浙江省省局召开加强医疗器械临床试验质量管理座谈会

为加强医疗器械临床试验质量管理，提升我省医疗器械临床试验质量管理规范实施水平，1月28日下午，省局召开医疗器械临床试验质量管理座谈会，省局药品安全总监董耿、医疗器械监督管理处、各在杭医疗器械临床试验机构办负责人、审评中心相关人员参加了座谈会。

会议通报了2020年我省医疗器械临床试验监督检查情况及我省医疗器械临床试验质量管理示范单位，就医疗器械GCP相关法规知识进行培训，对进一步加强医疗器械临床试验质量管理作了工作部署。会议强调，一要切实提高对医疗器械临床试验质量管理重要性的认识。按照习近平总书记“四个最严”要求，确保人民群众用药安全、有效。在严惩违法犯罪方面，要提高违法成本，对那些利欲熏心、无视规则的不法企业，对那些敢于挑战道德和良知底线的人，要严厉打击，从严重判，决不姑息。要学好用好《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。二要认真落实省局办公室《关于进一步加强医疗器械临床试验质量管理的通知》。严格执行《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》，加强新修订的《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件的学习贯彻，加强医疗器械临床试验质量管理，加强临床试验日常监督检查，确保医疗器械临床试验规范真实。三要加快建设支撑浙江省医疗器械产业创新和高质量发展的医疗器械临床试验体系。按照国家药监局创新医疗器械成果报告视频会精神和省委十四届八次全会提出的建设“互联网+”、生命健康、新材料三大科创高地要求，完善浙江医疗器械临床试验体系，推进医疗器械产业创新和高质量发展。各医疗器械临床试验备案机构要迅速行动起来，组织开展相关培训及自查工作，补齐短板弱项，确保临床试验过程科学规范，结果真实可靠。

会上对我省医疗器械临床试验下一步工作进行安排部署，就加强医疗器械临床试验质量管理提出要求： 一是严格执行《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。二是贯彻实施《规范》。充分认识实施《规范》的重要意义；大力开展《规范》宣传贯彻和培训；严守底线，确保不发生真实性问题。三是加强临床试验日常监督检查。鼓励有条件的医疗器械临床试验机构自行组织开展交叉检查，进一步提高我省医疗器械临床试验质量和从业人员水平。