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化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)

文档简介:化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)
专家名称: 山药
更新日期:2020-10-24
类别:药品/政策法规/工作文件
页数:10页
应用岗位:质量管理员
应用地区: 全国
法规依据: 药典法
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1 附件 2 化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究 技术指南( 试行 ) 化学药品注射剂生产过程使用的塑料组件系统,可能与 液体接触并发生相互作用, 导致 相关 浸出物 的产生和积累。 浸出物 在液体中持续存在并最终传递至终产品中 ,可能 影响 产品质量 和 /或 患者安全。 为科学 选择 化学 药品注射剂 生产 过程中使用的塑 料组 件系统 ,确保 塑料组件系统 符合其预期用途,根据化学药品 注射剂 研发技术要求,借鉴国内外相关指导原则及标准,起 草本技术指南,旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来 开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。 制剂申请人作为第一责任主体,对确保生产使用的塑料组件 系统符合预期用途负有最终责任。 本技术指南适用 于化学药品注射 剂 生产 过程 中直 接接 触液体的 管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料 组件

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