天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司未按照规定向原生产许可或者生产备案部门报告案

天津市药品监督管理局行政处罚决定书

津药监（一办）罚〔2022〕27号

当事人：天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91120116732832080J

住所（住址）：天津华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元

法定代表人（负责人、经营者）：冯翔            

身份证件号码：******************* 

2022年6月30日，执法人员对当事人进行现场检查，发现当事人于2021年9月2日取得血液透析干粉（注册证编号：国械注准20213100684），当事人目前持有2020年9月28日获批的医疗器械生产许可证（许可证编号：津食药监生产许20100043号），医疗器械生产产品登记表中未见2021年9月2日获批注册的血液透析干粉（注册证编号：国械注准20213100684）信息，涉嫌违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第二款的规定。2022年7月1日，我局对当事人进行立案调查。2022年7月1日，执法人员对当事人管理者代表张*进行询问调查。

经查，当事人存在2021年9月2日取得血液透析干粉（注册证编号：国械注准20213100684）注册证后，未依据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，向原生产许可或者生产备案部门报告的行为。

本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供《营业执照》复印件1份，《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件1份，《医疗器械生产许可证》复印件1份，授权委托书1份，法定代表人冯翔的身份证复印件1份，管理者代表张晓会的身份证复印件1份，证明当事人主体资格。

2.现场检查笔录1份，共2页；询问笔录1份，共3页，证明当事人增加生产产品品种后，未按规定向原生产许可或者生产备案部门报告的事实。

执法人员于2022年7月21日对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2022〕27号），告知当事人陈述、申辩的权利，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人于2021年9月2日取得血液透析干粉（注册证编号：国械注准20213100684）注册证后，属于增加生产产品品种，当事人存在未按照规定向原生产许可或者生产备案部门报告的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第二款“增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息”的规定。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：无。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第二款“增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息”的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条“有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；…”的规定，决定处罚如下：

1.警告；

2.罚款3万元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内依法向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）    

2022年7月29日

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