青海省药品监督管理局关于化妆品生产许可有关事宜的通告（2023年 第1号）

为进一步加强我省化妆品生产监管，规范便捷行政审批行为，提升政务服务质量，助力企业发展，确保化妆品质量安全。依据《化妆品生产经营监督管理办法》《国家药监局关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》《化妆品生产质量管理规范》《国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》国家药监局《关于做好化妆品生产许可信息管理系统有关工作的通知》的有关要求，现就化妆品生产许可有关事项通告如下：

一、化妆品生产许可及新版化妆品生产许可证

《化妆品生产许可证》核发。新办化妆品生产许可，依据《化妆品生产经营管理办法》《化妆品生产质量管理规范》有关规定执行。申请人向省药监局提出申请，提交符合规定的证明资料（附件1、附件2），并对资料的真实性负责。符合规定条件的，核发新版化妆品生产许可证（附件3）。

化妆品生产许可项目划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元。国家药监局根据化妆品质量安全监督管理实际需要调整生产许可项目划分单元。

核发新版化妆品生产许可证对具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件进行特别标注，在生产许可项目的具体单元后加“#”号的形式（附件4）。

二、化妆品生产许可证有效期届满延续

化妆品生产许可证延续实行告知承诺。化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向省药监局提出延续许可申请，并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责（附件1、附件2）。

逾期未提出延续许可申请的，不再受理其延续许可申请。

因已申请的变更许可事项未完成，导致未能在规定时限内提出延续许可申请的，企业应当提交书面说明，并应当自变更事项完成并收到生产许可证后15个工作日内提出延续许可申请。

省药监局将组织对已延续许可的化妆品生产企业的申报资料和承诺进行监督，发现不符合《化妆品生产经营监督管理办法》第九条规定化妆品生产许可条件的，依法撤销化妆品生产许可。

三、化妆品生产许可证许可和登记事项变更

（一）生产许可项目变更。生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，或者增加、减少、改变生产地址（仅限青海境内）的，化妆品生产企业应当在投入生产前向省药监局申请变更，并提交与变更有关的资料（附件1、附件2）。

生产许可项目等变更需要进行现场核查，经现场核查并符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。

（二）生产许可证登记事项变更。生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等登记事项发生变化的，化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向省药监局申请变更，并提交与变更有关的资料（附件1、附件2）。

四、化妆品生产许可证注销

化妆品生产企业因自身原因需注销化妆品生产许可证的，应向省药监局申请注销，并提交注销相关材料（附件1、附件2）。

化妆品生产企业有下列情形之一的，省药监局将依法注销其化妆品生产许可证，并在省药监局网站上予以公布：

1.企业主动申请注销的；

2.企业主体资格被依法终止的；

3.化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的；

4.化妆品生产许可依法被撤回、撤销或者化妆品生产许可证依法被吊销的；

5.法律法规规定应当注销化妆品生产许可的其他情形。

化妆品生产企业申请注销生产许可时，监管部门发现注销可能影响案件查处的，暂停办理注销手续。

五、化妆品生产许可证补发

化妆品生产企业因自身原因导致《化妆品生产许可证》遗失、毁损、无法辨认需补发的，应在《化妆品生产许可证》有效期内，向省药监局申请，并提交补发相关材料（附件1、附件2）。

六、从事化妆品内容物配制的生产许可

自2022年1月1日起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向省药监局提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产。2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当向省药监局报告，并于2023年1月1日前向省药监局申请取得化妆品生产许可证。

七、化妆品生产企业质量安全负责人变更报告

质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向省药监局报告，并登录平台进行变更。

逾期未按要求报告的，依法予以处置。

办理地点：省政府行政服务中心（西宁市城西区西川南路53号文博大厦）

网    址：http://www.qhzwfw.gov.cn

咨询电话：0971-5115628

附件：1.化妆品生产许可材料清单

          2.化妆品生产许可有关文书参考格式

          3.新版化妆品生产许可证（式样）

          4.化妆品生产许可证特别标注示例

青海省药品监督管理局

2023年1月10日

附件1

化妆品生产许可材料清单

一、新办

1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；

2.法定代表人、负责人身份证明复印件；

3.质量安全负责人简历（统一模板）；

质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，熟悉相关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品、药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验。

提供质量安全负责人学历证书及职称证书复印件。

4.生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）；

5.厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

（1）生产车间（功能车间布局）和微生物实验室（含阳性对照实验室）设计参照GB 50457《医药工业洁净厂房设计标准》。

（2）生产车间、实验室总平面图应包含生产车间工艺平面布置图、生产车间洁净区布置图、生产车间设备平面布置图、生产车间人流物流图、生产车间紫外线灯（采用臭氧消毒可不提供）和照明灯分布图、生产车间送风回风分布图（含风管、风口布置图）、生产车间空气压差方向图、生产车间给排水与地漏设置图、实验室设备平面布置图、微生物实验室送风回风分布图（含风管、风口布置图）、微生物实验室空气压差方向图等；

（3）厂区总平面图、生产车间、检验部门、仓库的建筑平面图应采用计算机绘图软件进行设计和制图，平面图应采用公制单位标注尺寸和面积，相关功能车间应标清尺寸和面积。

6.生产设备配置图；

企业应当配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备。

7.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）；

8.生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》要求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）；

生产车间（包括不仅限于二次更衣、缓冲、洁净走廊、物料暂存、称量、配制、半成品贮存、内包材暂存、填充灌装、中检室、清洁容器与器具贮存等功能车间）和微生物实验室（含阳性对照实验室）应提供满足以下生产环境条件检测报告和生产用水检测报告：

（1）空气检测报告。

①悬浮粒子：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3；≥5μm的粒子数≤60000个/ m3。

检测方法参照GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。

②浮游菌：≤500cfu/ m3。

检测方法参照GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》。

③沉降菌：≤15 cfu/30min。

检测方法参照GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。

④空气中细菌菌落总数：≤1000cfu/ m3。

检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。

⑤灌装间工作台表面细菌菌落总数：≤20cfu/㎡。

检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。

（2）静压差检测报告。

洁净区相对一般生产区保持一定的正压差，静压差≥10Pa。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。

（3）温度、相对湿度检测报告。

应当保持适宜的温度、相对湿度，满足生产工艺要求。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。

（4）生产车间、检验场所工作面混合照度的检测报告。

应当配备合适的照明，主要工作室一般照明的照度值不得小于300lx。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。

（5）紫外线灯（使用紫外线消毒的）的辐照强度检测报告。

使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。检测方法参照GB 15982《医院消毒卫生标准》。

（6）生产用水检测报告。

水质至少达到GB 5749《生活饮用水卫生标准》的要求（pH值除外）。

9.企业质量管理相关文件目录；

10.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；

有工艺相同但单元类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

11.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；

12.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；

13.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）；

14.其他资料：

（1）营业执照复印件（系统自动获取，如数据不全则需申请者提交复印件）；

（2）至少2名产品检验员有效培训证明复印件；

应在化妆品注册备案检验机构进行化妆品出厂检验业务培训。

（3）从事化妆品生产活动人员1年内的健康档案汇总表；

依据《化妆品监督管理条例》规定，由国务院卫生主管部门规定有碍化妆品质量安全疾病的范围。在国务院卫生主管部门出台有关规定之前，目前执行原法规《化妆品卫生监督条例》规定的有碍化妆品质量安全疾病的范围，包括：痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑）和渗出性皮肤病等疾病。患有这些疾病的人员，不能直接从事化妆品生产活动。

（4）涉及生产许可单元典型产品的型式检验报告复印件；

检验依据参照GB/T 37625《化妆品检验规则》，检测报告应当是由化妆品注册备案检验机构出具的1年内的报告。

二、延续

1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；

2.法定代表人或负责人身份证件复印件；

3.延续申请自查承诺书（统一模板）；

4.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；

5.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；

6.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）；

7.其他资料。

生产车间（包括不仅限于二次更衣、缓冲、洁净走廊、物料暂存、称量、配制、半成品贮存、内包材暂存、填充灌装、中检室、清洁容器与器具贮存等功能车间）和微生物实验室（含阳性对照实验室）应提供满足以下生产环境条件检测报告和生产用水检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）：

（1）空气检测报告。

①悬浮粒子：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3；≥5μm的粒子数≤60000个/ m3。

检测方法参照GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。

②浮游菌：≤500cfu/ m3。

检测方法参照GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》。

③沉降菌：≤15 cfu/30min。

检测方法参照GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。

④空气中细菌菌落总数：≤1000cfu/ m3。

检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。

⑤灌装间工作台表面细菌菌落总数：≤20cfu/㎡。

检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。依据：GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》）

（2）静压差检测报告。

洁净区相对一般生产区保持一定的正压差，静压差≥10Pa。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。

（3）温度、相对湿度检测报告。

应当保持适宜的温度、相对湿度，满足生产工艺要求。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。

（4）生产车间、检验场所工作面混合照度的检测报告。

应当配备合适的照明，主要工作室一般照明的照度值不得小于300lx。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。

（5）紫外线灯（使用紫外线消毒的）的辐照强度检测报告。

使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。检测方法参照GB 15982《医院消毒卫生标准》。

（6）生产用水检测报告。

水质至少达到GB 5749《生活饮用水卫生标准》的要求（pH值除外）。

三、许可事项变更

1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；

2.法定代表人、负责人身份证件复印件；

3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；

4.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）；

根据申请许可变更的内容实际情况提供以下资料：

5.生产场所合法使用的佐证材料（土地所有权证书、房产证书或租赁协议复印件）；

6.厂区总平面图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图；

（1）生产车间（功能车间布局）和微生物实验室（含阳性对照实验室）设计参照GB 50457《医药工业洁净厂房设计标准》。每条生产车间作业线的称量、配制、半成品贮存、灌装、包装间、清洁容器与器具贮存总面积不得小于100平方米；

（2）生产车间、实验室总平面图应包含生产车间工艺平面布置图、生产车间洁净区布置图、生产车间设备平面布置图、生产车间人流物流图、生产车间紫外线灯（采用臭氧消毒可不提供）和照明灯分布图、生产车间送风回风分布图（含风管、风口布置图）、生产车间空气压差方向图、生产车间给排水与地漏设置图、实验室设备平面布置图、微生物实验室送风回风分布图（含风管、风口布置图）、微生物实验室空气压差方向图等；

（3）厂区总平面图、生产车间、检验部门、仓库的建筑平面图应采用计算机绘图软件进行设计和制图，平面图应采用公制单位标注尺寸和面积，相关功能车间应标清尺寸和面积。

7.生产设备配置图；

8.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒设施）；

9.生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》要求的检测报告（检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）；

生产车间（包括不仅限于二次更衣、缓冲、洁净走廊、物料暂存、称量、配制、半成品贮存、内包材暂存、填充灌装、中检室、清洁容器与器具贮存等功能车间）和微生物实验室（含阳性对照实验室）应提供满足以下生产环境条件检测报告和生产用水检测报告：

（1）空气检测报告。

①悬浮粒子：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m3；≥5μm的粒子数≤60000个/ m3。

检测方法参照GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。

②浮游菌：≤500cfu/ m3。

检测方法参照GB/T 16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》。

③沉降菌：≤15 cfu/30min。

检测方法参照GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。

④空气中细菌菌落总数：≤1000cfu/ m3。

（检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。

⑤灌装间工作台表面细菌菌落总数：≤20cfu/㎡。

检测方法参照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》。

（2）静压差检测报告。

洁净区相对一般生产区保持一定的正压差，静压差≥10Pa。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。

（3）温度、相对湿度检测报告。

应当保持适宜的温度、相对湿度，满足生产工艺要求。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。

（4）生产车间、检验场所工作面混合照度的检测报告。

应当配备合适的照明，主要工作室一般照明的照度值不得小于300lx。检测方法参照GB 50591《洁净室施工及验收规范》。

（5）紫外线灯（使用紫外线消毒的）的辐照强度检测报告。

使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。检测方法参照GB 15982《医院消毒卫生标准》。

（6）生产用水检测报告。

水质至少达到GB 5749《生活饮用水卫生标准》的要求（pH值除外）。

10.质量安全负责人简历（统一模板）；

11.企业按照《化妆品生产质量管理规范》开展自查并撰写的自查报告；

12.企业质量管理相关文件目录；

13.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；

14.涉及生产许可单元典型产品的型式检验报告复印件；

检验依据参照GB/T 37625《化妆品检验规则》，检测报告应当是由化妆品注册备案检验机构出具的1年内的报告。

四、登记事项变更

1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；

2.市场监管部门核准变更前后的营业执照复印件；

3.变更法定代表人或负责人的需提交变更后法定代表人或负责人身份证件复印件；

4.生产地址发生文字性变更的，需提供生产地址发生文字性变化的相关材料（如当地路名委员会、公安部门或工业园区管委会出具的证明性材料）；

5.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；

6.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）。

五、报告事项变更

1.变更质量安全负责人的，提交质量安全负责人简历（统一模板）和任命文件资料；

2.质量安全负责人学历证书及职称证书复印件。

六、注销

1.化妆品生产许可申请表（统一模板）；

2.股东会（董事会或单位法定代表人）同意注销的文件；

3.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的授权委托书；

4.企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）。

七、补发

（1）化妆品生产许可申请表（统一模板）；

（2）许可证遗失的，提交企业在省级媒体上刊登的遗失并声明作废的相关证明材料,许可证污损的，提交污损的《化妆品生产许可证》正、副本;

（3）经办人身份证明复印件及授权证明原件；法人委托书应写明委托事项并加盖公章，附法人和被委托人身份证复印件；

（4）企业关于申请资料真实性的承诺书（统一模板）；

（5）许可部门要求的其他资料。

附件2

化妆品生产许可有关文书参考格式

化妆品生产许可申请表

承诺书

本企业对申请化妆品生产许可时填写和提交的申请材料真实性负责。如有违反，愿意承担相应的法律责任。

                法定代表人（负责人）签字：             

              年    月   日（企业公章）               

延续申请自查承诺书

（一）本企业申请延续日期符合在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间的要求；

（二）本企业符合《化妆品生产经营监督管理办法》第九条规定的许可条件；

（三）本企业不存在依法应当办理变更但未办理的情形；

（四）本企业对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责；

（五）若提供虚假资料或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。

法定代表人（负责人）签字：             

年   月   日（企业公章）             

质量安全负责人简历

新办生产许可证系统填报内容

附件3

新版《化妆品生产许可证》（式样）

附件4

化妆品生产许可证特别标注示例

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