化妆品备案注册对质量安全的控制要求
据网络消息得知，近期国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)公布了“关于
12批次防晒类化妆品不合格的通告”，该12批次防晒品因未检出批件及标签标识防晒剂、
批件名称与样品名称不一致、批件已过期等原因被判为不合格，其中早年大家比较熟悉的索
芙特等品牌登上“黑榜”。
国家药监局的通告指出,由索芙特股份有限公司委托广州市天吻娇颜化妆品有限公司生产的
索芙特冰极清透防晒乳，被检出批件及标签未标识防晒剂，即标签上明明标着含有丁基甲氧
基二苯甲酰基甲烷成分，产品中却没有，而标签上没标明的亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁
基酚则被检出含量为0.66%。实际上在去年，同样是由于这款防晒乳，索芙特也被国家食药
监总局点名。
可见不管是何公司的何种产品，只要质量不过关，总有出问题的时候。为此我国监管部门在
化妆品备案注册申报阶段，就严格要求企业提供产品的资料证明文件。其中有一项为“产品
质量安全控制要求”。
(一)产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感官指标。常见感官指标描述不规范
的情况:如颜色表述为“肤色”，气味表述为“无香味”。
(二)质量安全指标应包含微生物指标(不需检测的除外)和卫生化学指标。
(三)各指标计量单位应符合《化妆品安全技术规范》(2015版)有关要求
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