ICH 主体分类 及 M4 资料要求 总结
ICH 主体分为四类,分别为 Q 类(质量)论题, S 类(安全性 )
论题 , E类论题( 有效性 ) 和 M 类 ( 多学科综合 ) 论题 , 详细如下 :
编号 指导原则名称
Q:质量研究指导原则
Q1
Q1A 新原料药及其制剂的稳定性试验。
Q1B 新原料药及其制剂的光稳定性试验
Q1C 新剂型的稳定性试验分析方法验证
Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法
Q1E 稳定性数据的评价
Q1F 气候带 III 和 lV 注册用稳定性数据
Q2 分析方法 验证
Q3
Q3A 新原料药杂质要求
Q3B 新制剂的杂质要求
Q3C 溶剂残留量的要求
Q3C(M) 杂质 :残留溶剂 (修订 )N-甲基吡络烷酮 (NMP )的日允许接触剂量
(PDE )
Q3C(M) 杂质:残留溶剂(修订)四氢呋喃的日允许接触剂量 PDE
Q3D 元素杂质指导原则
Q4 Q4A 药典规格的协调
Q4B 管理部门认可的分折方法与认可标准
Q5
Q5A 生物技术产品的病毒安全性评价
Q5B 对用于生产 rDNA 来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析
Q5C 生物技术产品质量:生物技术 /生物制品稳定性试验
Q5D 用于生物技术 /生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
Q5E 生物技术产品 /生物制品在生产工艺变更前后的可比性
Q6 Q6A 规范:新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准:化学物质
Q6B 质量标准:生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
Q7 药物活性成分的 GMP 指南
Q8 药品研发
Q9 质量风险管理
Q10 药物 质量体系
Q11 原料药 的 研发和生产
Q12 生命周期管理
S: 安全性评价指导原则
S1
S1A 药物致癌性试验条件
S1B 致癌试验
S1C 剂量选择
S2 S2A 遗传毒性试验的要求
S2B 标准组合试验
S3 S3A 毒物代谢动力学
S3B 药物代谢动力学
S4 啃齿类动物多剂量毒性试验 ;非啃齿类动物多剂量毒性试验
S5 S5A 药品生殖毒性试验及雄性生育力的毒性
S6 生物技术产品的安全性试验
S7 S7A 人类药品的安全性药理研究
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