厦门奥德生物科技有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2022〕3-01号

当事人：厦门奥德生物科技有限公司（以下简称“奥德生物”）

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：913502050899181912

住所（住址）：厦门市海沧区新园路120号503单元   

法定代表人：王某栋

身份证号码： 22************12

联系电话：135********    

2022年3月31日，我办从国家医疗器械抽检信息系统获取了中国食品药品检定研究院《检验报告》（编号： RC202202438 ）。该检验报告的主要内容如下：检品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），生产单位为奥德生物，包装规格：50人份/盒，批号：3720220311，检验目的为国家医疗器械抽检，检验结果是本品按药监综械管〔2021〕104号、药监综械管〔2022〕42号、国械注准20223400378检验，阳性参考品符合率、最低检测限、重复性等3个项目的检验结果不符合规定。4月1日，我办2名执法人员向奥德生物送达了上述《检验报告》。4月7日，我办2名执法人员到奥德生物进行了现场核查。4月18日，我办予以立案调查。5月26日，我办2名执法人员分别对奥德生物管理者代表兼质量部经理谢某芳、生产部经理罗某丹、质量部技术人员谭某等3名相关人员进行调查询问。在调查取证过程中，因涉案产品无库存，我办未采取查封、扣押等行政强制措施。

根据上述调查核实的情况，奥德生物已违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，生产不符合经注册的产品技术要求的新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.中国食品药品检定研究院《检验报告》（编号：RC202202438)和省食品药品质量检验研究院的《检验报告》（编号：2022YC0026，风险监测），说明违法线索来源； 

2.奥德生物的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产产品登记表》的复印件各1份，证明当事人所取得的资质；

3.张某、王某栋、谢某芳、谭某、罗某丹等5人的居民身份证复印件各1份，被询问人等相关人员的身份证明；

4.奥德生物的新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）的批生产记录、批检验记录的复印件1份和《关于3720220311批次产品批量的说明》，说明涉案批次产品的生产和检验情况；

5.我办的《医疗器械抽样记录及凭证》的原件2份、奥德生物的《货位卡》《留样台账卡》《实验记录》的复印件1份和《关于3720220311批次产品未抽到的说明》，说明涉案批次产品的流向情况；

6.奥德生物的《关于放弃产品国抽不合格复检的报告》（落款日期：2022年4月2日）和《关于主动停产整改的报告》（落款日期：2022年4月1日）的原件各1份，说明当事人放弃复检权力和停产整改的情况；

7.奥德生物的《关于3720220311批次产品抽检不合格原因的报告》的原件1份和《纠正和预防措施处理单》的复印件1份，说明奥德生物对于涉案批次产品的不合格原因分析；

8.奥德生物《关于国抽时提供产品价格及开票价格差异的说明》的原件1份、福建省药械联合限价阳光采购平台网站截图1 份和3张产品的销售发票复印件各1份，说明涉案批次产品的销售单价；

9.奥德生物《关于产品留样记录和批记录有关情况的说明》原件1份，说明留样记录时间滞后和批生产记录部分原料领取时间提前的情况；

10.奥德生物的新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）《产品技术要求》、新旧《成品质量标准及检验操作规程》和《抽样及留样管理规程》的复印件1份，说明产品的有关技术要求； 

11.《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》（GB/T40966-2021)、《新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品使用说明书》、国家药监局《关于2022年新冠病毒检测试剂专项抽检工作的通知》（药监综械管〔2021〕104号）和《关于加快第一轮新冠病毒抗原检测试剂国家监督抽检工作的通知》（药监械管函〔2022〕42号）的复印件各1份，说明有关检测标准的情况；

12.我办关于奥德生物的3次《医疗器械生产企业现场检查记录》（检查日期：3月22、3月31日、4月15日）的复印件各1份，说明奥德生物的质量体系运行情况；

13.《现场笔录》1份（时间：2022年4月7日）；

14.谢某芳、谭某、罗某丹等3人的《询问笔录》。

2021年6月29日，我办依法向奥德生物送达了福建省药品监督管理局厦门药品稽查办行政处罚告知书（闽药监厦稽办〔2022〕3-01号）。在法定期限内，奥德生物未提出陈述、申辩要求，未要求举行听证。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定, 决定给予奥德生物如下处理： 

一、责令改正；

二、罚款人民币4.4万元整（肆万肆仟元整）。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚款。当事人根据我办开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府或者福建省药品监督管理局申请行政复议，也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

2022年7月8日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。