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ICH主体分类及M4资料要求总结

文档简介:研发与注册人员可以根据此文件了解ICH 框架,研发指导原则,注册资料要求
专家名称: 山丹
更新日期:2020-11-05
类别:药品/申报资料/许可变更
页数:11页
应用岗位:药品研发与注册
应用地区: 全国
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ICH 主体分类 及 M4 资料要求 总结 ICH 主体分为四类,分别为 Q 类(质量)论题, S 类(安全性 ) 论题 , E类论题( 有效性 ) 和 M 类 ( 多学科综合 ) 论题 , 详细如下 : 编号 指导原则名称 Q:质量研究指导原则 Q1 Q1A 新原料药及其制剂的稳定性试验。 Q1B 新原料药及其制剂的光稳定性试验 Q1C 新剂型的稳定性试验分析方法验证 Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法 Q1E 稳定性数据的评价 Q1F 气候带 III 和 lV 注册用稳定性数据 Q2 分析方法 验证 Q3 Q3A 新原料药杂质要求 Q3B 新制剂的杂质要求 Q3C 溶剂残留量的要求 Q3C(M) 杂质 :残留溶剂 (修订 )N-甲基吡络烷酮 (NMP )的日允许接触剂量 (PDE ) Q3C(M) 杂质:残留溶剂(修订)四氢呋喃的日允许接触剂量 PDE Q3D 元素杂质指导原则 Q4 Q4A 药典规格的协调 Q4B 管理部门认可的分折方法与认可标准 Q5 Q5A 生物技术产品的病毒安全性评价 Q5B 对用于生产 rDNA 来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析 Q5C 生物技术产品质量:生物技术 /生物制品稳定性试验 Q5D 用于生物技术 /生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 Q5E 生物技术产品 /生物制品在生产工艺变更前后的可比性 Q6 Q6A 规范:新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准:化学物质 Q6B 质量标准:生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准 Q7 药物活性成分的 GMP 指南 Q8 药品研发 Q9 质量风险管理 Q10 药物 质量体系 Q11 原料药 的 研发和生产 Q12 生命周期管理 S: 安全性评价指导原则 S1 S1A 药物致癌性试验条件 S1B 致癌试验 S1C 剂量选择 S2 S2A 遗传毒性试验的要求 S2B 标准组合试验 S3 S3A 毒物代谢动力学 S3B 药物代谢动力学 S4 啃齿类动物多剂量毒性试验 ;非啃齿类动物多剂量毒性试验 S5 S5A 药品生殖毒性试验及雄性生育力的毒性 S6 生物技术产品的安全性试验 S7 S7A 人类药品的安全性药理研究

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