关于发布《西藏自治区第二类创新医疗器械特别审查审批程序》《西藏自治区第二类医疗器械优先审查程序》的公告

为推动我区医疗器械产业高质量发展，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，保障医疗器械临床使用和公众用械需要，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》等有关法规规章，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，结合我区实际，自治区药监局组织修订了《西藏自治区第二类创新医疗器械特别审查审批程序》《西藏自治区第二类医疗器械优先审查程序》，现予以公布。

特此公告。

附件：1.西藏自治区第二类创新医疗器械特别审查审批程序

          2.西藏自治区第二类医疗器械优先审查程序

自治区药品监督管理局

2023年1月19日

附件1

西藏自治区第二类创新医疗器械

特别审查审批程序

第一条 为鼓励我区医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、中共中央办公厅国务院办公厅《印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见的通知》(厅字〔2017〕42号)、国家药品监督管理局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》(2018年83号)、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）等法规和有关规定，制定本程序。

第二条 本程序适用于西藏自治区内第二类创新医疗器械认定及审批，对获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，应按本程序进行特别审批。

第三条 西藏自治区药品监督管理局医疗器械注册和监督管理处负责创新第二类医疗器械审批工作的统筹协调。西藏自治区藏药审评认证中心、西藏自治区食品药品检验研究院、受理中心在各自职责范围内承担具体工作。

第四条 对可能为创新医疗器械的申请，坚持早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以特别审查审批。

第五条 西藏自治区药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械，按本程序实施特别审查：

（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人属于西藏自治区辖区内，申报产品拟由申请人生产。

（二）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（四）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

第六条 申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类医疗器械首次注册申请前，填写《西藏自治区第二类创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交以下资料：

（一）申请人企业资质证明文件；

（二）产品知识产权情况及证明文件；

（三）产品研发过程及结果综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或者作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（六）产品风险分析资料；

（七）产品说明书及标签样稿；

（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料；

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条 西藏自治区药品监督管理局对申报材料进行初审，必要时组织专家进行审查，5个工作日内出具初审意见，向申请人出具《西藏自治区创新第二类医疗器械特别审批通知单》（见附件2）。不符合要求的及时告知申请人。

第八条 经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，西藏自治区药品监督管理局应当指定专人负责，将质量体系核查、技术审评、行政审批流程时限分别缩减1/3；合并开展质量体系考核现场检查和《医疗器械生产许可证》现场检查。

 西藏自治区药品监督管理局对创新医疗器械的注册检验工作予以协调。

第九条 创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定组织实施，西藏自治区药品监督管理部门应当对临床试验进行监督检查。

第十条 创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

第十一条 对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，西藏自治区药品监督管理局应当指定专人，根据企业沟通交流申请及时提供技术指导。

第十二条 申请人可对下列问题向西藏自治区药品监督管理局提出沟通交流申请：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第十三条 西藏自治区药品监督管理局当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果告知申请人。同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并安排与申请人沟通交流。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

第十四条 西藏自治区药品监督管理局应当将创新医疗器械注册申请标记为“创新医疗器械”，加快注册申报资料流转。

第十五条 属于下列情形之一的，西藏自治区药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；

（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；

（六）申请产品不再作为医疗器械管理的；

（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第十六条  按本程序获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，西藏自治区药品监督管理局予以优先办理。

第十七条 本程序由西藏自治区药品监督管理局负责解释。

第十八条　本规定自发布之日起施行。

附件：1-1.西藏自治区第二类创新医疗器械特别审批申请表

          1-2.西藏自治区第二类创新医疗器械特别审批通知单

附件1-1：

西藏自治区第二类创新医疗器械特别审批申请表

附件1-2

西藏自治区第二类创新医疗器械特别审批通知单

（编号：     ）

                                    ：

你单位提出的创新医疗器械特别审批申请，

产品名称:

性能结构及组成：

产品管理类别：

主要工作原理/作用机理:

经审查，审查结论为：

 □同意按照《西藏自治区第二类创新医疗器械特别审查审批程序》进行审批。

□不同意按照《西藏自治区第二类创新医疗器械特别审查审批程序》进行审批，

理由：                                                                                                            。

特此通知。 

抄送：西藏自治区藏药审评认证中心、西藏自治区食品药品检验研究院。

西藏自治区药品监督管理局

年    月    日

附件2

西藏自治区第二类医疗器械优先

审查审批程序

第一条 为了保障医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我区医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》（2020年版）《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年版）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2021年版）《关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）等有关规定，制定本程序。

第二条 西藏自治区药品监督管理局对符合下列情形之一的第二类医疗器械首次注册申请实施优先审批：

（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

（二）诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

（三）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

（四）专用于儿童，且具有明显临床优势；

（五）临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;

（六）列入国家或自治区科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械;

（七）藏医器械;

（八）其他应当优先审批的医疗器械。

第三条 西藏自治区药品监督管理局医疗器械注册和监督管理处负责第二类医疗器械优先审查审批工作的统筹协调。西藏自治区藏药审评认证中心、西藏自治区食品药品检验研究院、受理中心在各自职责范围内承担具体工作。

第四条 申请人应当在医疗器械注册申请前提交《西藏自治区第二类医疗器械优先审批申请表》（见附件1）、相关证明文件及所提交资料真实性的自我保证声明。

符合本程序第二条第（一）项情形的，应当提交以下材料：

（一）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

（二）该产品和同类产品在区外批准和临床使用情况；

（三）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或者治疗方法。

符合本程序第二条第（二）项情形的，应当提交以下材料：

（一）该产品适应症的发病率数据及相关支持性资料；

（二）证明该适应症属于罕见病或者恶性肿瘤的支持性资料；

（三）该适应症的临床治疗现状综述；

（四）该产品较现有产品或者治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

符合本程序第二条第（三）项情形的，应当提交以下材料：

（一）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

（二）该适应症的临床治疗现状综述；

（三）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。

符合本程序第二条第（四）项情形的，应当提交以下材料：

（一）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；

（二）该适应症的临床治疗现状综述；

（三）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。

符合本程序第二条第（六）项情形的，申请人应当提交该产品列入西藏自治区科技重大专项或者西藏自治区重点研发计划的相关证明文件。

符合本程序第二条第（五）（七）（八）项情形的由西藏自治区药监局按照实际情况确认，无需另外提交材料。

第五条 对于本程序第二条第（六）、（七）项情形的医疗器械优先审批申请，西藏自治区药品监督管理局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。

第六条 符合本程序第二条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项情形的申请，西藏自治区药品监督管理局组织专家论证审核，同意优先审批的，向申请人出具《西藏自治区第二类医疗器械优先审批通知单》（见附件2）。

第七条 西藏自治区药品监督管理局经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，此结果不影响申请人按照常规程序申请第二类医疗器械注册。

第八条 对于符合优先审批的申请,西藏自治区药品监督管理局应按照受理时间优先办理，注册检验、技术审评、质量体系考核、行政审批时限比法定要求缩减1/3。合并开展质量体系考核现场检查和《医疗器械生产许可证》现场检查。

第九条 对于符合优先审批的申请，西藏自治区藏药审评认证中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可安排专项交流。

第十条 已按照创新医疗器械特别审批程序进行审批的注册申请，不适用本程序。

第十一条 本程序由西藏2023年1月18日

自治区药品监督管理局负责解释。

第十二条　本规定自发布之日起施行。

附件：2-1.西藏自治区第二类医疗器械优先审批申请表

          2-2.西藏自治区第二类医疗器械优先审批通知单                                      

附件2-1：

西藏自治区第二类医疗器械优先审批申请表

附件2-2

西藏自治区第二类医疗器械优先审批通知单

（编号：      ）

                                    ：

你单位提出的西藏自治区第二类医疗器械优先审查审批申请，

产品名称: 

规格型号：

经审核，审核结论为：

□同意按照《西藏自治区第二类医疗器械优先审查审批程序》进行审批。

□不同意按照《西藏自治区第二类医疗器械优先审查审批程序》进行审批，

理由：                                                                                                            。

特此通知。

西藏自治区药品监督管理局

年   月   日

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