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附件 3
泮托拉唑口服制剂说明书修订要求
（包括泮托拉唑 钠肠溶片、 泮托拉唑 钠肠溶胶囊 ）
一、【不良反应】项应包含
髋关节、腕关节或脊柱骨折
低镁血症
艰难梭菌相关性腹泻
二、【注意事项】应包含
1. 骨折
质子泵抑制剂（ PPI ）治疗可能轻度增加髋关节、腕关节和
脊柱骨折的风险，尤其是在接受高剂量和长期用药（ >1 年）时，
主要发生在老年患者或有其它已知危险因素的患者中。观察性研
究显示， PPI 可能使骨折的总体风险增加 10 –40% 。其中部分风
险增加也可能是由其它风险因素所致。有骨质疏松风险的患者应
按照当前的临床指南 接受治疗，并应摄入足量的维生素 D 和钙。
2. 低镁血症
在使用 PPI 如泮托拉唑治疗的患者中曾有重度低镁血症的
罕见报道，这些病人至少接受 3 个月以上的治疗，其中大多为治
疗 1 年的患者。可能会发生低镁血症的严重临床症状，如疲劳、
手足抽搐、精神错乱、抽搐、头晕和室性心律失常，但上述症状
可能隐匿性出现从而被忽略。多数患者的低镁血症在补镁和停用
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