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E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范

文档简介:为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号),我中心陆续制定并发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》和《关于<药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序>有关事项的通知》。目前,我中心已顺利接收到申请人按照E2B(R3)或E2B(R2)传输的药物临床试验期间个例安全性报告(ICSR)。为保障在2019年5月1日之前已具备E2B(R2)传输条件,但尚无法按照E2B(R3)传输的申请人能够按规定报告临床期间ICSR,我中心按照
专家名称: 山药
更新日期:2022-06-17
类别:药品/政策法规/法律法规
页数:82页
应用岗位:药品注册
应用地区: 全国
法规依据: 《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》
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