔录），证明当事人涉案产品的购进、销售和库存情况；

证据二：当事人法人的询问笔录二份，证明当事人涉案产品的购进、销售、储存及库存情况；

证据三：当事人的营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证、法人身份证等复印件，证明当事人的主体资格及法人身份等事实；

证据四：当事人提供的涉案产品的购进发票、银行转账记录、验收记录、供应商相关资质，供应商销售单、证明涉案产品的购进入库的全过程情况。

证据五：当事人提供的涉案产品的销售出库单、随货通行单、证明涉案产品的销售出库的全过程情况。

证据六：河南省药品监督管理局第七监管分局《关于协查医用防护口罩有关情况的复函》一份，证明涉案产品非产品标识的生产企业所生产，涉案产品注册证非标识的生产企业所持有注册证号产品。

证据七：当事人《产品召回通知》及《产品召回/退货（补充）通知》复印件各一份，证明涉案产品退货数量。

证据八：本机关对涉案产品上下游企业检查、询问调查的相关材料复印件一套，证明涉案产品流向、退货/召回涉案产品的全过程。

根据以上查明事实，本机关于2022年6月25日依法向当事人送达《行政处罚听证告知书》（沪市监青听告〔2023〕292022000572号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人在法定期内未提出陈述、申辩意见。

本机关认为，当事人经营的涉案医用防护口罩实际为未依法注册的第二类医疗器械产品，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成了经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为。鉴于当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为情节较轻，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项，《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即改正违法行为，并作出如下行政处罚：

没收违法所得人民币贰拾贰万玖仟捌佰圆整（229800元）。

自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本机关可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。银行输入码：2922000572。

如你单位不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向青浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向闵行区人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本机关可以依法申请人民法院强制执行。

青浦区市场监督管理局

　　年　月　日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

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