江苏省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2023年第2号）

产品江苏省发布日期：2023-03-30 阅读：546

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依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入优先注册程序，现予以公示。

序号	受理号	产品名称	规格型号	申请人	优先审批理由
1	2023022020003	便携式数字听力计	详见附件	江苏贝泰福医疗科技有限公司	该产品被列入中国生物技术发展中心通过的国家重点研发计划"数字诊疗装备研发”重点专项2019年度项目《基于无创神经调控声刺激治疗技术的耳鸣耳聋诊疗一体化设备研发与产业化》，项目编号：2019YFC0121300。
2	2023022020004	声学刺激神经调控治疗康复管理系统
3	2023022020005	无创神经调控声学诊疗系统

公示时间：2023年3月30日至2023年4月13日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。

电话：025-69655986

邮寄地址：南京市建邺区康文路17号，邮编:210019

电子邮箱：cxfwz@jsmdt.org.cn

江苏省药品监督管理局

2023年3月30日

附件：

规格型号列表

序号	受理号	产品名称	规格/型号
1	2023022020003	便携式数字听力计	BTJ20U1、BTJ20U2、BTJ20U3；BTJ20P1、BTJ20P2、BTJ20P3；BTJ20G1、BTJ20G2、BTJ20G3；BTJ20L1、BTJ20L2、BTJ20L3
2	2023022020004	声学刺激神经调控治疗康复管理系统	系统型号：BTM01。主机型号：U1、U2、U3、U4、K1、K2、K3、K4。主机完整型号：BTM01-U1、 BTM01-U2、 BTM01-U3、 BTM01-U4、 BTM01-K1、 BTM01-K2、 BTM01-K3、 BTM01-K4。治疗终端型号：A、B。治疗终端完整型号：BTM01-U1A、 BTM01-U2A、 BTM01-U3A、BTM01-U4A、BTM01-K1A、BTM01-K2A、 BTM01-K3A、BTM01-K4A、BTM01-U1B、BTM01-U2B、 BTM01-U3B、BTM01-U4B、BTM01-K1B、BTM01-K2B、 BTM01-K3B、 BTM01-K4B。
3	2023022020005	无创神经调控声学诊疗系统	BTD30-U1、 BTD30-U2、 BTD30-U3、 BTD30-U4、 BTD30-S1、 BTD30-S2、 BTD30-S3、 BTD30-S4、 BTD30-R1、 BTD30-R2、 BTD30-R3、 BTD30-R4、 BTD30-Q1、 BTD30-Q2、 BTD30-Q3、 BTD30-Q4、 BTD30-P1、 BTD30-P2、 BTD30-P3、 BTD30-P4、 BTD31-U1、 BTD31-U2、 BTD31-U3、 BTD31-U4、 BTD31-S1、 BTD31-S2、 BTD31-S3、 BTD31-S4、 BTD31-R1、 BTD31-R2、 BTD31-R3、 BTD31-R4、 BTD31-Q1、 BTD31-Q2、 BTD31-Q3、 BTD31-Q4、 BTD31-P1、 BTD31-P2、 BTD31-P3、 BTD31-P4; BTD20-U1、 BTD20-U2、 BTD20-U3、 BTD20-U4、 BTD20-S1、 BTD20-S2、 BTD20-S3、 BTD20-S4、 BTD20-R1、 BTD20-R2、 BTD20-R3、 BTD20-R4、 BTD20-Q1、 BTD20-Q2、 BTD20-Q3、 BTD20-Q4: BTD21-U1、 BTD21-U2、 BTD21-U3、 BTD21-U4、 BTD21-S1、 BTD21-S2、 BTD21-S3、 BTD21-S4、 BTD21-R1、 BTD21-R2、 BTD21-R3、 BTD21-R4、 BTD21-Q1、 BTD21-Q2、 BTD21-Q3、 BTD21-Q4: BTD10-U1、BTD10-U2、 BTD10-U3、 BTD10-U4、 BTD10-K1、 BTD10-K2、 BTD10-K3、 BTD10-K4、 BTD11-U1、 BTD11-U2、 BTD11-U3、 BTD11-U4、 BTD11-K1、 BTD11-K2、 BTD11-K3、 BTD11-K4。