ICH主体分类及M4资料要求总结

ICH 主体分类 及 M4 资料要求 总结 ICH 主体分为四类，分别为 Q 类（质量）论题， S 类（安全性 ） 论题 ， E类论题（ 有效性 ） 和 M 类 （ 多学科综合 ） 论题 ， 详细如下 ： 编号 指导原则名称 Q：质量研究指导原则 Q1 Q1A 新原料药及其制剂的稳定性试验。 Q1B 新原料药及其制剂的光稳定性试验 Q1C 新剂型的稳定性试验分析方法验证 Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法 Q1E 稳定性数据的评价 Q1F 气候带 III 和 lV 注册用稳定性数据 Q2 分析方法 验证 Q3 Q3A 新原料药杂质要求 Q3B 新制剂的杂质要求 Q3C 溶剂残留量的要求 Q3C(M) 杂质 ：残留溶剂 （修订 ）N-甲基吡络烷酮 （NMP ）的日允许接触剂量 （PDE ） Q3C(M) 杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量 PDE Q3D 元素杂质指导原则 Q4 Q4A 药典规格的协调 Q4B 管理部门认可的分折方法与认可标准 Q5 Q5A 生物技术产品的病毒安全性评价 Q5B 对用于生产 rDNA 来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析 Q5C 生物技术产品质量：生物技术 /生物制品稳定性试验 Q5D 用于生物技术 /生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 Q5E 生物技术产品 /生物制品在生产工艺变更前后的可比性 Q6 Q6A 规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质 Q6B 质量标准：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准 Q7 药物活性成分的 GMP 指南 Q8 药品研发 Q9 质量风险管理 Q10 药物 质量体系 Q11 原料药 的 研发和生产 Q12 生命周期管理 S： 安全性评价指导原则 S1 S1A 药物致癌性试验条件 S1B 致癌试验 S1C 剂量选择 S2 S2A 遗传毒性试验的要求 S2B 标准组合试验 S3 S3A 毒物代谢动力学 S3B 药物代谢动力学 S4 啃齿类动物多剂量毒性试验 ;非啃齿类动物多剂量毒性试验 S5 S5A 药品生殖毒性试验及雄性生育力的毒性 S6 生物技术产品的安全性试验 S7 S7A 人类药品的安全性药理研究