关于印发《天津市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知（津药监药注〔2022〕13号）

各区市场监管局、科技主管部门、商务主管部门，各隶属海关，自贸区创新发展局，各有关单位：

为全面落实《天津市生物医药产业链工作方案》，有序推进生物医药研发用物品进口试点，推动生物医药产业高质量发展，现将《天津市生物医药研发用物品进口试点方案》印发给你们，请遵照执行。

天津市药品监督管理局

天津市科学技术局

天津市商务局

天津海关

中国（天津）自由贸易试验区管理委员会

2022年10月26日

天津市生物医药研发用物品进口试点方案

为全面落实《天津市生物医药产业链工作方案》，有序推进生物医药研发用物品进口试点，激发我市生物医药产业创新活力，提升核心竞争力，推动生物医药产业高质量发展，制定本方案。

一、工作目标

根据“优化创新、高效服务、便利通关、风险可控”的原则，在我市开展生物医药研发用物品进口试点工作，建立生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度。

对于纳入“白名单”的物品进口，生物医药企业（研发机构）凭“白名单”认定文件代替《进口药品通关单》在天津海关办理进口申报验放手续。

二、试点范围

“白名单”由试点企业和试点物品两部分组成，每家试点企业与试点物品需要一一对应。

试点企业范围为全市范围内注册的生物医药企业（研发机构），首批试点企业范围为自贸试验区和天津市医药制造业外经贸提质增效示范项目内的生物医药企业（研发机构）。企业应具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力，负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用，具有对使用物品全流程追溯的能力。

试点物品范围为在生物医药研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品。此类物品属于列入《进口药品目录》，但不符合《药品进口管理办法》规定的办理《进口药品通关单》的情形，无法取得《进口药品通关单》。

对属于《药品进口管理办法》规定的办理《进口药品通关单》情形的物品，仍需按照法定程序办理进口备案手续。

三、主要任务

（一）建立工作机制。建立由市药监局牵头，市科技局、市商务局、天津海关、自贸试验区管委会共同参与的本市“白名单”制度联合推进机制，整合资源要素，加强部门联动，形成工作合力。联合推进机制办公室设在市药监局。

（二）认定“白名单”

1.符合试点范围的企业，向联合推进机制办公室提出进入“白名单”申请（见附件1）。

2.市药监局、市科技局、市商务局负责认定“白名单”，必要时组织专家参与认定。

3.自贸试验区管委会（自贸区创新发展局）负责具体承办“白名单”认定的相关组织协调工作。

（三）发布“白名单”。“白名单”认定工作完成后，由市药监局、市科技局、市商务局、自贸试验区管委会联合发文向社会公布并动态调整。

（四）便利化通关。对纳入“白名单”的进口物品，试点企业凭“白名单”认定文件代替《进口药品通关单》在天津口岸办理申报验放手续。“白名单”认定文件在批准的进口数量内可以分批次累计报关使用。海关验核“白名单”认定文件内容，并在“白名单”认定文件原件“海关验放签注栏目”内进行批注。“白名单”认定文件使用时，如需对内容进行更改，试点企业应当向联合推进机制办公室重新提出进入“白名单”申请。

（五）落实主体责任。试点企业（研发机构）须建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账。试点企业应严格按照申请用途开展研发工作，不得出现出售、赠与、交换进口物品或其他变更医药研发用物品所有权和用途的行为，试点企业承担所进口物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，防止流弊。

四、保障措施

（一）统筹协调。联合推进机制办公室适时组织召开联席会议，协调、统筹、推进“白名单”评价认定工作，各成员单位加强信息互通，及时通报试点进展，协调解决试点中出现的问题。

（二）加强宣传。各成员单位应结合日常工作积极开展政策宣讲、指导等相关工作。通过企业走访和集中座谈等方式，深入企业调研，多渠道收集企业需求，完善和优化“白名单”制度，放大试点效应。

（三）监督管理。各成员单位应结合工作实际，依职责加强事中事后监管，适时开展联合检查，形成闭环管理。如发现违规行为，将取消试点资格，试点期内不得再次申请进入“白名单”。加强信用监管，提升监管效能，违法违规信息按本市有关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的，将依法移送司法机关。

本试点方案自发布之日起实施，试点时间为2年。

附件（下载原文档）：

1.天津市生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”申请表

2.天津市生物医药研发用物品进口“白名单”及海关验放签注栏样表

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