2010 版 GMP 附录：计算机化系统 整体及条款解读 （ 精华版 ）
内容提要 ：对 2010 版 GMP 附录 计算机化系统，进行了整体解读和条款解读，内容详实、有
框架、更有细节，可作为 CSV 入门必读材料。
一、整体解读
通读全文，该附录共有 6章 24 个条款，笔者对其内容分布整理如下：
从上述总结的内容分布来看，笔者认为该附录的核心思想体现为企业在采用计算机化系统来
替代手工操作时，对药品生产质量管理过程中的一种 风险控制 。本质上是药企对自身生产经
营风险的管控，从 风险管理的角度 来看，本附录内容可进行重新编排为
1、风险识别（第一章范围 & 第四章验证 计算机化系统范围的确定）：
2、风险评估（第二章原则需考虑患者安全、数据完整性和产品质量）
3、风险控制（第五章系统 基于系统的复杂度、新颖性和类别确定验证方案）
4、风险跟踪（第三章人员 明确人员职责和权限，对风险控制措施效果跟踪）
从 流 程管理的角度 来看，该附录可以从另外一个视角来进行重新解读
1、目的 ：控制同 GxP 有关的计算机化系统的使用风险
2、范围 ；药企生产质量管理过程中涉及到的各类计算机化系统
3、 原则 ：系统替代手工不增加总体风险，风险管理贯穿系统的全生命周期
4、 方法 ：采用基于科学的风险评估，确定系统验证方案、执行验证活动
5、 重点 ：不光是验证的硬件、软件本身，更是验证系统所管控的流程；
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