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附件 2
化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究
技术指南（ 试行 ）
化学药品注射剂生产过程使用的塑料组件系统，可能与
液体接触并发生相互作用， 导致 相关 浸出物 的产生和积累。
浸出物 在液体中持续存在并最终传递至终产品中 ，可能 影响
产品质量 和 /或 患者安全。
为科学 选择 化学 药品注射剂 生产 过程中使用的塑 料组
件系统 ，确保 塑料组件系统 符合其预期用途，根据化学药品
注射剂 研发技术要求，借鉴国内外相关指导原则及标准，起
草本技术指南，旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来
开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。
制剂申请人作为第一责任主体，对确保生产使用的塑料组件
系统符合预期用途负有最终责任。
本技术指南适用 于化学药品注射 剂 生产 过程 中直 接接
触液体的 管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料 组件
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