江苏省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2023年第2号）

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2023022020003

便携式数字听力计

详见附件

江苏贝泰福医疗科技有限公司

该产品被列入中国生物技术发展中心通过的国家重点研发计划"数字诊疗装备研发”重点专项2019年度项目《基于无创神经调控声刺激治疗技术的耳鸣耳聋诊疗一体化设备研发与产业化》，项目编号：2019YFC0121300。

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声学刺激神经调控治疗康复管理系统

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无创神经调控声学诊疗系统

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便携式数字听力计

BTJ20U1、BTJ20U2、BTJ20U3；BTJ20P1、BTJ20P2、BTJ20P3；BTJ20G1、BTJ20G2、BTJ20G3；BTJ20L1、BTJ20L2、BTJ20L3

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2023022020004

声学刺激神经调控治疗康复管理系统

系统型号：BTM01。

主机型号：U1、U2、U3、U4、K1、K2、K3、K4。

主机完整型号：BTM01-U1、 BTM01-U2、 BTM01-U3、 BTM01-U4、 BTM01-K1、 BTM01-K2、 BTM01-K3、 BTM01-K4。

治疗终端型号：A、B。

治疗终端完整型号：BTM01-U1A、 BTM01-U2A、 BTM01-U3A、BTM01-U4A、BTM01-K1A、BTM01-K2A、 BTM01-K3A、BTM01-K4A、BTM01-U1B、BTM01-U2B、 BTM01-U3B、BTM01-U4B、BTM01-K1B、BTM01-K2B、 BTM01-K3B、 BTM01-K4B。

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无创神经调控声学诊疗系统

BTD30-U1、 BTD30-U2、 BTD30-U3、 BTD30-U4、 BTD30-S1、 BTD30-S2、 BTD30-S3、 BTD30-S4、 BTD30-R1、 BTD30-R2、 BTD30-R3、 BTD30-R4、 BTD30-Q1、 BTD30-Q2、 BTD30-Q3、 BTD30-Q4、 BTD30-P1、 BTD30-P2、 BTD30-P3、 BTD30-P4、 BTD31-U1、 BTD31-U2、 BTD31-U3、 BTD31-U4、 BTD31-S1、 BTD31-S2、 BTD31-S3、 BTD31-S4、 BTD31-R1、 BTD31-R2、 BTD31-R3、 BTD31-R4、 BTD31-Q1、 BTD31-Q2、 BTD31-Q3、 BTD31-Q4、 BTD31-P1、 BTD31-P2、 BTD31-P3、 BTD31-P4; BTD20-U1、 BTD20-U2、 BTD20-U3、 BTD20-U4、 BTD20-S1、 BTD20-S2、 BTD20-S3、 BTD20-S4、 BTD20-R1、 BTD20-R2、 BTD20-R3、 BTD20-R4、 BTD20-Q1、 BTD20-Q2、 BTD20-Q3、 BTD20-Q4: BTD21-U1、 BTD21-U2、 BTD21-U3、 BTD21-U4、 BTD21-S1、 BTD21-S2、 BTD21-S3、 BTD21-S4、 BTD21-R1、 BTD21-R2、 BTD21-R3、 BTD21-R4、 BTD21-Q1、 BTD21-Q2、 BTD21-Q3、 BTD21-Q4: BTD10-U1、BTD10-U2、 BTD10-U3、 BTD10-U4、 BTD10-K1、 BTD10-K2、 BTD10-K3、 BTD10-K4、 BTD11-U1、 BTD11-U2、 BTD11-U3、 BTD11-U4、 BTD11-K1、 BTD11-K2、 BTD11-K3、 BTD11-K4。